Реєстрація Вхід

Аптека online » Без рубрики » Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2016 р. № 897

Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2016 р. № 897

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ,
ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Підстава	Процедура
1.	ПЕГФЕРОН	розчин для ін’єкцій 180 мкг/мл по 1 мл у флаконах №1, № 4 (пакування з форми in bulk виробництва: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (Базель); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (Кайсераугст)	ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА»	Україна	ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА»	Україна	засідання ТЕК № 25 від 19.07.2016	Відмовити у затвердженні зміни — технічну помилку зі специфікації за показником «Опис» помилково видалено символ ( * ) — показники не контролюються виробником готової форми, а беруться із сертифікату якості виробника форми «in bulk», оскільки не відповідає вимогам наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3 тау редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 N9 460)
2.	ТРИНЕФРОН-ЗДОРОВ’Я	краплі оральні по 50 мл або по 100 мл у флаконі № 1	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	засідання НТР № 14 від 28.07.2016	Відмовити у затвердженні зміни — виправлення технічних помилок в розділі «Склад»: Зазначення екстрагенту (етанол 59%), відповідно до матеріалів виробника та відповідно до загальної статті «Екстракти» діючого видання ДФУ оскільки заявлена зміна за п.А.3(IAнп)

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції

Т.М. Лясковський

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!