Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 13.05.2017 р. № 516

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ


п/п
Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. ПЕРСЕН® таблетки, вкриті оболонкою, № 40 (10х4) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія засідання НТР № 11 від 30.03.2017 Відмовити у затвердженні — зміни II типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) (Б.I.а. (х) II), оскільки на розгляд в ДЕЦ подана більш застаріла версія ASMF, ніж затверджена в країні виробника, також не було надано повної відповіді на висунуті зауваження
2. ПЕРСЕН® ФОРТЕ капсули тверді № 20 (10х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія засідання НТР № 10 від 23.03.2017 Відмовити у затвердженні — зміни II типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) (Б.I.а. (х) II) — оновлення DMF на діючу речовину Melissa dry extract 4%; оновлення DMF на діючу речовину Peppermint dry extract 0,8%; оновлення DMF на діючу речовину Valerian dry extract 0,4%, оскільки на розгляд в ДЕЦ подана більш застаріла версія ASMF, ніж затверджена в країні виробника, також не було надано повної відповіді на висунуті зауваження
Начальник Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський