ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН
ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 . | ЕДИЦИН® | ліофілізат для розчину для інфузій по 0,5 г, по 1 г у флаконах № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | засідання НТР № 10 від 26.05.2016 | Відмовити у затвердженні зміни — — зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (2.2.4.1. (ґ) II) — зміна параметрів специфікації для терміну придатності показника «Прозорість розчину», оскільки була затверджена зміна зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (2.2.6.1. (а), ІБ) до 2-х років, у зв’язку з виявленням відхилення за показником прозорість розчину після 36 місяців зберігання. Також затверджені межі специфікації ГЛЗ за показником «Прозорість розчину» відповідають діючій монографії ВР Vancomycin Hydrochloride for infusion, на яку посилається виробник у специфікації готового лікарського засобу |
| 2 . | ПОРТАЛАК | сироп, 667 мг/мл по 250 мл або 500 мл у флаконах № 1 | Белупо ліки та косметика д.д. | Хорватія | Белупо, ліки та косметика д.д. | Хорватія | засідання НТР № 10 від 26.05.2016 | Відмовити у затвердженні зміни — зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (2.2.4.1. (ґ) II) — зміни у допустимих межах показника « Кольоровість» в Специфікації на термін зберігання лікарського засобу, оскільки лікарський засіб містить тільки діючу речовину Лактулозу (у вигляді лактулози рідкої) 667 мг та затверджені допустимі межи специфікації відповідають вимогам монографії ЕР Lactulose, liquid «Appearance of solution. Solution S is clear (2.2.1.) and not more intensely coloured than reference solution BY5 (2.2.2, Method II)». Також, слід зазначити, що виробники АФІ (Lactulose, Liquid) Fresenius Kabi Austria GMBH та Societa Chimica Mugello — SRL мають сертифікати відповідності ЕР |
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |