| №п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Підстава |
Процедура |
| 1. |
КЕТОТИФЕН |
сироп, 1 мг/5 мл по 50 мл у флаконі полімерному № 1 разом із дозувальною ложкою; по 100 мл в банці полімерній, флаконі скляному або полімерному № 1 разом із дозувальною ложкою |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
засідання ТЕК № 10 від 22.03.2016 |
Відмовити у затвердженні зміни — виправлення технічної помилки в реєстраційному досьє в розділі ІІ.А.1 «Склад лікарського засобу» — невірно вказана кількість допоміжної речовини, оскільки не відповідає п.4.2.3. розділу IV наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) |
| 2. |
МОДЕЛЛЬ ПРО |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою № 21 (21х1), № 63 (21х3) та № 126 (21х6) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Оман Фармасьютикал Продактс Компані ТОВ, Султанат, Оман (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії); ПЛІВА Хорватска д.о.о, Хорватія (дозвіл на випуск серії) |
Султанат, Оман/Хорватія |
засідання ТЕК № 12 від 05.04.2016 |
Відмовити у затвердженні зміни — виправлення технічної помилки в розділі «Графічне зображення упаковки» в методах контролю якості, представлені матеріали не відповідають процедурі внесення технічної помилки, оскільки стосуються зміни в шрифтах у графічному зображенні упаковки та не підтверджуються матеріалами реєстраційного досьє, які представлені в архівних матеріалах. Крім того, пропонується затвердити розділ «Маркування», замість розділу «Графічне зображення упаковки», що не відповідає процедурі виправлення технічної помилки |
| 3. |
МОДЕЛЛЬ ТІН |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 28 (24+4) х1) у блістерах |
ТОВ «Тева Україна» |
Україна |
ПЛІВА Хрватска д.о.о, Хорватія (дозвіл на випуск серії); Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії |
Хорватія/ Німеччина |
засідання ТЕК № 12 від 05.04.2016 |
Відмовити у затвердженні зміни — виправлення технічної помилки в розділі «Графічне зображення упаковки» в методах контролю якості, представлені матеріали не відповідають процедурі внесення технічної помилки, оскільки стосуються зміни в шрифтах у графічному зображенні упаковки та не підтверджуються матеріалами реєстраційного досьє, які представлені в архівних матеріалах. Крім того, пропонується затвердити розділ «Маркування», замість розділу «Графічне зображення упаковки», що не відповідає процедурі виправлення технічної помилки |
| 4. |
СТОПАНГІН |
спрей для ротової порожнини, 1,92 мг/мл по 30 мл у флаконах з механічним розпилювачем, аплікатором для ротової порожнини та кришкою № 1 в коробці |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Тева Чех Індастріз с.р.о. |
Чеська Республiка |
засідання НТР № 06 від 31.03.2016 |
Відмовити у затвердженні зміни — зміни І типу — зміна торговельної назви (1.2. ІБ), згідно висновку Управління інструкцій та номенклатури, у зв’язку з ненаданням додаткових матеріалів (див. лист №320/16ф від 15.01.16.), згідно Наказу №3 від 04.01.13. розділу IV. п. 4.4. підтвердження затвердження запропонованих змін уповноваженим органом країни виробника/заявника |
