Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 22.12.2016 р. № 1389

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН
ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. АЙЛІЯ® розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл по 0,165 мл у попередньо заповнененому шприці № 1 у блістері; по
0,278 мл у скляному флаконі № 1 з фільтрувальною голкою 18G
Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ (Вупперталь), Німеччина (контроль серії); Байєр Фарма АГ (Берлін), Німеччина (вторинна упаковка, контроль серії, відповідальний за випуск серії для флаконів, контроль серії для попередньо заповнених шприців); Байєр Фарма АГ (Леверкузен), Німеччина (контроль якості для флаконів); Ветер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (первинна та вторинна упаковка, контроль серії); ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ, Німеччина (відповідальний за випуск серії, вторинна упаковка: для попередньо заповнених шприців); Редженерон Фармасьютікалс, Інк., США (виробництво нерозфасованої продукції) Німеччина/США НТР № 22 від 24.11.2016 Відмовити у затвердженні зміни — виправлення технічної помилки у розділі Специфікації на момент випуску п. «Механічні включенння» для первинного пакування (флакони), оскільки запропонована редакція технчіної помилки не відповідає матеріалам реєстраційного досьє (архівними матеріалами)
2. МЕБСІН РЕТАРД® капсули по 200 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; in bulk: по 1000 таблеток у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія Індія засідання НТР № 21 від 17.11.2016 Відмовити у затвердженні зміни технічна помилка в описі методу випробування за розділом «Кількісне визначення», оскільки в методах випробування за розділом «Кількісне визначення» запропоновано некоректний показник придатності хроматографічної системи — «коефіцієнт тотожності»
3. НЕЙПОГЕН/NEUPOGEN® розчин для ін’єкцій по 30 млн ОД (300 мкг)/0,5 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 Амджен Європа Б.В. Нiдерланди Амджен Європа Б.В., Нідерланди (випробування контролю якості, випуск серії, вторинне пакування); Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування) Нідерланди/ США засідання НТР № 21 від 17.11.2016 Відмовити у затвердженні зміни технічна помилка МІБП, приведення у відповідність функцій виробника Амджен Європа Б.В., Нідерланди відповідно до матеріалів реєстраційного досьє, оскільки зазначене виправлення не відповідає вимогам п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460) та потребує внесення змін за п. А.7, ІА
4. НЕУЛАСТИМ/NEULASTIM® розчин для ін’єкцій по 6 мг/0,6 мл у попередньо наповненому шприці № 1 Амджен Європа Б.В. Нiдерланди Амджен Європа Б.В., Нідерланди (випробування контролю якості, випуск серії, вторинне пакування); Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування) Нідерланди/ США засідання НТР № 21 від 17.11.2016 Відмовити у затвердженні зміни технічна помилка МІБП, приведення у відповідність функцій виробника Амджен Європа Б.В., Нідерланди відповідно до матеріалів реєстраційного досьє, оскільки зазначене виправлення не відповідає вимогам п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460) та потребує внесення змін за п. А.7, ІА
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський