ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення | |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
1. | L-ЯБЛУЧНА КИСЛОТА | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | АМІНО ГмбХ | Німеччина | АМІНО ГмбХ | Німеччина | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/15773/01/01 | |
2. | АЛЕРГОДЕРМ | мазь, 0,25 мг/г по 15 г у тубах № 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | реєстрація на 5 років Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
за рецептом | не підлягає | UA/15784/01/01 | |
3. | АМЛОВАС® | таблетки по 5 мг № 20 (10х2) та № 30 (10х3) у стрипах | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15752/01/01 | |
4. | АМЛОВАС® | таблетки по 10 мг № 20 (10х2) та № 30 (10х3) у стрипах | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15752/01/02 | |
5. | БЕНТЕРО | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 25 мг № 1 або № 10 у флаконах | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15774/01/01 | |
6. | БЕНТЕРО | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 100 мг № 1 або № 10 у флаконах | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15774/01/02 | |
7. | ВАЛСАРТАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг № 10 у блістерах, № 30 у контейнерах | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15787/01/04 | |
8. | ВАЛСАРТАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 10 у блістерах, № 30 у контейнерах | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15787/01/01 | |
9. | ВАЛСАРТАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 10 у блістерах, № 30 у контейнерах | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15787/01/02 | |
10. | ВАЛСАРТАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 10 у блістерах, № 30 у контейнерах | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15787/01/03 | |
11. | ЛЕВЗІРІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд. | Австралiя | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/15776/01/01 | |
12. | РЕБІНОЛІН | розчин для ін’єкцій 150 МО/мл по 2 мл, 10 мл у флаконах № 1 | НеоПробіоКеар Інк. | Канада | КАМАДА ЛТД. | Ізраїль | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15778/01/01 | |
13. | РОЗУВАСТАТИН КАЛЬЦІЮ | порошок (субстанція) у пакетах із плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Чанчжоу Фармасьютікал Фекторі | Китай | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/15779/01/01 | |
14. | СПІРОНОЛАКТОН | порошок (субстанція) у двох поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Санофі Хімі | Францiя | Санофі Хімі | Францiя | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/15780/01/01 | |
15. | СПІРОНОЛАКТОН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | ТОВ «ТК «АВРОРА» | Україна | Тяньцзiнь Тяньяо Фармасьютікалз Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/15781/01/01 | |
16. | ТОПІРАМАТ | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Гетеро Драгз Лімітед | Індія | Гетеро Драгз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/15782/01/01 | |
17. | ФЛУМІБАКТ ІС | таблетки вагінальні, по 10 мг № 6 (6х1) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | реєстрація на 5 років;Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. | без рецепта | підлягає | UA/15786/01/01 | |
18. | ХІТАКСА | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ «Адамед» | Польща | Дженефарм С.А. | Греція | реєстрація на 5 років | без рецепта | не підлягає | UA/15529/02/01 | |
19. | ХІТАКСА | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 5 мг № 10 (10х1) у блістерах | ТОВ «Адамед» | Польща | Дженефарм С.А. | Греція | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/15529/02/02 | |
20. | ЦИКЛОПЕНТОЛАТУ ГІДРОХЛОРИД | краплі очні, розчин 1% по 5 мл у флаконах№ 1 | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | Алкон Парентералс (Індія) Лімітед | Індія | реєстрація на 5 роківЗобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. | за рецептом | не підлягає | UA/15785/01/01 | |
21. | ЦІАНОКОБАЛАМІН | порошок (субстанція) в алюмінієвих банках для фармацевтичного застосування | Санофі Хімі | Францiя | Санофі Хімі | Францiя | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/15783/01/01 |
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |