ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНИ
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ГІСТИДИН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС» | Україна | Кіова Хакко Біо Ко. ЛТД | Японiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до специфікації та методів контролю на діючу речовину L-гістидин, у зв’язку з приведенням до вимог ЄФ | – | UA/4907/01/01 |
| 2. | АМБРОКСОЛ | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах або у банках | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/1587/01/01 |
| 3. | АМІНОВЕН 10% | розчин для інфузій по 500 мл у флаконі | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Текст маркування первинної упаковки» в методах контролю якості | за рецептом | UA/10432/01/02 |
| 4. | АМІНОВЕН 15% | розчин для інфузій по 500 мл у флаконі | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Текст маркування первинної упаковки» в методах контролю якості | за рецептом | UA/10432/01/03 |
| 5. | АНАЛЬГІН-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 500 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (10х1) у коробках, № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/3222/02/02 |
| 6. | АНАТЕРО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — АНАСТРОЗОЛ) | за рецептом | UA/14189/01/01 |
| 7. | АСКОРУТИН | таблетки in bulk по 2,5 кг у поліетиленових пакетах | ТОВ «АГРОФАРМ» | Україна | ТОВ «АГРОФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення р. «Мікробіологічна чистота» зі специфікації для контролю проміжних продуктів; введення розділу «Герметичність блістеру» для контролю в процесі виробництва; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу | – | UA/9597/01/01 |
| 8. | АСКОРУТИН | таблетки по 10 таблеток у блістері; по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці | ТОВ «АГРОФАРМ» | Україна | ТОВ «АГРОФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення р. «Мікробіологічна чистота» зі специфікації для контролю проміжних продуктів; введення розділу «Герметичність блістеру» для контролю в процесі виробництва; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу | без рецепта | UA/3540/01/01 |
| 9. | БІСОПРОЛОЛ-РАТІОФАРМ | таблетки по 5 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для діючої речовини бісопрололу геміфумарату від затвердженого виробника як зазначено у СЕР період повторного випробування діючої речовини подовжено до 24 місяців; подання оновленого СЕР для діючої речовини бісопрололу геміфумарату від затвердженого виробника зі зміною власника СЕР та вилученням виробничої дільниці яка більше не існує; подання нового СЕР для діючої речовини бісопрололу геміфумарату від нового виробника вже затверджених виробників АФІ; введення періоду повторного випробування 5 років для активної речовини на основі результатів досліджень у реальному часі; зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/1728/01/01 |
| 10. | БІСОПРОЛОЛ-РАТІОФАРМ | таблетки по 10 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для діючої речовини бісопрололу геміфумарату від затвердженого виробника як зазначено у СЕР період повторного випробування діючої речовини подовжено до 24 місяців; подання оновленого СЕР для діючої речовини бісопрололу геміфумарату від затвердженого виробника зі зміною власника СЕР та вилученням виробничої дільниці яка більше не існує; подання нового СЕР для діючої речовини бісопрололу геміфумарату від нового виробника вже затверджених виробників АФІ; введення періоду повторного випробування 5 років для активної речовини на основі результатів досліджень у реальному часі; зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/1728/01/02 |
| 11. | БІСОПРОЛОЛ-РІХТЕР | таблетки по 2,5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах в упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | Ніч Дженерикз Лімітед, Ірландія; ЗАТ «ГЕДЕОН РІХТЕР-РУС», Російська Федерація; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина | Ірландія/ Російська Федерація/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12427/01/01 |
| 12. | БІСОПРОЛОЛ-РІХТЕР | таблетки по 5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах в упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | Ніч Дженерикз Лімітед, Ірландія; ЗАТ «ГЕДЕОН РІХТЕР-РУС», Російська Федерація; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина | Ірландія/ Російська Федерація/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12427/01/02 |
| 13. | БІСОПРОЛОЛ-РІХТЕР | таблетки по 10 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах в упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | Ніч Дженерикз Лімітед, Ірландія; ЗАТ «ГЕДЕОН РІХТЕР-РУС», Російська Федерація; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина | Ірландія/ Російська Федерація/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12427/01/03 |
| 14. | БОНВІВА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 1 (1х1), №3 (3х1) у блістерах в картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія; випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Фарма АГ, Німеччина; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Швейцарія/ Мексика/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5164/01/01 |
| 15. | ВІНПОЦЕТИН | таблетки по 5 мг № 50 (25х2) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7626/01/01 |
| 16. | ВІРЕАД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 30 у флаконах | Гілеад Сайєнсиз Інк. | США | випуск серій:Гілеад Сайєнсиз Айеленд ЮС, Ірландія;виробництво, первинна та вторинна упаковка:Такеда ГмбХ, Німеччина;первинна та вторинна упаковка:Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина;вторинна упаковка:Мілмаунт Хелскеа Лтд., Ірландiя | Ірландія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — зміна найменування виробника. Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/8274/01/01 |
| 17. | ГАТИЛИН | розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл у контейнерах № 1 | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британія | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8743/02/01 |
| 18. | ГАТИЛИН | розчин для інфузій, 400 мг/100 мл по 100 мл у контейнерах № 1 | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британія | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8743/02/02 |
| 19. | ГЕВКАМЕН | мазь по 20 г у контейнерах | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8241/01/01 |
| 20. | ГЕПАРИН-БІОЛІК | розчин для ін’єкцій, 5000 МО/мл по 1 мл в ампулах № 5, по 4 мл у флаконах № 5, по 5 мл у флаконах № 5 або № 10 | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» | Україна | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0822/01/01 |
| 21. | ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ | суспензія для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» | Україна | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5626/01/01 |
| 22. | ГЛІЯТОН® | капсули м’які по 400 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістері | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення альтернативної марки АФІ холіну альфосцерату | за рецептом | UA/14536/01/01 |
| 23. | ГРИПОЦИТРОН ХОТ ЛИМОН | порошок для орального розчину по 4,0 г у пакетах № 5 (1х5), № 10 (1х10) | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/10174/01/01 |
| 24. | ГРОПРИНОЗИН® | сироп, 250 мг/5 мл по 120 мл у флаконах № 1 | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: «Гедеон Ріхтер Румунія» А.Т., Румунія; контроль якості і випуск серії: ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща | Румунія/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6286/02/01 |
| 25. | ГРОПРИНОЗИН® | таблетки по 500 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах у картонній коробці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6286/01/01 |
| 26. | ДЕКАСАН® | розчин, 0,2 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках скляних, по 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл, 2000 мл, 3000 мл, 5000 мл у контейнерах полімерних; по 2 мл, 5 мл в однодозових контейнерах № 10 в пачці | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду | без рецепта | UA/5364/01/01 |
| 27. | ЕКТЕРИЦИД® | розчин для зовнішнього застосування по 50 мл або по 250 мл в пляшках № 1 | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» | Україна | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/5630/01/01 |
| 28. | ЕМЕНД | комбі-упаковка № 3: капсули по 80 мг № 2 + капсули по 125 мг № 1 у блістерах у картонній обгортці в картонній коробці | Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк. | Швейцарія | Алкермес Фарма Айеленд Лтд, Ірландiя (виробництво нерозфасованої продукції та контроль якості); Мерк Шарп і Доум Корп, США (виробництво нерозфасованої продукції та контроль якості); пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди (первинне/вторинне пакування, та дозвіл на випуск серії) | Ірландiя/ США/ Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів:залучення альтернативного виробника АФІ що відповідає за виробництво та за контроль якості; супутня зміна: зміни у методах контролю якості АФІ або діючої речовини або додавання дільниці для проведення контролю серії/випробування; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту (для додаткової ділянки виробництва введення альтернативної методики); зміна розміру серії; збільшення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі (затверджено: 2 роки; запропоновано: 5 років) | за рецептом | UA/4525/01/01 |
| 29. | ЕНКАД-БІОЛІК® | розчин для ін’єкцій 3,5% по 3 мл в ампулах № 10 | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» | Україна | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5196/01/01 |
| 30. | ЕПІВІР™ | розчин оральний 10 мг/мл по 240 мл у флаконах № 1 в комплекті з поліпропіленовим шприцем та поліетиленовим адаптером у картонній коробці | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення дільниці виробництва АФІ і дільниць виробництва проміжних продуктів, що використовуються при виробництві АФІ; зміна назви виробника діючої речовини ламівудин; уточнення назви виробника проміжної продукції, що використовується при виробництві АФІ (ламівудину); внесення нових постачальників проміжних продуктів, що використовуються при виробництві АФІ (ламівудину) з відповідними змінами в специфікаціях вихідних речовин і проміжної продукції; незначні зміни в процесі виробництва проміжних продуктів для нових виробників; зміна розміру серії при виробництві проміжного продукту для нових виробників; зміна контролю в процесі виробництва для синтезу проміжного продукту; зміна в специфікації вихідної речовини вуглець для нового виробника проміжної продукції; зміни в специфікації вихідних речовин для нових виробників або нових дільниць виробництва проміжної продукції; зміни в специфікації на проміжні продукти від нових виробників; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту; зміна в методах випробування проміжного продукту, в зв`язку з введенням нового виробника | за рецептом | UA/7473/02/01 |
| 31. | ЕСМІЯ | Таблетки, по 5 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12984/01/01 |
| 32. | ЗЕЛБОРАФ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 240 мг № 56 (8х7) у блістерах у картонній упаковці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Рош С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12699/01/01 |
| 33. | ЗИЛОЛА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 7 (7х1), № 28 (7х4) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/12192/01/01 |
| 34. | ЗІНФОРО | порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 600 мг у флаконах № 10 | АстраЗенека АБ | Швеція | Виробник «in bulk»:ЕйСіЕс Добфар Спа, Італія;Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:Факта Фармасеутичі С.П.А., Італія | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку GMP, без зміни місця виробництва та уточнення виробничих функцій (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13160/01/01 |
| 35. | ЗОЛЕДРОНАТ-РІХТЕР | концентрат для розчину для інфузій, 0,8 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1, № 4 | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12939/01/01 |
| 36. | ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА-ТЕВА | концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл по 5 мл у флаконах № 1, № 4, № 10 | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | виробництво за повним циклом: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; виробництво за повним циклом: ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія | Угорщина/ Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення специфікації на допоміжну речовину маніт у відповідність до вимог оновленої монографії « Mannitol» діючого видання Eur. Ph | за рецептом | UA/13860/01/01 |
| 37. | ІЗО-МІК® 5 МГ | таблетки сублінгвальні по 5 мг № 50 у банці | ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» | Україна | ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3186/03/01 |
| 38. | ІМАТИНІБ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 60 (10х6), № 120 (10х12), № 10 (10х1) у блістерах | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/13727/01/01 |
| 39. | ІМАТИНІБ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 30 (6х5) у блістерах | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/13727/01/02 |
| 40. | ІНГАЛІН® | рідина для інгаляцій по 40 мл у флаконах | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового флакону скляного з гвинтовою горловиною закупореного пробками-крапельницями та кришками з контролем першого відкриття зі зміною у р. «Упаковка» | без рецепта | UA/4306/01/01 |
| 41. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах | ПП «Кілафф» | Україна | ПП «Кілафф» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування (заміна виробничої дільниці всього виробничого процесу); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії — зміна адреси місця провадження діяльності виробника, відповідального за випуск серії включаючи контроль, з відповідними змінами у маркуванні на упаковці; приведення Специфікації та методів контролю якості т. «МБЧ» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ | без рецепта | UA/12540/01/01 |
| 42. | КАРБАМАЗЕПІН-АСТРАФАРМ | таблетки по 200 мг in bulk № 5000 у контейнерах | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; введення додаткової упаковка in bulk з відповідною зміною у р. «Упаковка». | – | UA/14766/01/01 |
| 43. | КАРБАПІН | таблетки по 200 мг № 50 (10х5) у блістерах | «ХЕМОФАРМ» АД | Сербія | виробник готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль серії: «ХЕМОФАРМ» д.о.о., Боснія і Герцеговина; виробник, відповідальний за контроль серії, випуск серії: «ХЕМОФАРМ» АД, Сербія | Боснія і Герцеговина/ Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; подання оновленого СЕР для діючої речовини від затверджених виробників; вилучення виробничої дільниці для діючої речовини карбамазепін | за рецептом | UA/8543/01/01 |
| 44. | КЛІОН-Д 100 | таблетки вагінальні № 10 у стрипах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3319/01/01 |
| 45. | КОФАН БОСНАЛЕК | таблетки № 10 (10х1) у блістерах | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини — кофеїну, від затвердженого виробника; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї на АФІ пропіфеназону від нового виробника; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї на АФІ парацетамол, від затвердженого виробника; зміни допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | без рецепта | UA/3998/01/01 |
| 46. | КСЕЛОДА® | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 60 (10х6) у блістерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина | Мексика/ Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5142/01/01 |
| 47. | КСЕЛОДА® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 120 (10х12) у блістерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика |
Мексика/ Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5142/01/02 |
| 48. | КСЕНІКАЛ® | капсули по 120 мг № 21 (21х1), № 42 (21х2), № 84 (21х4) у блістерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції: Рош С.п.А., Італія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; первинне та вторинне пакування: Рош С.п.А., Італія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості та випуск серії: Рош С.п.А., Італія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Італія/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/10540/01/01 |
| 49. | ЛАЗЕЯ | капсули по 80 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах | Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | виробництво продукції in bulk: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка, випуск серій: Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/14558/01/01 |
| 50. | ЛАКТИНЕТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,075 мг № 28 (28х1), № 84 (28х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9036/01/01 |
| 51. | ЛЕВОМІЦЕТИН | краплі очні 0,25% по 10 мл у флаконах або по 10 мл у флаконах в пачці | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8046/01/01 |
| 52. | ЛІВОЛІН ФОРТЕ | капсули № 30 (10х3) у блістерах | Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед | Таїланд | Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед | Таїланд | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна найменування виробника та приведення у відповідність до Висновку GMP місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна найменування та місцезнаходження заявника (приведення у відповідність до оригінальних документів) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/5581/01/01 |
| 53. | ЛІДАЗА-БІОЛІК | ліофілізат для розчину по 64 ОД в ампулах № 10 | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» | Україна | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5309/01/01 |
| 54. | ЛІПОФЛАВОН | ліофілізат для емульсії для ін’єкцій у флаконах або пляшках № 1 | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» | Україна | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3581/01/01 |
| 55. | ЛІПОФЛАВОН | краплі очні, ліофілізат та розчинник для емульсії, у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1,5 мл (розчин натрію хлориду 9 мг/мл) у флаконі № 1 | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» | Україна | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3053/01/01 |
| 56. | МАГНЕВІСТ | розчин для ін`єкцій, 469,01 мг/мл по 10 мл, 20 мл у флаконах № 1 | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Маркування» (вторинна упаковка) в методах контролю якості | за рецептом | UA/3677/01/01 |
| 57. | МАКМІРОР | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 20 (10х2) у блістерах | Полікем С.р.л. | Італiя | Доппель Фармацеутіці C.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5045/01/01 |
| 58. | МАКМІРОР КОМПЛЕКС | капсули вагінальні м’які № 8 (8х1) у блістерах | Полікем С.р.л. | Італiя | відповідальний за випуск серії: Доппель Фармацеутіці C.р.л., Італія; виробник продукту in bulk: Каталент Італі С.п.А., Iталiя | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3934/02/01 |
| 59. | МАНІТ-НОВОФАРМ | розчин для інфузій, 150 мг/мл по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення специфікації для вхідного контролю субстанції маніт у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/3653/01/01 |
| 60. | МЕРАДАЗОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6924/01/01 |
| 61. | МІКОСИСТ | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл (200 мг) у флаконі № 1 | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2938/01/01 |
| 62. | М’ЯТНІ ТАБЛЕТКИ | таблетки по 2,5 мг № 10 у блістерах | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8485/01/01 |
| 63. | НАТРІЮ ТІОСУЛЬФАТ-БІОЛІК | розчин для ін’єкцій, 300 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10, по 10 мл в ампулах № 5, № 10 | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» | Україна | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11142/01/01 |
| 64. | НЕЙРИСПІН-ЗДОРОВ’Я | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах в картонній коробці; № 100 (100х1) у контейнері в картонній коробці; № 100 у контейнерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового розміру серії препарату для цеху готового лікарського засобу (для виробничої дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я») | за рецептом | UA/1178/01/02 |
| 65. | НЕЙРИСПІН-ЗДОРОВ’Я | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах в картонній коробці; № 100 (100х1) у контейнері в картонній коробці; № 100 у контейнерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового розміру серії препарату для цеху готового лікарського засобу (для виробничої дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я») | за рецептом | UA/1178/01/03 |
| 66. | НЕЙРИСПІН-ЗДОРОВ’Я | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах в картонній коробці; № 100 (100х1) у контейнері в картонній коробці; № 100 у контейнерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового розміру серії препарату для цеху готового лікарського засобу (для виробничої дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я») | за рецептом | UA/1178/01/04 |
| 67. | НІСТАТИН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ДСМ Сіночем Фармасьютікалз Незерландс Б.В. | Нiдерланди | Патеон Капуа С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника | – | UA/8399/01/01 |
| 68. | НІФУРОКСАЗИД РІХТЕР | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 24 (24х1) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9060/01/01 |
| 69. | НОВІНЕТ | таблетки, вкриті оболонкою, 0,15 мг/0,02 мг № 21 (21х1), № 63 (21х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7314/01/01 |
| 70. | НОРКОЛУТ® | таблетки по 5 мг № 20 (10х2) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7288/01/01 |
| 71. | ОКСИТОЦИН | розчин для ін’єкцій, 5 МО/1 мл по 1 мл в ампулах № 5 | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7289/01/01 |
| 72. | ОКСИТОЦИН-БІОЛІК | розчин для ін’єкцій, 5 МО\мл по 1 мл в ампулах № 10 | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» | Україна | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5369/01/01 |
| 73. | ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН | розчин для зовнішнього застосування 3% по 25 мл, 40 мл, 100 мл, 200 мл у флаконах | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8214/01/01 |
| 74. | ПЕРСТАЧУ НАСТОЙКА | настойка (субстанція) у бутлях для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення місцезнаходження виробника АФІ у відповідність до Ліцензії на виробництво, без зміни місця виробництва | – | UA/6765/01/01 |
| 75. | ПРЕДНІЗОЛОН | розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 3, № 5, № 10 у пачці з картону; по 1 мл № 5 (5х1) у блістері у пачці | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ — преднізолону натрію фосфат | за рецептом | UA/1889/01/01 |
| 76. | ПРИСИПКА ДИТЯЧА | порошок нашкірний, 0,1 г/г по 50 г у банках | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника діючої речовини цинку оксиду | без рецепта | UA/3599/01/01 |
| 77. | РАНОСТОП® | мазь 10% по 20 г, 40 г, 100 г у тубах № 1 | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника активної субстанції Повідон — йод | без рецепта | UA/8650/01/01 |
| 78. | РЕНАЛЬГАН-БІОЛІК | розчин для ін’єкцій по 2 мл або по 5 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» | Україна | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12131/01/01 |
| 79. | РЕНІТЕК® | таблетки по 20 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британiя; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Велика Британiя/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/0525/01/01 |
| 80. | РЕНІТЕК® | таблетки по 10 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британiя; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Велика Британiя/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/0525/01/02 |
| 81. | РЕНІТЕК® | таблетки по 5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британiя; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Велика Британiя/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/0525/01/03 |
| 82. | РИМЕКОР | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (30х1) у блістерах | ВАТ «Нижфарм» | Росiйська Федерацiя | ТОВ «Макіз-Фарма» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12234/01/01 |
| 83. | РОАККУТАН® | капсули по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції: Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування: Іверс-Лі АГ, Швейцарія, Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2865/01/02 |
| 84. | РОАККУТАН® | капсули по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції: Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування: Іверс-Лі АГ, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2865/01/01 |
| 85. | СЕЛЛСЕПТ® | капсули по 250 мг № 100 (10х10) у блістерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції: Рош С.п.А., Італія; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош С.п.А., Італія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Італія/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6612/01/01 |
| 86. | СИНТОМІЦИН | лінімент 5% по 25 г у тубах № 1 | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника діючої речовини — синтоміцину | без рецепта | UA/4683/01/01 |
| 87. | СОЛПАДЕЇН® | капсули № 12 (12х1) у блістерах у картонній коробці | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританія | СмітКляйн Бічем С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/4740/02/01 |
| 88. | СТЕРИЛЛІУМ® | розчин нашкірний у флаконах по 100 мл; у флаконах по 500 мл; у флаконах по 1000 мл; у флаконах по 500 мл з дозатором; у каністрах по 5 л (пакування із «in bulk» фірми БОДЕ Хемі ГмбХ, Німеччина) | ТОВ «НВП «Вілан» | Україна | ТОВ «НВП «Вілан», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) | без рецепта | UA/5846/01/01 |
| 89. | СТОПТУСИН | сироп по100 мл у флаконі № 1 з мірною піпеткою у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:оновлення специфікації на допоміжну речовину Динатрія едетат дигідрат у відповідність до чинного видання Європейської фармакопеї | без рецепта | UA/10779/01/01 |
| 90. | ТАЗАЛОК™ | краплі оральні, розчин по 50 мл або 100 мл у флаконах № 1 | ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА» | Україна | ПАТ «Лубнифарм», Україна;Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина | Україна/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/8499/01/01 |
| 91. | ТАРЦЕВА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній упаковці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія; Кремерс Урбан Фармасьютікалз Інк, США; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; Рош С.п.А., Італія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія |
Швейцарія/ Італія/ США/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5372/01/02 |
| 92. | ТАРЦЕВА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній упаковці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія; Кремерс Урбан Фармасьютікалз Інк, США; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; Рош С.п.А., Італія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія |
Швейцарія/ Італія/ США/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5372/01/03 |
| 93. | ТРИДУКТАН МВ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг № 20 (20х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 60 (20х3), № 80 (20х4) у блістерах у пачці | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5030/01/01 |
| 94. | ТРИДУКТАН МВ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг in bulk по 7 кг у поліетиленових пакетах, які вкладають у контейнери | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | – | UA/5031/01/01 |
| 95. | ТРОПІСЕТРОН | розчин для ін’єкцій/інфузій, 1 мг/мл по 2 мл або по 5 мл в ампулах № 5 в пачці | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» | Україна | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6402/01/01 |
| 96. | ФАРИСІЛ | таблетки для розсмоктування зі смаком апельсину № 20 (10х2) у блістерах в пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» | Україна | Алкала Фарма, С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/12843/01/01 |
| 97. | ФАРИСІЛ | таблетки для розсмоктування зі смаком лимону № 20 (10х2) у блістерах в пачці з картонуи | Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» | Україна | Алкала Фарма, С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/12844/01/01 |
| 98. | ФАСТИН | мазь по 25 г у тубах № 1 | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину | без рецепта | UA/4614/01/01 |
| 99. | ФЕНІСТИЛ ГЕЛЬ | гель 0,1% по 30 г у тубах № 1 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини диметиндену малеату від діючого виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/0894/01/01 |
| 100. | ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ | порошок для орального розчину у саше № 8 | Брістол-Майєрс Сквібб | Францiя | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/7741/01/01 |
| 101. | ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ БЕЗ ЦУКРУ | порошок для орального розчину у саше № 8 | Брістол-Майєрс Сквібб | Францiя | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | В аптека та аптечних кіосках | UA/5441/01/01 |
| 102. | ФЛУКОНАЗОЛ — ДАРНИЦЯ | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1, у флаконах № 1 в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/14391/01/01 |
| 103. | ФТОРОКОРТ® | мазь, 1 мг/г по 15 г у тубах № 1 | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7093/01/01 |
| 104. | ФТОРУРАЦИЛ-ФАРМЕКС | концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флаконах № 10 (5х2) у контурній чарунковій упаковці в пачці | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13709/01/01 |
| 105. | ФУРОСЕМІД | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у пачці; в ампулах № 5 (5х1), № 10 (10х1), № 10 (5х2) у блістерах у пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 1-го місяця після затвердження | за рецептом | UA/5153/01/01 |
| 106. | ФУТАРОН | краплі очні, суспензія, 10 мг/г по 5 г у флаконах-крапельницях № 1 | УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМІКС ЛІМІТЕД | Велика Британiя | СІГМАТЕК Фармасьютікал Індастріз | Єгипет | внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки та зазначення інформації «стерильно» в маркуванні шрифтом Брайля на вторинній упаковці лікарського засобу | за рецептом | UA/14115/01/01 |
| 107. | ХІАЛУБРИКС | розчин для ін’єкцій, 30 мг/2 мл по 2 мл у попередньо заповнених шприцах № 1 | Фідіа Фармацевтика С.п.А. | Італiя | Фідіа Фармацевтика С.п.А. | Iталiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) | за рецептом | UA/10308/01/01 |
| 108. | ХЛОРГЕКСИДИН | розчин нашкірний 0,05% по 100 мл у банках скляних або флаконах полімерних | ТОВ «Фаргомед» | Україна | ПП «Кілафф» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування) — заміна виробничої дільниці всього виробничого процесу; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (зміна адреси місця провадження діяльності виробника, відповідального за випуск серії включаючи контроль), з відповідними змінами у маркуванні на упаковці | без рецепта | UA/5492/01/01 |
| 109. | ХУМАЛОГ® МІКС 25 | суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5, в одноразових шприц-ручках КвікПен № 5 | Елі Ліллі Недерленд Б. В. | Нiдерланди | Ліллі Франс С.А.С. | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8352/01/01 |
| 110. | ХУМАЛОГ® МІКС 25 | суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл іn bulk по 3,0 мл у картриджах по 325 або 330 картриджів у лотках | Елі Ліллі Недерленд Б. В. | Нiдерланди | Ліллі Франс С.А.С. | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | – | UA/8353/01/01 |
| 111. | ХУМАЛОГ® МІКС 50 | суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5, в одноразових шприц-ручках КвікПен № 5 | Елі Ліллі Недерленд Б. В. | Нiдерланди | Ліллі Франс С.А.С. | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8352/01/02 |
| 112. | ХУМАЛОГ® МІКС 50 | суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл in bulk: по 3,0 мл у картриджі; по 330 картриджів у лотках | Елі Ліллі Недерленд Б. В. | Нiдерланди | Ліллі Франс С.А.С. | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | – | UA/8353/01/02 |
| 113. | ЦИТОХРОМ-С | розчин для ін’єкцій, 2,5 мг/мл по 4 мл в ампулах № 5 або № 10 | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» | Україна | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5271/01/01 |
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |