Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 02.03.2017 р. № 236

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН
ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. АМІТРИПТИЛІН таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг, по 25 таблеток у банках, по 10 таблеток у блістерах, по 10 таблеток у блістері по 5 блістерів у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) Україна засідання НТР № 04 від 02.02.2017 Відмовити у затвердженні — виправлення технічних помилок у розділі «Маркування», оскільки зазначене виправлення не відповідає архівним матеріалам, внесення додаткового напису на російській мові та зазначення додатково кількість діючої речовини не підпадає під визначення технічної помилки
2. БРОНХОФІТ настойка складна по 100 мл у банці скляній; по 1 банці в пачці; по 100 мл в банці полімерній; по 1 банці в пачці; по 100 мл у флаконі полімерному; по 1 флакону в пачці ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» Україна ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» Україна засідання НТР № 04 від 02.02.2017 Відмовити у затвердженні — виправлення технічних помилок у розділі «Маркування», зазначене виправлення не підпадає під процедуру виправлення технічної помилки, оскільки у тексті первинної упаковки зазначення лікарської форми не передбачено. Процедурою виправлення технічної помилки також не передбачено затвердження нового тексту маркування.
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський