Реєстрація Вхід

Аптека online » Без рубрики » Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 02.03.2017 р. № 203

Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 02.03.2017 р. № 203

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН
ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Підстава	Процедура
1.	ГЛІБОФОР^®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/5 мг,по 10 таблеток у блістері; по 3. 6, або 10 блістерів у пачці з картону в блістерах (пакування із форми in bulk фірми-виробника «USV Limited», Індія)	ПАТ «Фармак»	Україна	ПАТ «Фармак»	Україна	засідання НТР № 03 від 26.01.2017	Відмовити у затвердженні зміни — виправлення технічної помилки у розділі «Склад» методів контролю якості, яка була допущена під час проведення процедури реєстрації (наказ № 211 від 28.03.2012 р.), оскільки матеріали досьє на виправлення технічної помилки не відповідають матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архіві
2.	ГЛІБОФОР^®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/5 мг in bulk : № 1000 (10х100) у блістерах	ПАТ «Фармак»	Україна	ЮСВ Лімітед	Індія	засідання НТР № 03 від 26.01.2017	Відмовити у затвердженні зміни — виправлення технічної помилки у розділі «Склад» методів контролю якості, яка була допущена під час проведення процедури реєстрації (наказ № 211 від 28.03.2012 р.), оскільки матеріали досьє на виправлення технічної помилки не відповідають матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архіві

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції

Т.М. Лясковський

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!