ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ,
ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ІНОКАІН | краплі очні 0,4% по 5 мл у флаконі-крапельниці, по одному флакону в пачці | СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Індія | СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Індія | засідання ТЕК № 14 від 19.04.2016 | Відмовити у затвердженні зміни — виправлення технічних помилок в методиках «Кількісний вміст бензалконію хлориди», «Кількісний вміст натрію хлориду», оскільки зазначені виправлення не відповідають матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архівних матеріалах |
| 2. | ОРНІТОКС | гранули для орального розчину, 3 г/5 г по 5 г у пакетиках № 10 | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Віндлас Хелскере Пвт. Лтд | Індія | засідання ТЕК № 14 від 19.04.2016 | Відмовити у затвердженні зміни — виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу, оскільки не відповідає вимогам п.4.2.3. розділу IV наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3). Згідно наданої документації від заявника відбулась зміна в розділі «Маркування» |
| Заступник начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Ю. Кеда |