ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АНТАРЕС | розчин для ін`єкцій, 50 мг/мл, по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 4 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурних чарункових упаковки в пачці | ПАТ “Галичфарм” | Україна | ПАТ “Галичфарм” | Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16819/01/01 |
| 2. | АТОРВАСТАТИН КАЛЬЦІЮ ТРИГІДРАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ВЕЗ Фармахем д.о.о. | Хорватія | Сан Фармасьютікалз Індастріз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16820/01/01 |
| 3. | ГЛІКЛАЗИД-ТЕВА | таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у коробці | ТОВ “Тева Україна” | Україна | Балканфарма – Дупниця АТ | Болгарія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16821/01/01 |
| 4. | ГЛІКЛАЗИД-ТЕВА | таблетки з модифікованим вивільненням по 60 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці; | ТОВ “Тева Україна” | Україна | Балканфарма – Дупниця АТ | Болгарія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16821/01/02 |
| 5. | ДІАГАМА | розчин для ін`єкцій по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці | Приватне акціонерне товариство “Лекхім – Харків” | Україна | Приватне акціонерне товариство “Лекхім – Харків” | Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | Не підлягає | UA/16822/01/01 |
| 6. | ЕНТЕКАВІР МОНОГІДРАТ | порошок (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах, що вкладаються у TLMB пакет для фармацевтичного застосування | Гетеро Драгз Лімітед | Індія | Гетеро Драгз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16824/01/01 |
| 7. | ЕТОПОЗИД АМАКСА | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл у флаконі; по 10 флаконів в картонній коробці; по 25 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Амакса Фарма ЛТД | Велика Британiя | контроль якості, вторинне пакування, маркування, випуск серій: Стадафарм ГмбХ, Німеччина; виробництво розчину bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Тимоорган Фармаціе ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16825/01/01 |
| 8. | КАНДЕСАР | таблетки по 32 мг №10 (10х1), №30 (10х3) в блістерах | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | Не підлягає | UA/16826/01/01 |
| 9. | ЛЕЙКОВОРИН АМАКСА | розчин для ін`єкцій, 10 мг/мл по 20 мл, 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Амакса Фарма ЛТД | Велика Британiя | контроль якості, вторинне пакування, маркування, випуск серії: Стадафарм ГмбХ, Німеччина; виробництво розчину bulk, наповнення, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | Не підлягає | UA/16827/01/01 |
| 10. | ЛЕТРОЗОЛ АМАКСА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у картонній коробці | Амакса Фарма ЛТД | Велика Британiя | випуск серії: Стадафарм ГмбХ, Німеччина; виробництво, пакування та контроль якості: Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16828/01/01 |
| 11. | МЕКІНІСТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг, по 30 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції та контороль якості: ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А., Італiя; первинне та вторинее пакування, випуск серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія |
Італія/Іспанія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16836/01/01 |
| 12. | МЕКІНІСТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг , по 30 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції та контороль якості: ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А., Італiя; первинне та вторинее пакування, випуск серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія |
Італія/Іспанія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16836/01/02 |
| 13. | МІТОМІЦИН | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ “Юрія-Фарм” | Україна | Жеянг Хісун Фармасьютікал КО., ЛТД | Китай | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16829/01/01 |
| 14. | НЕКСЕТИН | капсули кишковорозчинні тверді, по 40 мг №28 (14х2) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ ПАЗАРЛАМА ВЕ САНАЇ ЛТД. ШІРКЕТІ | Туреччина | повний цикл виробництва, відповідальний за випуск серії: НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина; виробництво проміжного продукту: пелет дулоксетину: Улкар Кімія Санаї ве Тіджарет А.Ш., Туреччина |
Туреччина | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | Не підлягає | UA/16830/01/02 |
| 15. | НЕКСЕТИН | капсули кишковорозчинні тверді, по 20 мг №28 (14х2) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ ПАЗАРЛАМА ВЕ САНАЇ ЛТД. ШІРКЕТІ | Туреччина | повний цикл виробництва, відповідальний за випуск серії: НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина; виробництво проміжного продукту: пелет дулоксетину: Улкар Кімія Санаї ве Тіджарет А.Ш., Туреччина |
Туреччина | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | Не підлягає | UA/16830/01/01 |
| 16. | НОВІРИН® | сироп по 50 мг/мл по 120 мл у флаконі у комплекті з мірним стаканчиком, по 1 флакону в пачці | АТ “КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД” | Україна | контроль серії та випуск серії: АТ “КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД” Україна виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії та випуск серії: Ей.Бі.Сі. Фармасьютіці С.П.А. Італія |
Україна/ Італія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | Не підлягає | UA/16831/01/01 |
| 17. | ПЛАЗМАЛІТ | розчин для інфузій по 400 мл у пляшці або по 500 мл у пакеті полімерному, поміщеному у прозорий пластиковий пакет | Приватне акціонерне товариство “Інфузія” | Україна | Приватне акціонерне товариство “Інфузія” | Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16832/01/01 |
| 18. | ПУСТИРНИК-ВІШФА | настойка для орального застосування по 25 мл у флаконах | ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика” | Україна | ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика” | Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/16833/01/01 |
| 19. | САНОРИН-БРОНХО | таблетки шипучі 600 мг по 6, або по 10, або по 20 таблеток у тубі, по 1 тубі в картонній пачці; по 10 таблеток у тубі, по 3 туби в картонній пачці | “Ксантіс Фарма Лімітед” | Кіпр | Санека Фармасьютікалз АТ | Словацька Республіка | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
без рецепта | підлягає | UA/16834/01/02 |
| 20. | САНОРИН-БРОНХО | таблетки шипучі 200 мг по 6, або по 10, або по 20 таблеток у тубі, по 1 тубі в картонній пачці; по 10 таблеток у тубі, по 3 туби в картонній пачці | “Ксантіс Фарма Лімітед” | Кіпр | Санека Фармасьютікалз АТ | Словацька Республіка | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
без рецепта | підлягає | UA/16834/01/01 |
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та
якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський