ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНИ
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ® | порошок (субстанція) у банках скляних для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ «Галичфарм» | Україна | Менадіона, С.Л. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення зміни до р. «Упаковка» для діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | – | UA/14164/01/01 |
| 2. | АЗІЛЕКТ | таблетки по 1 мг № 30 (10х3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод Тева, Угорщина (випуск серії); Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (виробництво продукту in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії); ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (виробництво продукту in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії); Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії); Фармахемі Б.В., Нiдерланди (випуск серії) | Угорщина/ Ізраїль/ Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/13573/01/01 |
| 3. | АЗОПТ® | краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях «Дроп-Тейнер®» № 1 | Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд. | Велика Британiя | Алкон-Куврьор | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/2300/01/01 |
| 4. | АЛЕРНОВА | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2,5 мг, № 10 (10х1) у блістерах | Алвоген ІПКо С.ар.л. | Люксембург | відповідає за проміжний контроль випущених серій: Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція; повний цикл виробництва: Генефарм СА, Грецiя | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для АФІ дезлоратадину від діючого виробника, який змінив назву. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/13614/01/01 |
| 5. | АЛЕРНОВА | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | Алвоген ІПКо С.ар.л. | Люксембург | відповідає за проміжний контроль випущених серій: Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція; повний цикл виробництва: Генефарм СА, Грецiя | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для АФІ дезлоратадину від діючого виробника, який змінив назву. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/13614/01/02 |
| 6. | АМІЗОН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,25 г № 10, № 20 у блістерах | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; введення додаткової виробничої дільниці АФІ; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/6493/01/01 |
| 7. | АМІЗОН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,125 г № 10, № 20 у блістерах | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; введення додаткової виробничої дільниці АФІ; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/6493/01/02 |
| 8. | АНАФЕРОН | таблетки № 20 (20х1) у блістерах у картонній коробці | ТОВ «Матеріа Медика-Україна» | Україна | ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (доповнення нового методу випробування та допустимих меж) | без рецепта | UA/2614/01/01 |
| 9. | АНТИКАТАРАЛ | порошок для орального розчину у пакетиках № 10 | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Алкала Фарма, С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для діючої речовини фенілефрину гідрохлорид від діючого виробника, та доповнення СЕР ще однією ділянкою для виробництва АФІ | без рецепта | UA/7810/01/01 |
| 10. | АТОТЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) в блістерах, № 30, № 60, № 100 у банці | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/13184/01/01 |
| 11. | АТОТЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) в блістерах, № 30, № 60, № 100 у банці | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/13184/01/02 |
| 12. | АТОТЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) в блістерах, № 30, № 60, № 100 у банці | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/13184/01/03 |
| 13. | АТОТЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) в блістерах, № 30, № 60, № 100 у банці | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/13184/01/04 |
| 14. | АЦЕСОЛЬ | розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках, у контейнерах | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ Калію хлорид | за рецептом | UA/13740/01/01 |
| 15. | БЕРЛІПРИЛ® ПЛЮС 10/25 | таблетки по 10 мг/25 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробництво «in bulk», контроль серій, кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробника желатину; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового сертифіката відповідності для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або діючого виробника; подання оновленого сертифікату відповідності від діючого виробника | за рецептом | UA/5853/01/01 |
| 16. | ВАЛСАРТАН-ЗЕНТІВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для АФІ валсартану від затвердженого виробника | за рецептом | UA/12166/01/01 |
| 17. | ВАЛСАРТАН-ЗЕНТІВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для АФІ валсартану від затвердженого виробника | за рецептом | UA/12166/01/02 |
| 18. | ВОЛЬТАРЕН® ФОРТЕ | емульгель для зовнішнього застосування 2,32% по 50 г, 100 г у тубах № 1 в коробці | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення дільниці контролю якості діючої речовини; вилучення дільниці виробництва АФІ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/1811/01/02 |
| 19. | ГІНЕКИТ® | комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 1 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 2 + таблетки по 150 мг № 1 у стрипах № 1, № 5; комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 1 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 2 + таблетки по 150 мг № 1 у блістерах № 1, № 5 |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Оптімус Дженерікс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8792/01/01 |
| 20. | ГІНЕКИТ® | комбі-упаковка in bulk № 15000 (5000х3): таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г in bulk № 5000 у пакетах + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г in bulk № 5000 у пакетах + таблетки по 150 мг in bulk № 5000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Оптімус Дженерікс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | – | UA/8793/01/01 |
| 21. | ГІНОФЛОР | таблетки вагінальні № 2 (2х1), № 6 (6х1), № 12 (6х2) у блістерах | Медінова АГ | Швейцарія | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування: Іверс-Лі АГ, Швейцарiя; контроль якості та випуск серії: Медінова АГ, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/1851/01/01 |
| 22. | ГЛІРИД | таблетки по 1 мг № 30 (10х3) | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С. А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для АФІ глімепіриду № R1-CEP 2006-243-Rev 01 від діючого виробника USV LIMITED, India | за рецептом | UA/5824/01/01 |
| 23. | ГЛІРИД | таблетки по 2 мг № 30 (10х3) | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С. А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для АФІ глімепіриду № R1-CEP 2006-243-Rev 01 від діючого виробника USV LIMITED, India | за рецептом | UA/5824/01/02 |
| 24. | ГЛІРИД | таблетки по 3 мг № 30 (10х3) | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С. А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для АФІ глімепіриду № R1-CEP 2006-243-Rev 01 від діючого виробника USV LIMITED, India | за рецептом | UA/5824/01/03 |
| 25. | ГЛІРИД | таблетки по 4 мг № 30 (10х3) | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С. А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для АФІ глімепіриду № R1-CEP 2006-243-Rev 01 від діючого виробника USV LIMITED, India | за рецептом | UA/5824/01/04 |
| 26. | ГЛУТОКСИМ | розчин для ін’єкцій 1% по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 5 у блістері в пачці | ЗАТ «ФАРМА ВАМ « | Росiйська Федерацiя | ЗАТ «ФАРМА ВАМ», Російська Федерація; ФДУ «РКНПК» Мінздравсоцрозвитку Росії, Росiйська Федерацiя; АТ «Лекхім — Харків», Україна | Російська Федерація/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5228/01/01 |
| 27. | ГЛУТОКСИМ | розчин для ін’єкцій 3% по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 5 у блістері у пачці, по 2 мл в ампулах № 10 у блістерах у пачці | ЗАТ «ФАРМА ВАМ « | Росiйська Федерацiя | ЗАТ «ФАРМА ВАМ», Російська Федерація; ФДУ «РКНПК» Мінздравсоцрозвитку Росії, Росiйська Федерацiя; АТ «Лекхім — Харків», Україна | Російська Федерація/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5228/01/02 |
| 28. | ГОНАЛ-Ф® | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 75 МО (5,5 мкг) у флаконах № 1, № 10 у комплекті з розчинником по 1 мл у попередньо заповнених шприцах № 1, № 10, голками для розчинення № 1, № 10, голками для введення № 1, № 10 | Арес Трейдінг С.А. | Швейцарія | Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія; Мерк Сероно С.п.А., Італія | Швейцарія/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна до процедури підтримки уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4113/01/03 |
| 29. | ГУАРЕМ | гранули по 5 г у пакетах № 30, № 100; по 500 г у контейнерах № 1 з мірною ложкою | Оріон Корпорейшн | Фiнляндiя | Виробник, відповідальний за випуск серій:Оріон Корпорейшн, ФінляндіяВиробник, що здійснює всі виробничі стадії, за винятком випуску серій:Оріон Корпорейшн, ФінляндіяВиробник, що здійснює всі виробничі стадії, за винятком випуску серій:Рецифарм Паретс С.Л., Іспанія | Фінляндія//Фінляндія/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); введення альтернативної дільниці на якій здійснюється контроль/випробування серії | без рецепта | UA/6860/01/01 |
| 30. | ДЖАЗ | таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (24+4) у блістерах | Байєр Фарма АГ | Німеччина | первинне та вторинне пакування, випуск серії: Байєр Фарма АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції та проведення контролю якості: Байєр Фарма АГ, Німеччина; всі стадії виробництва: Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Нiмеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна розміру серії АФІ або діючої речовини; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5468/01/01 |
| 31. | ДЛЯНОС | краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах № 1 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/1535/01/01 |
| 32. | ДЛЯНОС | спрей назальний 0,1% по 10 мл у флаконах № 1 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/1535/02/01 |
| 33. | ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методики вхідного контролю за р. «Кількісне визначення»; звуження допустимих меж, визначених у специфікації; супутня зміна: зміни у затверджених методах випробування; вилучення виробників АФІ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/7468/02/01 |
| 34. | ЕВКАБАЛ® СИРОП | сироп, 3 г/15 г в 100 г по 100 мл у флаконах № 1 в картонній коробці | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Фарма Вернігероде ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/5754/01/01 |
| 35. | ЕГЛОНІЛ® | капсули по 50 мг № 30 (15х2), № 30 (30х1) у блістерах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка») (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3818/02/01 |
| 36. | ЕКЗОДЕРИЛ® | крем 1% по 15 г у тубах № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробник in bulk, первинне і вторинне пакування, контроль: Мерк КГаА & Ко Верк Шпітталь, Австрія; випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія; виробник in bulk, первинне і вторинне пакування, контроль, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина |
Австрія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 5-ти до 3-х років) | без рецепта | UA/3960/01/01 |
| 37. | ЕЛЕВІТ® ПРОНАТАЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3), № 100 (10х10), № 100 (20х5) у блістерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Роттендорф Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника на діючу речовину нікотинамід | без рецепта | UA/9996/01/01 |
| 38. | ЕЛОНВА | розчин для ін’єкцій по 100 мкг/0,5 мл по 0,5 мл № 1 у попередньо наповнених шприцах з стерильними ін’єкційними голками | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Н.В.Органон, Нiдерланди; Органон (Ірландія) Лтд, Ірландiя; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Нiдерланди/ Ірландiя/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування постачальника пасивного запобіжного пристрою | за рецептом | UA/13125/01/01 |
| 39. | ЕЛОНВА | розчин для ін’єкцій по 150 мкг/0,5 мл по 0,5 мл № 1 у попередньо наповнених шприцах з стерильними ін’єкційними голками | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Н.В.Органон, Нiдерланди; Органон (Ірландія) Лтд, Ірландiя; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Нiдерланди/ Ірландiя/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування постачальника пасивного запобіжного пристрою | за рецептом | UA/13125/01/02 |
| 40. | ЕМОКЛОТ 1000 МО/10 МЛ ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ VIII EMOCLOT 1000 I.U./10 ML HUMAN COAGULATION FACTOR VIII | ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконі № 1 та набором для розчинення і введення | Кедріон С.п.А. | Італiя | КЕДРІОН С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:додавання альтернативної виробничої дільниці, що здійснює виробництво проміжного продукту — кріопасти | за рецептом | UA/13025/01/02 |
| 41. | ЕМОКЛОТ 500 МО/10 МЛ ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ VIII EMOCLOT 500 I.U./10 ML HUMAN COAGULATION FACTOR VIII | ліофілізат для розчину для інфузій по 500 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконі № 1 та набором для розчинення і введення | Кедріон С.п.А. | Італiя | КЕДРІОН С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:додавання альтернативної виробничої дільниці, що здійснює виробництво проміжного продукту — кріопасти | за рецептом | UA/13025/01/01 |
| 42. | ЕСКАПЕЛ | таблетки по 1,5 мг № 1 у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника | за рецетом | UA/4789/01/01 |
| 43. | ЕТАНОЛ 70 | розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Біонік» | Україна | ПАТ «Біолік» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); заміна виробничої дільниці виробництва, дільниці для вторинного, первинного пакування; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії — заміна виробника |
за рецептом | UA/13488/01/01 |
| 44. | ЖЕВТАНА® | концентрат для розчину для інфузій, 60 мг у 1,5 мл у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (етанол 96% — 13% (в/в), вода для ін’єкцій) по 4,5 мл у флаконах № 1 | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Авентіс Фарма Дагенхем, Великобританія; Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина | Великобританія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11582/01/01 |
| 45. | ЗАЛТРАП (ZALTRAP) | концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл по 4 мл або 8 мл у флаконі | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна методу «N-terminal amino acid sequence analysis» на метод «Peptide mapping» для ідентифікації діючої речовини афліберсепт при випуску; додавання критеріїв прийнятності для методу ELISA | за рецептом | UA/13061/01/01 |
| 46. | ЗАЛТРАП (ZALTRAP) | концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл по 4 мл або 8 мл у флаконі | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:узгодження специфікації для вихідних продуктів із специфікаціями виробника — звуження меж за показником якості; узгодження специфікації для вихідних продуктів із специфікаціями виробника — вилучення із специфікації показників якості; узгодження специфікації для вихідних продуктів із специфікаціями виробника — доповнення специфікації вихідних продуктів показниками якості; узгодження специфікації для вихідних продуктів із специфікаціями виробника — розширення критеріїв прийнятності; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/13061/01/01 |
| 47. | ЗАЦЕФ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах; по 1 г у флаконах № 5 у пеналі; по 1 г у флаконах № 1 у пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; супутня зміна: зміна тесту у специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8417/01/01 |
| 48. | ЙОКС | спрей для ротової порожнини по 30 мл у флаконах з розпилювачем № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу | без рецепта | UA/9964/01/01 |
| 49. | КАЛЬЦЕОС | таблетки жувальні № 30 (15х2) у тубах у пачці | Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ | Францiя | Іннотера Шузі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в специфікації, методах контролю якості готового лікарського засобу | без рецепта | UA/13337/01/01 |
| 50. | КАЛЬЦЕОС | таблетки жувальні № 30 (15х2) у тубах у пачці | Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ | Францiя | Іннотера Шузі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/13337/01/01 |
| 51. | КАФФЕТІН СК® | таблетки № 6, № 10, № 12 (6х2) у стрипах в картонній коробці | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до інструкції для медичного застосування; зміни до існуючої системи фармаконагляду | без рецепта | UA/4125/01/01 |
| 52. | КЕТОНАЛ® | гель 2,5% по 50 г у тубах № 1 | Cандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8325/05/01 |
| 53. | КЛІМАКСАН ГОМЕОПАТИЧНИЙ | таблетки № 20 у блістерах у коробці | ТОВ «Матеріа Медика-Україна» | Україна | ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу | без рецепта | UA/12815/01/01 |
| 54. | КЛІМОДІЄН | таблетки, вкриті оболонкою, № 28 у блістерах № 1 з календарною шкалою у коробці | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення 2 додаткових виробників вихідного продукту для Дієногесту зі змінами в способі синтезу Δ5 | за рецептом | UA/7445/01/01 |
| 55. | КОМБІВІР™ | таблетки, вкриті оболонкою, № 60 у флаконах № 1 або № 60 (10х6) у блістерах у коробці | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща | Велика Британія/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення дільниці виробництва АФІ і дільниць виробництва проміжних продуктів, що використовуються при виробництві АФІ; зміна назви виробника діючої речовини ламівудин; уточнення назви виробника проміжної продукції, що використовується при виробництві АФІ (ламівудину); внесення нових постачальників проміжних продуктів, що використовуються при виробництві АФІ (ламівудину) з відповідними змінами в специфікаціях вихідних речовин і проміжної продукції; незначні зміни в процесі виробництва проміжних продуктів для нових виробників; зміна розміру серії при виробництві проміжного продукту для нових виробників; зміна контролю в процесі виробництва для синтезу проміжного продукту; зміна в специфікації вихідної речовини вуглець для нового виробника проміжної продукції; зміни у специфікації вихідних речовин для нових виробників проміжної продукції або нових дільниць виробництва проміжної продукції; зміни в специфікації на проміжні продукти від нових виробників; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту; зміна в специфікації вихідної речовини для затвердженого виробника | за рецептом | UA/1935/01/01даксас |
| 56. | КОМБІГРИП ДЕКСА® | таблетки № 4 (4х1), № 8 (8х1), № 80 (8х10) у блістерах у пачці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Оптімус Дженерікс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/2068/01/01 |
| 57. | КОМБІГРИП ДЕКСА® | таблетки in bulk № 5000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Оптімус Дженерікс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | – | UA/2069/01/01 |
| 58. | КОПЛАВІКС® | таблетки, вкриті оболонкою, 75 мг/75 мг № 28 (7х4) у блістерах в коробці | Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі | Францiя | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника зі зміною назви виробника АФІ | за рецептом | UA/11680/01/02 |
| 59. | КОРИНФАР® | таблетки, пролонгованої дії, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах; № 50 або № 100 у флаконах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в методах випробування АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/9756/01/01 |
| 60. | КОРИНФАР® РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах, № 50, № 100 у флаконах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в методах випробування АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/9815/01/01 |
| 61. | КО-СЕНТОР | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістері | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина |
Польща/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», доповнення інструкції розділом «Діти»; зміни в умовах зберігання ГЛЗ; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 4-х років); зміни у тексті маркування вторинної упаковки (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10087/01/03 |
| 62. | ЛАКТОКСИЛ® | розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікації АФІ натрію лактат у відповідність до монографії діючого видання Eur.Ph.; зміна виробника АФІ кальцію хлорид; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; заміна виробника АФІ Натрію лактат; введення додаткового виробника АФІ Калію хлорид | за рецептом | UA/11814/01/01 |
| 63. | ЛАМІЗИЛ® ДЕРМГЕЛЬ | гель 1% по 15 г у тубі № 1 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/1005/04/01 |
| 64. | ЛАМОТРИДЖИН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Джубілант Лайф Саєнсіз Лімітед | Індія | Джубілант Дженерікс Лімітед | Iндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого Сертифікату відповідності ЄФ № R1-CEP 2009-162-Rev 00 для АФІ Lamotrigine від затвердженого виробника, зі зміною назви виробника АФІ | – | UA/7310/01/01 |
| 65. | ЛАНТУС® | розчин для ін’єкцій, 100 Од./мл по 3 мл у картриджі № 5 у блістерах № 1 в коробці, по 10 мл у флаконах № 1 в коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в специфікації та методах контролю якості діючої речовини Інсуліну гларгіну у відповідність до монографії діючого видання ЕР; введення додаткової виробничої потужності затвердженого виробника для виробництва діючої речовини | за рецептом | UA/6531/01/01 |
| 66. | ЛАНТУС® СОЛОСТАР® | розчин для ін’єкцій, 100 Од./мл по 3 мл у картриджах, вмонтованих в одноразові шприц-ручки (без голок для ін’єкцій) № 5 у коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в специфікації та методах контролю якості діючої речовини Інсуліну гларгіну у відповідність до монографії діючого видання ЕР; введення додаткової виробничої потужності затвердженого виробника для виробництва діючої речовини | за рецептом | UA/8106/01/01 |
| 67. | ЛЕВОСИН | мазь по 40 г у тубах № 1 | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ Хлорамфеніколу; супутня зміна: доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування | без рецепта | UA/8326/01/01 |
| 68. | ЛІДАЗА-БІОФАРМА | порошок для розчину для ін’єкцій по 64 ОД в ампулах № 10 або у флаконах № 10 (5х2) у блістерах у пачці, в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у пачці | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу, зміна до р. «Опис» та зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Фармацевтичні характеристики»; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5773/01/01 |
| 69. | ЛІЗОЛІД-600 | таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 4 (4х1), № 10 (10х1) у стрипі | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії — введення додаткової дільниці виробництва | за рецептом | UA/10410/02/01 |
| 70. | ЛОЗАП® ПЛЮС | таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 30 (15х2), № 90 (10х9), № 90 (15х6) у блістерах в картонній коробці | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки (введення додаткових упаковок №30 (15х2) та №90 (15х6) з альтернативною кількістю таблеток у блістері (збільшення кількості таблеток у блістері, без зміни геометричного розміру блістера); Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини — новий сертифікат відповідності від нового виробника; введення періоду повторного випробування на 4 роки для діючої речовини гідрохлоротіазиду від нового виробника на основі даних досліджень зі стабільності у реальному часі | за рецептом | UA/9435/01/01 |
| 71. | МЕЛІТОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг у блістерах № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у коробці з картону | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландiя | Франція/ Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/4972/01/01 |
| 72. | МЕЛОКСИКАМ-ТЕВА | таблетки по 7,5 мг № 20 (10х2) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | виробництво продукції in bulk: Ципла Лімітед, Індія;первинна та вторинна упаковка, контроль якості:Меркле ГмбХ, Німеччина;дозвіл на випуск серії:Меркле ГмбХ, Німеччина | Індія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — МЕЛОКСИКАМ-РАТІОФАРМ) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6308/01/01 |
| 73. | МЕЛОКСИКАМ-ТЕВА | таблетки по 15 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | виробництво продукції in bulk: Ципла Лімітед, Індія;первинна та вторинна упаковка, контроль якості:Меркле ГмбХ, Німеччина;дозвіл на випуск серії:Меркле ГмбХ, Німеччина | Індія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — МЕЛОКСИКАМ-РАТІОФАРМ) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6308/01/02 |
| 74. | МОМЕДЕРМ® | крем, 1 мг/г по 15 г або по 30 г у тубах № 1 | ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» | Україна | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10968/02/01 |
| 75. | НОРМЕГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в картонній коробці | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13230/01/03 |
| 76. | НОРМЕГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в картонній коробці | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13230/01/04 |
| 77. | НОРМЕГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в картонній коробці | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13230/01/02 |
| 78. | НОРМЕГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в картонній коробці | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13230/01/01 |
| 79. | ОЛІЯ НАСІННЯ ГАРБУЗА | олія по 100 мл у флаконі № 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) | без рецепта | UA/3517/01/01 |
| 80. | ОМНОПОН-ЗН | розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 100 (5х20) у блістерах в коробці | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення упаковки певного розміру | за рецептом | UA/5179/01/01 |
| 81. | ОСПЕКСИН® | гранули по 33 г для 60 мл оральної суспензії, 125 мг/5 мл у флаконах № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування допоміжної речовини | за рецептом | UA/6930/01/01 |
| 82. | ОСПЕКСИН® | гранули по 33 г для 60 мл оральної суспензії, 250 мг/5 мл у флаконах № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування допоміжної речовини | за рецептом | UA/6930/01/02 |
| 83. | ПАПАЗОЛ-ДАРНИЦЯ | таблетки № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробничої дільниці діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: приведення методів випробування для вхідного контролю АФІ Бендазолу гідрохлориду відповідно до матеріалів фірми-виробника та до вимог ДФУ; приведення методів випробування АФІ Папаверину гідрохлориду до вимог ЕР та ДФУ; супутня зміна: приведення специфікації вхідного контролю АФІ Папаверину гідрохлориду до вимог ЕР та ДФУ; введення нового виробника АФІ Бендазолу гідрохлориду | без рецепта | UA/6207/01/01 |
| 84. | ПЕРГОВЕРІС | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій у флаконах № 1, № 3, № 10 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл у флаконах № 1, № 3, № 10 | Арес Трейдінг С.А. | Швейцарія | Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/10624/01/01 |
| 85. | ПЕРТУСИН | сироп по 100 мл у флаконах або банках, по 100 мл у флаконах № 1 або у банках № 1 у пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/0749/01/01 |
| 86. | ПОВЕРКОРТ | крем 0,05% по 5 г, 15 г у тубах № 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки, погодження між собою затвердженого розділу «Умови зберігання» в Методах контролю якості лікарського засобу і тексту маркування упаковок | за рецептом | UA/8193/01/01 |
| 87. | ПОВЕРКОРТ | крем 0,05% по 5 г, 15 г у тубах № 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/8193/01/01 |
| 88. | ПОСИФОРМІН | мазь очна 2% по 5 г у тубах № 1 | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; оновлення майстер-файла (ASMF) на діючу речовину біброкатол | за рецептом | UA/12755/01/01 |
| 89. | ПУЛЬМОЗИМ® | розчин для інгаляцій, 2,5 мг/2,5 мл в ампулах № 6 у контейнері по № 1 контейнеру в картонній упаковці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції: Дженентек Інк., США; первинне пакування: Кетелент Фарма Солюшнз, США; вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | США/ Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/12438/01/01 |
| 90. | РЕДИТУКС | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 10 мл (100 мг) або 50 мл (500 мг) у флаконах № 1 у картонній коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12905/01/01 |
| 91. | РЕДИТУКС | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл in bulk № 1000 | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | – | UA/12906/01/01 |
| 92. | РЕННІ® З МЕНТОЛОВИМ СМАКОМ | таблетки жувальні № 12 (6х2), № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 24 (6х4) у блістерах, № 36 (2х18) у стрипах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | виробництво in bulk; у блістерах: первинне і вторинне пакування, контроль/випробування серії, випуск: Дельфарм Гайард, Франція; у стрипах: первинне і вторинне пакування, контроль/випробування серії, випуск: Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина |
Франція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/7798/01/01 |
| 93. | РОЗЧИН РІНГЕР- ЛАКТАТНИЙ — СОЛЮВЕН | розчин для інфузій по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у контейнерах | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника АФІ Натрію лактат; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (необхідно відкоригувати кількість АФІ у розрахунках об’ємів серії); зміна виробника АФІ кальцію хлориду з відповідними змінами у виробництві ГЛЗ; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу з відповідним коригуванням назви та кількісного співвідношенням складу ГЛЗ та специфікації ГЛЗ (кількісне визначення кальция хлорид дигідрат (у перерахунку на кальцію хлорид), також відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Склад». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; ведення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину)- введення додаткового виробника АФІ Калію хлорид | за рецептом | UA/11456/01/01 |
| 94. | РОЗЧИН РІНГЕРА | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл, або по 500 мл, або по 2500 мл у контейнерах | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника АФІ з відповідними змінами у виробництві ГЛЗ; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу з відповідним коригуванням назви та кількісного співвідношенням складу ГЛЗ; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); введення додаткового виробника АФІ | за рецептом | UA/2400/01/01 |
| 95. | САНОРИН | спрей назальний, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту; доповнення специфікації АФІ Нафазоліну нітрату показником «Мікробіологічна чистота» з відповідним методом випробування | без рецепта | UA/2455/04/01 |
| 96. | СИБАЗОН® ІС | таблетки по 0,005 г № 20 (10х2) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методики визначення та нормування тесту «МБЧ» для контролю якості первинних пакувальних матеріалів готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4828/01/01 |
| 97. | СИБАЗОН® ІС | таблетки по 0,01 г № 20 (10х2) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методики визначення та нормування тесту «МБЧ» для контролю якості первинних пакувальних матеріалів готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4828/01/02 |
| 98. | СИЛАТРОН® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 200 мкг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1, стерильним шприцем, 2 голками для ін’єкцій та 1 тампоном для очищення | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | виробник «in bulk», контроль якості, первинне пакування: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландiя; альтернативний виробник (вторинне пакування): Шерінг-Плау, Франція; виробник, відповідальний за вторинне пакування, випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя | Ірландiя/ Франція/ Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації показниками якості з відповідними методами випробування на розчинник (вода для ін’єкцій)) | за рецептом | UA/13085/01/01 |
| 99. | СИЛАТРОН® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 300 мкг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1, стерильним шприцем, 2 голками для ін’єкцій та 1 тампоном для очищення | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | виробник «in bulk», контроль якості, первинне пакування: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландiя; альтернативний виробник (вторинне пакування): Шерінг-Плау, Франція; виробник, відповідальний за вторинне пакування, випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя | Ірландiя/ Франція/ Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації показниками якості з відповідними методами випробування на розчинник (вода для ін’єкцій)) | за рецептом | UA/13085/01/02 |
| 100. | СИЛАТРОН® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 600 мкг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1, стерильним шприцем, 2 голками для ін’єкцій та 1 тампоном для очищення | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | виробник «in bulk», контроль якості, первинне пакування: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландiя; альтернативний виробник (вторинне пакування): Шерінг-Плау, Франція; виробник, відповідальний за вторинне пакування, випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя | Ірландiя/ Франція/ Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації показниками якості з відповідними методами випробування на розчинник (вода для ін’єкцій)) | за рецептом | UA/13085/01/03 |
| 101. | СКОПРИЛ® | таблетки по 10 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування; зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду | за рецептом | UA/4283/01/01 |
| 102. | СКОПРИЛ® | таблетки по 20 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування; зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду | за рецептом | UA/4283/01/02 |
| 103. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70% | розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах № 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю «Біонік» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Біолік» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | за рецептом | UA/13434/01/01 |
| 104. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96% | розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах № 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю «Біонік» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Біолік» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | за рецептом | UA/13434/01/02 |
| 105. | СТОПТУСИН | сироп по 100 мл у флаконі № 1 з мірною піпеткою у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) | без рецепта | UA/10779/01/01 |
| 106. | СУФЕР® | розчин для внутрішньовенних ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл у флаконі № 1, по 10 мл у флаконі № 1, по 20 мл у флаконi № 1, по 5 мл в ампулах № 5 у контурній чарунковій упаковці, по 5 мл у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (розчин натрію хлориду 9 мг/мл — Солювен) по 100 мл у контейнері № 1 у контурній чарунковій упаковці, по 10 мл у флаконі №1 у комплекті з розчинником (розчин натрію хлориду 9 мг/мл — Солювен) по 100 мл у контейнері № 1 у контурній чарунковій упаковці | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; додавання тексту маркування первинної упаковки на розчинник Натрію хлорид- Солювен; зміна у термінах придатності готового лікарського засобу: (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) (стало: для готового лікарського засобу — 3 роки; для готового лікарського засобу у комплекті з розчинником (розчин Натрію хлорид-Солювен, 9 мг/мл, по 100 мл) — 2 роки) | за рецептом | UA/13269/01/01 |
| 107. | ТОС-МАЙ | таблетки № 16 (8х2) у блістерах | Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» | Україна | Алкала Фарма, С.Л. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна виробника діючої речовини гуайяколсульфонат калію | без рецепта | UA/2104/01/01 |
| 108. | ТРИСОЛЬ | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках, по 200 мл або по 400 мл у контейнерах | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ Калію хлорид | за рецептом | UA/13806/01/01 |
| 109. | ФЕНІСТИЛ | краплі оральні, 1 мг/мл по 20 мл у флаконі з крапельницею № 1 в картонній коробці | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/9377/01/01 |
| 110. | ФЕНТАНІЛ | розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/мл по 2 мл в ампулах № 100 (5х20) | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення упаковки певного розміру | за рецептом | UA/5185/01/01 |
| 111. | ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ | капсули по 150 мг № 1 (1х1), № 2 (1х2), № 3 (1х3) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: приведення специфікації та методик вхідного контролю АФІ до вимог монографії ДФУ | № 1 — без рецепта; №2, №3 — за рецептом | UA/1153/01/03 |
| 112. | ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ | капсули по 100 мг № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: приведення специфікації та методик вхідного контролю АФІ до вимог монографії ДФУ | за рецептом | UA/1153/01/02 |
| 113. | ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ | капсули по 50 мг № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: приведення специфікації та методик вхідного контролю АФІ до вимог монографії ДФУ | за рецептом | UA/1153/01/01 |
| 114. | ФЛЮКОЛД®-N | таблетки № 4 (4х1), № 12 (4х3), № 200 (4х50) у стрипах | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом: № 200 без рецепта: № 4, № 12 |
UA/6266/01/01 |
| 115. | ФОРТЕЗА | спрей для ротової порожнини 0,15% по 15 мл, 30 мл у флаконі № 1 з розпилювачем | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину | без рецепта | UA/13797/02/01 |
| 116. | ФОСФОРАЛ | гранули для орального розчину, 3 г/пакет по 8 г у пакетах № 1 | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Лабіана Фармасьютікалс, С.Л.У. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для АФІ від діючого виробника Labiana Pharmaceuticals S.L.U., Spain | за рецептом | UA/13238/01/01 |
| 117. | ФРАКСИПАРИН® | розчин для ін’єкцій, 9500 МО анти-Ха/мл по 0,3 мл (2850 МО анти-Ха/0,3 мл) та по 0,4 мл (3800 МО анти-Ха/0,4 мл) у попередньо заповненому шприці № 10 (2х5) у блістері | Аспен Фарма Трейдінг Лімітед | Ірландiя | Аспен Нотер Дам де Бондевіль | Францiя | внесення змін до реєст раційних матеріалів: зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) без зміни місця виробництва; зміна найменування виробників АФІ; внесення незначних змін у текст маркування на первинну та вторинну упаковку; зміна заявника | за рецептом | UA/2970/01/01 |
| 118. | ХІБЕРИКС™ / HIBERIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 дозі у флаконі № 1 в комплекті з розчинником у попередньо наповненому шприці № 1 та двома голками; по 1 дозі у флаконах № 100 у комплекті з розчинником у флаконах або ампулах № 100 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії | за рецептом | UA/13048/01/01 |
| 119. | ЦЕТИЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років). Термін введення змін — протягом 3-х місяців. | за рецептом | UA/8412/01/02 |
| 120. | ЦЕТИЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1) у блістерах | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років). Термін введення змін — протягом 3-х місяців. | за рецептом | UA/8412/01/01 |
| 121. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл, 200 мл у пляшках; по 100 мл, 200 мл у пляшці № 1; по 100 мл, 200 мл у контейнерах | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3643/01/01 |
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |