|
№п/п
|
Назва лікарського засобу
|
Форма випуску (лікарська форма, упаковка)
|
Заявник
|
Країна заявника
|
Виробник
|
Країна виробника
|
Реєстраційна процедура
|
Умови відпуску
|
Рекламування
|
Номер реєстраційного посвідчення
|
|
1.
|
АЛЬБУМІН-БІОФАРМА
|
розчин для інфузій 10% по 50 мл, 100 мл у флаконах № 1
|
ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА»
|
Україна
|
ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» (виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій; вторинне пакування, випуск серій)
|
Україна
|
реєстрація на 5 років
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/15875/01/01
|
|
2.
|
АЛЬБУМІН-БІОФАРМА
|
розчин для інфузій 20% по 50 мл, 100 мл у флаконах № 1
|
ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА»
|
Україна
|
ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» (виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій; вторинне пакування, випуск серій)
|
Україна
|
реєстрація на 5 років
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/15875/01/02
|
|
3.
|
АНДИФЕН ІС
|
таблетки № 10, № 10 (10х1) у блістерах
|
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»
|
Україна
|
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»
|
Україна
|
реєстрація на 5 років;
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/15864/01/01
|
|
4.
|
АСПІКАРД КАРДІО
|
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах (виробництво з продукції in bulk виробника ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна)
|
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс»
|
Україна
|
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс»
|
Україна
|
реєстрація на 5 років;
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/15865/01/01
|
|
5.
|
АСПІКАРД КАРДІО
|
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 300 мг № 20 (10х2) у блістерах (виробництво з продукції in bulk виробника ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна)
|
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс»
|
Україна
|
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс»
|
Україна
|
реєстрація на 5 років;
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/15865/01/02
|
|
6.
|
БЕНЗАЛКОНІЮ ХЛОРИД
|
порошок або желатинові частинки (субстанція) в пластмасових контейнерах для фармацевтичного застосування
|
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»
|
Україна
|
Ново Нордіск Фарматек Е/С
|
Данiя
|
реєстрація на 5 років
|
–
|
не підлягає
|
UA/15866/01/01
|
|
7.
|
ДРОСПІФЕМ 20
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,02 мг/3 мг № 28 ((24+4)х1), № 84 ((24+4)х3), № 168 ((24+4)х6) у блістерах
|
мібе ГмбХ Арцнайміттель
|
Німеччина
|
мібе ГмбХ Арцнайміттель
|
Німеччина
|
реєстрація на 5 років
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/15867/01/01
|
|
8.
|
ДРОСПІФЕМ 30
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,03 мг/3 мг № 21 (21х1), № 63 (21х3), № 126 (21х6) у блістерах
|
мібе ГмбХ Арцнайміттель
|
Німеччина
|
мібе ГмбХ Арцнайміттель
|
Німеччина
|
реєстрація на 5 років;
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/15868/01/01
|
|
9.
|
КЛОДИФЕН
|
краплі очні, розчин, 1
мг/мл, по 5 мл у флаконі-крапельниці
№ 1
|
УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД
|
Грузія
|
К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л.
|
Румунія
|
реєстрація на 5 років
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/15869/01/01
|
|
10.
|
ЛЕВІНОРИН
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 30 (10х3) у блістерах
|
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
|
Словенія
|
Виробництво «in bulk», пакування, тестування, випуск серій:
Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія;
Пакування:
Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія
|
Словенія
|
реєстрація на 5 років
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/15166/02/01
|
|
11.
|
ЛЕВІНОРИН
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах
|
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
|
Словенія
|
Виробництво «in bulk», пакування, тестування, випуск серій:
Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія;
Пакування:
Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія
|
Словенія
|
реєстрація на 5 років
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/15166/02/02
|
|
12.
|
ЛЕВІНОРИН
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 30 (10х3) у блістерах
|
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
|
Словенія
|
Виробництво «in bulk», пакування, тестування, випуск серій:
Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія;
Пакування:
Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія
|
Словенія
|
реєстрація на 5 років
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/15166/02/03
|
|
13.
|
САНОМЕН
|
спрей назальний, дозований, суспензія 50 мкг/дозу по 60 доз, або по 120 доз, або по 140 доз у контейнері № 1
|
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
|
Словенія
|
Лек Фармацевтична компанія д.д.
|
Словенія
|
реєстрація на 5 років
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/15870/01/01
|
|
14.
|
СУДОРЕГА
|
капсули тверді по 75 мг № 28 (14х2) у блістерах
|
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд
|
Індія
|
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця — ІІ
|
Індія
|
реєстрація на 5 років;
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/15871/01/01
|
|
15.
|
СУДОРЕГА
|
капсули тверді по 150 мг № 28 (14х2) у блістерах
|
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд
|
Індія
|
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця — ІІ
|
Індія
|
реєстрація на 5 років;
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/15871/01/02
|
|
16.
|
ТЕЦЕНТРИК®
|
концентрат для розчину для інфузій по
1200 мг/20 мл у флаконах № 1
|
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд
|
Швейцарія
|
Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості:
Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина;
Випробування контролю якості, вторинне пакування, випуск серії:
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія
|
Німеччина/
Швейцарія
|
реєстрація на 5 років
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/15872/01/01
|
|
17.
|
ЦИТОГЕМ®
|
ліофілізат для розчину для інфузій по 1,0 г у флаконах № 1
|
Гетеро Лабз Лімітед
|
Індія
|
Гетеро Лабз Лімітед
|
Індія
|
реєстрація на 5 років
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/15874/01/02
|
|
18.
|
ЦИТОГЕМ®
|
ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1
|
Гетеро Лабз Лімітед
|
Індія
|
Гетеро Лабз Лімітед
|
Індія
|
реєстрація на 5 років
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/15874/01/01
|
