ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п |
Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | ПЕРСЕН® | таблетки, вкриті оболонкою, № 40 (10х4) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д. | Словенія | засідання НТР № 11 від 30.03.2017 | Відмовити у затвердженні — зміни II типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) (Б.I.а. (х) II), оскільки на розгляд в ДЕЦ подана більш застаріла версія ASMF, ніж затверджена в країні виробника, також не було надано повної відповіді на висунуті зауваження |
| 2. | ПЕРСЕН® ФОРТЕ | капсули тверді № 20 (10х2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д. | Словенія | засідання НТР № 10 від 23.03.2017 | Відмовити у затвердженні — зміни II типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) (Б.I.а. (х) II) — оновлення DMF на діючу речовину Melissa dry extract 4%; оновлення DMF на діючу речовину Peppermint dry extract 0,8%; оновлення DMF на діючу речовину Valerian dry extract 0,4%, оскільки на розгляд в ДЕЦ подана більш застаріла версія ASMF, ніж затверджена в країні виробника, також не було надано повної відповіді на висунуті зауваження |
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |