ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п |
Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АДЕМЕТІОНІНУ 1,4-БУТАНДИСУЛЬФОНАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Омніабіос С.р.л. | Італiя | Омніабіос С.р.л. | Італія | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/15952/01/01 |
| 2. | ГАЙНОМАКС | супозиторії вагінальні, 100 мг/150 мг № 7 у стрипах | Екселтіс Хелске С.Л. | Іспанiя | Ембіл Фармацеутікал Ко. Лтд. | Туреччина | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | не підлягає | UA/15953/01/01 |
| 3. | ЕМАВЕЙЛ | розчин для ін’єкцій, 2000 МО/мл по 1 мл у попередньо наповнених шприцах в пачці з картону № 1 | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | Шеньян Саншайн Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15967/01/01 |
| 4. | ЕМАВЕЙЛ | розчин для ін’єкцій, 10000 МО/мл по 1 мл у попередньо наповнених шприцах в пачці з картону № 1 | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | Шеньян Саншайн Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15967/01/04 |
| 5. | ЕМАВЕЙЛ | розчин для ін’єкцій, 3000 МО/мл по 1 мл у попередньо наповнених шприцах в пачці з картону № 1 | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | Шеньян Саншайн Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15967/01/02 |
| 6. | ЕМАВЕЙЛ | розчин для ін’єкцій, 4000 МО/мл по 1 мл у попередньо наповнених шприцах в пачці з картону № 1 | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | Шеньян Саншайн Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15967/01/03 |
| 7. | ІБАНДРОНАТ НАТРІЮ МОНОГІДРАТ | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТРІФАРМА АТ | Італiя | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/15954/01/01 |
| 8. | ІБАНДРОНОВА КИСЛОТА — ФАРМЕКС | концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл, по 6 мл у флаконах № 1, № 5 | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15955/01/01 |
| 9. | ІБАНДРОНОВА КИСЛОТА — ФАРМЕКС | розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 3 мл в попередньо наповненому шприці у комплекті з голкою № 1 | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15955/02/01 |
| 10. | КАСТОРОВА ОЛІЯ | рідина (субстанція) у металевих діжках або флексо-цистернах для фармацевтичного застосування | Амее Кастор анд Деривативес Лімітед | Індія | Амее Кастор анд Деривативес Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/15956/01/01 |
| 11. | КЕТОГЕЛЬ — ЗДОРОВ’Я | гель, 25 мг/г по 30 г, по 50 г або по 100 г у тубах № 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | реєстрація на 5 років Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
за рецептом | не підлягає | UA/15957/01/01 |
| 12. | КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД | розчин для ін’єкцій, 50 мг/2 мл в ампулах №10 (5х2) у блістерах | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | реєстарція на 5 років. Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
за рецептом | не підлягає | UA/15971/01/01 |
| 13. | КРЕМНІЮ ДІОКСИД КОЛОЇДНИЙ БЕЗВОДНИЙ | порошок (субстанція) у багатошаровому паперовому мішку для фармацевтичного застосування | Евонік Індастріз АГ | Німеччина | Евонік Індастріз АГ | Німеччина | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/15958/01/01 |
| 14. | ЛЕРКАНІДИПІНУ ГІДРОХЛОРИД ГЕМІГІДРАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах, що вкладаються у TLMB пакети, для фармацевтичного застосування | Гетеро Драгз Лімітед | Індія | Гетеро Драгз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/15959/01/01 |
| 15. | МАГНІЮ СУЛЬФАТ ГЕПТАГІДРАТ | порошок (субстанція) для фармацевтичного застосування у пакетах подвійних із плівки поліетиленової | ОРГАНІКА Файнхемі ГмбХ Волфен | Німеччина | Виробництво, контроль якості, пакування: Лайчжоу Сіті Лайю Кемікал Ко., Лтд., Китай; Контроль якості, дистриб’юція. Відповідальний за випуск серії в обіг: ОРГАНІКА Файнхемі ГмбХ Волфен, Німеччина |
Німеччина | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/15968/01/01 |
| 16. | МОКСИФЛОКСАЦИНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок або кристали (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Гетеро Драгз Лімітед | Індія | Гетеро Драгз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/15960/01/01 |
| 17. | НАТУБІОТИН | таблетки по 5 мг №30 (30х1), №60 (30х2) у блістерах | Альпен Фарма АГ | Швейцарія | Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/15961/01/01 |
| 18. | НАТУБІОТИН | таблетки по 10 мг №30 (30х1), №60 (30х2) у блістерах | Альпен Фарма АГ | Швейцарія | Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/15961/01/02 |
| 19. | ОТОРАЛГІН | краплі вушні, розчин по 5 г або по 15 г у флаконі № 1 | ПП «Віола» | Україна | ТОВ «Арпімед» | Республіка Вірменія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15962/01/01 |
| 20. | СЕПТАВІОЛ 70% | розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах скляних та полімерних | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15963/01/01 |
| 21. | СЕПТАВІОЛ ПЛЮС 96% | розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах скляних та полімерних | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15963/01/02 |
| 22. | СОЛМІДОН | таблетки пролонгованої дії по 8 мг № 10 (10х1), №30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15964/01/01 |
| 23. | ФЛУТІКАЗОНУ ПРОПІОНАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Індустріалє Кіміка С.Р.Л. | Італiя | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/15965/01/01 |
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |