ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ,
ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ПЕГФЕРОН | розчин для ін’єкцій 180 мкг/мл по 1 мл у флаконах №1, № 4 (пакування з форми in bulk виробництва: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (Базель); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (Кайсераугст) | ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» | Україна | ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» | Україна | засідання ТЕК № 25 від 19.07.2016 | Відмовити у затвердженні зміни — технічну помилку зі специфікації за показником «Опис» помилково видалено символ ( * ) — показники не контролюються виробником готової форми, а беруться із сертифікату якості виробника форми «in bulk», оскільки не відповідає вимогам наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3 тау редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 N9 460) |
| 2. | ТРИНЕФРОН-ЗДОРОВ’Я | краплі оральні по 50 мл або по 100 мл у флаконі № 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | засідання НТР № 14 від 28.07.2016 | Відмовити у затвердженні зміни — виправлення технічних помилок в розділі «Склад»: Зазначення екстрагенту (етанол 59%), відповідно до матеріалів виробника та відповідно до загальної статті «Екстракти» діючого видання ДФУ оскільки заявлена зміна за п.А.3(IAнп) |
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |