Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 13.07.2018 р. № 1313

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АКСЕТИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою 500 мг; по 10 таблеток у стрипі, по 1 стрипу в картонній коробці Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД (Завод С) Кіпр реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
за рецептом Не підлягає UA/8714/02/02
2. АКСЕТИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою 250 мг, по 10 таблеток у стрипі, по 1 стрипу в картонній коробці Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД (Завод С) Кіпр реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
за рецептом Не підлягає UA/8714/02/01
3. БРІНЕЙРА розчин для інфузій 30 мг/мл (150 мг/5 мл) по 5 мл розчину для інфузій у прозорому скляному флаконі (І типу), закупореному пробкою (бутилкаучук) та обтиснутому алюмінієвою кришкою типу flip-off seal з пластиковим ковпачком зеленого кольору.
По 5 мл розчину для промивання у прозорому скляному флаконі
(І типу), закупореному пробкою (бутилкаучук) та обтиснутому алюмінієвою кришкою типу flip-off seal з пластиковим ковпачком жовтого кольору.
По 2 флакона з розчином для інфузій у комплекті з 1 флаконом з розчином для промивання в картонній коробці
БіоМарин Інтернешнл Лімітед Ірландiя готовий лікарський засіб: обробка лікарського засобу та первинне пакування (наповнення готовим лікарським засобом) та випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація, візуальний контроль, біонавантаження та контроль при випуску: стерильність, бактеріальні ендотоксини)
розчин для промивання: обробка лікарського засобу та первинне пакування (наповнення розчином для промивання) та випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація, візуальний контроль, біонавантаження, контроль при випуску: стерильність, бактеріальні ендотоксини)
Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина
готовий лікарський засіб: випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація, візуальний контроль, біонавантаження та контроль при випуску: стерильність, бактеріальні ендотоксини)
розчин для промивання: випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація, візуальний контроль, біонавантаження та контроль при випуску: стерильність, бактеріальні ендотоксини)
Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина
готовий лікарський засіб: випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація) та випробування стабільності
розчин для промивання: обробка лікарського засобу (виробництво нерозфасованого проміжного розчину для промивання) та випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація та випробування стабільності)
БіоМарин Фармасьютикал Інк., Сполучені Штати Америки
готовий лікарський засіб: зберігання та випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: візуальний контроль)
розчин для промивання: зберігання та випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: візуальний контроль)
Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина
готовий лікарський засіб: випробування контролю якості (контроль при випуску: крім стерильності) та випробування стабільності та випуск серії
розчин для промивання: обробка лікарського засобу (виробництво нерозфасованого проміжного розчину для промивання) та випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація, контроль при випуску: крім стерильності), випробування стабільності та випуск серії
БіоМарин Інтернешнл Лімітед,
Ірландія
готовий лікарський засіб: вторинне пакування (маркування та процес кінцевого пакування)
розчин для промивання: вторинне пакування
АндерсонБрекон (ЮК) Лімітед,
Великобританія
Німеччина/ Сполучені Штати Америки/ Ірландія/ Великобританія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/16841/01/01
4. ЕТАНОЛ 96 розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах ТОВ «Біонік» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фарма Черкас» Україна реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16842/01/01
5. ІЛОН® КЛАСІК мазь, по 25 г, 50 г, 100 г у тубі № 1 Цесра Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ Німеччина Випуск серії:
Цесра Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина
Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування:
етол Гезундхайтспфлеге- унд Фармапродукте ГмбХ, Німеччина
Німеччина реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/16843/01/01
6. ЛІЗОЦИМУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) в пакетах багатошарових для фармацевтичного застосування ПАТ «Фармак» Україна Лізоцим Мануфекчурінг Компані Бі.Ві. Нідерланди реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16844/01/01
7. МЕМАМЕД таблетки, вкриті плівковою оболонкою 20 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів в картонній коробці Медокемі ЛТД Кіпр первинне та вторинне пакування готового лікарського засобу:
Медокемі ЛТД (Завод AZ)
Кіпрвиробництво за повним циклом:
Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кіпр
Кіпр реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/16845/01/02
8. МЕМАМЕД таблетки, вкриті плівковою оболонкою 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів в картонній коробці Медокемі ЛТД Кіпр первинне та вторинне пакування готового лікарського засобу:
Медокемі ЛТД (Завод AZ)
Кіпрвиробництво за повним циклом:
Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кіпр
Кіпр реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/16845/01/01
9. НОКСИВІН® спрей назальний, 0,5 мг/мл, по 10 мл у флаконах поліетиленових з розпилюючою насадкою поліпропіленовою назальною та в картонних пачках ТОВ «Фармтехнологія» Республiка Бiлорусь ТОВ «Фармтехнологія» Республiка Бiлорусь реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
без рецепта підлягає UA/8735/02/01
10. ФЕНІРАМІНУ МАЛЕАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» Україна Супрія Лайфсайнс Лтд. Індія реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16847/01/01
11. ЦЕФАВОРА КОР краплі оральні по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 Цефак КГ Німеччина Цефак КГ Німеччина реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
без рецепта підлягає UA/16848/01/01
12. ЦЕФЕПІМ АНАНТА порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Свісс Перентералс Лтд. Індія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/16849/01/01
13. ЦЕФЕПІМ АНАНТА порошок для розчину для ін’єкцій по 2 г у флаконах № 1 Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Свісс Перентералс Лтд. Індія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/16849/01/02

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський

Цікава інформація для Вас: