Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19.07.2016 № 730

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ,
яким відмовлено у державній реєстрації/перереєстрації та внесенні змін до реєстраційних матеріалів
та Державного реєстру лікарських засобів України лікарських засобів

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. РІАБАЛ сироп (7,5 мг/5 мл) по 60 мл у флаконі № 1 Хікма Фармасьютикалз Ко. Лтд. Йорданія виробництво нерозфасованого продукту та первинне пакування:Джазіра Фармасьютикал Індастріз, Саудівська Аравіявторинне пакування:Хікма Фармасьютикалз Ко. Лтд.Йорданiявипуск серії:Хікма Фармасьютикалз Ко. Лтд., Йорданія Саудівська Аравія/ Йорданiя засідання НТР № 9 від 12.05.2016 відмовити у внесенні змін:Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) — Зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (додавання показання «синдром подразненого кишечнику») не рекомендовані відповідно до висновку консультативно-експертної групи «Педіатричні лікарські засоби»
2. ЦИПРОФЛОКСАЦИН таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ДНЦЛЗ» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ДНЦЛЗ», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) Україна засідання НТР № 11 від 16.06.2016 відмовити у внесенні зміни: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилучення незначного показника (Б.II.ґ.2. (в), ІА), оскільки вилучення показників якості в специфікації вхідного контролю плівки полівінілхлоридної унеможливлює в повній мірі контроль первинної упаковки, що в свою чергу, приводить до погіршення якості готового лікарського засобу
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський