ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ГЕМЛІБРА | розчин для ін’єкцій по 60 мг/0,4 мл; 105 мг/0,7 мл; 150 мг/1 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | випробування контролю якості, вторинне пакування, випуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості:Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; випробування контролю якості: Чугай Фарма Мануфектуринг Ко, Лтд, Японiя; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості: Чугай Фарма Мануфектуринг Ко, Лтд, Японія | Швейцарія/Німеччина/Японія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/16914/01/02 |
| 2. | ГЕМЛІБРА | розчин для ін’єкцій по 30 мг/1 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | випробування контролю якості, вторинне пакування, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; випробування контролю якості: Чугай Фарма Мануфектуринг Ко, Лтд, Японiя; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості: Чугай Фарма Мануфектуринг Ко, Лтд, Японія | Швейцарія/Німеччина/Японія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/16914/01/01 |
| 3. | ІЗОСОРБІДУ ДИНІТРАТ РОЗВЕДЕНИЙ (ІЗОСОРБІДУ ДИНІТРАТ 25% У ЛАКТОЗІ) | порошок кристалічний (субстанція) у чорних подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | ДИФАРМА ФРАНЦІС С.р.л. | Італія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16850/01/01 |
| 4. | КАМФОРНИЙ СПИРТ-ВІШФА | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 10% по 40 мл у флаконах | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | реєстрація на 5 років.Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | без рецепта | підлягає | UA/16903/01/01 |
| 5. | ЛЕВОДОПА | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Тева Фармасьютікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Фармасьютікал Воркс Прайвет Лімітед Компані | Угорщина | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16904/01/01 |
| 6. | МЕНОВАЗИН-ВІШФА | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить : згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | без рецепта | підлягає | UA/16905/01/01 |
| 7. | МОНАФОКС | краплі очні, розчин по 5 мг/мл по 5 мл у флаконі № 1 | ТОВ «Адамед» | Польща | повний цикл виробництва: Фамар А.В.Е. Алімос Плант, Греція; вторинне пакування, контроль і випуск серії: Фарматен С.А., Греція |
Греція | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. | За рецептом | Не підлягає | UA/16906/01/01 |
| 8. | НЕЙРАКСИН® В | розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці (піддоні); по 1 або 2, або 5 контурних чарункових упаковок (піддонів) в пачці | АТ «Калцекс» | Латвiя | всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії: ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина; виробник, який відповідає за контроль серії/випробування: АТ «Гріндекс», Латвiя; виробник, який відповідає за випуск серії: АТ «Калцекс», Латвія |
Словаччина/Латвія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/16907/01/01 |
| 9. | ПОВІДОН-ЙОД | аморфний порошок (субстанція) у фібрових барабанах з поліетиленовою вкладкою для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | АйЕсПі Кемікалз ЛЛС | США | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16908/01/01 |
| 10. | РІФОНАТ® | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 10 мл у контейнері полімерному; по 10 полімерних контейнерів в пакеті, по 1 пакету у пачці з картону | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки | за рецептом | Не підлягає | UA/16909/01/01 |
| 11. | СУХИЙ ЕКСТРАКТ ПАСИФЛОРИ | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | Гехрліхер Фармацеутіше Екстракте ГмбХ | Німеччина | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16910/01/01 |
| 12. | ТЕРБІНАФІН-ФТ | спрей нашкірний 1% по 25 мл у флаконах поліетиленових з насадкою розпилюючою поліпропіленовою основною та в картонних пачках | ТОВ «Фармтехнологія» | Республiка Бiлорусь | ТОВ «Фармтехнологія» | Республiка Бiлорусь | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки | без рецепта | підлягає | UA/16911/01/01 |
| 13. | ТІОКТОВА КИСЛОТА | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ОЛОН Ес.Пі.Ей. | Італiя | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16912/01/01 |
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїН.В. Гуцал