ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ДЕ-СПАН® | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті у пачці або по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 2 касети у пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ» | Україна | відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії: Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: Товариство з обмеженою відповідальністю Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ», Україна |
Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
За рецептом | Не підлягає | UA/16880/01/01 |
| 2. | ІМЕТ® ДЛЯ ДІТЕЙ 4% | суспензія оральна, 200 мг/5 мл по 100 мл або 200 мл у флаконах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Виробництво «in bulk», пакування, контроль серій: Фармасьєра Меньюфекчерінг С.Л., Іспанія; Випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина |
Іспанія/Німеччина | реєстрація на 5 роківПеріодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | Без рецепта | підлягає | UA/16881/01/01 |
| 3. | КАРБОПЛАТИН АМАКСА | розчин для інфузій 10 мг/мл по 5 мл, 15 мл, 45 мл, 60 мл у флаконі № 1 | Амакса Фарма ЛТД | Велика Британiя | контроль якості, вторинне пакування, випуск серій, маркування: Стадафарм ГмбХ, Німеччина; виробництво розчину in bulk, заповнення, контроль якості, первинне та вторинне пакування: Тимоорган Фармаціе ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | Не підлягає | UA/16882/01/01 |
| 4. | КЕТИЛЕПТ® РЕТАРД | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 400 мг № 60 (10х6) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: Фарматен С.А., Грецiя; повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: Фарматен Інтернешнл С.А., Грецiя |
Угорщина/Греція | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/8157/02/05 |
| 5. | КЕТИЛЕПТ® РЕТАРД | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 50 мг № 60 (10х6) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: Фарматен С.А., Грецiя; повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: Фарматен Інтернешнл С.А., Грецiя |
Угорщина/Греція | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/8157/02/01 |
| 6. | КЕТИЛЕПТ® РЕТАРД | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по по 150 мг № 60 (10х6) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: Фарматен С.А., Грецiя; повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: Фарматен Інтернешнл С.А., Грецiя |
Угорщина/Греція | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/8157/02/02 |
| 7. | КЕТИЛЕПТ® РЕТАРД | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 200 мг № 60 (10х6) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: Фарматен С.А., Грецiя; повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: Фарматен Інтернешнл С.А., Грецiя |
Угорщина/Греція | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/8157/02/03 |
| 8. | КЕТИЛЕПТ® РЕТАРД | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 300 мг № 60 (10х6) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: Фарматен С.А., Грецiя; повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: Фарматен Інтернешнл С.А., Грецiя |
Угорщина/Греція | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/8157/02/04 |
| 9. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РІДКИЙ | рідина (субстанція) у кріогенних ізотермічних ємностях для виготовлення газоподібних лікарських форм | Командитне товариство «ТОВ «Запорізький автогенний завод» і Компанія» | Україна | Командитне товариство «ТОВ «Запорізький автогенний завод» і Компанія» | Україна | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16883/01/01 |
| 10. | КІОВІГ | розчин для інфузій 100 мг/мл, по 1 г/10 мл, по 2,5 г/25 мл, по 5 г/50 мл, по 10 г/100 мл, по 20 г/200 мл або по 30 г/300 мл у флаконах | Бакстер АГ | Австрія | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості ГЛЗ, випуск серії: Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія; контроль якості ГЛЗ: Бакстер АГ, Австрія |
Бельгія/Австрія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | Не підлягає | UA/16884/01/01 |
| 11. | НАПРОКСЕН НАТРІЮ | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | ДІВІ’С ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД, ПІДРОЗДІЛ-ІІ | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16885/01/01 |
| 12. | ПЕРЕКИС-ВІШФА | розчин для зовнішнього застосування 3%, по 100 мл у флаконах | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/16887/01/01 |
| 13. | САКСАГЛІПТИНУ ГІДРОХЛОРИД ДИГІДРАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Медіхем Меньюфекчерінг (Мальта) Лімітед | Мальта | Медіхем Меньюфекчерінг (Мальта) Лтд. | Мальта | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/16888/01/01 |
| 14. | ЦИТИКОЛІН НАТРІЮ | порошок (субстанція) у потрійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Еутікалз С.п.А. | Італiя | Еутікалз С.п.А. | Італiя | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16900/01/01 |
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський