ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ,
ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
1.
|
ДЕКСАЛ-Н
|
розчин для ін`єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 (5х1)
|
ТОВ «ФАРМАСЕЛ»
|
Україна
|
ТОВ «НІКО»
|
Україна
|
Розпорядження Кабінету Міністрів України від 07 листопада 2014 р. № 1085 (у редакції розпорядження КМУ від 05 травня 2015 р. № 426-р);лист Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 11 липня 2016 р. № 10137-2.0.1/3.0/1716;Протокольне рішення наради МОЗ України від 26 грудня 2016 р. (п.2);Протокольне рішення наради МОЗ України від 02 лютого 2017 р. (п.1)
|
Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років
|
|
2.
|
ЕМОКСИЛ-Н
|
розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл по 1 мл, по 5 мл в ампулах № 5, № 10
|
ТОВ «НІКО»
|
Україна
|
ТОВ «НІКО»
|
Україна
|
Розпорядження Кабінету Міністрів України від 07 листопада 2014 р. № 1085 (у редакції розпорядження КМУ від 05 травня 2015 р. № 426-р);лист Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 11 липня 2016 р. № 10137-2.0.1/3.0/1716;Протокольне рішення наради МОЗ України від 26 грудня 2016 р. (п.2);Протокольне рішення наради МОЗ України від 02 лютого 2017 р. (п.1)
|
Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років
|
|
3.
|
ЕМОКСИЛ-Н
|
краплі очні, розчин, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1
|
ТОВ «НІКО»
|
Україна
|
ТОВ «НІКО»
|
Україна
|
Розпорядження Кабінету Міністрів України від 07 листопада 2014 р. № 1085 (у редакції розпорядження КМУ від 05 травня 2015 р. № 426-р);лист Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 11 липня 2016 р. № 10137-2.0.1/3.0/1716;Протокольне рішення наради МОЗ України від 26 грудня 2016 р. (п.2);Протокольне рішення наради МОЗ України від 02 лютого 2017 р. (п.1)
|
Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років
|
|
4.
|
КАЛІЮ І МАГНІЮ АСПАРАГІНАТ
|
розчин для інфузій по 100 мл, 200 мл, 250 мл або 400 мл у флаконах № 1
|
ТОВ «НІКО»
|
Україна
|
ТОВ «НІКО»
|
Україна
|
Розпорядження Кабінету Міністрів України від 07 листопада 2014 р. № 1085 (у редакції розпорядження КМУ від 05 травня 2015 р. № 426-р);лист Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 11 липня 2016 р. № 10137-2.0.1/3.0/1716;Протокольне рішення наради МОЗ України від 26 грудня 2016 р. (п.2);Протокольне рішення наради МОЗ України від 02 лютого 2017 р. (п.1)
|
Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років
|
|
5.
|
ЛАЗОЛЕКС
|
розчин для інгаляцій та перорального застосування 7,5 мг/мл по 1 мл, по 2 мл, по 4 мл в ампулах № 5 або № 10
|
ТОВ «НІКО»
|
Україна
|
ТОВ «НІКО»
|
Україна
|
Розпорядження Кабінету Міністрів України від 07 листопада 2014 р. № 1085 (у редакції розпорядження КМУ від 05 травня 2015 р. № 426-р);лист Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 11 липня 2016 р. № 10137-2.0.1/3.0/1716;Протокольне рішення наради МОЗ України від 26 грудня 2016 р. (п.2);Протокольне рішення наради МОЗ України від 02 лютого 2017 р. (п.1)
|
Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років
|
|
6.
|
ЛЕВОМІЦЕТИН
|
краплі очні, розчин, 2,5 мг/мл по 5 мл у флаконах № 5 або по 10 мл у флаконах № 1, № 5
|
ТОВ «НІКО»
|
Україна
|
ТОВ «НІКО»
|
Україна
|
Розпорядження Кабінету Міністрів України від 07 листопада 2014 р. № 1085 (у редакції розпорядження КМУ від 05 травня 2015 р. № 426-р);лист Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 11 липня 2016 р. № 10137-2.0.1/3.0/1716;Протокольне рішення наради МОЗ України від 26 грудня 2016 р. (п.2);Протокольне рішення наради МОЗ України від 02 лютого 2017 р. (п.1)
|
Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років
|
|
7.
|
МЕТРОНІДАЗОЛ
|
розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у флаконах поліетиленових
|
ТОВ «НІКО»
|
Україна
|
ТОВ «НІКО»
|
Україна
|
Розпорядження Кабінету Міністрів України від 07 листопада 2014 р. № 1085 (у редакції розпорядження КМУ від 05 травня 2015 р. № 426-р);лист Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 11 липня 2016 р. № 10137-2.0.1/3.0/1716;Протокольне рішення наради МОЗ України від 26 грудня 2016 р. (п.2);Протокольне рішення наради МОЗ України від 02 лютого 2017 р. (п.1)
|
Відмовити у державній перереєстрації — перереєстрація на необмежену кількість років; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо безпеки діючої речовини «метронідазол».Згідно з п.1.13 та п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання ПУР та доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 р.
|
|
8.
|
МІЛДРОКАРД
|
розчин оральний, 50 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах № 10, № 20, № 50 або по 5 мл, 10 мл в ампулах № 10
|
ТОВ «НІКО»
|
Україна
|
ТОВ «НІКО»
|
Україна
|
Розпорядження Кабінету Міністрів України від 07 листопада 2014 р. № 1085 (у редакції розпорядження КМУ від 05 травня 2015 р. № 426-р);лист Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 11 липня 2016 р. № 10137-2.0.1/3.0/1716;Протокольне рішення наради МОЗ України від 26 грудня 2016 р. (п.2);Протокольне рішення наради МОЗ України від 02 лютого 2017 р. (п.1)
|
Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років
|
|
9.
|
ОФЛОЦИН-Н
|
краплі очні/вушні, розчин 3 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1, № 5
|
ТОВ «НІКО»
|
Україна
|
ТОВ «НІКО»
|
Україна
|
Розпорядження Кабінету Міністрів України від 07 листопада 2014 р. № 1085 (у редакції розпорядження КМУ від 05 травня 2015 р. № 426-р);лист Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 11 липня 2016 р. № 10137-2.0.1/3.0/1716;Протокольне рішення наради МОЗ України від 26 грудня 2016 р. (п.2);Протокольне рішення наради МОЗ України від 02 лютого 2017 р. (п.1)
|
Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років
|
|
10.
|
САЛЬБУВЕНТ
|
розчин для інгаляцій, 1 мг/мл по 2,5 мл в ампулах № 10
|
ТОВ «НІКО»
|
Україна
|
ТОВ «НІКО»
|
Україна
|
Розпорядження Кабінету Міністрів України від 07 листопада 2014 р. № 1085 (у редакції розпорядження КМУ від 05 травня 2015 р. № 426-р);лист Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 11 липня 2016 р. № 10137-2.0.1/3.0/1716;Протокольне рішення наради МОЗ України від 26 грудня 2016 р. (п.2);Протокольне рішення наради МОЗ України від 02 лютого 2017 р. (п.1)
|
Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років
|
|
11.
|
ЦИПРОЦИН-Н
|
краплі очні/вушні, розчин, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1, № 5
|
ТОВ «НІКО»
|
Україна
|
ТОВ «НІКО»
|
Україна
|
Розпорядження Кабінету Міністрів України від 07 листопада 2014 р. № 1085 (у редакції розпорядження КМУ від 05 травня 2015 р. № 426-р);лист Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 11 липня 2016 р. № 10137-2.0.1/3.0/1716;Протокольне рішення наради МОЗ України від 26 грудня 2016 р. (п.2);Протокольне рішення наради МОЗ України від 02 лютого 2017 р. (п.1)
|
Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років
|
|
12.
|
ЦИПРОЦИН-Н
|
розчин для інфузій 2 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1
|
ТОВ «НІКО»
|
Україна
|
ТОВ «НІКО»
|
Україна
|
Розпорядження Кабінету Міністрів України від 07 листопада 2014 р. № 1085 (у редакції розпорядження КМУ від 05 травня 2015 р. № 426-р);лист Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 11 липня 2016 р. № 10137-2.0.1/3.0/1716;Протокольне рішення наради МОЗ України від 26 грудня 2016 р. (п.2);Протокольне рішення наради МОЗ України від 02 лютого 2017 р. (п.1)
|
Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років
|
|
13.
|
БОНЕФОС®
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг, по 10 таблеток в блістері; по 6 блістерів в пачці
|
Байєр Оу
|
Фiнляндiя
|
Байєр Оу
|
Фiнляндiя
|
засідання НТР № 04 від 02.02.2017
|
Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки у назві виробника діючої речовини, оскільки запропонована редакція технічної помилки не відповідає матеріалам реєстраційного досьє (архівним матеріалам)
|
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |