ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БЛАЗТЕР® — Н | концентрат для розчину для інфузій 4 мг/5 мл по 5 мл у флаконах № 1 | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років; Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | не підлягає | UA/15833/01/01 |
| 2. | ВЕЛБІМЕДА | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл, 5 мл у флаконах № 1 | Альмеда Фармасьютікалс АГ | Швейцарія | Актавіс Італі С.п.А. | Італія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15834/01/01 |
| 3. | ГЕМЦИМЕДА | концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 5 мл (200 мг), по 25 мл (1000 мг) у флаконах № 1 | Альмеда Фармасьютікалс АГ | Швейцарія | Актавіс Італі С.п.А. | Італія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15835/01/01 |
| 4. | ДЕНОВЕЛЬ 30 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,03 мг/2 мг № 21 (21х1), № 63 (21х3), № 126 (21х6) у блістерах | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | реєстрація на 5 років Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | не підлягає | UA/15836/01/01 |
| 5. | ІМАТЕРО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1) у блістері; № 100 (10х10) у блістерах | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15837/01/01 |
| 6. | ІМАТЕРО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 10 (10х1) у блістері; № 100 (10х10) у блістерах | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15837/01/02 |
| 7. | ЗИБАКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 3 (3х1), № 6 (6х1) у блістерах | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | Бафна Фармасьютікалс Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15775/01/01 |
| 8. | ЗИБАКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3 (3х1), № 6 (6х1) у блістерах | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | Бафна Фармасьютікалс Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15775/01/02 |
| 9. | КАЛЬЦІЮ СЕНОЗИДИ А+В 20% | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосувння | ТОВ «ФАРМ-РЕГІСТР ЛТД» | Україна | К.Пател Фіто Екстракшинз ПВТ., ЛТД | Індія | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/15838/01/01 |
| 10. | КЕТОРОЛАКУ ТРОМЕТАМІН | кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленовому пакеті для фармацевтичного застосування | Саймед Лабз Лімітед | Індія | Саймед Лабз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/15839/01/01 |
| 11. | МАДІНЕТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,03 мг/2 мг № 21 (21х1), № 63 (21х3), № 126 (21х6) у блістерах | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | реєстрація на 5 років. Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. | за рецептом | не підлягає | UA/15840/01/01 |
| 12. | СОЛІФЕНАЦИНУ СУКЦИНАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Гетеро Драгз Лімітед | Індія | Гетеро Драгз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/15842/01/01 |
| 13. | СОЛКОСЕРИЛ | розчин для ін`єкцій 42,5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 25, по 5 мл в ампулах № 5 | МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ | Швейцарія | Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ | Швейцарія | реєстрація на 5 років; Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | не підлягає | UA/8587/04/01 |
| 14. | СОЛКОСЕРИЛ | гель 4,15 мг/г по 20 г у тубі № 1 | МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ | Швейцарія | Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ | Швейцарія | реєстрація на 5 років; Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
без рецепта | підлягає | UA/15843/01/01 |
| 15. | СОЛКОСЕРИЛ | мазь 2,07 мг/г по 20 г у тубі № 1 | МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ | Швейцарія | Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ | Швейцарія | реєстрація на 5 років; Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
без рецепта | підлягає | UA/8587/02/01 |
| 16. | СТРОНДЕКС | спрей для ротової порожнини дозований,12,5 мг/доза, по 10 мл та 5 мл у полімерному або скляному флаконі | ТОВ Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ» | Україна | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15759/01/01 |
| 17. | ФЛОТТО | краплі вушні по 15 мл у флаконах-крапельницях № 1 | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | К.O. Ромфарм Компані С.Р.Л. | Румунiя | реєстрація на 5 років; Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
без рецепта | підлягає | UA/15844/01/01 |
| 18. | ЦИПРОФЛОКСОФАРМ | краплі очні/ вушні, розчин 0,3% по 5 мл у флаконі-крапельниці № 1 | ТОВ «ФАРМАТ ЛТД» | Україна | К.Т. Ромфарм Компані С.Р.Л. | Румунія | реєстрація на 5 років; Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
за рецептом | не підлягає | UA/15845/01/01 |
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |