ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п |
Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛОПУРИНОЛ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Хармен Файночем Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/15999/01/01 |
| 2. | ВІРАКСА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг №21 (7х3) у блістерах | Ксантіс Фарма Лімітед | Кіпр | Спеціфар СА | Греція | реєстрація на 5 років. Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16000/01/02 |
| 3. | ВІРАКСА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг №14 (7х2), №21 (7х3) у блістерах | Ксантіс Фарма Лімітед | Кіпр | Спеціфар СА | Греція | реєстрація на 5 років. Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16000/01/03 |
| 4. | ВІРАКСА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг №10 (10х1) у блістерах | Ксантіс Фарма Лімітед | Кіпр | Спеціфар СА | Греція | реєстрація на 5 років. Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16000/01/01 |
| 5. | ВІТАМІН С | таблетки жувальні по 500 мг №24 (8х3), №56 (8х7) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | реєстрація на 5 років. Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
без рецепта | Підлягає | UA/16001/01/01 |
| 6. | ВІТАМІН С | таблетки жувальні зі смаком апельсину по 500 мг №24 (8х3), №56 (8х7) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | реєстрація на 5 років. Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
без рецепта | підлягає | UA/16002/01/01 |
| 7. | ЗІКАДІЯ® | капсули тверді по 150 мг №150 (50х3) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Контроль якості (за винятком тесту мікробіологічна чистота): Фарманалітика СА, Швейцарія |
Швейцарія | реєстрація на 5 років | за рецептом | Не підлягає | UA/16003/01/01 |
| 8. | ІБАНДРОНОВА КИСЛОТА-ВІСТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг №30 (10х3) у блістерах | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Велика Британія | Сінтон Хіспанія, С.Л. | Іспанія | реєстрація на 5 років. Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16004/01/01 |
| 9. | КАРДІОВІОЛ | краплі оральні по 25 мл або по 50 мл, або по 80 мл, або по 100 мл у флаконах з пробкою-крапельницею в пачці або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | реєстрація на 5 років. Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
без рецепта | підлягає | UA/16005/01/01 |
| 10. | ЛАФЕРОБІОН | порошок назальний, по 100 000 МО №10 (5х2) у флаконах | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | реєстрація на 5 років Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
без рецепта | підлягає | UA/16017/01/01 |
| 11. | ЛІНЕЗОЛІД (ФОРМА ІІ) | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Саймед Лабз Лімітед | Індія | Саймед Лабз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16006/01/01 |
| 12. | МЕЛОКСИКАМ | розчин для ін`єкцій 10 мг/мл, по 1,5 мл в ампулі, по 5 або 100 ампул в пачці, або по 5 ампул в блістері, по 1 блістеру в пачці | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | реєстрація на 5 років | за рецептом | Не підлягає | UA/16007/01/01 |
| 13. | ПАНТРАЛІС® | таблетки кишковорозчинні по 40 мг, по 7 таблеток у блістері; 2 або 4 блістери у картонній пачці | САНВЕЗА ЛАБ ГмбХ | Австрія | Джубілант Дженерікс Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | Не підлягає | UA/16008/01/01 |
| 14. | РОНОЦИТ | розчин для ін`єкцій, 500 мг/4 мл, по 4 мл в ампулах №5 (5х1) | УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД | Грузія | К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л. | Румунiя | реєстрація на 5 років | за рецептом | Не підлягає | UA/16011/01/01 |
| 15. | РОНОЦИТ | розчин для ін`єкцій, 1000 мг/4 мл, по 4 мл в ампулах №5 (5х1) | УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД | Грузія | К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л. | Румунiя | реєстрація на 5 років | за рецептом | Не підлягає | UA/16012/01/01 |
| 16. | ФЛЕКАЇНІД СТАДА® | таблетки по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Актавіс ЮК Лімітед, Велика Британія; первинне та вторинне пакування: Клоке Ферпакунгс-Сервісе ГмбХ, Німеччина |
Німеччина/ Велика Британія | реєстрація на 5 років | за рецептом | Не підлягає | UA/16013/01/01 |
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |