Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 31.01.2017 р. № 69

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН
ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. АЛЬФА М капсули пролонгованої дії тверді, по 0,4 мг № 30 у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Оптімус Дженерікс Лімітед Індія засідання НЕР № 01 від 12.01.2017 Відмовити у державній реєстрації — відмова на етапі спеціалізованої експертизи згідно з висновком Департаменту фармацевтичної діяльності на підставі п.3.8 (матеріали реєстраційного досьє, що додаються до заяви, не відповідають вимогам цього порядку та додатків до нього…) наказу МОЗ України від 26.08.05 № 426 у редакції наказу від 04.01.13 № 3) — реєстрація на 5 років
2. ДРАЛІТЕМ® (БУЛО ДРАЛІТЕМ) капсули по 20 мг, 100 мг, 250 мг № 5 та 140 мг,180 мг, № 5 та 21 у флаконі Толмар, Корп Панама Монте Верде С.А. Аргентина засідання НЕР № 06 від 30.06.2016 Відмовити у державній реєстрації — відмовити у затвердженні, оскільки лікарський засіб не є ефективним, безпечним та якісним на підставі негативного висновку Управління експертизи реєстраційних матеріалів з біоеквівалентності та з урахуванням рішення засідання Науково-експертної ради від 30.06.2016 протокол № 06 — реєстрація на 5 років
3. ІЗІКАРД (БУЛО ТЕЛМІСАРТАН) таблетки по 20 мг, 40 мг, 80 мг № 14, № 28 в блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія засідання НЕР № 13 від 15.12.2016 Відмовити у державній реєстрації — відмова на етапі спеціалізованої експертизи згідно висновку Управління експертизи матеріалів з біоеквівалентності: «Представлене дослідження не може бути прийнято для доказу біоеквівалентності заявленого лікарського засобу» та висновку Департаменту фармацевтичної діяльності: «Матеріали щодо хімічної, фармацевтичної та біологічної документації (модуль 3. Якість) реєстраційного досьє відсутні для заявленого виробника, тому неможливо надати вмотивований висновок щодо якості лікарського засобу та рекомендувати до затвердження методи контролю якості» — реєстрація на 5 років
4. ОРЦИПОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 (10х1) у блістері УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. Туреччина засідання НЕР № 14 від 29.12.2016 Відмовити у державній реєстрації — відмова на етапі спеціалізованої експертизи відповідно висновку Департаменту фармацевтичної діяльності згідно наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426 у редакції наказу від 04.01.2013 № 3, р. ІІІ. п. 3.8: відомості про технологію виробництва, представлені у реєстраційних матеріалах не відповідають вимогам, викладеним у додатку 5, розділу ІХ, Х Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26 серпня 2005 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ від 04 січня 2013 р. № 3), оскільки відсутня інформація щодо розробки та створення лікарського засобу як фіксованої комбінації — реєстрація на 5 років
5. РАЛОСІН (БУЛО РАЛОСИН) таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія засідання НЕР № 13 від 15.12.2016 Відмовити у державній реєстрації — відмова на етапі спеціалізованої експертизи згідно висновку Управління експертизи матеріалів з біоеквівалентності: «Представлене дослідження не може бути прийнято для доказу біоеквівалентності заявленого лікарського засобу» — реєстрація на 5 років
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський

Цікава інформація для Вас: