Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2016 р. № 1155

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. ЛЕФЛОК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 500 мг, по 5 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 10 контурних чарункових упаковок в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна засідання НТР № 16 від 15.09.2016 Відмовити у затвердженні зміни — — виправлення технічної помилки, що пов’язана з некоректною назвою розділу в специфікації вхідного контролю АФІ Левофлоксацину гемігідрат, оскільки зазначене виправлення не відповідає вимогам п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460)
2. ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ БЕЗ ЦУКРУ порошок для орального розчину, по 8 саше з порошком у картонній коробці УПСА САС Францiя УПСА САС Францiя засідання НТР № 16 від 15.09.2016 Відмовити у затвердженні зміни — зміни I типу — зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) (В.I.3. (а), IAнп), у зв’язку з невідповідністю заявленій процедурі, зміни В.I.3. (а), IAнп самостійно подані заявником у відповідь на зауваження Департаменту післяреєстраційного нагляду при експертизі матеріалів щодо перереєстрації)
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський