Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 25.05.2017 р. № 564

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. РІНГЕРА РОЗЧИН розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у контейнері з полівінілхлориду; по 1 контейнеру у плівковій упаковці Дочірнє підприємство «Фарматрейд» Україна Дочірнє підприємство «Фарматрейд» Україна засідання НТР № 10 від 23.03.2017 Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (В.I.2. (а) ІБ), оскільки лікарський засіб не є генеричним (заявник не надав доказів еквівалентності референтному лікарському засобу)
2. ТАМІСТОЛ® супозиторії по 0,015 г, по 5 супозиторіїв у блістері, по 1 або 2 блістери в пачці КНВМП «ІСНА» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» Україна засідання НТР № 09 від 16.03.2017 Відмовити у затвердженні — зміни II типу — зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до посилань на нові додаткові дані, надані заявником) (3.1.1. (в) II) у р. Показання до застосування, Протипоказання, Спосіб застосування та дози, Застосування у період вагітності або годування груддю; зміни II типу — зміна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) (3.1.6. (а) II) у р. Венерологія, у р. Проктологія, у зв’язку з ненаданням відповідей на зауваження експерта щодо підтвердження нових показань даними клінічних досліджень
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський