Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 02.03.2017 р. № 203

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН
ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. ГЛІБОФОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/5 мг,по 10 таблеток у блістері; по 3. 6, або 10 блістерів у пачці з картону в блістерах (пакування із форми in bulk фірми-виробника «USV Limited», Індія) ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна засідання НТР № 03 від 26.01.2017 Відмовити у затвердженні зміни — виправлення технічної помилки у розділі «Склад» методів контролю якості, яка була допущена під час проведення процедури реєстрації (наказ № 211 від 28.03.2012 р.), оскільки матеріали досьє на виправлення технічної помилки не відповідають матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архіві
2. ГЛІБОФОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/5 мг in bulk : № 1000 (10х100) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна ЮСВ Лімітед Індія засідання НТР № 03 від 26.01.2017 Відмовити у затвердженні зміни — виправлення технічної помилки у розділі «Склад» методів контролю якості, яка була допущена під час проведення процедури реєстрації (наказ № 211 від 28.03.2012 р.), оскільки матеріали досьє на виправлення технічної помилки не відповідають матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архіві
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський