Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21.02.2017 № 169

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. L-ЯБЛУЧНА КИСЛОТА кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування АМІНО ГмбХ Німеччина АМІНО ГмбХ Німеччина реєстрація на 5 років не підлягає UA/15773/01/01
2. АЛЕРГОДЕРМ мазь, 0,25 мг/г по 15 г у тубах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна реєстрація на 5 років
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.
за рецептом не підлягає UA/15784/01/01
3. АМЛОВАС® таблетки по 5 мг № 20 (10х2) та № 30 (10х3) у стрипах «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15752/01/01
4. АМЛОВАС® таблетки по 10 мг № 20 (10х2) та № 30 (10х3) у стрипах «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15752/01/02
5. БЕНТЕРО ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 25 мг № 1 або № 10 у флаконах Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15774/01/01
6. БЕНТЕРО ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 100 мг № 1 або № 10 у флаконах Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15774/01/02
7. ВАЛСАРТАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг № 10 у блістерах, № 30 у контейнерах Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15787/01/04
8. ВАЛСАРТАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 10 у блістерах, № 30 у контейнерах Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15787/01/01
9. ВАЛСАРТАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 10 у блістерах, № 30 у контейнерах Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15787/01/02
10. ВАЛСАРТАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 10 у блістерах, № 30 у контейнерах Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15787/01/03
11. ЛЕВЗІРІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд. Австралiя Гетеро Лабз Лімітед Індія реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/15776/01/01
12. РЕБІНОЛІН розчин для ін’єкцій 150 МО/мл по 2 мл, 10 мл у флаконах № 1 НеоПробіоКеар Інк. Канада КАМАДА ЛТД. Ізраїль реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15778/01/01
13. РОЗУВАСТАТИН КАЛЬЦІЮ порошок (субстанція) у пакетах із плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Чанчжоу Фармасьютікал Фекторі Китай реєстрація на 5 років не підлягає UA/15779/01/01
14. СПІРОНОЛАКТОН порошок (субстанція) у двох поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Санофі Хімі Францiя Санофі Хімі Францiя реєстрація на 5 років не підлягає UA/15780/01/01
15. СПІРОНОЛАКТОН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування ТОВ «ТК «АВРОРА» Україна Тяньцзiнь Тяньяо Фармасьютікалз Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років не підлягає UA/15781/01/01
16. ТОПІРАМАТ кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Гетеро Драгз Лімітед Індія Гетеро Драгз Лімітед Індія реєстрація на 5 років не підлягає UA/15782/01/01
17. ФЛУМІБАКТ ІС таблетки вагінальні, по 10 мг № 6 (6х1) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна реєстрація на 5 років;Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. без рецепта підлягає UA/15786/01/01
18. ХІТАКСА таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «Адамед» Польща Дженефарм С.А. Греція реєстрація на 5 років без рецепта не підлягає UA/15529/02/01
19. ХІТАКСА таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 5 мг № 10 (10х1) у блістерах ТОВ «Адамед» Польща Дженефарм С.А. Греція реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/15529/02/02
20. ЦИКЛОПЕНТОЛАТУ ГІДРОХЛОРИД краплі очні, розчин 1% по 5 мл у флаконах№ 1 СКАН БІОТЕК ЛТД Індія Алкон Парентералс (Індія) Лімітед Індія реєстрація на 5 роківЗобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. за рецептом не підлягає UA/15785/01/01
21. ЦІАНОКОБАЛАМІН порошок (субстанція) в алюмінієвих банках для фармацевтичного застосування Санофі Хімі Францiя Санофі Хімі Францiя реєстрація на 5 років не підлягає UA/15783/01/01
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас: