| №п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Підстава |
Процедура |
| 1. |
АЗИТРОМІЦИН |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 6 (6х1), по 500 мг № 3 (3х1) у блістерах |
ААР Фарма Лтд |
Велика Британiя |
Туліп Лаб Пвт. Лтд |
Індія |
засідання НЕР № 05 від 16.03.2017 |
Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 роківвідмова на етапі спеціалізованої експертизи згідно висновку Управління експертизи матеріалів з біоеквівалентності «Представлені результати дослідження біоеквівалентності не можуть бути прийняті для доказу біоеквівалентності заявлених препаратів, оскільки відсутня інформація відповідно до вимог EMEA/CHMP/EWP/192217/2009 « Guideline on bioanalytical method validation» і Guideline on the Investigation on Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1)» |
| 2. |
ДЕМОТОН — Т |
розчин для ін’єкцій по 10 мл в ампулі № 1 |
ДЕМО С.А. Фармасьютікал Індастрі |
Грецiя |
ДЕМО С.А. Фармасьютікал Індастрі |
Грецiя |
засідання НЕР № 05 від 16.03.2017 |
Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 роківвідмова на етапі спеціалізованої експертизи згідно висновку консультативно-експертної групи з лікарської токсикології «У зв’язку із високим ризиком виникнення передозування вітамінів та побічних ефектів, а також відсутністю матеріалів доклінічного та клінічного вивчення безпечності та ефективності лікарського засобу, відповідно п. 3.8. Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затв. Наказом МОЗ України від 04 січня 2013 року № 3» |
| 3. |
ПАНКРЕАТИН |
порошок (субстанція) в поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
Біозім Гезельшафт фюр Ензимтехнологі мбХ |
Німеччина |
засідання НТР № 09 від 16.03.2017 |
Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки на титульній сторінці методів контролю якості, в україномовному написанні назви фірми-виробника, оскільки зазначене виправлення не відповідає матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архіві |
| 4. |
ПРОПОСОЛ-Н |
спрей для ротової порожнини по 20 г або по 60 г у контейнері з механічним насосом; по 1 контейнеру разом з розпилювачем та захисним ковпачком у пачці з картону |
ТОВ «Мікрофарм» |
Україна |
ТОВ «Мікрофарм» |
Україна |
засідання НТР № 09 від 16.03.2017 |
Відмовити у затвердженні — зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ, коли не подається мастер-файл на АФІ та що вимагає значної зміни до відповідного розділу досьє на АФІ) (Б.I.а.1. (е) II), оскільки зміна АФІ з затвердженої — «Прополіс» на запропоновану «Спиртовий екстракт прополісу» не відповідає заявленій реєстраційній процедурі за п. Б.І.а.1. (е), а запропонований виробник ТОВ «Мікрофарм», Україна — АФІ «Прополіс» не виробляє |
| 5. |
СПІРАЦИН |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 1 500 000 МО або по 3 000 000 МО № 10 (10х1) у блістерах |
Сімпекс Фарма Пвт. Лтд |
Індія |
Сімпекс Фарма Пвт. Лтд. |
Індія |
засідання НЕР № 05 від 16.03.2017 |
Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 роківвідмова на етапі спеціалізованої експертизи відповідно до експертного висновку Управління експертизи матеріалів з біоеквівалентності, оскільки за результатами експертизи реєстраційних матеріалів встановлено, що представлені результати дослідження біоеквівалентності не можуть бути прийняті для доказу біоеквівалентності заявлених препаратів |
