Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2016 р. № 1267

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ


п/п
Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АРТЕДЖА ІН’ЄКЦІЇ розчин для ін`єкцій, 200 мг/2 мл по 2,0 мл в ампулах, по 10 ампул в пачці або по 5 ампул в блістері, по 2 блістери в пачці ПАТ «Фітофарм» Україна ПрАТ «Лекхім-Харків» Україна реєстрація на 5 років; Заявник надав гарантійний лист щодо надання Плану управління ризиками до 30.10.2017 р.
Звіт з безпеки повинен надаватися з періодичністю, відповідно до стандартного графіку подачі регулярно оновлюваних звітів з безпеки для лікарського засобу з урахуванням міжнародної дати народження
за рецептом не підлягає UA/15621/01/01
2. ДИПІРИДАМОЛ кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна СІМС СОЧ’ЄТА ІТАЛІАНА МЕДІЧІНАЛІ СКАНДІЧЧІ С.Р.Л. Італія реєстрація на 5 років не підлягає UA/15610/01/01
3. ЕМЗИД® порошок для розчину для ін`єкцій, по 1000 мг у флаконах № 1 Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд Індія Нектар Лайфсайнсіз Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15613/01/01
4. ЕМЗИД® порошок для розчину для ін`єкцій, по 500 мг у флаконах № 1 Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд Індія Нектар Лайфсайнсіз Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15613/01/02
5. ІСТАР таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах або № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед ндія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15614/01/01
6. ІСТАР таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах або № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед ндія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15614/01/02
7. ІСТАР таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах або № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед ндія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15614/01/03
8. КЛОПІДОГРЕЛЬ таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах (виробництво з продукції in bulk виробника ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна) Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» Україна виробництво з продукції in bulk, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс»
Україна
виробництво продукції in bulk:
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»
Україна
Україна реєстрація на 5 років
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надано гарантійний лист щодо системи управління ризиками для лікарського засобу та надання її детального опису у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до стандартного графіку подачі регулярно оновлюваних звітів з безпеки для лікарського засобу з урахуванням міжнародної дати народження.
за рецептом не підлягає UA/15618/01/01
9. КОЛОКІТ® таблетки № 32 у пляшці Лабораторії Майолі Спіндлер Францiя виробництво нерозфасованого лікарського засобу, контроль якості, випуск серії:
Лабораторії Галенік Вернін, Францiя;
первинне та вторинне пакування:
Страдіс, Францiя;
контроль якості, випуск серії:
Лабораторії Майолі Спіндлер, Франція
Франція реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15627/01/01
10. МАГНЕМАКС-ЗДОРОВ`Я таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/15597/01/01
11. МОМЕТАЗОН-ТЕВА спрей назальний, суспензія
50 мкг/доза, по 10 г (60 доз) у флаконі № 1
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво за повним циклом:
Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республікаконтроль серії за показником «Визначення мометазону фуроату у малих краплях/частках»:
Мельбурн Сайнтифік Лімітед, Велика Британiя
Чеська Республіка/ Велика Британiя реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15611/01/01
12. НЕБІТРИКС таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15612/01/01
13. ОРЗОЛ® -IN таблетки вагінальні № 10 у блістері, в комплекті з аплікаторами № 10 у картонній коробці РОТЕК ЛТД Велика Британія Вівімед Лабс Лтд Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15615/01/01
14. СЕРОФЛО-125 аерозоль для інгаляцій дозований, 25 мкг/125 мкг на дозу, по 120 доз в аерозольному алюмінієвому балоні № 1 Ципла Лтд Індія Ципла Лтд. (Юніт II) Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15623/01/01
15. СЕРОФЛО-250 аерозоль для інгаляцій дозований, 25 мкг/250 мкг на дозу, по 120 доз в аерозольному алюмінієвому балоні № 1 Ципла Лтд Індія Ципла Лтд. (Юніт II) Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15624/01/01
16. СЕРОФЛО-50 аерозоль для інгаляцій дозований 25 мкг/50 мкг на дозу, по 120 доз в аерозольному алюмінієвому балоні № 1 Ципла Лтд Індія Ципла Лтд. (Юніт II) Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15625/01/01
17. СТИЛЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг № 30 у контейнері № 1 ТОВ «ФАРМХОЛДИНГ» Україна Донг-А СТ Ко., Лтд. Республіка Корея реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/15426/01/01
18. ФЕНБІТАЛ розчин для ін`єкцій,
200 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10
Керн Фарма, С.Л. Іспанiя Керн Фарма, С.Л. Іспанія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15616/01/01
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський

Интересная информация для Вас: