ОАО «ИнтерХим»: в каждой таблетке — частичка души

Одно из самых знаменательных событий в 2007 г. для ОАО «ИнтерХим» безусловно — это получение сертификата GMP на производство готовых лекарственных средств. Однако, учитывая уникальность этой молодой компании, такое событие не стало неожиданностью. Это скорее закономерный результат многолетних планомерных действий и очередной шаг на пути к совершенствованию.

В  ЧЕМ УНИКАЛЬНОСТЬ?

Тот, кто имеет отношение к фармации в Украине, знает, что ОАО «ИнтерХим» — фармацевтическое предприятие «полного цикла». Оно осуществляет скрининг и разработку активных химических соединений, производство фармацевтических субстанций, готовых лекарственных средств (ГЛС) и их последующую оптовую и розничную реализацию дистрибьюторам и через собственную аптечную сеть, которая включает 7 аптек и аптечных киосков.

Кроме производства ГЛС компания давно зарекомендовала себя одним из ведущих производителей фармацевтических субстанций, таких как феназепам, гидазепам, амиксин, транквилар, клофелин, клоназепам и прозерин. Потребителями субстанций ОАО «ИнтерХим» являются ведущие фармацевтические предприятия Украины, России и Латвии — «ФФ «Дарница» (Киев), ОАО «Фармак» (Киев), АООТ «Галичфарм» (Львов, входит в состав корпорации «Артериум»), ПХФО «Мосхимфармпрепараты» (Москва), ОАО «Дальхимфарм» (Хабаровск), Олайнский химико-фармацевтический завод (Латвия).

Не менее успешные позиции «ИнтерХим» занимает и на рынке химической продукции, где выполняет не только функцию производителя, но и является эксклюзивным представителем в Украине ряда крупных компаний из Европейского Союза. Основными потребителями химической продукции «ИнтерХим» в странах Западной Европы являются фирмы «Акрос Органикс» (Бельгия), «СиЭмСи» (Германия), «Флука Кеми» (Швейцария) и др.

Также «ИнтерХим» является официальным партнером компаний «Меггле» (Германия), производящей вспомогательные вещества для фармацевтической промышленности, и «Акрос Органикс» (Бельгия), выпускающей сложные химические реактивы.

В 2005 г. на базе предприятия была открыта научно-исследовательская технологическая лаборатория твердых лекарственных форм — ООО «ФормулаБ», соучредителем которой стала компания «Меггле АО» (Германия). Таким образом, впервые в фармацевтической отрасли Восточной Европы создана уникальная исследовательская лаборатория, полностью оснащенная как для разработки технологии производства препаратов твердых лекарственных форм (таблеток), так и для производства партий ГЛС для клинических испытаний, — в производственных условиях, отвечающих всем требованиям GMP.

Уникальность лаборатории состоит в том, что в зависимости от имеющегося у заказчика производственного оборудования ему могут быть предложены на выбор различные технологии получения ГЛС: классическая технология влажной грануляции, грануляция в псевдоожиженном слое или метод прямого прессования.

Об этапах становления, буднях производства и планах на будущее корреспондент «Еженедельника АПТЕКА» попросил рассказать генерального директора ОАО «ИнтерХим», кандидата химических наук Анатолия Редера (А.Р.) и заместителя генерального директора по качеству Зою Гихер (З.Г.).

МЫ РОДОМ ИЗ АКАДЕМИИ НАУК

Анатолий Редер
Анатолий Редер

А.Р.: Сегодня в структуре продаж компании львиную долю — около 70% объема — занимают оригинальные препараты, что совершенно не характерно для Украины. И это не удивительно, ведь основатели нашего предприятия — выходцы из Национальной академии наук Украины, а именно — из Физико-химического института им. А.В. Богатского НАН Украины, который и теперь является соучредителем и совладельцем ОАО «ИнтерХим».

Следует отметить, что этот институт специализируется на биологически активных веществах и был одним из ведущих в бывшем Советском Союзе.

Препарат феназепам, который был разработан в его стенах в конце 70-х годов прошлого века, являлся на тот момент первым отечественным транквилизатором бензодиазепинового ряда. За его синтез авторский коллектив был удостоен Государственной премии СССР.

Все началось в декабре 1989 г., когда в стране были разорваны все экономические и научные связи, несколько аспирантов основали хозрасчетное предприятие «777». Будучи по специальности химиками-органиками, молодые ученые наладили производство и сбыт химических реактивов. Начинать было очень трудно, к тому времени финансирование науки практически прекратилось, высококвалифицированные специалисты вынуждены были уйти как из института, так и с опытного завода.

Однако 31 декабря 1989 г. был подписан первый контракт на производство химических реактивов для Казанского университета. Вслед за ним появились и зарубежные партнеры, первым из которых была фирма «Янссен Кимика». Это направление бизнеса до сих пор актуально, и хотя его доля в общем обороте компании незначительна, тем не менее он по-прежнему существует в «ИнтерХиме», в Бельгию мы по-прежнему поставляем химические реактивы, которые никто в мире, кроме нас, не производит.

Далее появились партнеры в Швейцарии, Германии, Франции, на предприятие начали возвращаться сотрудники, которые уволились при развале Советского Союза. Собственно в том, что нам удалось вернуть и удержать своих сотрудников, высококлассных специалистов с огромным опытом работы, мы видим первую и одну из самых главных побед нашей команды.

Вскоре возникла мысль о привлечении иностранного капитала. Соучредителем выступила бельгийская фирма «Sоtramo International», дочернее предприятие «Янссен Кимика», и в декабре 1992 г. было зарегистрировано совместное украинско-бельгийское предприятие «ИнтерХим».

Следующим шагом стало возобновление производства субстанции феназепама. Были восстановлены разрушенные к тому времени связи и схемы, налажен экспорт субстанции в Россию. За ним последовал другой транквилизатор — гидазепам. Следует сказать, что это был совершенно никому неизвестный препарат, который за несколько месяцев до распада Советского Союза был зарегистрирован Фармкомитетом СССР.

Мы наладили выпуск субстанции, попытались производить ГЛС и в 1995 г. продали 500 упаковок. Именно реализация гидазепама привела к созданию отдела маркетинга и внешней службы. За гидазепамом последовали другие субстанции, такие как прозерин, клофелин, амиксин.

ПРОИЗВОДСТВО ГЛС: НИ ОДНОЙ РЕКЛАМАЦИИ

А.Р.: Все это время мы думали о необходимости налаживания собственного таблеточного производства. И когда начали воплощать в жизнь этот замысел, с первых дней старались все делать основательно, с большим запасом, чтобы через 2–3 года нам не пришлось что-либо переделывать заново. В основательности подхода сыграло свою роль академическое прошлое нашей команды, сумевшей безупречно спланировать и организовать реализацию проекта. Путь от голого участка земли до работающего производства с благоустроенной территорией нам удалось пройти за 13 мес.

Сначала была мысль наладить таблеточное производство на основе существующих у нас мощностей по производству субстанций, однако затем мы приняли решение строить все с нуля, в максимальном соответствии с нормами надлежащей производственной практики (GMP) и стандартами ISO 9004, 10011, EN 45001–45003, 45011–45014. Естественно, закупалось самое современное на тот момент оборудование, все было продумано и систематизировано. Планируя производственные мощности, мы отталкивались от номенклатуры препаратов, которые собирались производить, ориентируясь на производимые у нас же субстанции.

Проектирование участка готовых лекарственных средств мощностью 100 млн таблеток в год (при условии работы в одну смену) осуществляла чешская фирма «Block Group» (сертифицирована в соответствии с нормами ISO 9001). Эта компания также проводила монтаж и валидацию чистых помещений класса D (в соответствии с требованиями GMP EU). Классифицируемые (чистые) помещения запроектированы по схеме «помещение в помещении», когда более чистое располагается внутри другого, окружающего его со всех сторон. Это предохраняет чистые помещения от потери тепла, нарушения баланса воздухообмена, конденсации влаги на окнах, проникновения солнечных лучей.

Производство ГЛС оснащено новым современным оборудованием ведущих производителей, таким как таблетпресс ВВ4 («Manesty», Великобритания); гранулятор-сушилка UNILAB-30 («Huttlin», Германия), в которой используется технология псевдоожиженного слоя; автомат блистерной упаковки «МВ 421-S», «Marchesini» (Италия); вибрационный грохот VS 250 («Kovymont», Словакия); реактор типа MFW25F, («URLINSKI», Польша); гомогенизационная мешалка типа НМ 100, («Kovymont», Словакия); всем необходимым лабораторным оборудованием (производства фирм «Erweka», «Mettler Toledo», «Sartorius» и др.).

Зоя Гихер
Зоя Гихер

Производство оснащено собственной системой кондиционирования и подготовки воздуха фирмы «GEA» (Чехия). В систему поступает 15% свежего и 85% отработанного воздуха из чистых помещений. Пройдя фильтр грубой очистки, он охлаждается до 6 °С, конденсируется содержащаяся в нем влага, затем подогревается до 14 °С, проходит фильтр тонкой очистки, увлажняется до 45% и подается в чистые помещения, на входе в которые стоят фильтры класса H 14, отфильтровывающие микроорганизмы и микрочастицы.

Производительность системы подготовки очищенной воды производства фирмы «Grunbeck» (Германия) — 400 л/час (удовлетворяющая требования Европейской Фармакопеи).

В процессе производства каждой серии осуществляется постоянный контроль качества как промежуточных продуктов, так и ГЛС. Проводятся тесты на распадаемость, прочность, стираемость и растворимость таблеток, микробиологическую чистоту, количественное определение действующего вещества.

З.Г.: Мы не случайно сертифицировали участок по производству ГЛС не сразу, а после проведения мониторинга качества выпущенной продукции. Сейчас можно с гордостью сказать, что на данном участке произведен серийный выпуск всех препаратов, и с момента запуска не было ни одной рекламации. Таким образом, с получением сертификата GMP для всех препаратов, выпускаемых ОАО «ИнтерХим» (Амиксин IC, Гидазепам IC, Кодесан IC, Кодтерпин IC, Нообут IC, Пятирчатка IC, Транквилар IC, Пенталгин IC, Клоназепам IC, Сибазон IC, Фенобарбитал IC, Феназепам IC, Бензобитал IC), подтверждено их надлежащее качество.

В 2006 г. компания стала лауреатом общенационального конкурса «Высшая проба» за высокое качество и конкурентоспособность фармацевтических субстанций и препаратов готовых лекарственных форм.

ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ

А.Р.: Уже 2 года назад стало ясно, что имеющиеся производственные мощности нас не удовлетворяют. На сегодня завод работает в три смены 7 дней в неделю. Поэтому сейчас закончено проектирование второй очереди, первый ковш земли под фундамент поднимут в начале апреля, а закончить строительство планируется в августе–сентябре 2007 г. Вторая очередь позволит нам увеличить объемы производства в 4 раза и на некоторое время удовлетворить возрастающие потребности рынка в наших высококачественных препаратах.

З.Г.: Кроме того, мы планируем расширение ассортимента ГЛС. Так, препарат Теофедрин уже прошел клинические испытания и находится на последней стадии регистрации, препарат Трифедрин находится на этапе подачи документации для проведения клинических испытаний.

Будни ОАО «Интерхим»
Будни ОАО «Интерхим»

ОРИГИНАЛЬНЫЕ ПРЕПАРАТЫ

Оригинальными препаратами ОАО «ИнтерХим» являются Амиксин IC, Феназепам IC и Гидазепам IC.

Амиксин (тилорон) относится к группе иммуностимуляторов. Препарат был разработан для экстренной профилактики и лечения особо опасных вирусных инфекций во время боевых действий, крупномасштабных катастроф и других чрезвычайных происшествий. Он обладает иммуномодулирующим и противовирусным эффектом в отношении широкого спектра вирусов.

Иммуномодулирующее действие связано с индукцией выработки всех видов интерферона, противовирусное — обусловлено ингибированием трансляции вирусспецифических белков в инфицированных клетках, в результате чего подавляется репродукция вирусов. Препарат применяют при лечении вирусных гепатитов А, В и С, герпетической инфекции, цитомегаловирусной инфекции, гриппа и ОРВИ (профилактика и лечение), в составе комплексной терапии нейроинфекций, в составе комплексной терапии урогенитального хламидиоза.

Гидазепам — это дневной транквилизатор бензодиазепинового ряда, оказывающий выраженное анксиолитическое (противотревожное) действие и незначительный седативный эффект. В отличие от других транквилизаторов он обладает способностью ускорять процессы обучения. Препарат показан при состояниях, сопровождающихся ощущением тревоги, страха, повышенной раздражительности, при нарушении сна, эмоциональной лабильности. Применяется также для купирования абстинентного синдрома при алкоголизме, для поддерживающей терапии во время ремиссии, при логоневрозах, мигрени.

ГЛАВНОЕ БОГАТСТВО — ЛЮДИ

Помимо инвестиций в науку и современные технологии, компания «ИнтерХим» уделяет большое внимание развитию эмоционального контакта с потребителями, а также заботе о своих сотрудниках. Параллельно с проектированием и строительством завода по производству ГЛС проводили отбор и обучение персонала, в результате был сформирован молодой коллектив высококлассных специалистов (все сотрудники, работающие в чистой зоне, имеют высшее образование).

Вот уже 5 лет на предприятии проводятся семинары по надлежащим практикам, в которых принимают участие ведущие фармацевтические производители Украины. Вообще, все в компании делается основательно и с любовью, во все проекты вместе с интеллектом и финансами обязательно вкладывается частичка души. Чего стоит только кафе для сотрудников, оформленное в стиле перевернутой лодки с океаническим аквариумом и полом из железного дерева, в котором всегда можно вкусно и недорого пообедать.

Каждая аптека сети «ИнтерХим» имеет свое незабываемое лицо. В одной покупателей поприветствует огромных размеров попугай Шура, в другой посмотрев на потолок можно увидеть бескрайнее небо, в третьей – террариум с живыми игуанами, в четвертой вас ждет уютный камин. Попав в любую из аптек один раз, обязательно хочется вернуться. Все это способствует формированию в коллективе очень позитивной, творческой атмосферы и положительно сказывается на качестве продукции и уровне сервиса. Хочется пожелать коллективу ОАО «ИнтерХим» дальнейшего развития и совершенствования, успешной разработки и внедрения новых высококачественных препаратов. o

Александр Устинов, фото Елены Старостенко и предоставленные ОАО «ИнтерХим»

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи