Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04.05.2016 р. № 406

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. АВІА-МОРЕ таблетки, по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці ТОВ «Матеріа Медика-Україна» Україна ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення редакції адреси виробника ГЛЗ у відповідність до Сертифікату GMP, виданого Державною службою України з лікарських засобів) без рецепта UA/7829/01/01
2. АЗИМЕД® порошок для оральної суспензії по 200 мг/5 мл для 30 мл оральної сусупензії разом з калібрувальним шприцом та мірною ложечкою у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини за рецептом UA/7234/03/01
3. АЗИМЕД® порошок для оральної суспензії по 100 мг/5 мл по 20 мл суспензії у флаконі разом з калібровочним шприцом і мірною ложечкою в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини за рецептом UA/7234/03/02
4. АНАФЕРОН ДИТЯЧИЙ таблетки № 20 (20х1) у блістерах ТОВ «Матеріа Медика-Україна» Україна ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення редакції адреси виробника ГЛЗ у відповідність до Сертифікату GMP, виданого Державною службою України з лікарських засобів) без рецепта UA/7756/01/01
5. АРТРОФОН таблетки № 40 (20х2) у блістерах ТОВ «Матеріа Медика-Україна» Україна ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення редакції адреси виробника ГЛЗ у відповідність до Сертифікату GMP, виданого Державною службою України з лікарських засобів) без рецепта UA/1024/01/01
6. АФАЛА таблетки, по 20 таблеток у блістері; по 2 або 5 блістерів у картонній коробці ТОВ «Матеріа Медика-Україна» Україна ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення редакції адреси виробника ГЛЗ у відповідність до Сертифікату GMP, виданого Державною службою України з лікарських засобів) без рецепта UA/6887/01/01
7. БЕТАСПАН® розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах № 1, № 5 в пачці або № 5 (5х1) у блістерах в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/10526/01/01
8. ГАЗІВА® концентрат для розчину для інфузій по 1000 мг/40 мл у флаконах № 1 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; вторине пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14232/01/01
9. ГЕНОТРОПІН® порошок ліофілізований та розчинник для розчину для ін’єкцій по 16 МО (5,3 мг) у попередньо наповненій ручці № 1 Пфайзер Інк. США повний цикл виробництва, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; виробництво in bulk, контроль якості, первинне пакування: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Бельгія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни щодо затвердження тексту маркування стикера для нанесення на вторинну упаковку готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/11798/01/01
10. ГІНО-ТАРДИФЕРОН таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії № 30 (10х3) у блістерах П’єр Фабр Медикамент Францiя П’єр Фабр Медикамент Продакшн Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміна заявника (Передача прав іншому заявнику) за рецептом UA/2976/01/01
11. ЕРГОФЕРОН таблетки, по 20 таблеток у блістері; по 1, 2 або 5 блістерів у картонній коробці ТОВ «Матеріа Медика-Україна» Україна ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення редакції адреси виробника ГЛЗ у відповідність до Сертифікату GMP, виданого Державною службою України з лікарських засобів) без рецепта UA/12931/01/01
12. ІМПАЗА таблетки, по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці ТОВ «Матеріа Медика-Україна» Україна ТОВ «НВФ «Матеріа Медика Холдинг» Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення редакції адреси виробника ГЛЗ у відповідність до Сертифікату GMP, виданого Державною службою України з лікарських засобів) без рецепта UA/5543/01/01
13. КАЛЬЦІЙ — Д3 НІКОМЕД ФОРТЕ таблетки жувальні № 30, № 60, № 120 у флаконах № 1 Такеда Австрія ГмбХ Австрія Такеда АС Норвегiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) (зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/3541/01/02
14. КЛАРИТРО САНДОЗ® XL таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 500 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Внесення змін(и) на вимогу МОЗ згідно з рекомендаціями національних компетентних органів, міжнародних організацій, регуляторних агенцій інших країн після оцінки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологічної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звіту з безпеки, плану управління ризиками, контрольних заходів/спеціальних зобов’язань, змін для відображення короткої характеристики лікарського засобу та інструкції для медичного застосування (впровадження узгоджених змін у формулюванні, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних) (Внесення змін до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування»,»Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КЛАЦИД СР) лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/4421/02/01
15. КО-ПРЕНЕСА® таблетки, 2 мг/0,625 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9); № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 90 (15х6) в блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/10953/01/01
16. КО-ПРЕНЕСА® таблетки, 4 мг/1,25 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9); № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 90 (15х6) в блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/10953/01/02
17. КО-ПРЕНЕСА® таблетки, 8 мг/2,5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9); № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 90 (15х6) в блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/10953/01/03
18. КСИМЕЛІН ЕКСТРА спрей назальний по 10 мл у флаконах з дозуючим помповим пристроєм № 1 Такеда Австрія ГмбХ Австрія Нікомед Фарма АС, Норвегія;Такеда ГмбХ, Німеччина Норвегія/Німеччина внесення змін до реєст раційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна найменування та місцезнаходження заявника); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (Введення додаткової виробничої дільниці); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (ведення додаткової виробничої дільниці); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (Введення додаткової виробничої дільниці); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (уточнення допустимих меж показника «Мікробіологічна чистота» та приведення їх у відповідність до вимог Євр.Фарм.); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (уточнення в описі методики Кількісного визначення та Визначення чистоти) без рецепта UA/6955/01/01
19. МЕТАМІН® SR таблетки пролонгованої дії по 500 мг № 28 (7х4), № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) (Внести зміни до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ГЛЮКОФАЖ ХР) лікарського засобу, а також згідно оновленої інформації з безпеки застосування метформіну гідрохлориду); Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна місцезнаходження заявника); Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (зміна місцезнаходження виробника). Внести зміни до інструкції у розділ «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності». (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження)Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (зміни за р. «Кількісне визначення») за рецептом UA/11506/01/01
20. НАВІРЕЛ концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг); по 5 мл (50 мг) у флаконах № 1 Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина Виробництво «in bulk», контроль серій:oнкомед меньюфекчерінг а.с., Чеська Республiка;Пакування, маркування та випуск серії:Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина Чеська Респубілка/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника згідно оновлених даних заявника; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини вінорелбіну (у вигляді вінорелбіну тартрату) № R1-CEP 2005-146-Rev 01 від діючого виробника; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини вінорелбіну (у вигляді вінорелбіну тартрату) № R1-CEP 2011-342-Rev 00 від діючого виробника зі зміною назви виробника; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду); зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд) за рецептом UA/4711/01/01
21. НЕО-БРОНХОЛ пастилки по 15 мг № 20 (10х2) у блістерах Дивафарма ГмбХ Німеччина Дивафарма ГмбХ, Нiмеччина; Болдер Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна графічного зображення первинної упаковки на маркування первинної упаковки без рецепта UA/4003/01/01
22. НЬЮЗОЛЕН ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними) за рецептом UA/11144/01/01
23. ОНКОГЕМ® ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 Ципла Лтд Індія Ципла Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Внесення змін(и) на вимогу МОЗ згідно з рекомендаціями національних компетентних органів, міжнародних організацій, регуляторних агенцій інших країн після оцінки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологічної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звіту з безпеки, плану управління ризиками, контрольних заходів/спеціальних зобов’язань, змін для відображення короткої характеристики лікарського засобу та інструкції для медичного застосування (впровадження узгоджених змін у формулюванні, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних) (Зміни в інструкції у розділі «Показання» (коригування розділу), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ГЕМЗАР, ліофілізат для розчину для інфузій по 1 г) лікарського засобу) за рецептом UA/1786/01/02
24. ПАНУМ таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в коробці з картону «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви виробника ГЛЗ та приведення місцезнаходження у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін — протягом 3-місяців після затвердження) за рецептом UA/11508/01/01
25. ПІРАЗИНАМІД кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Лінаріа Кемікалз (Thailand) ЛТД Таїланд внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника (приведення діяльності Товариства у відповідність до вимог Закону України «Про акціонерні товариства» №514-VI від 17.09.2008 року у зв’язку із зміною форми власності підприємства) UA/4676/01/01
26. РЕФАКТО® AF/REFACTO® AF ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ VIII РЕКОМБІНАНТНИЙ (МОРОКТОКОГ АЛЬФА) порошок для розчину для ін’єкцій по 250 МО, 500 МО, 1000 МО та по 2000 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по
4 мл у попередньо наповненому шприці та стерильним набором
Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн США Ваєт Фарма С.А., Іспанія; Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина (виробник розчинника) Іспанія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє); зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому реєстраційному досьє) за рецептом 870/12-300200000
27. ТЕЛСАРТАН таблетки по 80 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) в блістерах Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (виробнича дільниця — ІІ) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткової упаковки № 30 (10х3) з відповідними змінами у р. «Упаковка») (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/14589/01/01
28. ТЕЛСАРТАН таблетки по 40 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) в блістерах Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (виробнича дільниця — ІІ) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткової упаковки № 30 (10х3) з відповідними змінами у р. «Упаковка») (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/14589/01/02
29. ФЛОСТЕРОН суспензія для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 5 (5х1) КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) за рецептом UA/2528/01/01
30. ЦИТЕАЛ розчин для зовнішнього застосування по 250 мл у флаконах № 1 П’єр Фабр Медикамент Францiя П’єр Фабр Медикамент Продакшн Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміна заявника (Передача прав іншому заявнику) без рецепта UA/6404/01/01
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський