ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
1.
|
АМПІЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ
|
кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування
|
Чжухай Юнайтед Лабораторіз Ко., Лтд.
|
Китай
|
Чжухай Юнайтед Лабораторіз Ко., Лтд.
|
Китай
|
реєстрація на 5 років
|
–
|
не підлягає
|
UA/15847/01/01
|
|
2.
|
БЕТАКЛАВ®
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/125 мг № 10, № 14, № 21, № 30 в стрипах
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування:
Мікро Лабс Лімітед, Індія; вторинне пакування, контроль та випуск серії КРКА, д.д., Ново место, Словенія; вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія;контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Індія/Словенія
|
реєстрація на 5 років
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/15848/01/01
|
|
3.
|
БЕТАКЛАВ®
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 875 мг/125 мг № 10, № 14, № 30 в стрипах
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування:
Мікро Лабс Лімітед, Індія; вторинне пакування, контроль та випуск серії КРКА, д.д., Ново место, Словенія; вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія;контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Індія/Словенія
|
реєстрація на 5 років
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/15849/01/01
|
|
4.
|
ВАРФАРИНУ НАТРІЮ КЛАТРАТ
|
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування
|
Каділа Хелткер Лтд.
|
Індія
|
Каділа Хелткер Лтд.
|
Індія
|
реєстрація на 5 років
|
–
|
не підлягає
|
UA/15863/01/01
|
|
5.
|
ГЕКСІЯ
|
песарії по 16 мг № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках
|
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»
|
Україна
|
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»
|
Україна
|
реєстрація на 5 років
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
без рецепта
|
не підлягає
|
UA/15850/01/01
|
|
6.
|
ГЛЮКОСАТ
|
розчин для ін`єкцій (ампула А) по 2 мл в ампулах № 1, № 5, № 6 в комплекті з розчинником (ампула В) по 1 мл в ампулах № 1, № 5, № 6
|
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»
|
Україна
|
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»
|
Україна
|
реєстрація на 5 років;
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/15851/01/01
|
|
7.
|
ЕВКАФІЛІПТ
|
настойка по 100 мл у флаконах № 1, у банках № 1
|
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»
|
Україна
|
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»
|
Україна
|
реєстрація на 5 років
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
без рецепта
|
підлягає
|
UA/15852/01/01
|
|
8.
|
ЕСЦИТАЛОПРАМУ ОКСАЛАТ
|
кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування
|
Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»
|
Україна
|
Чжецзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд.
|
Китай
|
реєстрація на 5 років
|
–
|
не підлягає
|
UA/15853/01/01
|
|
9.
|
МЕМАНТИНУ ГІДРОХЛОРИД
|
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування
|
Гетеро Драгз Лімітед
|
Індія
|
Гетеро Драгз Лімітед
|
Індія
|
реєстрація на 5 років
|
–
|
не підлягає
|
UA/15854/01/01
|
|
10.
|
РОЗУВАСТАТИН ІС
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах
|
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»
|
Україна
|
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»
|
Україна
|
реєстрація на 5 років;
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/15855/01/01
|
|
11.
|
РОЗУВАСТАТИН ІС
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах
|
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»
|
Україна
|
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»
|
Україна
|
реєстрація на 5 років;
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/15855/01/02
|
|
12.
|
РОЗУВАСТАТИН ІС
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах
|
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»
|
Україна
|
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»
|
Україна
|
реєстрація на 5 років;
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/15855/01/03
|
|
13.
|
РОЗУВАСТАТИН ІС
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах
|
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»
|
Україна
|
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»
|
Україна
|
реєстрація на 5 років;
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/15855/01/04
|
|
14.
|
СІНУСПАЛ
|
сироп, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1
|
ПАТ «Фармак»
|
Україна
|
ПАТ «Фармак»
|
Україна
|
реєстрація на 5 років
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/15862/01/01
|
|
15.
|
ТАКПАН
|
капсули тверді по 0,5 мг № 60 (10х6) у блістерах
|
Панацея Біотек Лтд.
|
Індія
|
Панацея Біотек Лтд.
|
Індія
|
реєстрація на 5 років
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/15856/01/01
|
|
16.
|
ТАКПАН
|
капсули тверді по 1 мг № 60 (10х6) у блістерах
|
Панацея Біотек Лтд.
|
Індія
|
Панацея Біотек Лтд.
|
Індія
|
реєстрація на 5 років
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/15856/01/02
|
|
17.
|
ТАКПАН
|
капсули тверді по 5 мг № 60 (10х6) у блістерах
|
Панацея Біотек Лтд.
|
Індія
|
Панацея Біотек Лтд.
|
Індія
|
реєстрація на 5 років
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/15856/01/03
|
|
18.
|
ТАКПАН
|
капсули тверді по 0,5 мг in bulk № 5000 (10х500) у блістерах
|
Панацея Біотек Лтд.
|
Індія
|
Панацея Біотек Лтд.
|
Індія
|
реєстрація на 5 років
|
–
|
не підлягає
|
UA/15857/01/01
|
|
19.
|
ТАКПАН
|
капсули тверді по 1 мг in bulk № 5000 (10х500) у блістерах
|
Панацея Біотек Лтд.
|
Індія
|
Панацея Біотек Лтд.
|
Індія
|
реєстрація на 5 років
|
–
|
не підлягає
|
UA/15857/01/02
|
|
20.
|
ТАКПАН
|
капсули тверді по 5 мг in bulk № 5000 (10х500) у блістерах
|
Панацея Біотек Лтд.
|
Індія
|
Панацея Біотек Лтд.
|
Індія
|
реєстрація на 5 років
|
–
|
не підлягає
|
UA/15857/01/03
|
|
21.
|
ТЕЛЬМІСТА® H 80
|
таблетки по 80 мг/ 12,5 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6), № 84 (7х12), № 90 (10х9), № 98 (7х14), № 100 (10х10) в блістерах
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
реєстрація на 5 років
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/15858/01/01
|
|
22.
|
ТЕЛЬМІСТА® Н 40
|
таблетки по 40 мг/ 12,5 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6), № 84 (7х12), № 90 (10х9), № 98 (7х14), № 100 (10х10) в блістерах
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
реєстрація на 5 років
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/15859/01/01
|
|
23.
|
ТЕЛЬМІСТА® НD 80
|
таблетки по 80 мг/ 25,0 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6), № 84 (7х12), № 90 (10х9), № 98 (7х14), № 100 (10х10) в блістерах
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
реєстрація на 5 років
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/15860/01/01
|
|
24.
|
ФУРОЦЕФ
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1), № 14 (7х2) у блістерах
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
відповідальний за виробництво «in bulk», первинну упаковку, вторинну упаковку:
Алкем Лабораторіз Лімітед, Індія; відповідальний за вторинну упаковку: КРКА, д.д., Ново место, Словенія;відповідальний за контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за вторинну упаковку, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Індія/Словенія
|
реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/15861/01/01
|
|
25.
|
ФУРОЦЕФ
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 14 (7х2) у блістерах
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
відповідальний за виробництво «in bulk», первинну упаковку, вторинну упаковку:
Алкем Лабораторіз Лімітед, Індія; відповідальний за вторинну упаковку: КРКА, д.д., Ново место, Словенія;відповідальний за контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за вторинну упаковку, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Індія/Словенія
|
реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/15861/01/02
|
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |