Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 30.05.2016 № 484

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ,
ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. ІНОКАІН краплі очні 0,4% по 5 мл у флаконі-крапельниці, по одному флакону в пачці СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. Індія СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. Індія засідання ТЕК № 14 від 19.04.2016 Відмовити у затвердженні зміни — виправлення технічних помилок в методиках «Кількісний вміст бензалконію хлориди», «Кількісний вміст натрію хлориду», оскільки зазначені виправлення не відповідають матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архівних матеріалах
2. ОРНІТОКС гранули для орального розчину, 3 г/5 г по 5 г у пакетиках № 10 Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Віндлас Хелскере Пвт. Лтд Індія засідання ТЕК № 14 від 19.04.2016 Відмовити у затвердженні зміни — виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу, оскільки не відповідає вимогам п.4.2.3. розділу IV наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3). Згідно наданої документації від заявника відбулась зміна в розділі «Маркування»
Заступник начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Ю. Кеда