Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 22.12.2016 р. № 1389

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ


п/п
Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АТОРВАКОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна реєстрація на 5 років
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом не підлягає UA/15677/01/01
2. АТОРВАКОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 40 (10х4) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна реєстрація на 5 років
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом не підлягає UA/15677/01/02
3. АТОРВАКОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна реєстрація на 5 років
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом не підлягає UA/15677/01/03
4. АТОРВАКОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (6х5) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна реєстрація на 5 років
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом не підлягає UA/15677/01/04
5. ДЮКСЕТ капсули кишковорозчинні по 30 мг № 28 (14х2) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ ПАЗАРЛАМА ВЕ САНАЇ ЛТД. ШІРКЕТІ Туреччина повний цикл виробництва, відповідальний за випуск серії:
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина;
альтернативний виробник пелет:
Улкар Кімія Санаї ве Тіджарет А.Ш., Туреччина
Туреччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15671/01/01
6. ДЮКСЕТ капсули кишковорозчинні по 60 мг № 28 (14х2) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ ПАЗАРЛАМА ВЕ САНАЇ ЛТД. ШІРКЕТІ Туреччина повний цикл виробництва, відповідальний за випуск серії:
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина;
альтернативний виробник пелет:
Улкар Кімія Санаї ве Тіджарет А.Ш., Туреччина
Туреччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15671/01/02
7. ІРИНОТЕКАНУ ГІДРОХЛОРИД концентрат для розчину для інфузій 20 мг/мл по 2 мл in bulk: 40 флаконів у коробці; по 5 мл у флаконах, in bulk: 32 флакони у коробці АТ «Лекхім-Харків» Україна Квілу Фармацеутікал (Хайнань) Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років не підлягає UA/15592/01/01
8. КЛАРИТРОМІЦИН кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Жеджіанг Гуобанг Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років Не підлягає UA/15668/01/01
9. ЛОРАТАДИН кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування АТ «Лекхім-Харків» Україна Васудха Фарма Хем Лімітед Індія реєстрація на 5 років не підлягає UA/15666/01/01
10. МОНТАНА гранули по 4 мг № 7 (1х7), № 14 (1х14), № 28 (1х28) у саше Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво «in bulk», пакування:
Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина;
тестування:
С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя;
випуск серії:
Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія
Туреччина/
Румунія/
Словенія
реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15637/03/01
11. ОЛІЯ ЕВКАЛІПТОВА, РЕКТИФІКОВАНА рідина (субстанція) у сталевих барабанах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Фрей+Лау ГмбХ Німеччина реєстрація на 5 років не підлягає UA/15673/01/01
12. ОРНІДАЗОЛ розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15676/01/01
13. ПАГАМАКС капсули по 75 мг № 14 (14х1), № 56 (14х4) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ ПАЗАРЛАМА ВЕ САНАЇ ЛТД. ШІРКЕТІ Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15695/01/01
14. ПАГАМАКС капсули по 150 мг № 14 (14х1), № 56 (14х4) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ ПАЗАРЛАМА ВЕ САНАЇ ЛТД. ШІРКЕТІ Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15695/01/02
15. ПАГАМАКС капсули по 300 мг № 14 (14х1), № 56 (14х4) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ ПАЗАРЛАМА ВЕ САНАЇ ЛТД. ШІРКЕТІ Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15695/01/03
16. РОЗТОРОПШІ СУХИЙ ЕКСТРАКТ, ОЧИЩЕНИЙ І СТАНДАРТИЗОВАНИЙ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ДжіангСу ДжіанДжіа Фармасьютікал Індастрі Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років Не підлягає UA/15670/01/01
17. СИЛІМАРИН аморфний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна ТЕВА ЧЕХ ІНДАСТРІС С.Р.О. Чеська Республіка реєстрація на 5 років не підлягає UA/15672/01/01
18. СІМБРИНЗА® краплі очні по 5 мл у флаконах-крапельницях «Дроп-Тейнер®», № 1 або № 3 Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд. Велика Британія Алкон-Куврьор Бельгія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15669/01/01
19. СІНЕГРА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 4 (4х1) у блістерах Нобел Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. Туреччина Нобел Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. Туреччина реєстрація на 5 років
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення для лікарського засобу існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом не підлягає UA/15696/01/01
20. СІНЕГРА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 4 (4х1) у блістерах Нобел Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. Туреччина Нобел Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. Туреччина реєстрація на 5 років
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення для лікарського засобу існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом не підлягає UA/15696/01/02
21. СІНЕГРА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 4 (4х1) у блістерах Нобел Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. Туреччина Нобел Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. Туреччина реєстрація на 5 років
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення для лікарського засобу існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом не підлягає UA/15696/01/03
22. ТИЗАНІДИНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна Сімед Лабс Лімітед Індія реєстрація на 5 років не підлягає UA/15674/01/01
23. ФЛУКОНАЗОЛ кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках (зовнішній чорний) для фармацевтичного застосування ТОВ «ТК «Аврора» Україна Вірупакша Органікс Лімітед Індія реєстрація на 5 років не підлягає UA/15667/01/01
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський

Интересная информация для Вас: