Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29.03.2017 р. № 341

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН
ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. АНДРОКУР таблетки по 50 мг № 20, № 50 Байєр Фарма АГ Німеччина Дельфарм Лілль САС, Францiя; Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Францiя/ Німеччина засідання НТР № 27 від 29.12.2016 Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки у розділі «Склад» методів контролю якості стосується назви виробника АФІ, оскільки зазначене виправлення не відповідає матеріалам виробника, які зберігаються в архіві
2. НАЗАЛОНГ® спрей назальний, дозований 0,05% по 10 г у флаконі; по 1 флакону у пачці ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «Мікрофарм» Україна засідання НТР № 06 від 16.02.2017 Відмовити у затвердженні — технічна помилка в описі технологічного процесу, надані матеріали не відповідають процедурі виправлення технічної помилки, оскільки не відповідають вимогам п.2.4 розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460)
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський