Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 30.12.2016 р. № 1429

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АРОФЕН ДЛЯ ДІТЕЙ супозиторії ректальні, по 60 мг № 10 (5х2) у стрипах ТОВ «Ерсель Фарма Україна» Україна Фармеа Францiя реєстрація на 5 років;Заявник надав гарантійний лист щодо створення системи управління ризиками для лікарського засобу та надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. без рецепта не підлягає UA/15622/01/01
2. АЦИКЛОВІР кристалічний порошок (субстанція) у мішках з поліетилену для фармацевтичного застосування АТ «Лекхім-Харків» Україна Тева Фармасьютикал енд Кемікал (Ханчжоу) Ко., ЛТД. Китай реєстрація на 5 років не підлягає UA/15697/01/01
3. ЛЮПІНОР таблетки по 1,5 мг № 1 (1х1) у блістері Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія реєстрація на 5 років. Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. за рецептом не підлягає UA/15702/01/01
4. МЕЛОКСИКАМ розчин для ін`єкцій, по 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах № 5 М.БІОТЕК ЛІМІТЕД Велика Британiя ХЕЛП С.А. Грецiя реєстрація на 5 років;
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом не підлягає UA/15703/01/01
5. МОКСЕТЕРО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 10 (10х1) у блістерах Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15685/01/01
6. САЛЬБУТАМОЛ інгаляція під тиском, суспензія, 100 мкг/доза по 200 доз у балоні ТОВ «Мультіспрей» Україна ТОВ «Мультіспрей» Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15683/01/01
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський

Цікава інформація для Вас: