ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ п/п |
Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АТОРВАКОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | реєстрація на 5 років Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | не підлягає | UA/15677/01/01 |
2. | АТОРВАКОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 40 (10х4) у блістерах | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | реєстрація на 5 років Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | не підлягає | UA/15677/01/02 |
3. | АТОРВАКОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | реєстрація на 5 років Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | не підлягає | UA/15677/01/03 |
4. | АТОРВАКОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (6х5) у блістерах | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | реєстрація на 5 років Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | не підлягає | UA/15677/01/04 |
5. | ДЮКСЕТ | капсули кишковорозчинні по 30 мг № 28 (14х2) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ ПАЗАРЛАМА ВЕ САНАЇ ЛТД. ШІРКЕТІ | Туреччина | повний цикл виробництва, відповідальний за випуск серії: НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина; альтернативний виробник пелет: Улкар Кімія Санаї ве Тіджарет А.Ш., Туреччина |
Туреччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15671/01/01 |
6. | ДЮКСЕТ | капсули кишковорозчинні по 60 мг № 28 (14х2) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ ПАЗАРЛАМА ВЕ САНАЇ ЛТД. ШІРКЕТІ | Туреччина | повний цикл виробництва, відповідальний за випуск серії: НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина; альтернативний виробник пелет: Улкар Кімія Санаї ве Тіджарет А.Ш., Туреччина |
Туреччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15671/01/02 |
7. | ІРИНОТЕКАНУ ГІДРОХЛОРИД | концентрат для розчину для інфузій 20 мг/мл по 2 мл in bulk: 40 флаконів у коробці; по 5 мл у флаконах, in bulk: 32 флакони у коробці | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | Квілу Фармацеутікал (Хайнань) Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/15592/01/01 |
8. | КЛАРИТРОМІЦИН | кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Жеджіанг Гуобанг Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/15668/01/01 |
9. | ЛОРАТАДИН | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | Васудха Фарма Хем Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/15666/01/01 |
10. | МОНТАНА | гранули по 4 мг № 7 (1х7), № 14 (1х14), № 28 (1х28) у саше | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво «in bulk», пакування: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; тестування: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя; випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія |
Туреччина/ Румунія/ Словенія |
реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15637/03/01 |
11. | ОЛІЯ ЕВКАЛІПТОВА, РЕКТИФІКОВАНА | рідина (субстанція) у сталевих барабанах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Фрей+Лау ГмбХ | Німеччина | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/15673/01/01 |
12. | ОРНІДАЗОЛ | розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15676/01/01 |
13. | ПАГАМАКС | капсули по 75 мг № 14 (14х1), № 56 (14х4) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ ПАЗАРЛАМА ВЕ САНАЇ ЛТД. ШІРКЕТІ | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15695/01/01 |
14. | ПАГАМАКС | капсули по 150 мг № 14 (14х1), № 56 (14х4) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ ПАЗАРЛАМА ВЕ САНАЇ ЛТД. ШІРКЕТІ | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15695/01/02 |
15. | ПАГАМАКС | капсули по 300 мг № 14 (14х1), № 56 (14х4) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ ПАЗАРЛАМА ВЕ САНАЇ ЛТД. ШІРКЕТІ | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15695/01/03 |
16. | РОЗТОРОПШІ СУХИЙ ЕКСТРАКТ, ОЧИЩЕНИЙ І СТАНДАРТИЗОВАНИЙ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ДжіангСу ДжіанДжіа Фармасьютікал Індастрі Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/15670/01/01 |
17. | СИЛІМАРИН | аморфний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | ТЕВА ЧЕХ ІНДАСТРІС С.Р.О. | Чеська Республіка | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/15672/01/01 |
18. | СІМБРИНЗА® | краплі очні по 5 мл у флаконах-крапельницях «Дроп-Тейнер®», № 1 або № 3 | Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд. | Велика Британія | Алкон-Куврьор | Бельгія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15669/01/01 |
19. | СІНЕГРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 4 (4х1) у блістерах | Нобел Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | Нобел Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | реєстрація на 5 років Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення для лікарського засобу існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | не підлягає | UA/15696/01/01 |
20. | СІНЕГРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 4 (4х1) у блістерах | Нобел Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | Нобел Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | реєстрація на 5 років Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення для лікарського засобу існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | не підлягає | UA/15696/01/02 |
21. | СІНЕГРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 4 (4х1) у блістерах | Нобел Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | Нобел Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | реєстрація на 5 років Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення для лікарського засобу існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | не підлягає | UA/15696/01/03 |
22. | ТИЗАНІДИНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | Сімед Лабс Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/15674/01/01 |
23. | ФЛУКОНАЗОЛ | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках (зовнішній чорний) для фармацевтичного застосування | ТОВ «ТК «Аврора» | Україна | Вірупакша Органікс Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/15667/01/01 |
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |