ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ВАЛЕРІАНКА-ВІШФА | настойка для перорального застосування по 25 мл у флаконах | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | реєстрація на 5 роківПеріодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | без рецепта | підлягає | UA/16776/01/01 |
| 2. | ГЛЮКОЗАМІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного використання | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | БІОІБЕРІКА С.А.У. | Іспанія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16797/01/01 |
| 3. | ДЕКСА-ЗДОРОВ’Я | гранули для орального розчину, 25 мг/2,5 г, по 2,5 г препарату у пакеті з алюмокомплексу, по 10 або по 30 пакетів у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | реєстрація на 5 роківПеріодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/16777/01/01 |
| 4. | ДОКСЕПІН-ЗН | капсули тверді по 25 мг, по 10 капсул твердих у блістері; по 3 блістери у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | реєстрація на 5 роківПеріодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки | за рецептом | Не підлягає | UA/16778/01/01 |
| 5. | ЕДАРАВОН | кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | Чайна Нейшенал медіцінс Гуоруі Фармасьютікал Ко. Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16779/01/01 |
| 6. | ЕНБРЕЛ® | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл у попередньо наповненому шприці по 0,5 мл (25 мг) № 4 або 1 мл (50 мг) № 4; або розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл у попередньо наповненій ручці по 1 мл (50 мг) № 4 | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | маркування, пакування, випуск серії готового лікарського засобу:Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британія;виробництво і контроль якості проміжного продукту 50 мг/мл; контроль якості лікарського засобу в попередньо наповнених шприцах; тестування попередньо наповнених ручок:Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія;виробництво і контроль якості проміжного продукту 50 мг/мл та лікарського засобу в попередньо наповнених шприцах:Берингер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;виробництво і контроль якості лікарського засобу в попередньо наповнених шприцах, крім тестів «Біоаналіз апоптозу» та «Кількісне визначення зв’язувальних рецепторів»; складання і тестування попередньо наповнених ручок:Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія;виробництво і контроль якості лікарського засобу в попередньо наповнених шприцах:Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;візуальний контроль попередньо наповнених шприців; контроль якості лікарського засобу в попередньо наповнених шприцах:Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;візуальний контроль попередньо наповнених шприців; контроль якості лікарського засобу в попередньо наповнених шприцах:Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;візуальний контроль попередньо наповнених шприців; складання і тестування попередньо наповнених ручок:Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;візуальний контроль попередньо наповнених шприців; складання і тестування попередньо наповнених ручок:Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина | Велика Британія/Ірландія/Німеччина/Бельгія | реєстрація на 5 роківПеріодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/16786/01/01 |
| 7. | ЕНБРЕЛ® ЛІО | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 25 мг у флаконах № 4 у комплекті з розчинником по 1 мл у попередньо наповнених шприцах № 4 та стерильним набором для ін’єкцій | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | маркування, пакування, випуск серії готового лікарського засобу:Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британія;контроль якості ліофілізату:Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія;виробництво і контроль якості ліофілізату:Берингер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;виробництво і контроль якості ліофілізату, крім тестів «Біоаналіз апоптозу» та «Кількісне визначення зв’язувальних рецепторів». Виробництво розчинника у шприцах; візуальний контроль розчинника; контроль якості розчинника при випуску та дослідженні стабільності:Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія;складання системи закупорювання розчинника; візуальний контроль, контроль якості при випуску та дослідження стабільності розчинника:Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;виробництво розчинника у шприцах; візуальний контроль розчинника; контроль якості розчинника при випуску та при дослідженні стабільності:Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;візуальний контроль та дослідження стабільності розчинника:Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;візуальний контроль розчинника:Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;візуальний контроль розчинника:Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина | Велика Британія/Ірландія/Німеччина/Бельгія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності |
за рецептом | Не підлягає | UA/16787/01/01 |
| 8. | КСАВРОН | розчин для ін’єкцій, 1,5 мг/мл по 20 мл в ампулах; по 2 ампули у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці або по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16780/01/01 |
| 9. | ЛЕРКАНІДИПІН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (7х4), № 60 (10х6) у блістерах | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | реєстрація на 5 роікв Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | Не підлягає | UA/16781/01/02 |
| 10. | ЛЕРКАНІДИПІН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (7х4), № 60 (10х6) у блістерах | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | реєстрація на 5 роікв Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | Не підлягає | UA/16781/01/01 |
| 11. | МАЙСЕПТ | капсули тверді по 250 мг № 30 (10х3) у блістері | Панацея Біотек Лтд. | Індія | Панацея Біотек Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | Не підлягає | UA/16782/01/01 |
| 12. | НАЗЕХАЛЕР | спрей назальний, суспензія 50 мкг/дозу по 18 г (140 доз) у флаконах № 1 | Ципла Лтд. | Індія | Ципла Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | Не підлягає | UA/16788/01/01 |
| 13. | ПРЕГАБАЛІН-ЗН | капсули тверді по 75 мг, по 10 капсул твердих у блістері; по 2, 3, 6 блістерів у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16783/01/01 |
| 14. | ПРЕГАБАЛІН-ЗН | капсули тверді по 150 мг, по 10 капсул твердих у блістері; по 2, 3, 6 блістерів у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16783/01/02 |
| 15. | ТРОМБОФЛЮКС | ліофілізований порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 750000 МО in bulk у флаконах № 200 | Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед | Індія | Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16784/01/01 |
| 16. | ТРОМБОФЛЮКС | ліофілізований порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 750000 МО у флаконах № 1 | Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед | Індія | Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | Не підлягає | UA/16785/01/01 |
| 17. | ТРОМБОФЛЮКС | ліофілізований порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1500000 МО у флаконах № 1 | Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед | Індія | Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | Не підлягає | UA/16785/01/02 |
| 18. | ТРОМБОФЛЮКС | ліофілізований порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1500000 МО у флаконах in bulk № 200 | Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед | Індія | Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16784/01/02 |
| 19. | ХОНДРОЇТИН СУЛЬФАТ НАТРІЮ ВРХ ДЛЯ ОРАЛЬНИХ ФОРМ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного використання | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | БІОІБЕРІКА С.А.У. | Іспанія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16799/01/01 |
| 20. | ЦЕФАЗОЛІН НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ | порошок (субстанція) у контейнерах алюмінієвих для фармацевтичного застосування | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | Цилу Антібіотікс Фармас’ютікал Ко., Лтд | Китай | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16736/01/01 |
| 21. | ЦЕФТРИАКСОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для фармацевтичного застосування | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16737/01/01 |
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський