Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12.04.2017 р. № 424

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ
ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. D-ПАНТЕНОЛ густа рідина (субстанція) в поліетиленових контейнерах для виробництва нестерильних лікарських форм ДСМ Нутришнел Продактс АГ Швейцарія ДСМ Нутришнел Продактс (ЮК) Лтд Сполучене Королівство засідання НТР № 04 від 02.02.2017 Відмовити у затвердженні — виправлення технічних помилок в методах контролю якості, помилково випущено опис приготування розчину S, оскільки зазначене виправлення не відповідає оригінальній документації виробника
2. ЛАФЕРОБІОН® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 000 000 МО для виробничої дільниці у м. Біла Церква: по 5 флаконів ліофілізата у блістері; по 2 блістери у пачці з картону; по 5 ампул ліофілізата у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону; по 5 ампул ліофілізата та по 5 ампул розчинника по 2 мл (вода для ін’єкцій) у блістері; по 1 або по 2 блістери у пачці з картонудля виробничої дільниці у м. Київ: по 5 ампул ліофілізата та по 5 ампул розчинника по 2 мл (вода для ін’єкцій) у пачці з картону; по 10 ампул ліофілізата та по 10 ампул розчинника по 2 мл (вода для ін’єкцій) у пачці з картону; по 5 або по 10 ампул ліофілізата у пачці з картону; ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 3 000 000 МО для виробничої дільниці у м. Біла Церква: по 5 флаконів ліофілізата у блістері; по 2 блістери у пачці з картону; по 5 ампул ліофілізата у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону; по 5 ампул ліофілізата та по 5 ампул розчинника по 2 мл (вода для ін’єкцій) у блістері; по 1 або по 2 блістери у пачці з картону для виробничої дільниці у м. Київ: по 5 ампул ліофілізата та по 5 ампул розчинника по 2 мл (вода для ін’єкцій) у пачці з картону; по 10 ампул ліофілізата та по 10 ампул розчинника по 2 мл (вода для ін’єкцій) у пачці з картону; по 5 або по 10 ампул ліофілізата у пачці з картону; ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 6 000 000 МО для виробничої дільниці у м. Біла Церква: по 5 флаконів ліофілізата та по 5 ампул розчинника по 2 мл (вода для ін’єкцій) у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону; по 5 ампул ліофілізата та по 5 ампул розчинника по 2 мл (вода для ін’єкцій) у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону; по 5 ампул ліофілізата у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону для виробничої дільниці у м. Київ: по 3 ампули ліофілізата та по 3 ампули розчинника по 2 мл (вода для ін’єкцій) у пачці з картону; по 5 ампул ліофілізата та по 5 ампул розчинника по 2 мл (вода для ін’єкцій) у пачці з картону; по 3 або по 5 ампул ліофілізата у пачці з картону; ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 18 000 000 МО для виробничої дільниці у м. Біла Церква: по 1 флакону; ліофілізата та по 1 ампулі розчинника по 2 мл (вода для ін’єкцій) у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону; по 1 ампулі ліофілізата та по 1 ампулі розчинника по 2 мл (вода для ін’єкцій) у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону; по 1 ампулі ліофілізата у блістері; по 1 блістеру у пачці з картонуї для виробничої дільниці у м. Київ: по 1 флакону ліофілізата та по 1 ампулі розчинника по 2 мл (вода для ін’єкцій) у пачці з картону; по 1 ампулі ліофілізата у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна; ПрАТ «БІОФАРМА», Україна Україна засідання НТР № 08 від 02.03.2017 Відмовити у затвердженні — зміни II типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) (Б.I.а. (х) II) — додавання альтернативного виробника діючої речовини GEMABIOTECH S.A., Аргентина для безперебійного виробництва лікарського засобу, оскільки відповідно до Додатків 17 та 26 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460) для високотехнологічних (біологічних) лікарських засобів не передбачено введення додаткового виробника активної речовини
3. РЕСПІБРОН / RESPIBRON таблетки сублінгвальні № 10, № 30 Лаллеманд Фарма Інтернаціонал Швейцарія Бруcчеттіні С.р.Л. Італiя засідання НТР № 21 від 17.11.2016 Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки у затвердженому тексті «Маркування» пункт «Найменування і місцезнаходження виробника» (Затверджено: «Брусчеттіні с.р.л.», Італія. Запропоновано: «Брусчеттіні С.р.Л.», Італія.), оскільки зазначена редакція назви виробника в п. «Найменування і місцезнаходження виробника та заявника» розділу Маркування, а саме «Брусчеттіні с.р.л.», відповідає редакції назви виробника, що зазначена у Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної практики (GMP)
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський