Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 27.11.2015 р. № 789

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНИ

п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ® порошок (субстанція) у банках скляних для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна Менадіона, С.Л. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення зміни до р. «Упаковка» для діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження UA/14164/01/01
2. АЗІЛЕКТ таблетки по 1 мг № 30 (10х3) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод Тева, Угорщина (випуск серії); Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (виробництво продукту in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії); ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (виробництво продукту in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії); Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії); Фармахемі Б.В., Нiдерланди (випуск серії) Угорщина/ Ізраїль/ Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/13573/01/01
3. АЗОПТ® краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях «Дроп-Тейнер®» № 1 Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд. Велика Британiя Алкон-Куврьор Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/2300/01/01
4. АЛЕРНОВА таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2,5 мг, № 10 (10х1) у блістерах Алвоген ІПКо С.ар.л. Люксембург відповідає за проміжний контроль випущених серій: Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція; повний цикл виробництва: Генефарм СА, Грецiя Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для АФІ дезлоратадину від діючого виробника, який змінив назву. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/13614/01/01
5. АЛЕРНОВА таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Алвоген ІПКо С.ар.л. Люксембург відповідає за проміжний контроль випущених серій: Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція; повний цикл виробництва: Генефарм СА, Грецiя Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для АФІ дезлоратадину від діючого виробника, який змінив назву. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/13614/01/02
6. АМІЗОН® таблетки, вкриті оболонкою, по 0,25 г № 10, № 20 у блістерах ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; введення додаткової виробничої дільниці АФІ; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/6493/01/01
7. АМІЗОН® таблетки, вкриті оболонкою, по 0,125 г № 10, № 20 у блістерах ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; введення додаткової виробничої дільниці АФІ; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/6493/01/02
8. АНАФЕРОН таблетки № 20 (20х1) у блістерах у картонній коробці ТОВ «Матеріа Медика-Україна» Україна ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (доповнення нового методу випробування та допустимих меж) без рецепта UA/2614/01/01
9. АНТИКАТАРАЛ порошок для орального розчину у пакетиках № 10 Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Алкала Фарма, С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для діючої речовини фенілефрину гідрохлорид від діючого виробника, та доповнення СЕР ще однією ділянкою для виробництва АФІ без рецепта UA/7810/01/01
10. АТОТЕКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) в блістерах, № 30, № 60, № 100 у банці Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/13184/01/01
11. АТОТЕКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) в блістерах, № 30, № 60, № 100 у банці Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/13184/01/02
12. АТОТЕКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) в блістерах, № 30, № 60, № 100 у банці Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/13184/01/03
13. АТОТЕКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) в блістерах, № 30, № 60, № 100 у банці Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/13184/01/04
14. АЦЕСОЛЬ розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках, у контейнерах ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ Калію хлорид за рецептом UA/13740/01/01
15. БЕРЛІПРИЛ® ПЛЮС 10/25 таблетки по 10 мг/25 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина виробництво «in bulk», контроль серій, кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробника желатину; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового сертифіката відповідності для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або діючого виробника; подання оновленого сертифікату відповідності від діючого виробника за рецептом UA/5853/01/01
16. ВАЛСАРТАН-ЗЕНТІВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для АФІ валсартану від затвердженого виробника за рецептом UA/12166/01/01
17. ВАЛСАРТАН-ЗЕНТІВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для АФІ валсартану від затвердженого виробника за рецептом UA/12166/01/02
18. ВОЛЬТАРЕН® ФОРТЕ емульгель для зовнішнього застосування 2,32% по 50 г, 100 г у тубах № 1 в коробці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення дільниці контролю якості діючої речовини; вилучення дільниці виробництва АФІ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/1811/01/02
19. ГІНЕКИТ® комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 1 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 2 + таблетки по 150 мг № 1 у стрипах № 1, № 5;
комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 1 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 2 + таблетки по 150 мг № 1 у блістерах № 1, № 5
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Оптімус Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/8792/01/01
20. ГІНЕКИТ® комбі-упаковка in bulk № 15000 (5000х3): таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г in bulk № 5000 у пакетах + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г in bulk № 5000 у пакетах + таблетки по 150 мг in bulk № 5000 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Оптімус Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу UA/8793/01/01
21. ГІНОФЛОР таблетки вагінальні № 2 (2х1), № 6 (6х1), № 12 (6х2) у блістерах Медінова АГ Швейцарія виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування: Іверс-Лі АГ, Швейцарiя; контроль якості та випуск серії: Медінова АГ, Швейцарія Німеччина/ Швейцарiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/1851/01/01
22. ГЛІРИД таблетки по 1 мг № 30 (10х3) Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек С. А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для АФІ глімепіриду № R1-CEP 2006-243-Rev 01 від діючого виробника USV LIMITED, India за рецептом UA/5824/01/01
23. ГЛІРИД таблетки по 2 мг № 30 (10х3) Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек С. А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для АФІ глімепіриду № R1-CEP 2006-243-Rev 01 від діючого виробника USV LIMITED, India за рецептом UA/5824/01/02
24. ГЛІРИД таблетки по 3 мг № 30 (10х3) Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек С. А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для АФІ глімепіриду № R1-CEP 2006-243-Rev 01 від діючого виробника USV LIMITED, India за рецептом UA/5824/01/03
25. ГЛІРИД таблетки по 4 мг № 30 (10х3) Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек С. А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для АФІ глімепіриду № R1-CEP 2006-243-Rev 01 від діючого виробника USV LIMITED, India за рецептом UA/5824/01/04
26. ГЛУТОКСИМ розчин для ін’єкцій 1% по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 5 у блістері в пачці ЗАТ «ФАРМА ВАМ « Росiйська Федерацiя ЗАТ «ФАРМА ВАМ», Російська Федерація; ФДУ «РКНПК» Мінздравсоцрозвитку Росії, Росiйська Федерацiя; АТ «Лекхім — Харків», Україна Російська Федерація/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/5228/01/01
27. ГЛУТОКСИМ розчин для ін’єкцій 3% по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 5 у блістері у пачці, по 2 мл в ампулах № 10 у блістерах у пачці ЗАТ «ФАРМА ВАМ « Росiйська Федерацiя ЗАТ «ФАРМА ВАМ», Російська Федерація; ФДУ «РКНПК» Мінздравсоцрозвитку Росії, Росiйська Федерацiя; АТ «Лекхім — Харків», Україна Російська Федерація/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/5228/01/02
28. ГОНАЛ-Ф® порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 75 МО (5,5 мкг) у флаконах № 1, № 10 у комплекті з розчинником по 1 мл у попередньо заповнених шприцах № 1, № 10, голками для розчинення № 1, № 10, голками для введення № 1, № 10 Арес Трейдінг С.А. Швейцарія Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія; Мерк Сероно С.п.А., Італія Швейцарія/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна до процедури підтримки уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4113/01/03
29. ГУАРЕМ гранули по 5 г у пакетах № 30, № 100; по 500 г у контейнерах № 1 з мірною ложкою Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Виробник, відповідальний за випуск серій:Оріон Корпорейшн, ФінляндіяВиробник, що здійснює всі виробничі стадії, за винятком випуску серій:Оріон Корпорейшн, ФінляндіяВиробник, що здійснює всі виробничі стадії, за винятком випуску серій:Рецифарм Паретс С.Л., Іспанія Фінляндія//Фінляндія/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); введення альтернативної дільниці на якій здійснюється контроль/випробування серії без рецепта UA/6860/01/01
30. ДЖАЗ таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (24+4) у блістерах Байєр Фарма АГ Німеччина первинне та вторинне пакування, випуск серії: Байєр Фарма АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції та проведення контролю якості: Байєр Фарма АГ, Німеччина; всі стадії виробництва: Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Нiмеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна розміру серії АФІ або діючої речовини; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/5468/01/01
31. ДЛЯНОС краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/1535/01/01
32. ДЛЯНОС спрей назальний 0,1% по 10 мл у флаконах № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/1535/02/01
33. ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методики вхідного контролю за р. «Кількісне визначення»; звуження допустимих меж, визначених у специфікації; супутня зміна: зміни у затверджених методах випробування; вилучення виробників АФІ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/7468/02/01
34. ЕВКАБАЛ® СИРОП сироп, 3 г/15 г в 100 г по 100 мл у флаконах № 1 в картонній коробці Еспарма ГмбХ Німеччина Фарма Вернігероде ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/5754/01/01
35. ЕГЛОНІЛ® капсули по 50 мг № 30 (15х2), № 30 (30х1) у блістерах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка») (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3818/02/01
36. ЕКЗОДЕРИЛ® крем 1% по 15 г у тубах № 1 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробник in bulk, первинне і вторинне пакування, контроль:
Мерк КГаА & Ко Верк Шпітталь, Австрія;
випуск серії:
Сандоз ГмбХ, Австрія;
виробник in bulk, первинне і вторинне пакування, контроль, випуск серії:
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина
Австрія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 5-ти до 3-х років) без рецепта UA/3960/01/01
37. ЕЛЕВІТ® ПРОНАТАЛЬ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3), № 100 (10х10), № 100 (20х5) у блістерах Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Роттендорф Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника на діючу речовину нікотинамід без рецепта UA/9996/01/01
38. ЕЛОНВА розчин для ін’єкцій по 100 мкг/0,5 мл по 0,5 мл № 1 у попередньо наповнених шприцах з стерильними ін’єкційними голками Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Н.В.Органон, Нiдерланди; Органон (Ірландія) Лтд, Ірландiя; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Нiдерланди/ Ірландiя/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування постачальника пасивного запобіжного пристрою за рецептом UA/13125/01/01
39. ЕЛОНВА розчин для ін’єкцій по 150 мкг/0,5 мл по 0,5 мл № 1 у попередньо наповнених шприцах з стерильними ін’єкційними голками Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Н.В.Органон, Нiдерланди; Органон (Ірландія) Лтд, Ірландiя; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Нiдерланди/ Ірландiя/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування постачальника пасивного запобіжного пристрою за рецептом UA/13125/01/02
40. ЕМОКЛОТ 1000 МО/10 МЛ ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ VIII EMOCLOT 1000 I.U./10 ML HUMAN COAGULATION FACTOR VIII ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконі № 1 та набором для розчинення і введення Кедріон С.п.А. Італiя КЕДРІОН С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:додавання альтернативної виробничої дільниці, що здійснює виробництво проміжного продукту — кріопасти за рецептом UA/13025/01/02
41. ЕМОКЛОТ 500 МО/10 МЛ ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ VIII EMOCLOT 500 I.U./10 ML HUMAN COAGULATION FACTOR VIII ліофілізат для розчину для інфузій по 500 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконі № 1 та набором для розчинення і введення Кедріон С.п.А. Італiя КЕДРІОН С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:додавання альтернативної виробничої дільниці, що здійснює виробництво проміжного продукту — кріопасти за рецептом UA/13025/01/01
42. ЕСКАПЕЛ таблетки по 1,5 мг № 1 у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника за рецетом UA/4789/01/01
43. ЕТАНОЛ 70 розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах Товариство з обмеженою відповідальністю «Біонік» Україна ПАТ «Біолік» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); заміна виробничої дільниці
виробництва, дільниці для вторинного, первинного пакування; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії — заміна виробника
за рецептом UA/13488/01/01
44. ЖЕВТАНА® концентрат для розчину для інфузій, 60 мг у 1,5 мл у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (етанол 96% — 13% (в/в), вода для ін’єкцій) по 4,5 мл у флаконах № 1 ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Авентіс Фарма Дагенхем, Великобританія; Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина Великобританія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу за рецептом UA/11582/01/01
45. ЗАЛТРАП (ZALTRAP) концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл по 4 мл або 8 мл у флаконі ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна методу «N-terminal amino acid sequence analysis» на метод «Peptide mapping» для ідентифікації діючої речовини афліберсепт при випуску; додавання критеріїв прийнятності для методу ELISA за рецептом UA/13061/01/01
46. ЗАЛТРАП (ZALTRAP) концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл по 4 мл або 8 мл у флаконі ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:узгодження специфікації для вихідних продуктів із специфікаціями виробника — звуження меж за показником якості; узгодження специфікації для вихідних продуктів із специфікаціями виробника — вилучення із специфікації показників якості; узгодження специфікації для вихідних продуктів із специфікаціями виробника — доповнення специфікації вихідних продуктів показниками якості; узгодження специфікації для вихідних продуктів із специфікаціями виробника — розширення критеріїв прийнятності; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини за рецептом UA/13061/01/01
47. ЗАЦЕФ порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах; по 1 г у флаконах № 5 у пеналі; по 1 г у флаконах № 1 у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; супутня зміна: зміна тесту у специфікації готового лікарського засобу за рецептом UA/8417/01/01
48. ЙОКС спрей для ротової порожнини по 30 мл у флаконах з розпилювачем № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу без рецепта UA/9964/01/01
49. КАЛЬЦЕОС таблетки жувальні № 30 (15х2) у тубах у пачці Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ Францiя Іннотера Шузі Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в специфікації, методах контролю якості готового лікарського засобу без рецепта UA/13337/01/01
50. КАЛЬЦЕОС таблетки жувальні № 30 (15х2) у тубах у пачці Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ Францiя Іннотера Шузі Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/13337/01/01
51. КАФФЕТІН СК® таблетки № 6, № 10, № 12 (6х2) у стрипах в картонній коробці Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до інструкції для медичного застосування; зміни до існуючої системи фармаконагляду без рецепта UA/4125/01/01
52. КЕТОНАЛ® гель 2,5% по 50 г у тубах № 1 Cандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/8325/05/01
53. КЛІМАКСАН ГОМЕОПАТИЧНИЙ таблетки № 20 у блістерах у коробці ТОВ «Матеріа Медика-Україна» Україна ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу без рецепта UA/12815/01/01
54. КЛІМОДІЄН таблетки, вкриті оболонкою, № 28 у блістерах № 1 з календарною шкалою у коробці Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення 2 додаткових виробників вихідного продукту для Дієногесту зі змінами в способі синтезу Δ5 за рецептом UA/7445/01/01
55. КОМБІВІР™ таблетки, вкриті оболонкою, № 60 у флаконах № 1 або № 60 (10х6) у блістерах у коробці ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща Велика Британія/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення дільниці виробництва АФІ і дільниць виробництва проміжних продуктів, що використовуються при виробництві АФІ; зміна назви виробника діючої речовини ламівудин; уточнення назви виробника проміжної продукції, що використовується при виробництві АФІ (ламівудину); внесення нових постачальників проміжних продуктів, що використовуються при виробництві АФІ (ламівудину) з відповідними змінами в специфікаціях вихідних речовин і проміжної продукції; незначні зміни в процесі виробництва проміжних продуктів для нових виробників; зміна розміру серії при виробництві проміжного продукту для нових виробників; зміна контролю в процесі виробництва для синтезу проміжного продукту; зміна в специфікації вихідної речовини вуглець для нового виробника проміжної продукції; зміни у специфікації вихідних речовин для нових виробників проміжної продукції або нових дільниць виробництва проміжної продукції; зміни в специфікації на проміжні продукти від нових виробників; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту; зміна в специфікації вихідної речовини для затвердженого виробника за рецептом UA/1935/01/01даксас
56. КОМБІГРИП ДЕКСА® таблетки № 4 (4х1), № 8 (8х1), № 80 (8х10) у блістерах у пачці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Оптімус Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/2068/01/01
57. КОМБІГРИП ДЕКСА® таблетки in bulk № 5000 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Оптімус Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу UA/2069/01/01
58. КОПЛАВІКС® таблетки, вкриті оболонкою, 75 мг/75 мг № 28 (7х4) у блістерах в коробці Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі Францiя Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника зі зміною назви виробника АФІ за рецептом UA/11680/01/02
59. КОРИНФАР® таблетки, пролонгованої дії, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах; № 50 або № 100 у флаконах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в методах випробування АФІ або діючої речовини за рецептом UA/9756/01/01
60. КОРИНФАР® РЕТАРД таблетки пролонгованої дії по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах, № 50, № 100 у флаконах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в методах випробування АФІ або діючої речовини за рецептом UA/9815/01/01
61. КО-СЕНТОР таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістері ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща;
додаткове місце випуску серії:
ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина
Польща/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», доповнення інструкції розділом «Діти»; зміни в умовах зберігання ГЛЗ; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 4-х років); зміни у тексті маркування вторинної упаковки (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/10087/01/03
62. ЛАКТОКСИЛ® розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікації АФІ натрію лактат у відповідність до монографії діючого видання Eur.Ph.; зміна виробника АФІ кальцію хлорид; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; заміна виробника АФІ Натрію лактат; введення додаткового виробника АФІ Калію хлорид за рецептом UA/11814/01/01
63. ЛАМІЗИЛ® ДЕРМГЕЛЬ гель 1% по 15 г у тубі № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/1005/04/01
64. ЛАМОТРИДЖИН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Джубілант Лайф Саєнсіз Лімітед Індія Джубілант Дженерікс Лімітед Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого Сертифікату відповідності ЄФ № R1-CEP 2009-162-Rev 00 для АФІ Lamotrigine від затвердженого виробника, зі зміною назви виробника АФІ UA/7310/01/01
65. ЛАНТУС® розчин для ін’єкцій, 100 Од./мл по 3 мл у картриджі № 5 у блістерах № 1 в коробці, по 10 мл у флаконах № 1 в коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в специфікації та методах контролю якості діючої речовини Інсуліну гларгіну у відповідність до монографії діючого видання ЕР; введення додаткової виробничої потужності затвердженого виробника для виробництва діючої речовини за рецептом UA/6531/01/01
66. ЛАНТУС® СОЛОСТАР® розчин для ін’єкцій, 100 Од./мл по 3 мл у картриджах, вмонтованих в одноразові шприц-ручки (без голок для ін’єкцій) № 5 у коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в специфікації та методах контролю якості діючої речовини Інсуліну гларгіну у відповідність до монографії діючого видання ЕР; введення додаткової виробничої потужності затвердженого виробника для виробництва діючої речовини за рецептом UA/8106/01/01
67. ЛЕВОСИН мазь по 40 г у тубах № 1 ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ Хлорамфеніколу; супутня зміна: доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування без рецепта UA/8326/01/01
68. ЛІДАЗА-БІОФАРМА порошок для розчину для ін’єкцій по 64 ОД в ампулах № 10 або у флаконах № 10 (5х2) у блістерах у пачці, в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у пачці ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу, зміна до р. «Опис» та зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Фармацевтичні характеристики»; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/5773/01/01
69. ЛІЗОЛІД-600 таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 4 (4х1), № 10 (10х1) у стрипі Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії — введення додаткової дільниці виробництва за рецептом UA/10410/02/01
70. ЛОЗАП® ПЛЮС таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 30 (15х2), № 90 (10х9), № 90 (15х6) у блістерах в картонній коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки (введення додаткових упаковок №30 (15х2) та №90 (15х6) з альтернативною кількістю таблеток у блістері (збільшення кількості таблеток у блістері, без зміни геометричного розміру блістера); Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини — новий сертифікат відповідності від нового виробника; введення періоду повторного випробування на 4 роки для діючої речовини гідрохлоротіазиду від нового виробника на основі даних досліджень зі стабільності у реальному часі за рецептом UA/9435/01/01
71. МЕЛІТОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг у блістерах № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландiя Франція/ Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/4972/01/01
72. МЕЛОКСИКАМ-ТЕВА таблетки по 7,5 мг № 20 (10х2) у блістерах ратіофарм ГмбХ Німеччина виробництво продукції in bulk: Ципла Лімітед, Індія;первинна та вторинна упаковка, контроль якості:Меркле ГмбХ, Німеччина;дозвіл на випуск серії:Меркле ГмбХ, Німеччина Індія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — МЕЛОКСИКАМ-РАТІОФАРМ) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/6308/01/01
73. МЕЛОКСИКАМ-ТЕВА таблетки по 15 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах ратіофарм ГмбХ Німеччина виробництво продукції in bulk: Ципла Лімітед, Індія;первинна та вторинна упаковка, контроль якості:Меркле ГмбХ, Німеччина;дозвіл на випуск серії:Меркле ГмбХ, Німеччина Індія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — МЕЛОКСИКАМ-РАТІОФАРМ) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/6308/01/02
74. МОМЕДЕРМ® крем, 1 мг/г по 15 г або по 30 г у тубах № 1 ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна Фармзавод Єльфа А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/10968/02/01
75. НОРМЕГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в картонній коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13230/01/03
76. НОРМЕГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в картонній коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13230/01/04
77. НОРМЕГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в картонній коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13230/01/02
78. НОРМЕГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в картонній коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13230/01/01
79. ОЛІЯ НАСІННЯ ГАРБУЗА олія по 100 мл у флаконі № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) без рецепта UA/3517/01/01
80. ОМНОПОН-ЗН розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 100 (5х20) у блістерах в коробці ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення упаковки певного розміру за рецептом UA/5179/01/01
81. ОСПЕКСИН® гранули по 33 г для 60 мл оральної суспензії, 125 мг/5 мл у флаконах № 1 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування допоміжної речовини за рецептом UA/6930/01/01
82. ОСПЕКСИН® гранули по 33 г для 60 мл оральної суспензії, 250 мг/5 мл у флаконах № 1 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування допоміжної речовини за рецептом UA/6930/01/02
83. ПАПАЗОЛ-ДАРНИЦЯ таблетки № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробничої дільниці діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: приведення методів випробування для вхідного контролю АФІ Бендазолу гідрохлориду відповідно до матеріалів фірми-виробника та до вимог ДФУ; приведення методів випробування АФІ Папаверину гідрохлориду до вимог ЕР та ДФУ; супутня зміна: приведення специфікації вхідного контролю АФІ Папаверину гідрохлориду до вимог ЕР та ДФУ; введення нового виробника АФІ Бендазолу гідрохлориду без рецепта UA/6207/01/01
84. ПЕРГОВЕРІС порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій у флаконах № 1, № 3, № 10 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл у флаконах № 1, № 3, № 10 Арес Трейдінг С.А. Швейцарія Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини за рецептом UA/10624/01/01
85. ПЕРТУСИН сироп по 100 мл у флаконах або банках, по 100 мл у флаконах № 1 або у банках № 1 у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/0749/01/01
86. ПОВЕРКОРТ крем 0,05% по 5 г, 15 г у тубах № 1 Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки, погодження між собою затвердженого розділу «Умови зберігання» в Методах контролю якості лікарського засобу і тексту маркування упаковок за рецептом UA/8193/01/01
87. ПОВЕРКОРТ крем 0,05% по 5 г, 15 г у тубах № 1 Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/8193/01/01
88. ПОСИФОРМІН мазь очна 2% по 5 г у тубах № 1 УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ Німеччина УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; оновлення майстер-файла (ASMF) на діючу речовину біброкатол за рецептом UA/12755/01/01
89. ПУЛЬМОЗИМ® розчин для інгаляцій, 2,5 мг/2,5 мл в ампулах № 6 у контейнері по № 1 контейнеру в картонній упаковці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції: Дженентек Інк., США; первинне пакування: Кетелент Фарма Солюшнз, США; вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія США/ Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/12438/01/01
90. РЕДИТУКС концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 10 мл (100 мг) або 50 мл (500 мг) у флаконах № 1 у картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/12905/01/01
91. РЕДИТУКС концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл in bulk № 1000 Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу UA/12906/01/01
92. РЕННІ® З МЕНТОЛОВИМ СМАКОМ таблетки жувальні № 12 (6х2), № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 24 (6х4) у блістерах, № 36 (2х18) у стрипах Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія виробництво in bulk; у блістерах: первинне і вторинне пакування, контроль/випробування серії, випуск: Дельфарм Гайард, Франція;
у стрипах: первинне і вторинне пакування, контроль/випробування серії, випуск: Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина
Франція/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/7798/01/01
93. РОЗЧИН РІНГЕР- ЛАКТАТНИЙ — СОЛЮВЕН розчин для інфузій по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у контейнерах ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника АФІ Натрію лактат; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (необхідно відкоригувати кількість АФІ у розрахунках об’ємів серії); зміна виробника АФІ кальцію хлориду з відповідними змінами у виробництві ГЛЗ; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу з відповідним коригуванням назви та кількісного співвідношенням складу ГЛЗ та специфікації ГЛЗ (кількісне визначення кальция хлорид дигідрат (у перерахунку на кальцію хлорид), також відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Склад». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; ведення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину)- введення додаткового виробника АФІ Калію хлорид за рецептом UA/11456/01/01
94. РОЗЧИН РІНГЕРА розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл, або по 500 мл, або по 2500 мл у контейнерах ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника АФІ з відповідними змінами у виробництві ГЛЗ; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу з відповідним коригуванням назви та кількісного співвідношенням складу ГЛЗ; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); введення додаткового виробника АФІ за рецептом UA/2400/01/01
95. САНОРИН спрей назальний, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту; доповнення специфікації АФІ Нафазоліну нітрату показником «Мікробіологічна чистота» з відповідним методом випробування без рецепта UA/2455/04/01
96. СИБАЗОН® ІС таблетки по 0,005 г № 20 (10х2) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методики визначення та нормування тесту «МБЧ» для контролю якості первинних пакувальних матеріалів готового лікарського засобу за рецептом UA/4828/01/01
97. СИБАЗОН® ІС таблетки по 0,01 г № 20 (10х2) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методики визначення та нормування тесту «МБЧ» для контролю якості первинних пакувальних матеріалів готового лікарського засобу за рецептом UA/4828/01/02
98. СИЛАТРОН® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 200 мкг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1, стерильним шприцем, 2 голками для ін’єкцій та 1 тампоном для очищення Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробник «in bulk», контроль якості, первинне пакування: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландiя; альтернативний виробник (вторинне пакування): Шерінг-Плау, Франція; виробник, відповідальний за вторинне пакування, випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя Ірландiя/ Франція/ Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації показниками якості з відповідними методами випробування на розчинник (вода для ін’єкцій)) за рецептом UA/13085/01/01
99. СИЛАТРОН® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 300 мкг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1, стерильним шприцем, 2 голками для ін’єкцій та 1 тампоном для очищення Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробник «in bulk», контроль якості, первинне пакування: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландiя; альтернативний виробник (вторинне пакування): Шерінг-Плау, Франція; виробник, відповідальний за вторинне пакування, випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя Ірландiя/ Франція/ Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації показниками якості з відповідними методами випробування на розчинник (вода для ін’єкцій)) за рецептом UA/13085/01/02
100. СИЛАТРОН® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 600 мкг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1, стерильним шприцем, 2 голками для ін’єкцій та 1 тампоном для очищення Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробник «in bulk», контроль якості, первинне пакування: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландiя; альтернативний виробник (вторинне пакування): Шерінг-Плау, Франція; виробник, відповідальний за вторинне пакування, випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя Ірландiя/ Франція/ Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації показниками якості з відповідними методами випробування на розчинник (вода для ін’єкцій)) за рецептом UA/13085/01/03
101. СКОПРИЛ® таблетки по 10 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування; зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду за рецептом UA/4283/01/01
102. СКОПРИЛ® таблетки по 20 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування; зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду за рецептом UA/4283/01/02
103. СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70% розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «Біонік» Україна Публічне акціонерне товариство «Біолік» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника за рецептом UA/13434/01/01
104. СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96% розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «Біонік» Україна Публічне акціонерне товариство «Біолік» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника за рецептом UA/13434/01/02
105. СТОПТУСИН сироп по 100 мл у флаконі № 1 з мірною піпеткою у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) без рецепта UA/10779/01/01
106. СУФЕР® розчин для внутрішньовенних ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл у флаконі № 1, по 10 мл у флаконі № 1, по 20 мл у флаконi № 1, по 5 мл в ампулах № 5 у контурній чарунковій упаковці, по 5 мл у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (розчин натрію хлориду 9 мг/мл — Солювен) по 100 мл у контейнері № 1 у контурній чарунковій упаковці, по 10 мл у флаконі №1 у комплекті з розчинником (розчин натрію хлориду 9 мг/мл — Солювен) по 100 мл у контейнері № 1 у контурній чарунковій упаковці ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; додавання тексту маркування первинної упаковки на розчинник Натрію хлорид- Солювен; зміна у термінах придатності готового лікарського засобу: (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) (стало: для готового лікарського засобу — 3 роки; для готового лікарського засобу у комплекті з розчинником (розчин Натрію хлорид-Солювен, 9 мг/мл, по 100 мл) — 2 роки) за рецептом UA/13269/01/01
107. ТОС-МАЙ таблетки № 16 (8х2) у блістерах Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» Україна Алкала Фарма, С.Л. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна виробника діючої речовини гуайяколсульфонат калію без рецепта UA/2104/01/01
108. ТРИСОЛЬ розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках, по 200 мл або по 400 мл у контейнерах ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ Калію хлорид за рецептом UA/13806/01/01
109. ФЕНІСТИЛ краплі оральні, 1 мг/мл по 20 мл у флаконі з крапельницею № 1 в картонній коробці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/9377/01/01
110. ФЕНТАНІЛ розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/мл по 2 мл в ампулах № 100 (5х20) ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення упаковки певного розміру за рецептом UA/5185/01/01
111. ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ капсули по 150 мг № 1 (1х1), № 2 (1х2), № 3 (1х3) у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: приведення специфікації та методик вхідного контролю АФІ до вимог монографії ДФУ № 1 — без рецепта; №2, №3 — за рецептом UA/1153/01/03
112. ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ капсули по 100 мг № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: приведення специфікації та методик вхідного контролю АФІ до вимог монографії ДФУ за рецептом UA/1153/01/02
113. ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ капсули по 50 мг № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: приведення специфікації та методик вхідного контролю АФІ до вимог монографії ДФУ за рецептом UA/1153/01/01
114. ФЛЮКОЛД®-N таблетки № 4 (4х1), № 12 (4х3), № 200 (4х50) у стрипах Наброс Фарма Пвт. Лтд. Індія Наброс Фарма Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом: № 200
без рецепта: № 4, № 12
UA/6266/01/01
115. ФОРТЕЗА спрей для ротової порожнини 0,15% по 15 мл, 30 мл у флаконі № 1 з розпилювачем Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину без рецепта UA/13797/02/01
116. ФОСФОРАЛ гранули для орального розчину, 3 г/пакет по 8 г у пакетах № 1 ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта Лабіана Фармасьютікалс, С.Л.У. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для АФІ від діючого виробника Labiana Pharmaceuticals S.L.U., Spain за рецептом UA/13238/01/01
117. ФРАКСИПАРИН® розчин для ін’єкцій, 9500 МО анти-Ха/мл по 0,3 мл (2850 МО анти-Ха/0,3 мл) та по 0,4 мл (3800 МО анти-Ха/0,4 мл) у попередньо заповненому шприці № 10 (2х5) у блістері Аспен Фарма Трейдінг Лімітед Ірландiя Аспен Нотер Дам де Бондевіль Францiя внесення змін до реєст раційних матеріалів: зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) без зміни місця виробництва; зміна найменування виробників АФІ; внесення незначних змін у текст маркування на первинну та вторинну упаковку; зміна заявника за рецептом UA/2970/01/01
118. ХІБЕРИКС™ / HIBERIX™
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 дозі у флаконі № 1 в комплекті з розчинником у попередньо наповненому шприці № 1 та двома голками; по 1 дозі у флаконах № 100 у комплекті з розчинником у флаконах або ампулах № 100 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії за рецептом UA/13048/01/01
119. ЦЕТИЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років). Термін введення змін — протягом 3-х місяців. за рецептом UA/8412/01/02
120. ЦЕТИЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1) у блістерах Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років). Термін введення змін — протягом 3-х місяців. за рецептом UA/8412/01/01
121. ЦИПРОФЛОКСАЦИН розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл, 200 мл у пляшках; по 100 мл, 200 мл у пляшці № 1; по 100 мл, 200 мл у контейнерах ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/3643/01/01

 

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський