Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28.04.2017 р. № 478

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. АГЕРП крем 5% по 2,0 г у тубі; по 1 тубі в пеналі; по 1 пеналу в пачці з картону Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу без рецепта UA/12909/01/01
2. АДРЕНАЛІН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 1,8 мг/мл по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Введення змін протягом 6-ти місців після затвердження за рецептом UA/5272/01/01
3. АЗИТРО САНДОЗ® порошок по 16,5 г для 20 мл оральної суспензії (100 мг/5 мл) по 16,5 г порошку у флаконі; по 1 флакону у комплекті з адаптером та шприцом для дозування у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія C. К. Сандоз С. Р. Л. Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4764/02/01
4. АЗИТРО САНДОЗ® порошок по 16,5 г для 20 мл або по 24,8 г для 30 мл оральної суспензії (200 мг/5мл) по 16,5 г порошку у флаконі; по 1 флакону у комплекті з адаптером та шприцом для дозування у картонній коробці; по 24,8 г порошку у флаконі; по 1 флакону у комплекті з адаптером та шприцом для дозування у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія C. К. Сандоз С. Р. Л. Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4764/02/02
5. АЗИТРОМІЦИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Джубілант Дженерікс Лімітед Індія Джубілант Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування виробника АФІ. Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та уточнення адреси місця впровадження діяльності виробника ГЛЗ. Виробнича дільниця, найменування та адресу якої змінено, та всі виробничі операції залишаються незмінними) за рецептом UA/12966/01/01
6. АЗИТРОМІЦИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 3 таблетки в блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Джубілант Дженерікс Лімітед Індія Джубілант Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування виробника АФІ. Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та уточнення адреси місця впровадження діяльності виробника ГЛЗ. Виробнича дільниця, найменування та адресу якої змінено, та всі виробничі операції залишаються незмінними) за рецептом UA/12966/01/02
7. АЗИТРОМІЦИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг in bulk: по 5000 таблеток у поліетиленовому пакеті Джубілант Дженерікс Лімітед Індія Джубілант Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування виробника АФІ. Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та уточнення адреси місця впровадження діяльності виробника ГЛЗ. Виробнича дільниця, найменування та адресу якої змінено, та всі виробничі операції залишаються незмінними) UA/12967/01/01
8. АЗИТРОМІЦИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk: по 5000 таблеток у поліетиленовому пакеті Джубілант Дженерікс Лімітед Індія Джубілант Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування виробника АФІ. Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та уточнення адреси місця впровадження діяльності виробника ГЛЗ. Виробнича дільниця, найменування та адресу якої змінено, та всі виробничі операції залишаються незмінними) UA/12967/01/02
9. АЗИЦИН® капсули по 250 мг по 6 капсул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/0137/01/01
10. АЗИЦИН® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг по 3 таблетки у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/0137/02/01
11. АЛВЕНТА® капсули, пролонгованої дії, по 37,5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок — орфографічні та/або граматичні помилки, у тому числі у транслітерації, які були допущені при перереєстрації в тексті маркування вторинної упаковки, у п. 3 «Діючі речовини» за рецептом UA/9449/01/01
12. АЛВЕНТА® капсули, пролонгованої дії, по 75 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок — орфографічні та/або граматичні помилки, у тому числі у транслітерації, які були допущені при перереєстрації в тексті маркування вторинної упаковки, у п. 3 «Діючі речовини» за рецептом UA/9449/01/02
13. АЛВЕНТА® капсули, пролонгованої дії, по 150 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок — орфографічні та/або граматичні помилки, у тому числі у транслітерації, які були допущені при перереєстрації в тексті маркування вторинної упаковки, у п. 3 «Діючі речовини» за рецептом UA/9449/01/03
14. АЛЛЕРТЕК® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 7 (7х1), № 20 (20х1) у блістерах Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/6422/02/01
15. АЛОРА® сироп по 100 мл у флаконі, по 1 флакону разом з мірною ложкою в картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — доповнення специфікації готового лікарського засобу додатковим тестом «Однородность массы отмеренных доз» (ЕР 2.9.27); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна методики визначення густини лікарського засобу та назви розділу; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу — приведення розділу «Микробиологическая чистота» у відповідність до вимог ЕР 5.1.8, 2.6.12, 2.6.13; зміни І типу — зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу — зміна умов зберігання лікарського засобу; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначні зміни у описі методики випробування ЛЗ за показником «Количественное определение. Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат» — відкореговано масу наважки та назву реактиву в методиці приготування буферного розчину без рецепта UA/5140/01/01
16. АЛЬТАН порошок (субстанція) у подвійних пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміна у специфікації АФІ за показником «Важкі метали» UA/12482/01/01
17. АЛЬТАНОВА МАЗЬ мазь по 25 г у тубі, по 1 тубі у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміна у специфікації АФІ за показником «Важкі метали» без рецепта UA/2636/02/01
18. АМБРОЛІТИН сироп, 15 мг/5 мл, по 100 мл у скляному або поліетилентерефталатному флаконі; по 1 флакону з мірним стаканчиком в картонній пачці АТ «Софарма» Болгарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:АТ «Софарма», Болгарія;Дозвіл на випуск серії:АТ «Софарма», Болгарія Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (приведення адреси виробничої дільниці АТ «Софарма», Болгарія у відповідність до Сертифікату НВП, виданого Держлікслужбою України, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення адреси виробничої дільниці АТ «Софарма», Болгарія у відповідність до Сертифікату НВП, виданого Держлікслужбою України, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (приведення адреси заявника у відповідність до адреси виробника готового лікарського засобу та відповідно до оновленого Сертифікату відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам НВП, виданого Держлікслужбою України); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) (приведення написання функцій виробників ГЛЗ у відповідність до Сертифікатів НВП, виданих Держлікслужбою України, виробничі дільниці та всі виробничі операції залишаються незмінними; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) без рецепта UA/12426/01/01
19. АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 2 мл або 4 мл в ампулі, по 1 ампулі в однобічному блістері; по 1 однобічному блістеру в пачці з картону АТ «Лекхім — Харків» Україна АТ «Лекхім — Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифікату від нового виробника; супутня зміна: зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення специфікації контролю діючої речовини до вимог монографії ЕР; зміни І типу — збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — введення періоду повторного випробування АФІ 3 роки за рецептом UA/12356/01/02
20. АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 1 ампулі в однобічному блістері; по 1 однобічному блістеру в пачці з картону АТ «Лекхім — Харків» Україна АТ «Лекхім — Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифікату від нового виробника; супутня зміна: зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення специфікації контролю діючої речовини до вимог монографії ЕР; зміни І типу — збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — введення періоду повторного випробування АФІ 3 роки за рецептом UA/12356/01/01
21. АНТИСТРУМІН-ДАРНИЦЯ таблетки по 1 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 або 10 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/3223/01/01
22. БЕНЗИЛБЕНЗОАТ-ДАРНИЦЯ мазь, 250 мг/г по 30 г у тубі, по 1 тубі в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/4488/01/01
23. БЕТМИГА таблетки пролонгованої дії по 25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у картонній пачці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди виробництво bulk:Авара Фармасьютікал Текнолоджис Інк., США;первинна та вторинна упаковка, контроль якості, відповідальний за випуск серії:Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди США/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (Зміна найменування виробника) за рецептом UA/14532/01/01
24. БЕТМИГА таблетки пролонгованої дії по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у картонній пачці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди виробництво bulk:Авара Фармасьютікал Текнолоджис Інк., США;первинна та вторинна упаковка, контроль якості, відповідальний за випуск серії:Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди США/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (Зміна найменування виробника) за рецептом UA/14532/01/02
25. БІПРОЛОЛ таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону; по 60 або по 90 таблеток у контейнері з кришкою з контролем першого розкриття; по 1 контейнеру у пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації); зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) — вилучено найменування постачальників пакувального матеріалу з реєстраційного досьє за рецептом UA/3800/01/01
26. БІПРОЛОЛ таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону; по 60 або по 90 таблеток у контейнері з кришкою з контролем першого розкриття; по 1 контейнеру у пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації); зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) — вилучено найменування постачальників пакувального матеріалу з реєстраційного досьє за рецептом UA/3800/01/02
27. БІСАКОДИЛ супозиторії ректальні по 0,01 г по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в пачці з картону ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)), зменшення середньої маси за рахунок зменшення кількості твердого жиру із збереженням вмісту діючої речовини в дозовій одиниці у відповідність до референтного лікарського засоб та зміни до методики т. «Супровідні домішки», «Кількісне визначення» зменшення наважки випробуваного препарату, у зв`язку зі зменшенням середньої маси без рецепта UA/3236/01/01
28. БЛЕМАРЕН® таблетки шипучі по 20 таблеток у поліпропіленовому контейнері; по 4 або 5 контейнерів у картонній коробці разом з індикаторним папером і контрольним календарем Еспарма ГмбХ Німеччина альфамед Фарбіл Арцнейміттель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в розділі «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» в інструкції для медичного застосування без рецепта UA/9419/01/01
29. ВАЗОНАТ® капсули по 500 мг № 30 (6х5), № 60 (6х10) у блістерах АТ «Олайнфарм» Латвiя АТ «Олайнфарм» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни, що потребують нової реєстрації (зміни або додання нової сили дії)Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. за рецептом UA/9434/01/02
30. ВАРФАРИН ОРІОН таблетки по 3 мг, по 30 або 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Оріон Корпорейшн, Фінляндія;
Альтернативний виробник, що здійснює первинне та вторинне пакування:
Оріон Корпорейшн, Фінляндія
Фiнляндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення альтернативної виробничої дільниці — Оріон Корпорейшн, адреса: Джоенсуункату 7, 24100 Сало, Фінляндія); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення альтернативної виробничої дільниці — Оріон Корпорейшн, адреса: Джоенсуункату 7, 24100 Сало, Фінляндія); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці для АФІ Orion Corporation Fermion, Finland); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) (подання нового СЕР (R0-CEP 2000-186-Rev 02) для АФІ варфарину натрію від нового виробника DuPont Chemoswed, Sweden); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміни у маркуванні первинної та вторинної упаковках лікарського засобу) за рецептом UA/5190/01/01
31. ВАРФАРИН ОРІОН таблетки по 5 мг, по 30 або 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Оріон Корпорейшн, Фінляндія;
Альтернативний виробник, що здійснює первинне та вторинне пакування:
Оріон Корпорейшн, Фінляндія
Фiнляндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення альтернативної виробничої дільниці — Оріон Корпорейшн, адреса: Джоенсуункату 7, 24100 Сало, Фінляндія); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення альтернативної виробничої дільниці — Оріон Корпорейшн, адреса: Джоенсуункату 7, 24100 Сало, Фінляндія); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці для АФІ Orion Corporation Fermion, Finland); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) (подання нового СЕР (R0-CEP 2000-186-Rev 02) для АФІ варфарину натрію від нового виробника DuPont Chemoswed, Sweden); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміни у маркуванні первинної та вторинної упаковках лікарського засобу) за рецептом UA/5190/01/02
32. ВЕНІТАН® гель 1% по 50 г у тубах № 1 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення специфікації допоміжної речовини гідроксиду натрію у відповідність до вимог монографії без рецепта UA/9116/01/01
33. ВЕРАПАМІЛ-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/3582/01/01
34. ВЕРАПАМІЛ-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/3582/01/02
35. ВІБУРКОЛ супозиторії по 6 супозиторіїв у блістері, по 2 блістери у коробці з картону Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Діти», «Спосіб застосування та дози». Розділ «Діти». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/6662/01/01
36. ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробці; в ампулах № 10 у контурній чарунковій упаковці в пачці; в ампулах № 10 у контурній чарунковій упаковці запаяній папером ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) за рецептом UA/7197/01/01
37. ГІНІПРАЛ розчин для ін’єкцій, 10 мкг/2 мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці Такеда Австрія ГмбХ Австрія Такеда Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/2845/01/01
38. ГЛЕВО В/В розчин для інфузій 500 мг/100 мл, по 100 мл у флаконах № 1 в картонній упаковці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/8751/01/01
39. ГЛУТАМІНОВА КИСЛОТА таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду, заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в методах контролю якості лікарського засобу без рецепта UA/6723/01/01
40. ГЛУТАРГІН розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул картонній коробці; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — заміна сушіння вологого осаду на стелажах під ламінарним потоком повітря на сушіння у сушильній шафі за рецептом UA/4022/01/01
41. ГРИПЕКС ХОТАКТИВ порошок для орального розчину по 4 г в саше, по 5, або по 7, або по 8 або по 10 саше в картонній пачці Юнілаб, ЛП США виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТОВ ЮС Фармація, Польща; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британія Польща/ Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/5737/01/01
42. ДЕЗЛОРАТАДИН кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Фармак» Україна Каділа Хелскер Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) (приведення специфікації АФІ Дезлоратадину до вимог монографії ЕР за показниками «Опис», «Сульфатна зола», «Важкі метали», «Супровідні домішки», «Кількісне визначення», вилучення показника «Температура плавлення». У розділі «Ідентифікація» зазначено інформацію, щодо стандартних зразків); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) (зазначення матеріалу вторинної упаковки АФІ відповідно матеріалів виробника); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Зменшення (термін придатності 5 років змінено (зменшено) на період ретестування 1 рік); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) (заміна у методах випробування АФІ Дезлоратадину за показником «Вода» — змінено методику визначення води напівмікрометодом 2.5.12. ЕР* на визначення мікрометодом 2.5.32. ЕР*); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) (зміни у технологічному процесі виробництва АФІ Дезлоратадину: додання стадії очистки етилацетатом виробником Cadila Healthcare Limited. Супутня зміна
– Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) (введення контролю етилацетату); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Більш жорсткі умови зберігання (зміна умов зберігання АФІ Дезлоратадину)
UA/7238/01/01
43. ДЕКСАМЕТАЗОН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 5 або по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/0992/02/01
44. ДЕСЛОРАТАДИН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Фармахем СА М&М Швейцарія Ваcуда Фарма Хем Лімітед Iндія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі (Збільшення терміну придатності субстанції Деслоратадин, виробника Ваcуда Фарма Хем Лімітед, Індія на основі результатів дослідження стабільності у реальному часі (з 3-х до 5-ти років) UA/12127/01/01
45. ДЕСЛОРАТАДИН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ВЕЗ Фармахем д.о.о. Хорватія Ваcуда Фарма Хем Лімітед Iндія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника лікарського засобу (власника реєстраційного посвідчення) UA/12127/01/01
46. ДЖАЗ ПЛЮС таблетки, вкриті оболонкою, № 28: по 24 таблетки рожевого кольору і по 4 таблетки світло-оранжевого кольору в блістері; по 1 блістеру в картонній пачці Байєр Фарма АГ Німеччина Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:Байєр Фарма АГ, Німеччина;Виробництво за повним циклом:Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (зазначення функцій діючих виробників в МКЯ ЛЗ) за рецептом UA/12143/01/01
47. ДЖІСІ ФЛЮ / GC FLU
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ (РОЗЩЕПЛЕНИЙ ВІРІОН, ІНАКТИВОВАНИЙ)
суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл та 0,25 мл у попередньо наповнених шприцах № 1, № 10 М. Біотек Лімітед Велика Британiя Грін Кросс Корпорейшн Корея внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом 874/12-300200000
48. ДИФЛЮЗОЛ® розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у пляшках № 1 в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм», Україна; ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату від вже затвердженого виробника за рецептом UA/11674/01/01
49. ДОРЕЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни до інструкції у розділи: Показання. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій (редагування тексту). Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю (додавання заголовків підрозділів). Спосіб застосування та дози. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КОНКОР КОР) лікарського засобу за рецептом UA/11285/01/01
50. ДОРЕЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни до інструкції у розділи: Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю (додавання заголовків підрозділів). Спосіб застосування та дози. Передозування (додавання заголовків підрозділів). Побічні реакції (редагування тексту), згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КОНКОР) лікарського засобу за рецептом UA/11285/01/02
51. ДОРЕЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни до інструкції у розділи: Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю (додавання заголовків підрозділів). Спосіб застосування та дози. Передозування (додавання заголовків підрозділів). Побічні реакції (редагування тексту), згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КОНКОР) лікарського засобу за рецептом UA/11285/01/03
52. ЕКОКС 400 таблетки, вкриті оболонкою, 400 мг № 100 (10х10) у блістерах Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/6906/01/01
53. ЕМОКЛОТ 1000 МО/10 МЛ ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ VIII EMOCLOT 1000 I.U./10 ML HUMAN COAGULATION FACTOR VIII ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконі № 1 та набором для розчинення і введення КЕДРІОН С.п.А. Італiя КЕДРІОН С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — звуження допустимих меж для параметру «Цитрати» для ЕМОКЛОТ 1000 МО/10 мл за рецептом UA/13025/01/02
54. ЕМОТОН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці ТОВ «Ерсель Фарма Україна» Україна Атлантік Фарма — Продусоеш Фармасеутікаш, С.А. Португалія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Виправлення технічних помилок, згідно пп.4 п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) — помилки у МКЯ та в інструкції для медичного застосування, пов’язані з перекладом або перенесенням інформації, які були допущені при реєстрації, а саме: у Методах контролю якості на ГЛЗ та в інструкції для медичного застосування, в р. «Термін придатності» була допущена помилка при зазначенні терміну придатності (з 5-ти до 3-х років) за рецептом UA/15643/01/01
55. ЕМОТОН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці ТОВ «Ерсель Фарма Україна» Україна Атлантік Фарма — Продусоеш Фармасеутікаш, С.А. Португалія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Виправлення технічних помилок, згідно пп.4 п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) — помилки у МКЯ та в інструкції для медичного застосування, пов’язані з перекладом або перенесенням інформації, які були допущені при реєстрації, а саме: у Методах контролю якості на ГЛЗ та в інструкції для медичного застосування, в р. «Термін придатності» була допущена помилка при зазначенні терміну придатності (з 5-ти до 3-х років) за рецептом UA/15643/01/02
56. ЕНАМ таблетки по 2,5 мг, по 10 таблеток у стрипі; по 2 стрипи у пачці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця — ІІ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ (перейменування штату Андра Прадеш на Телангана), та приведення найменування виробника у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, без зміни місця виробництва з відповідними змінами в тексті маркування) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/2251/01/01
57. ЕНАМ таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у стрипі; по 2 стрипи у пачці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця — ІІ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ (перейменування штату Андра Прадеш на Телангана), та приведення найменування виробника у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, без зміни місця виробництва з відповідними змінами в тексті маркування) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/2251/01/02
58. ЕНАМ таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у стрипі; по 2 стрипи у пачці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця — ІІ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ (перейменування штату Андра Прадеш на Телангана), та приведення найменування виробника у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, без зміни місця виробництва з відповідними змінами в тексті маркування) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/2251/01/03
59. ЕСЛІДИН капсули, 300 мг/100 мг по 10 капсул у блістері; по 3 або 5 блістерів у пачці з картону АТ «Нижфарм» Росiйська Федерацiя ТОВ «МАКІЗ-ФАРМА» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці готового лікарського засобу ВАТ «Нижфарм») без рецепта UA/12320/01/01
60. ЕТОЛ SR таблетки пролонгованої дії по 600 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) за рецептом UA/15574/01/01
61. ЕТОПОЗИД-МІЛІ концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2,5 мл (50 мг), або 5 мл (100 мг), або 10 мл (200 мг) у флаконі; по 1 флакону в коробці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення первинної упаковки на текст маркування первинної упаковки; внесення змін у текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу: введення інформації щодо виробничої ліцензії, логотипу компанії-заявника, GS1 коду та іншої технічної інформації; вилучення інформації, яка наноситься шрифтом Брайля) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/6439/01/01
62. ЗИДОВУДИН капсули по 100 мг, по 10 капсул у контурній чарунковій упаковці; по 10 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/3963/01/01
63. ЗИДОВУДИН капсули по 250 мг, по 10 капсул у контурній чарунковій упаковці; по 4 контурні чарункові упаковки у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/3963/01/02
64. ІММУНАЛ® краплі оральні, розчин по 50 мл у флаконі, по 1 флакону разом з поршневою піпеткою в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — зміна виробничого процесу готового лікарського засобу без рецепта UA/8323/01/01
65. ІНФЛЮЦИД розчин оральний по 30 мл розчину у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;Виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування:Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (ведення альтернативного виробника ГЛЗ «Др. Вільмар Швабе ГмбХ & Ко. КГ, Бунзенштрассе 6-10 76275 Еттлінген, Німеччина) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (ведення альтернативного виробника ГЛЗ «Др. Вільмар Швабе ГмбХ & Ко. КГ, Бунзенштрассе 6-10 76275 Еттлінген, Німеччина) без рецепта UA/6740/02/01
66. КАЛЕТРА розчин для перорального застосування по 60 мл у флаконах № 5 у коробці ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ Швейцарія «АЕСІКА КВІНБОРО ЛТД» Великобританія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакотерапевтична група); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви та приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до оригінальних документів, без зміни місця виробництва); Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Протипоказання. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Побічні реакції) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання. Як наслідок відповідні зміни у розділах: Діти. Спосіб застосування та дози) за рецептом UA/6998/02/01
67. КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-ДАРНИЦЯ таблетки по 500 мг по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 або по 10 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні
дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
без рецепта — № 10, № 30; за рецептом — № 100 UA/6589/01/01
68. КАЛЬЦІЮ ФОЛІНАТ — ВІСТА розчин для ін`єкцій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг), або по 10 мл (100 мг), або 20 мл (200 мг), або 35 мл (350 мг), або 50 мл (500 мг), або 100 мл (1000 мг) у флаконах № 1 Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Сполучене Королівство Великобританії і Північної Ірландії Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційнихз матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового стерильного лікарського засобу (або однодозового, часткового використання) та багатодозового лікарського засобу біологічного/імунологічного походження для парентерального застосування) (ведення додаткових упаковок: по 20 мл (200 мг); 35 мл (350 мг); 50 мл (500 мг); 100 мл (1000 мг) у флаконах № 1. Первинний пакувальний матеріал не змінився) (Термін введення змін протягом 4-х місяців після затвердження) за рецептом UA/15243/01/01
69. КАПОТІАЗИД® таблетки, по 10 таблеток у блістері, 2 блістери в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у описі методики показника «Кількісне визначення» за рецептом UA/5474/01/01
70. КАПТОПРЕС 12,5 — ДАРНИЦЯ таблетки № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/8156/01/01
71. КАРБАМАЗЕПІН-ДАРНИЦЯ таблетки по 200 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 або 5 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/2579/01/01
72. КАРВЕДИЛОЛ-ЗЕНТІВА таблетки по 6,25 мг № 30 (15х2) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилучення незначного показника з специфікації первиної упаковки (фольги алюмінієвої та плівки ПВХ/ПВДХ) — п. «Ширина рулону»; зміна лімітів для товщини ПВХ/ПВДХ плівки, а саме корекція лімітів в специфікації для вхідного контролю плівки виробника готового лікарського засобу для приведення у відповідність до лімітів виробників плівки за рецептом UA/12701/01/01
73. КАРВЕДИЛОЛ-ЗЕНТІВА таблетки по 12,5 мг № 30 (15х2) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилучення незначного показника з специфікації первиної упаковки (фольги алюмінієвої та плівки ПВХ/ПВДХ) — п. «Ширина рулону»; зміна лімітів для товщини ПВХ/ПВДХ плівки, а саме корекція лімітів в специфікації для вхідного контролю плівки виробника готового лікарського засобу для приведення у відповідність до лімітів виробників плівки за рецептом UA/12701/01/02
74. КАРВЕДИЛОЛ-ЗЕНТІВА таблетки по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилучення незначного показника з специфікації первиної упаковки (фольги алюмінієвої та плівки ПВХ/ПВДХ) — п. «Ширина рулону»; зміна лімітів для товщини ПВХ/ПВДХ плівки, а саме корекція лімітів в специфікації для вхідного контролю плівки виробника готового лікарського засобу для приведення у відповідність до лімітів виробників плівки за рецептом UA/12701/01/03
75. КАРДІОМАГНІЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 30, № 100 у флаконах Такеда Австрія ГмбХ Австрія виробництво за повним циклом: Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції:
Такеда Фарма А/С, Данiя
Німеччина/ Данiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) без рецепта — № 30; за рецептом — № 100 UA/10141/01/01
76. КЕТОЛОНГ-ДАРНИЦЯ® розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/2190/01/01
77. КЕТОНАЛ® гель 2,5% по 50 г у тубі, по 1 тубі в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробника АФІ Bіdachem S.P.A. за рецептом UA/8325/05/01
78. КЕТОНАЛ® крем 5% по 30 г у тубах № 1 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробника АФІ Bіdachem S.P.A. за рецептом UA/8325/07/01
79. КЕТОНАЛ® РЕТАРД таблетки пролонгованої дії по 150 мг по 20 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка в реквізиті «Затверджено» у номері реєстраційного посвідчення за рецептом UA/8325/02/01
80. КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ газ по 1 л, 2 л, 3 л, 4 л, 5 л, 6 л, 7 л, 8 л, 9 л, 10 л, 12 л, 40 л у сталевих балонах ТОВ «Сектор Газу» Україна ТОВ «Сектор Газу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) (введення додаткового об’єму вмісту сталевих балонах по 3 л, 4 л, 5 л, 6 л, 7 л, 8 л, 9 л, 12 л, з відповідними змінами у р. «Пакування», «Маркування», «Транспортування», «Умови зберігання», «Термін зберігання». Первинний пакувальний матеріал не змінився) за рецептом UA/11945/01/0
81. КЛОПІДОГРЕЛЬ таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю»ФАРМЕКС ГРУП», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (внесення функції — випуск серії до виконуваних функцій (всі стадії виробництва, контроль якості) для виробників Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармекс Груп», Україна та Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробників ГЛЗ у відповідність до оригінальних документів (копії ліцензії на виробництво), без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/3924/01/01
82. КЛОПІДОГРЕЛЬ таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг in bulk: по 1000 таблеток у пакетах, in bulk № 6000, № 10000 таблеток у контейнерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю»ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (внесення функції — випуск серії до виконуваних функцій (всі стадії виробництва, контроль якості) для виробників Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармекс Груп», Україна та Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробників ГЛЗ у відповідність до оригінальних документів (копії ліцензії на виробництво), без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) UA/11207/01/01
83. КЛОТРИМАЗОЛ-ТЕВА таблетки вагінальні по 100 мг № 6 (3х2) у блістерах разом з аплікатором ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ, Німеччина (дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка, контроль якості); МЕДА Мануфекчурінг ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/2380/02/01
84. КЛОТРИМАЗОЛ-ТЕВА таблетки вагінальні по 200 мг № 3 (3х1) у блістерах разом з аплікатором ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ, Німеччина (дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка, контроль якості); МЕДА Мануфекчурінг ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/2380/02/02
85. КОНВУЛЬСОФІН® таблетки по 300 мг, по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості:Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина;Первинна та вторинна упаковка:Клоке Верпакунгс-Сервіс ГмбХ, Німеччина;Контроль якості, випуск серій:Меркле ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткового виробника Клоке Верпакунгс — Сервіс ГмбХ, Німеччина, відповідального за первинне пакування); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення додаткового виробника Клоке Верпакунгс –Сервіс ГмбХ, Німеччина, відповідального за вторинне пакування) за рецептом UA/7536/01/01
86. КОРГЛІКОН розчин для ін’єкцій, 0,6 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) — введення нового виробника АФІ за рецептом UA/4857/02/01
87. КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці (касеті); по 2 контурні чарункові упаковки (касети) в пачці; по 10 ампул у коробці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/7534/01/01
88. КРЕСТОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2) у блістерах АстраЗенека ЮК Лімітед Велика Британiя виробник лікарського засобу «in bulk»: АйПіЕр Фармасьютикалс Інк., Пуерто-Ріко, США; виробник, відповідальний за пакування, контроль та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія США/ Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка у розділі «Склад», «Фармакотерапевтична група». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/3772/01/01
89. КРЕСТОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2) у блістерах АстраЗенека ЮК Лімітед Велика Британiя виробник лікарського засобу «in bulk»: АйПіЕр Фармасьютикалс Інк., Пуерто-Ріко, США; виробник, відповідальний за пакування, контроль та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія США/ Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка у розділі «Склад», «Фармакотерапевтична група». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/3772/01/02
90. КРЕСТОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 28 (7х4) у блістерах АстраЗенека ЮК Лімітед Велика Британiя виробник лікарського засобу «in bulk»: АйПіЕр Фармасьютикалс Інк., Пуерто-Ріко, США; виробник, відповідальний за пакування, контроль та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія США/ Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка у розділі «Склад», «Фармакотерапевтична група». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/3772/01/03
91. КРЕСТОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (14х2) у блістерах АстраЗенека ЮК Лімітед Велика Британiя виробник лікарського засобу «in bulk»: АйПіЕр Фармасьютикалс Інк., Пуерто-Ріко, США; виробник, відповідальний за пакування, контроль та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія США/ Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка у розділі «Склад», «Фармакотерапевтична група». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/3772/01/04
92. ЛАКТОКСИЛ® розчин для інфузій по 200 мл або 400 мл у пляшці; по 1 пляшці в пачці з картону ТОВ «Юрія-Фарм» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів (повторний розгляд): Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва, зміна юридичної адреси на фактичне адресу (приведення у відповідність до документів виробника) за рецептом UA/11814/01/01
93. ЛЕВОКСА розчин для інфузій, 5 мг/мл по 50 мл або 100 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Фарматен С.А., Грецiя; Анфарм Хеллас С.А., Греція Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/11952/02/01
94. ЛЕВОМІЦЕТИН-ДАРНИЦЯ таблетки по 250 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/3470/01/01
95. ЛЕВОМІЦЕТИН-ДАРНИЦЯ таблетки по 500 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/3470/01/02
96. ЛЕДІСЕПТ-ФАРМЕКС песарії по 16 мг по 5 песаріїв у стрипі; по 2 стрипи в пачці з картону ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення альтернативного виробника для діючої речовини хлоргексидину біглюконат розчин Юнілаб Кемікалс енд Фармасьютікалс Пвт., Лтд., Індія.; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення альтернативного виробника для діючої речовини хлоргексидину біглюконат розчин Медіхем, С.А., Іспанія та введення до специфікації вхідного контролю АФІ показника якості «Залишкові кількості органічних розчинників» з відповідним методом випробування без рецепта UA/12023/01/01
97. ЛЕЙПРОРЕЛІН САНДОЗ® імплантат по 3,6 мг, по 5 мг, по 1 шприцу з імплантатом та вологопоглиначем у пакеті, по 1, або 3, або 6 пакетів в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво «in bulk», пакування, випуск серії:Евер Фарма Йена ГмбХ, Німеччина;Вторинне пакування:ЕВЕР Фарма Йена ГмбХ, Німеччина;Випуск серії:ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія Німеччина/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення додаткової дільниці, відповідальної за вторинне пакування, виробника Евер Фарма Йена ГмбХ, Брюсселер Штрассе 18, 07747 Йена, Тюрінгія, Німеччина); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/13229/01/01
98. ЛЕЙПРОРЕЛІН САНДОЗ® імплантат по 5 мг, по 1 шприцу з імплантатом та вологопоглиначем у пакеті, по 1, або 3, або 6 пакетів в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво «in bulk», пакування, випуск серії:Евер Фарма Йена ГмбХ, Німеччина;Вторинне пакування:ЕВЕР Фарма Йена ГмбХ, Німеччина;Випуск серії:ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія Німеччина/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення додаткової дільниці, відповідальної за вторинне пакування, виробника Евер Фарма Йена ГмбХ, Брюсселер Штрассе 18, 07747 Йена, Тюрінгія, Німеччина); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/13229/01/02
99. ЛЕФЛОК-ДАРНИЦЯ розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці; по 100 мл у флаконах ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляд за рецептом UA/14011/01/01
100. ЛІВОСТОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 7 блістерів у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на маркування первинної та вторинної упаковок, з відповідною заміною р. «Графічне оформлення упаковок» на р. «Маркування» у МКЯ ЛЗ) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (вводяться додаткові упаковки по 10 таблеток в блістері, по 7 блістерів у пачці з картону, з відповідними змінами у р. «Упаковка». Первинний пакувальний матеріал не змінився) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/6452/01/01
101. ЛІВОСТОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 7 блістерів у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на маркування первинної та вторинної упаковок, з відповідною заміною р. «Графічне оформлення упаковок» на р. «Маркування» у МКЯ ЛЗ) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (вводяться додаткові упаковки по 10 таблеток в блістері, по 7 блістерів у пачці з картону, з відповідними змінами у р. «Упаковка». Первинний пакувальний матеріал не змінився) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/6452/01/02
102. ЛІВОСТОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на маркування первинної та вторинної упаковок, з відповідною заміною р. «Графічне оформлення упаковок» на р. «Маркування» у МКЯ ЛЗ) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/6452/01/03
103. ЛІЗАК® таблетки для смоктання зі смаком апельсину, по 6 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміна частоти випробування за показником «Мікробіологічна чистота» в специфікації вхідного контролю на діючу речовину деквалінію хлориду; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміна частоти випробування за показником «Мікробіологічна чистота» в специфікації вхідного контролю на діючу речовину лізоциму гідрохлориду; зміни І типу — вилучення виробника діючої речовини лізоциму гідрохлориду без рецепта UA/10651/01/01
104. ЛІЗАК® таблетки для смоктання зі смаком шоколаду, по 6 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробника діючої речовини лізоциму гідрохлориду; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміна частоти випробування за показником «Мікробіологічна чистота» в специфікації вхідного контролю на діючу речовину деквалінію хлориду; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміна частоти випробування за показником «Мікробіологічна чистота» в специфікації вхідного контролю на діючу речовину лізоциму гідрохлориду; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) без рецепта UA/10650/01/01
105. ЛІЗАК® таблетки для смоктання зі смаком анісу і м’яти, по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміна частоти випробування за показником «Мікробіологічна чистота» в специфікації вхідного контролю на діючу речовину деквалінію хлориду; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміна частоти випробування за показником «Мікробіологічна чистота» в специфікації вхідного контролю на діючу речовину лізоциму гідрохлориду; зміни І типу — вилучення виробника діючої речовини лізоциму гідрохлориду; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) без рецепта UA/10649/01/01
106. ЛОМФЛОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 5 (5х1), № 20 (5х1х4) у блістерах Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини — введення нового виробника діючої речовини (ломефлоксацину гідрохлориду) за рецептом UA/0243/01/01
107. ЛОРАНГІН спрей для ротової порожнини по 50 мл у флаконах № 1 ТОВ «Мікрофарм» Україна ТОВ «Мікрофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/14801/01/01
108. ЛОРАТАДИН-ЗДОРОВ’Я сироп, 5 мг/5 мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону з мірною ложкою в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, визначених у специфікації); супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань); зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника); супутня зміна; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — м’які та нестерильні рідкі лікарські форми; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) — введення додаткового закупорювального засобу від нового виробника ТОВ «Фармацевтична фірма «Вертекс», Україна (кришки під різьбову горловину з контролем першого розкриття) та змінюється розмір, якісний та кількісний склад закупорювального засобу; незначні зміни розмірів затверджених кришки КБЗ виробника ЗАТ «Фірма Еліпс», Україна та кришки 1.4 д та кришки 1,4 к виробника ТОВ «Фарммаш», Україна без рецепта UA/0100/02/01
109. МАГНЕВІСТ розчин для ін`єкцій, 469,01 мг/мл по 10 мл, 20 мл у флаконах № 1 Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення додаткової дільниці SGS Institute Fresenius GmbH, Germany для тестування атомно-абсорбційної спектроскопії, що використовується в методиці кількісного визначення гадолінію за рецептом UA/3677/01/01
110. МАКОКС 150 капсули по 150 мг, по 10 капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці; по 10 капсул у стрипі; по 10 стрипів у картонній коробці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми (введення додаткової упакови зі зміною первинної упаковки № 100 (10х10) у стрипах, з відповідними змінами у р. «Упаковка») за рецептом UA/6796/01/01
111. МАКОКС 150 капсули по 150 мг № 100 (10х10) у блістерах Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/6796/01/01
112. МАКОКС 300 капсули по 300 мг, по 10 капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці; по 10 капсул у стрипі; по 10 стрипів у картонній коробці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми (введення додаткової упакови зі зміною первинної упаковки № 100 (10х10) у стрипах, з відповідними змінами у р. «Упаковка») за рецептом UA/6796/01/02
113. МАКОКС 300 капсули по 300 мг № 100 (10х10) у блістерах Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/6796/01/02
114. МАКРОЗИД 500 таблетки по 500 мг № 100 (10х10) у блістерах Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/6535/01/01
115. МАЛЬТОФЕР® таблетки жувальні по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Віфор (Інтернешнл) Інк. Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості, первинна та вторинна упаковка:
Віфор С.А., Швейцарія;
Контроль якості, дозвіл на випуск серії:
Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія
Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (зазначення функцій виробничих дільниць для виробників ГЛЗ, у відповідності до реєстраційних матеріалів) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5869/02/01
116. МАЛЬТОФЕР® сироп, 10 мг/мл по 75 мл або по 150 мл у флаконі, по 1 флакону з мірним ковпачком у картонній коробці Віфор (Інтернешнл) Інк. Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості, первинна та вторинна упаковка:
Віфор С.А., Швейцарія;
Контроль якості, дозвіл на випуск серії:
Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія
Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (зазначення функцій виробничих дільниць для виробників ГЛЗ, у відповідності до реєстраційних матеріалів) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5869/04/01
117. МАЛЬТОФЕР®ФОЛ таблетки жувальні, 100 мг/0,35 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Віфор (Інтернешнл) Інк. Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості, первинна та вторинна упаковка:
Віфор С.А., Швейцарія;
Контроль якості, дозвіл на випуск серії:
Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія
Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (зазначення функцій виробничих дільниць для виробників ГЛЗ, у відповідності до реєстраційних матеріалів) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5870/01/01
118. МЕБІФОН® розчин для ін’єкцій, 15 мг/мл по 20 мл в ампулі; по 5 або по 10 ампул у пачці; по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва, зміна юридичної адреси на фактичну адресу (приведення у відповідність до документів виробника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/6652/01/01
119. МЕБСІН РЕТАРД® капсули по 200 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці з картону Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) за рецептом UA/8968/01/01
120. МЕБСІН РЕТАРД® капсули по 200 мг in bulk: по 1000 таблеток у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) UA/8969/01/01
121. МЕЗАТОН розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у пачці; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду та зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна адреси мастер-файла за рецептом UA/0511/02/01
122. МЕЗАТОН краплі очні, 25 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 з кришкою-крапельницею у пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника); супутня зміна: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу. Введення додаткового виробника пакувальних матеріалів (флакону з трубки скляної для лікарських засобів та пробки гумової медичної LK-7), як наслідок, змінюється якісний та кількісний склад пакувального матеріалу первинної упаковки готового лікарського засобу за рецептом UA/0511/01/01
123. МЕКСІЯ 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 або по 10 блістерів у картонній упаковці; по 25 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній упаковці; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника за рецептом UA/14012/01/01
124. МЕКСІЯ 20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 6 блістерів у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника за рецептом UA/14012/01/02
125. МЕТРОНІДАЗОЛ-ДАРНИЦЯ розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах, по 100 мл у флаконах № 1 у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром); супутня зміна: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — введено додатковий розмір серії і як наслідок збільшення терміну зберігання проміжного продукту з 24 годин до 32 годин за рецептом UA/4079/02/01
126. МЕТФОРМІН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво за повним циклом; виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості та дозвіл на випуск серій: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль;первинна та вторинна упаковка, контроль якості та дозвіл на випуск серій: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина Ізраїль/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — ДІАНОРМЕТ® 1000) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12382/01/01
127. МІОРИКС® капсули, пролонгованої дії, тверді по 30 мг по 14 капсул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Такеда ГмбХ Німеччина первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Такеда Фарма Сп. з о.о., Польща; виробництво нерозфасованої продукції:
Апталіс Фарматех Інк., США
Польща/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/14641/01/02
128. МІОРИКС® капсули, пролонгованої дії, тверді по 15 мг по 14 капсул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Такеда ГмбХ Німеччина первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Такеда Фарма Сп. з о.о., Польща; виробництво нерозфасованої продукції:
Апталіс Фарматех Інк., США
Польща/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/14641/01/01
129. МОВИПРЕП® порошок для орального розчину у саше А № 1 та саше В № 1 у пакеті; по 2 пакети в картонній коробці Норжин Б.В. Нiдерланди НОРЖИН Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/12987/01/01
130. НАКОМ® таблетки, 250 мг/25 мг по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС — приведення специфікації АФІ карбідопа у відповідність до монографії «Carbidopa» ЕР; зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробника АФІ карбідопа, Merck & Co., Inc, USA; зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2001-352-Rev 03 для АФІ карбідопа від затвердженого виробника. У рамках процедури відбулася зміна назви виробника АФІ за рецептом UA/9134/01/01
131. НАЛБУФІН розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл, 2 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 (1х1), № 5 (5х1); по 1 мл, 2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/14429/01/01
132. НАТРІЮ ТІОСУЛЬФАТ-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 300 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (приведення форми власності виробника АФІ до реєстраційних матеріалів виробника) (Терм ін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (зміни за р. «Упаковка» — вилучення упаковки по 5 мл у ампулі, по 10 ампул в коробці) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/6106/01/01
133. НІКОТИНОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення упаковок in bulk № 100: по 1 мл в ампулі; по 100 ампул у коробці з перегородками; in bulk № 100: по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 10 блістерів у коробці); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для упаковок № 10 та № 10 (5х2) у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до ліцензії на виробництво, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/7775/01/01
134. НІКОТИНОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл in bulk № 100: по 1 мл в ампулі; по 100 ампул у коробці з перегородками; in bulk № 100: по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 10 блістерів у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення упаковок in bulk № 100; по 1 мл в ампулі; по 100 ампул у коробці з перегородками; in bulk № 100; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 10 блістерів у коробці) UA/12354/01/01
135. НОВІРИН таблетки по 500 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 або по 4 блістери в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад — редакційні правки у розділі «Склад»; зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — розділ «Графічне оформлення упаковки» замінено розділом «Маркування».
Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення розділу «Мікробіологічна чистота» специфікації АФІ до вимог ЕР; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) — розділ «Мікробіологічна чистота» методів контролю якості готового лікарського засобу приведено до вимог ДФУ; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — вилучення із специфікації готового лікарського засобу показника «Середня маса таблетки»
за рецептом UA/12436/01/01
136. НОКСПРЕЙ ДИТЯЧИЙ спрей назальний 0,025% по 15 мл у контейнері із пробкою-розпилювачем та кришкою з контролем першого відкриття, по 1 контейнеру в пачці з картону Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) без рецепта UA/1703/01/02
137. ОКСАЛІПЛАТИН «ЕБЕВЕ» порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 50 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія контроль/випробування серії, пакування та випуск серії:ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія;виробництво in bulk, контроль/випробування серії:Онкотек Фарма Продукцьйон ГмбХ, Німеччина Австрія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (введення дільниць, на яких здійснюється контроль/випробування серії для затверджених виробників) за рецептом UA/6314/01/01
138. ОКСАЛІПЛАТИН «ЕБЕВЕ» порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 100 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія контроль/випробування серії, пакування та випуск серії:ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія;виробництво in bulk, контроль/випробування серії:Онкотек Фарма Продукцьйон ГмбХ, Німеччина Австрія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (введення дільниць, на яких здійснюється контроль/випробування серії для затверджених виробників) за рецептом UA/6314/01/02
139. ОЛФЕН®-100 РЕКТОКАПС капсули ректальні по 100 мг № 5 (5х1) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:Ацино Фарма АГ, Швейцарія;Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості:Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина Швейцарія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Виправлення технічної помилки, яка була допущена при внесенні змін до реєстраційних матеріалів та під час перереєстрації при зазначенні функцій виробників, а саме: зазначення функції контролю якості. Пропонована редакція технічної помилки відповідає матеріалам реєстраційного досьє (архівним матеріалам) за рецептом UA/5125/01/01
140. ОРТОФЕН-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення редакції адреси виробника ГЛЗ Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна у відповідність до ліцензії на виробництво лікарського засобу, без зміни місця виробництва) (Термін внесення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення упаковок по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) та зазначення в маркуванні упаковки виробника відповідального за випуск серії) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (зазначення виробничих функцій виробників ГЛЗ, без зміни самих функцій) (Термін внесення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (приведення редакції адреси заявника) (Термін внесення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/7252/01/02
141. ОРЦЕРИН капсули по 50 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/6644/01/01
142. ОФТАЛЬМОДЕК краплі очні, 0,2 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з кришкою-крапельницею в пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/10150/01/01
143. ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД порошок кристалічний або кристали (субстанція) в подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування ТОВ «ТК «Аврора» Україна Чжецзян Апелоа Канюй Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. (інші зміни) — в реєстраційних матеріалах заміна помилково вказаної адреси головного офісу виробника на адресу місця провадження діяльності виробника, без зміни місця виробництва UA/14457/01/01
144. ПЕРЕЦЬ СТРУЧКОВИЙ екстракт густий (субстанція) у металевих флягах для фармацевтичного застосування ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва.(перейменування вул. Петровського на вул. Барвінкова) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) UA/5686/01/01
145. ПЕРЦЮ СТРУЧКОВОГО НАСТОЙКА настойка по 50 мл у флаконах скляних або полімерних ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування, адреси заявника. Затверджено: ПАТ «Фітофарм», Україна, 84500, Донецька обл., м. Артемівськ, вул. Сибірцева, 2; Запропоновано: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна, 02152, М. КИЇВ, ПРОСПЕКТ ПАВЛА ТИЧИНИ, БУДИНОК 1В, ОФІС А504 Введення змін протягом 1-го року після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (зміна форми власності підприємства та перейменування м. Артемівськ в м. Бахмут), з відповідними змінами у маркуванні упаковки: Затверджено: ПАТ «Фітофарм» Україна, 84500, Донецька обл., м. Артемівськ, вул. Сибірцева, 2. Запропоновано: ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна, 84500, Донецька обл., м. Бахмут, вул. Сибірцева, 2. Введення змін протягом 1-го року після затвердження. без рецепта UA/8260/01/01
146. ПІКОНОРМ краплі оральні, розчин 7,5 мг/мл по 10 мл, 15 мл або 30 мл у флаконі з крапельницею № 1 у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/12904/01/01
147. ПІПЕРАЗИНУ АДИПІНАТ-ДАРНИЦЯ таблетки по 200 мг № 10 у контурних чарункових упаковках; № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/7016/01/01
148. ПІРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 60 (10х6) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/3225/01/01
149. ПІРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯ таблетки по 400 мг № 30 (10х3) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/3225/01/02
150. ПЛАТИФІЛІН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 10 ампул у коробці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/4042/01/01
151. ПРЕДНІЗОЛОН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 3, № 5 у контурній чарунковій упаковці в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/2587/01/01
152. ПРЕДНІКАРБ-ДАРНИЦЯ мазь по 15 г у тубах № 1 ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/6024/01/01
153. ПРОГИНОРМ ГЕСТА капсули м`які по 100 мг № 30 (15х2) у блістерах ЗАТ «Фармліга» Литовська Республіка ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності ГЛЗ з 2 років до 3 років) за рецептом UA/15254/01/02
154. ПРОГИНОРМ ГЕСТА капсули м`які по 200 мг № 30 (15х2) у блістерах ЗАТ «Фармліга» Литовська Республіка ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності ГЛЗ з 2 років до 3 років) за рецептом UA/15254/01/01
155. ПРОГИНОРМ ОВО капсули м`які по 100 мг № 30 (15х2) у блістерах ЗАТ «Фармліга» Литовська Республіка ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 2-х до 3-х років) за рецептом UA/15255/01/01
156. ПРОГИНОРМ ОВО капсули м`які по 200 мг № 30 (15х2) у блістерах ЗАТ «Фармліга» Литовська Республіка ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 2-х до 3-х років) за рецептом UA/15255/01/02
157. ПРОКТАН® мазь по 30 г у тубах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМА ЛАЙФ» Україна виробництво і первинне пакування: ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна; вторинне пакування і відповідальний за випуск серії: ТОВ «ФАРМА ЛАЙФ», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у розділі «Ідентифікація» без рецепта UA/12464/01/01
158. ПРОМОЦЕФ® порошок для розчину для ін`єкцій по 1,0 г, 1 або 5 флаконів з порошком у пачці АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — додання до назви ЛЗ знаку ® (було — ПРОМОЦЕФ); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2,5 -ти до 3- років) за рецептом UA/15379/01/01
159. ПРОПОСОЛ-Н cпрей для ротової порожнини по 20 г або по 60 г у контейнері з механічним насосом, розпилювачем та захисним ковпачком у пачці ТОВ «Мікрофарм» Україна ТОВ «Мікрофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/7820/01/01
160. РАНОПРОСТ капсули по 0,4 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування виробника АФІ Тамсулозину гідрохлориду); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ) за рецептом UA/4497/01/01
161. РАНОПРОСТ капсули по 0,4 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/4497/01/01
162. РАПІТУС сироп, 30 мг/5 мл по 120 мл у флаконах № 1 з мірним ковпачком Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/6153/01/01
163. РЕКУТАН розчин по 100 мл у флаконі, по 1 флакону в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/5120/01/01
164. РЕФОРТАН® ПЛЮС розчин для інфузій, 100 мг/мл (10%) по 500 мл у скляних флаконах № 10 у картонній коробці БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина виробництво «in bulk», кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — приведення специфікації АФІ гідроксіетилкрохмалю у відповідність до монографії «Starches, hydroxyethyl» ЕР; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — введено альтернативний метод ГХ для визначення етиленглюколю додатково до фармакопейного методу; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — введено додатковий метод С для визначення бактеріальних ендотоксинів до вже затвердженого методу А згідно ЕР 2.6.1; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення допустимих меж за показником «Молекулярна маса та молекулярно-масове розподілення» у специфікації готового лікарського засобу у відповідність до монографії «Starches, hydroxyethyl» ЕР; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — затверджений метод «Середня молекулярна маса» замінений на «Молекулярна маса та молекулярно-масовий розподіл», методика заснована на методі, який описаний в монографії «Starches, hydroxyethyl» ЕР; зміни І типу — подання нового СЕР № R0-CEP 2010-242-Rev 00 для АФІ гідроксіетилкрохмалю від вже затвердженого виробника за рецептом UA/6680/01/01
165. РИЗЕНДРОС® 35 таблетки, вкриті оболонкою, по 35 мг № 2 (2х1), № 4 (4х1), № 8 (4х2), № 12 (4х3) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій:ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка;АТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республiка Чеська Республiка/ Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової дільниці для первинного пакування — ТОВ «Зентіва», Чеська Республiка) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення додаткової дільниці для вторинного пакування — ТОВ «Зентіва», Чеська Республiка. Зазначення функцій раніше затверджених виробників) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) (введення альтернативного розміру первинної упаковки (блістер) та вторинної упаковки для альтернативної виробничої дільниці для первинного та вторинного пакування ТОВ «Зентіва», Чеська Республiка) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/7150/01/01
166. РИЦИНОВА ОЛІЯ олія оральна по 30 г або по 100 г у флаконах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва (зміна форми власності підприємства та перейменування м. Артемівськ в м. Бахмут), з відповідними змінами у маркуванні упаковки) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) –
зміна найменування, адреси заявника) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження)
без рецепта UA/9198/01/01
167. РІНГЕРА ЛАКТАТ РОЗЧИН розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення зміндо реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (введення додаткової дільниці виробництва: Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84 А (2 упаковки по 200 мл, 2 упаковки по 250 мл, 2 упаковки по 400 мл і 2 упаковки по 500 мл з діаметром горловини 17 мм та 22 мм). Технологічний процес не змінився, змінилось викладення інформації в схемі і описі виробництва. Незначні зміни відповідають вимогам GMР.) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (введення додаткової дільниці контролю якості і випуску серії: Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84 А) за рецептом UA/1152/01/01
168. РОКСИЛІД® таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/0280/01/01
169. САНОРИН спрей назальний, розчин, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконі № 1 Ксантіс Фарма Лімітед Кіпр Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни, що потребують нової реєстрації (зміни сили дії, лікарської форми та способу застосування: зміна або додавання нової лікарської форми).Надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. без рецепта UA/2455/04/02
170. СОЛПАЛГІН капсули по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва (зміна юридичної адреси на фактичну та перейменування вулиці Мельникова на вулицю Куликівська) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічних зображень упаковок на текст маркування первинної та вторинної упаковок) за рецептом UA/12311/01/01
171. СПАЗМЕКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Др. Р. Пфлегер Хімічна Фабрика ГмбХ Німеччина Др. Р. Пфлегер Хімічна Фабрика ГмбХ Нiмеччина внесення змн до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (до інструкції в розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення формулювання), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє) за рецептом UA/11835/01/02
172. СПАЗМЕКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Др. Р. Пфлегер Хімічна Фабрика ГмбХ Німеччина Др. Р. Пфлегер Хімічна Фабрика ГмбХ Нiмеччина внесення змн до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника (подання оновленого СЕР на АФІ троспію хлориду від затвердженого виробника CEP R0-2009-213-Rev 03 (попередня версія CEP R0-CEP 2009-213-Rev 01), зі зміною найменування власника, без зміни місцезнаходження виробничих потужностей); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна риски, призначеної для розділення таблетки на рівні дози) (додавання на таблетку інших маркувань — зміни звичайної риски на лінію розлому «Snap-tab®», призначеної для розділення таблетки на 2 рівні дози (з одного боку) та тиснення «О» (з іншого боку таблетки), як наслідок, зміни у специфікації за показником «Опис» та в інструкції у р. «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна штампів, потовщень або інших маркувань); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) (у специфікації ГЛЗ приведення тесту «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог ЕР 5.1.4) за рецептом UA/11835/01/02
173. СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70% розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах Товариство з обмеженою відповідальністю «Біонік» Україна Публічне акціонерне товариство «Біолік», Україна;Товариство з обмеженою відповідальністю «Фарма Черкас», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової дільниці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фарма Черкас»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії (введення додаткового виробника, що відповідає за випуск серії Товариство з обмеженою відповідальністю «Фарма Черкас», у зв’язку з введенням додаткового виробника вводиться альтернативне пакування) за рецептом UA/13434/01/01
174. СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70% розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах Товариство з обмеженою відповідальністю «Біонік» Україна Публічне акціонерне товариство «Біолік» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ, коли не подається мастер-файл на АФІ та що вимагає значної зміни до відповідного розділу досьє на АФІ) — введення додаткового виробника АФІ за рецептом UA/13434/01/01
175. СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96% розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах Товариство з обмеженою відповідальністю «Біонік» Україна Публічне акціонерне товариство «Біолік», Україна;Товариство з обмеженою відповідальністю «Фарма Черкас», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової дільниці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фарма Черкас»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії (введення додаткового виробника, що відповідає за випуск серії Товариство з обмеженою відповідальністю «Фарма Черкас», у зв’язку з введенням додаткового виробника вводиться альтернативне пакування) за рецептом UA/13434/01/02
176. СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96% розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах Товариство з обмеженою відповідальністю «Біонік» Україна Публічне акціонерне товариство «Біолік» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ, коли не подається мастер-файл на АФІ та що вимагає значної зміни до відповідного розділу досьє на АФІ) — введення додаткового виробника АФІ за рецептом UA/13434/01/02
177. СПІОЛТО® РЕСПІМАТ® розчин для інгаляцій по 2,5 мкг/2,5 мкг по 4 мл в картриджі (60 інгаляцій); по 1 картриджу в комплекті з 1 інгалятором Респімат® Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво, пакування, маркування, контроль якості та випуск серій лікарського засобу: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; контроль якості за виключенням показника «Мікробіологічна чистота»: Ковенс Лабораторіс Лтд., Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії; контроль якості за показником «Мікробіологічна чистота»: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Лабор Л+С АГ, Німеччина Німеччина/ Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР для діючої речовини від затвердженого виробника за рецептом UA/15523/01/01
178. СПІРОНОЛАКТОН-ДАРНИЦЯ таблетки по 25 мг № 30 (10х3) у контурних чарункових упаковках в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/0808/01/01
179. СТРЕПСІЛС® З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ льодяники; по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ — збільшення періоду повторного випробування АФІ 2,4 дихлорбензилового спирту з 2 років до 5 років на основі результатів досліджень стабільності; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — зміна у специфікації нефармакопейного АФІ 2,4 дихлорбензилового спирту для приведення у відповідність до вимог монографії ЕР без рецепта UA/6401/01/01
180. СТРОФАНТИН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5х2), № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/2352/01/01
181. СУЛЬФАДИМЕТОКСИН-ДАРНИЦЯ таблетки по 500 мг № 10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці в пачці; № 10 у контурній чарунковій упаковці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/2999/01/01
182. СУПЕРВІТ таблетки жувальні по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифікату для рибофлавіну від нового альтернативного виробника без рецепта UA/5698/01/01
183. ТАЗПЕН порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій по 2 г/0,25 г, 1 флакон з порошком у пачці М. Біотек Лімітед Велика Британiя Астрал СтеріТек Прайвіт Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє. Місцезнаходження виробничої дільниці залишається без змін); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення альтернативної виробничої дільниці для ГЛЗ МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД — Дільниця бета-лактамних лікарських засобів, Індія) за рецептом UA/12570/01/01
184. ТАЗПЕН порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій по 4 г/0,5 г, 1 флакон з порошком у пачці М. Біотек Лімітед Велика Британiя Астрал СтеріТек Прайвіт Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє. Місцезнаходження виробничої дільниці залишається без змін); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення альтернативної виробничої дільниці для ГЛЗ МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД — Дільниця бета-лактамних лікарських засобів, Індія) за рецептом UA/12570/01/02
185. ТАЗПЕН порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій по 4 г/0,5 г, in bulk: по 50 флаконів з порошком у пачці М. Біотек Лімітед Велика Британiя Астрал СтеріТек Прайвіт Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє. Місцезнаходження виробничої дільниці залишається без змін); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення альтернативної виробничої дільниці для ГЛЗ МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД — Дільниця бета-лактамних лікарських засобів, Індія) UA/12571/01/02
186. ТАЗПЕН порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій по 2 г/0,25 г, in bulk: по 50 флаконів з порошком у пачці М. Біотек Лімітед Велика Британiя Астрал СтеріТек Прайвіт Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє. Місцезнаходження виробничої дільниці залишається без змін); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення альтернативної виробничої дільниці для ГЛЗ МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД — Дільниця бета-лактамних лікарських засобів, Індія) UA/12571/01/01
187. ТАМОКСИФЕН-ЗДОРОВ’Я таблетки по 10 мг № 60 (10х6) у блістерах; по 60 таблеток у контейнерах пластмасових; по 60 таблеток у контейнері пластмасовому; по 1 контейнеру у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових розмірів серій для діючих цехів ГЛФ та ГЛЗ за рецептом UA/5528/01/01
188. ТІОЦЕТАМ® розчин для ін’єкцій, по 5 мл або по 10 мл в ампулі, по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 10 мл в ампулі, по 10 ампул в коробці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — внесення додаткового виробника діючої речовини (Пірацетаму) до вже затвердженого за рецептом UA/0693/02/01
189. ТРАЖЕНТА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:Вест-Вард Колумбус Інк., США;Вторинне пакування та випуск серії:Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина США/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження) за рецептом UA/13236/01/01
190. ТРАЙКОР® 145 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 145 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах у картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина виробництво in bulk: Ірландські Лабораторії Фурньє Лімітед, Ірландія; пакування, випуск та контроль серій: Рецифарм Фонтен, Франція Ірландія/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7921/01/01
191. ТРАМАДОЛ-ЗН розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника та приведення скороченої форми власності до діючої ліцензії); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до ліцензії на виробництво (зміна юридичної адреси виробника (вул. Шевченка, 22) на фактичне місце виробництва (вул. Мельникова, 41). Та перейменування назви вул. Мельникова на вул. Куликівська, без зміни місця виробництва. А також приведення скороченої форми власності виробника до діючої ліцензії) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) за рецептом UA/12470/01/01
192. ТРАМАДОЛ-М розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника та приведення скороченої форми власності до діючої ліцензії:); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до ліцензії на виробництво (зміна юридичної адреси виробника (вул. Шевченка, 22) на фактичне місце виробництва (вул. Мельникова, 41). Та перейменування назви вул. Мельникова на вул. Куликівська, без зміни місця виробництва. А також приведення скороченої форми власності виробника до діючої ліцензії) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) за рецептом UA/7148/01/01
193. ТУГІНА розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 Туліп Лаб Прайвіт Лімітед Індія Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт ІV Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника ГЛЗ — перейменування штату Андра Прадеш на Телангана та приведення у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) за рецептом UA/8117/01/01
194. УРОЛЕСАН® сироп по 90 мл у банці; по 1 банці у пачці; по 90 мл або по 180 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — вилучення не обов’язкової інформації «Застосовувати за призначенням лікаря» із тексту маркування первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/2727/01/01
195. ФЕКСОФАСТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці Мікро Лабс Лімітед Індія Мікро Лабс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (зміни у специфікації/методів контролю якості за показниками «Однорідність дозованих одиниць»(заміна методу HPLC, USP <621> на ваговий метод, USP <905>); введення п. «Залишкові розчинники») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/5119/01/01
196. ФЕКСОФАСТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 180 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці Мікро Лабс Лімітед Індія Мікро Лабс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (зміни у специфікації/методів контролю якості за показниками «Однорідність дозованих одиниць»(заміна методу HPLC, USP <621> на ваговий метод, USP <905>); введення п. «Залишкові розчинники») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/5119/01/02
197. ФЛОКСІУМ® розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у пляшці; по 1 пляшці в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез», Україна; ПАТ «Галичфарм», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: Спосіб застосування та дози. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/11163/01/01
198. ФОКОРТ®-ДАРНИЦЯ крем, 1 мг/г по 15 г у тубах № 1 в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/4936/01/01
199. ФОЛІЄВА КИСЛОТА таблетки по 1 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 5 блістерів у пачці з картону ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) без рецепта UA/5940/01/01
200. ФУРОСЕМІД розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 10 ампул в пачці; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці; по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 2 блістери в пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод « ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/5153/01/01
201. ЦЕФЕПІМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах по 1 або 5, або 50 флаконів у пачці АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків», Україна (пакування із форми in bulk фірми-виробника Квілу Фармацеутікал Ко., Лтд., Китай) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) за рецептом UA/13564/01/01
202. ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 5х1 у касеті у пеналі, у флаконах № 55 у коробці або у флаконах № 1 з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 у касеті у пачці, у флаконах № 1 у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації); зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення додаткового виробника для діючої речовини цефотаксиму натрієвої солі і як наслідок введення до специфікації та методів вхідного контролю показника «Залишкові кількості органічних розчинників» для нового виробника; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) за рецептом UA/4252/01/01
203. ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 5х1 у касеті у пеналі, у флаконах № 55 у коробці або у флаконах № 1 з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 у касеті у пачці, у флаконах № 1 у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації); зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення додаткового виробника для діючої речовини цефотаксиму натрієвої солі і як наслідок введення до специфікації та методів вхідного контролю показника «Залишкові кількості органічних розчинників» для нового виробника; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) за рецептом UA/4252/01/02
204. ЦЕФТРІАКСОН порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г, 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; флакони з порошком ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: Спосіб застосування та дози (видалення інформацїї щодо проведення шкірної проби для визначення індивідуальної чутливості). Введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження за рецептом UA/6126/01/01
205. ЦЕФТРІАКСОН порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г, 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; флакони з порошком ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: Спосіб застосування та дози (видалення інформацїї щодо проведення шкірної проби для визначення індивідуальної чутливості). Введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження за рецептом UA/6126/01/02
206. ЦИНАБСИН таблетки № 100 (20х5) у блістерах в коробці Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції, відповідно до монографії Комітету по рослинним лікарським засобам для родини ехінацеї (Echinacea) як затверджено у Німеччині без рецепта UA/6790/01/01
207. ЮНІВІТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифікату для рибофлавіну від нового альтернативного виробника без рецепта UA/5450/01/01
208. ЮНІДОКС СОЛЮТАБ® таблетки, що диспергуються, по 100 мг № 10 у блістері Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 1997-115-Rev 06 від вже затвердженого виробника з введенням заводу, як виробничої дільниці для проміжного продукту активної речовини доксицикліну моногідрату за рецептом UA/4694/01/01
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський