Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 03.06.2016 р. № 520

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

п /п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АДРЕНАЛІН-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій 1,82 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5, № 10 у коробці, № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення розділів «Механічні включення. Видимі частки» та «Бактеріальні ендотоксини» у відповідність до діючого видання ДФУ. Доповнення розділу «Супровідні домішки» визначенням будь-якої неідентифікованої домішки на рівні не більше 0,2%; Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення); Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — приведення специфікацій та методів вхідного контролю якості допоміжних речовин вода для ін’єкцій, натрію метабісульфіт та натрію хлорид до вимог відповідних монографій діючого видання ДФУ/ЄФ; Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань); Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — приведення розділу «Залишкові кількості органічних розчинників» в специфікації вхідного контролю у відповідність до DMF фірми-виробника. Відповідно до інформації наданої заявником схема виробництва та процес синтезу не змінились; Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення розділів «Мікробіологічна чистота» та «Бактеріальні ендотоксини» в специфікації вхідного контролю діючої речовини до вимог діючого видання ЄФ; Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту);
Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості;
за рецептом не підлягає UA/4761/01/01
Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини — уточнення адреси виробника діючої речовини; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробника діючої речовини; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу — приведення розділу «Стерильність» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — Вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — приведення специфікації та методів вхідного контролю первинної упаковки (ампули) за розділами «Чистота внутрішньої та зовнішньої поверхні», «Гідролітичниа стійкість» та «Пропускання світла для пофарбованих світлозахісних ампул» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ. Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань).Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації та МКЯ ГЛЗ розділами «Ідентифікація. Натрію метабісульфіт», «Ідентифікація. Адреналін (ВЕРХ)» та «Кількісне визначення. Натрію метабісульфіт»; Уточнення написання дозування відповідно до вимог оригінальної документації фірми-виробника: затверджено: розчин для ін’єкцій, 0,18%; запропоновано: розчин для ін’єкцій, 1,82 мг/мл
2. ВАЛЕРИКА капсули по 350 мг по 10 капсул у блістері, по 2 блістери у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення написання діючої речовини до матеріалів реєстраційного досьє без рецепта підлягає UA/4404/02/01
3. ВІКАЇР® таблетки, по 10 таблеток у стрипі; по 10 таблеток у блістері; по 10 таблеток у блістері, 2 блістери в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм»,Україна;ПАТ «Київмедпрепарат», Україна Україна перереєстрація на необмеженний термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Протипоказання», «Побічні реакції», «Передозування», «Особливості застосування» (що відповідає рекомендаціям Департаменту післяреєстраційного нагляду)
Згідно з п.1.13 та п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 №460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання ПУР та доповнення до огляду клінічних даних через 2 роки від введення в дію Порядку)
без рецепта підлягає UA/4946/01/01
4. ВІКАЛІН® таблетки, по 10 таблеток у стрипі; по 10 таблеток у блістері; по 10 таблеток у блістері, 2 блістери в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Київмедпрепарат», Україна;ПАТ «Галичфарм»,
Україна
Україна перереєстрація на необмеженний термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Протипоказання», «Побічні реакції», «Передозування», «Особливості застосування» (що відповідає рекомендаціям Департаменту післяреєстраційного нагляду)
Згідно з п.1.13 та п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 №460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання ПУР та доповнення до огляду клінічних даних через 2 роки від введення в дію Порядку
без рецепта підлягає UA/4775/01/01
5. ГРИЦИКІВ ТРАВА трава по 60 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна перереєстрація на необмежений термін без рецепта підлягає UA/5670/01/01
6. ЕВКАЛІПТА ПРУТОВИДНОГО ЛИСТЯ листя по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 2,5 г у фільтр-пакетах № 20 ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна перереєстрація на необмежений термін без рецепта підлягає UA/5756/01/01
7. НЕУРОБЕКС® НЕО капсули № 30 (10х3), № 60 (10х6) у стрипах або блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс РТ Індонезія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини — Новий сертифікат від нового виробника; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини — Новий сертифікат від нового виробника; Узгодження розділу «Склад» між реєстраційним посвідченням та затвердженими МКЯ без рецепта підлягає UA/11462/01/01
8. ПЕНЦИКЛОВІР порошок (субстанція) у подвійних мішках з поліетилену для фармацевтичного застосування ПАТ «Фітофарм» Україна Чангжоу Коні Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Супутня зміна: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — приведення розділу «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ. Доповнення розділу «Супутні домішки» визначенням вмісту будь-якої домішки на рівні не більше 0,5%, сумарний вміст домішок не змінився. Зазначення верхньої межі в розділі «Кількісне визначення»; Приведення застосування субстанції у відповідність до діючого видання ДФУ не підлягає UA/11547/01/01
9. РИНЗА® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ С ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках № 5, № 10, № 25 ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини — надання нового Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — доповнення специфікації розділом «Супровідні домішки»; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду);Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу — змінено аналітичну методику за показником «Кількісне визначення аскорбінової кислоти» (зміни до приготування розчинів випробування, умов хроматографування, до розрахункових формул) без рецепта — № 5, № 10;
за рецептом — № 25
№ 5, № 10 — підлягає; № 25 — не підлягає UA/4336/01/01
10. РИНЗА® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ С ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках № 5, № 10, № 25 ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини — надання нового Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — доповнення специфікації розділом «Супровідні домішки»; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду);Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу — змінено аналітичну методику за показником «Кількісне визначення аскорбінової кислоти» (зміни до приготування розчинів випробування, умов хроматографування, до розрахункових формул) без рецепта — № 5, № 10;
за рецептом — № 25
№ 5, № 10 — підлягає; № 25 — не підлягає UA/4337/01/01
11. РИНЗА® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ С ЗІ СМАКОМ ЧОРНОЇ СМОРОДИНИ порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках № 5, № 10, № 25 ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини — надання нового Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — доповнення специфікації розділом «Супровідні домішки»; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу — змінено аналітичну методику за показником «Кількісне визначення аскорбінової кислоти» (зміни до приготування розчинів випробування, умов хроматографування, до розрахункових формул) без рецепта — № 5, № 10;
за рецептом — № 25
№ 5, № 10 — підлягає; № 25 — не підлягає UA/4338/01/01
12. СИНТОМІЦИН лінімент 5% по 25 г у тубах № 1 ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна перереєстрація на необмеженний термін. Згідно з п.1.13 та п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 №460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання ПУР та доповнення до огляду клінічних даних через 2 роки від введення в дію Порядку без рецепта підлягає UA/4683/01/01
13. ШИПШИНИ ПЛОДИ плоди по 100 г або 130 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 3,0 г у фільтр-пакетах №20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна перереєстрація на необмежений термін без рецепта підлягає UA/5893/01/01
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський