ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН
ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | ГЛІБОФОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/5 мг,по 10 таблеток у блістері; по 3. 6, або 10 блістерів у пачці з картону в блістерах (пакування із форми in bulk фірми-виробника «USV Limited», Індія) | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | засідання НТР № 03 від 26.01.2017 | Відмовити у затвердженні зміни — виправлення технічної помилки у розділі «Склад» методів контролю якості, яка була допущена під час проведення процедури реєстрації (наказ № 211 від 28.03.2012 р.), оскільки матеріали досьє на виправлення технічної помилки не відповідають матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архіві |
| 2. | ГЛІБОФОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/5 мг in bulk : № 1000 (10х100) у блістерах | ПАТ «Фармак» | Україна | ЮСВ Лімітед | Індія | засідання НТР № 03 від 26.01.2017 | Відмовити у затвердженні зміни — виправлення технічної помилки у розділі «Склад» методів контролю якості, яка була допущена під час проведення процедури реєстрації (наказ № 211 від 28.03.2012 р.), оскільки матеріали досьє на виправлення технічної помилки не відповідають матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архіві |
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |