Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12.05.2017 р. № 509

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. АЗИТРОМІЦИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 6 (6х1), по 500 мг № 3 (3х1) у блістерах ААР Фарма Лтд Велика Британiя Туліп Лаб Пвт. Лтд Індія засідання НЕР № 05 від 16.03.2017 Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 роківвідмова на етапі спеціалізованої експертизи згідно висновку Управління експертизи матеріалів з біоеквівалентності «Представлені результати дослідження біоеквівалентності не можуть бути прийняті для доказу біоеквівалентності заявлених препаратів, оскільки відсутня інформація відповідно до вимог EMEA/CHMP/EWP/192217/2009 « Guideline on bioanalytical method validation» і Guideline on the Investigation on Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1)»
2. ДЕМОТОН — Т розчин для ін’єкцій по 10 мл в ампулі № 1 ДЕМО С.А. Фармасьютікал Індастрі Грецiя ДЕМО С.А. Фармасьютікал Індастрі Грецiя засідання НЕР № 05 від 16.03.2017 Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 роківвідмова на етапі спеціалізованої експертизи згідно висновку консультативно-експертної групи з лікарської токсикології «У зв’язку із високим ризиком виникнення передозування вітамінів та побічних ефектів, а також відсутністю матеріалів доклінічного та клінічного вивчення безпечності та ефективності лікарського засобу, відповідно п. 3.8. Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затв. Наказом МОЗ України від 04 січня 2013 року № 3»
3. ПАНКРЕАТИН порошок (субстанція) в поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Вітаміни» Україна Біозім Гезельшафт фюр Ензимтехнологі мбХ Німеччина засідання НТР № 09 від 16.03.2017 Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки на титульній сторінці методів контролю якості, в україномовному написанні назви фірми-виробника, оскільки зазначене виправлення не відповідає матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архіві
4. ПРОПОСОЛ-Н спрей для ротової порожнини по 20 г або по 60 г у контейнері з механічним насосом; по 1 контейнеру разом з розпилювачем та захисним ковпачком у пачці з картону ТОВ «Мікрофарм» Україна ТОВ «Мікрофарм» Україна засідання НТР № 09 від 16.03.2017 Відмовити у затвердженні — зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ, коли не подається мастер-файл на АФІ та що вимагає значної зміни до відповідного розділу досьє на АФІ) (Б.I.а.1. (е) II), оскільки зміна АФІ з затвердженої — «Прополіс» на запропоновану «Спиртовий екстракт прополісу» не відповідає заявленій реєстраційній процедурі за п. Б.І.а.1. (е), а запропонований виробник ТОВ «Мікрофарм», Україна — АФІ «Прополіс» не виробляє
5. СПІРАЦИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 1 500 000 МО або по 3 000 000 МО № 10 (10х1) у блістерах Сімпекс Фарма Пвт. Лтд Індія Сімпекс Фарма Пвт. Лтд. Індія засідання НЕР № 05 від 16.03.2017 Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 роківвідмова на етапі спеціалізованої експертизи відповідно до експертного висновку Управління експертизи матеріалів з біоеквівалентності, оскільки за результатами експертизи реєстраційних матеріалів встановлено, що представлені результати дослідження біоеквівалентності не можуть бути прийняті для доказу біоеквівалентності заявлених препаратів
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський