Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10.11.2016 р. № 1226

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи


п/п
Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. ГАБАПЕНТИН капсули тверді по 300 мг по 10 капсул у блістері по 2 блістери в пачці ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна перереєстрація на 5 років у зв’язку з необхідністю накопичення досвіду застосування за показаннями, що приведені у відповідність до референтного засобу; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо безпеки лікарських засобів з діючою речовиною «габапентин», капсули по 300 мг за рецептом не підлягає UA/11671/01/01
2. ГЕМАТОГЕН плитки по 50 г у плівці ТОВ «Натур+» Україна ТОВ «Натур+» Україна перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення без рецепта підлягає UA/3794/01/01
3. ЕНЗИМТАЛ драже № 10 (10х1), № 100 (10х10) у стрипах Дженом Біотек Пвт. Лтд. Індія Дженом Біотек Пвт. Лтд. Індія перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни, (розділ «Мікробіологічна чистота приведено у відповідність до вимог діючого видання Європейської фармакопеї).
Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/ гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних), (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до висновку консультативно-експертної групи «Гастроентерологія. Лікарські засоби» та інформації лікарського засобу з діючими речовинами «діастаза фунгальна», «папаїн», «симетикон», «вугілля активоване», «нікотинамід»). Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна місцезнаходження заявника. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій)
без рецепта підлягає UA/10790/01/01
4. СЕПТОЛЕТЕ® ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА пастилки по 1,2 мг № 18 (9х2) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за контроль серії та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
Словенія перереєстрація на необмежений термін без рецепта підлягає UA/5004/01/01
5. СЕПТОЛЕТЕ® ЗІ СМАКОМ ЧЕРЕШНІ пастилки по 1,2 мг № 18 (9х2) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за контроль серії та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
Словенія перереєстрація на необмежений термін без рецепта підлягає UA/5003/01/01
6. СЕПТОЛЕТЕ® ЗІ СМАКОМ ЯБЛУКА пастилки по 1,2 мг № 18 (9х2) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за контроль серії та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
Словенія перереєстрація на необмежений термін без рецепта підлягає UA/5002/01/01
7. СОЛПАДЕЇН® капсули, по 12 капсул у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Велика Британiя СмітКляйн Бічем С.А. Іспанія перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення виробників діючої речовини (парацетамолу — Rhodia Wuxi Pharmaceutical Co Ltd, China; кодеїну фосфат — гемігідрат Francopia, France) за рецептом не підлягає UA/4740/02/01
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський