№п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Номер реєстраційного посвідчення |
1. |
АВІА-МОРЕ |
таблетки, по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці |
ТОВ «Матеріа Медика-Україна» |
Україна |
ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» |
Російська Федерація |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення редакції адреси виробника ГЛЗ у відповідність до Сертифікату GMP, виданого Державною службою України з лікарських засобів) |
без рецепта |
UA/7829/01/01 |
2. |
АЗИМЕД® |
порошок для оральної суспензії по 200 мг/5 мл для 30 мл оральної сусупензії разом з калібрувальним шприцом та мірною ложечкою у пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини |
за рецептом |
UA/7234/03/01 |
3. |
АЗИМЕД® |
порошок для оральної суспензії по 100 мг/5 мл по 20 мл суспензії у флаконі разом з калібровочним шприцом і мірною ложечкою в пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини |
за рецептом |
UA/7234/03/02 |
4. |
АНАФЕРОН ДИТЯЧИЙ |
таблетки № 20 (20х1) у блістерах |
ТОВ «Матеріа Медика-Україна» |
Україна |
ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» |
Росiйська Федерацiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення редакції адреси виробника ГЛЗ у відповідність до Сертифікату GMP, виданого Державною службою України з лікарських засобів) |
без рецепта |
UA/7756/01/01 |
5. |
АРТРОФОН |
таблетки № 40 (20х2) у блістерах |
ТОВ «Матеріа Медика-Україна» |
Україна |
ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» |
Росiйська Федерацiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення редакції адреси виробника ГЛЗ у відповідність до Сертифікату GMP, виданого Державною службою України з лікарських засобів) |
без рецепта |
UA/1024/01/01 |
6. |
АФАЛА |
таблетки, по 20 таблеток у блістері; по 2 або 5 блістерів у картонній коробці |
ТОВ «Матеріа Медика-Україна» |
Україна |
ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» |
Російська Федерація |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення редакції адреси виробника ГЛЗ у відповідність до Сертифікату GMP, виданого Державною службою України з лікарських засобів) |
без рецепта |
UA/6887/01/01 |
7. |
БЕТАСПАН® |
розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах № 1, № 5 в пачці або № 5 (5х1) у блістерах в пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/10526/01/01 |
8. |
ГАЗІВА® |
концентрат для розчину для інфузій по 1000 мг/40 мл у флаконах № 1 |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд |
Швейцарія |
виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; вторине пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Німеччина/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/14232/01/01 |
9. |
ГЕНОТРОПІН® |
порошок ліофілізований та розчинник для розчину для ін’єкцій по 16 МО (5,3 мг) у попередньо наповненій ручці № 1 |
Пфайзер Інк. |
США |
повний цикл виробництва, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; виробництво in bulk, контроль якості, первинне пакування: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина |
Бельгія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни щодо затвердження тексту маркування стикера для нанесення на вторинну упаковку готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/11798/01/01 |
10. |
ГІНО-ТАРДИФЕРОН |
таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії № 30 (10х3) у блістерах |
П’єр Фабр Медикамент |
Францiя |
П’єр Фабр Медикамент Продакшн |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміна заявника (Передача прав іншому заявнику) |
за рецептом |
UA/2976/01/01 |
11. |
ЕРГОФЕРОН |
таблетки, по 20 таблеток у блістері; по 1, 2 або 5 блістерів у картонній коробці |
ТОВ «Матеріа Медика-Україна» |
Україна |
ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» |
Російська Федерація |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення редакції адреси виробника ГЛЗ у відповідність до Сертифікату GMP, виданого Державною службою України з лікарських засобів) |
без рецепта |
UA/12931/01/01 |
12. |
ІМПАЗА |
таблетки, по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці |
ТОВ «Матеріа Медика-Україна» |
Україна |
ТОВ «НВФ «Матеріа Медика Холдинг» |
Російська Федерація |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення редакції адреси виробника ГЛЗ у відповідність до Сертифікату GMP, виданого Державною службою України з лікарських засобів) |
без рецепта |
UA/5543/01/01 |
13. |
КАЛЬЦІЙ — Д3 НІКОМЕД ФОРТЕ |
таблетки жувальні № 30, № 60, № 120 у флаконах № 1 |
Такеда Австрія ГмбХ |
Австрія |
Такеда АС |
Норвегiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) (зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
UA/3541/01/02 |
14. |
КЛАРИТРО САНДОЗ® XL |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 500 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Лек фармацевтична компанія д.д. |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Внесення змін(и) на вимогу МОЗ згідно з рекомендаціями національних компетентних органів, міжнародних організацій, регуляторних агенцій інших країн після оцінки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологічної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звіту з безпеки, плану управління ризиками, контрольних заходів/спеціальних зобов’язань, змін для відображення короткої характеристики лікарського засобу та інструкції для медичного застосування (впровадження узгоджених змін у формулюванні, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних) (Внесення змін до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування»,»Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КЛАЦИД СР) лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/4421/02/01 |
15. |
КО-ПРЕНЕСА® |
таблетки, 2 мг/0,625 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9); № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 90 (15х6) в блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/10953/01/01 |
16. |
КО-ПРЕНЕСА® |
таблетки, 4 мг/1,25 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9); № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 90 (15х6) в блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/10953/01/02 |
17. |
КО-ПРЕНЕСА® |
таблетки, 8 мг/2,5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9); № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 90 (15х6) в блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/10953/01/03 |
18. |
КСИМЕЛІН ЕКСТРА |
спрей назальний по 10 мл у флаконах з дозуючим помповим пристроєм № 1 |
Такеда Австрія ГмбХ |
Австрія |
Нікомед Фарма АС, Норвегія;Такеда ГмбХ, Німеччина |
Норвегія/Німеччина |
внесення змін до реєст раційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна найменування та місцезнаходження заявника); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (Введення додаткової виробничої дільниці); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (ведення додаткової виробничої дільниці); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (Введення додаткової виробничої дільниці); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (уточнення допустимих меж показника «Мікробіологічна чистота» та приведення їх у відповідність до вимог Євр.Фарм.); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (уточнення в описі методики Кількісного визначення та Визначення чистоти) |
без рецепта |
UA/6955/01/01 |
19. |
МЕТАМІН® SR |
таблетки пролонгованої дії по 500 мг № 28 (7х4), № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах |
ТОВ «КУСУМ ФАРМ» |
Україна |
ТОВ «КУСУМ ФАРМ» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) (Внести зміни до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ГЛЮКОФАЖ ХР) лікарського засобу, а також згідно оновленої інформації з безпеки застосування метформіну гідрохлориду); Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна місцезнаходження заявника); Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (зміна місцезнаходження виробника). Внести зміни до інструкції у розділ «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності». (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження)Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (зміни за р. «Кількісне визначення») |
за рецептом |
UA/11506/01/01 |
20. |
НАВІРЕЛ |
концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг); по 5 мл (50 мг) у флаконах № 1 |
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ |
Німеччина |
Виробництво «in bulk», контроль серій:oнкомед меньюфекчерінг а.с., Чеська Республiка;Пакування, маркування та випуск серії:Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина |
Чеська Респубілка/Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника згідно оновлених даних заявника; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини вінорелбіну (у вигляді вінорелбіну тартрату) № R1-CEP 2005-146-Rev 01 від діючого виробника; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини вінорелбіну (у вигляді вінорелбіну тартрату) № R1-CEP 2011-342-Rev 00 від діючого виробника зі зміною назви виробника; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду); зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд) |
за рецептом |
UA/4711/01/01 |
21. |
НЕО-БРОНХОЛ |
пастилки по 15 мг № 20 (10х2) у блістерах |
Дивафарма ГмбХ |
Німеччина |
Дивафарма ГмбХ, Нiмеччина; Болдер Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина |
Нiмеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна графічного зображення первинної упаковки на маркування первинної упаковки |
без рецепта |
UA/4003/01/01 |
22. |
НЬЮЗОЛЕН |
ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг у флаконах № 1 |
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД |
Кiпр |
Венус Ремедіс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними) |
за рецептом |
UA/11144/01/01 |
23. |
ОНКОГЕМ® |
ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 |
Ципла Лтд |
Індія |
Ципла Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Внесення змін(и) на вимогу МОЗ згідно з рекомендаціями національних компетентних органів, міжнародних організацій, регуляторних агенцій інших країн після оцінки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологічної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звіту з безпеки, плану управління ризиками, контрольних заходів/спеціальних зобов’язань, змін для відображення короткої характеристики лікарського засобу та інструкції для медичного застосування (впровадження узгоджених змін у формулюванні, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних) (Зміни в інструкції у розділі «Показання» (коригування розділу), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ГЕМЗАР, ліофілізат для розчину для інфузій по 1 г) лікарського засобу) |
за рецептом |
UA/1786/01/02 |
24. |
ПАНУМ |
таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в коробці з картону |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви виробника ГЛЗ та приведення місцезнаходження у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін — протягом 3-місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/11508/01/01 |
25. |
ПІРАЗИНАМІД |
кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Лінаріа Кемікалз (Thailand) ЛТД |
Таїланд |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника (приведення діяльності Товариства у відповідність до вимог Закону України «Про акціонерні товариства» №514-VI від 17.09.2008 року у зв’язку із зміною форми власності підприємства) |
– |
UA/4676/01/01 |
26. |
РЕФАКТО® AF/REFACTO® AF ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ VIII РЕКОМБІНАНТНИЙ (МОРОКТОКОГ АЛЬФА) |
порошок для розчину для ін’єкцій по 250 МО, 500 МО, 1000 МО та по 2000 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по
4 мл у попередньо наповненому шприці та стерильним набором |
Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн |
США |
Ваєт Фарма С.А., Іспанія; Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина (виробник розчинника) |
Іспанія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє); зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому реєстраційному досьє) |
за рецептом |
870/12-300200000 |
27. |
ТЕЛСАРТАН |
таблетки по 80 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) в блістерах |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд |
Індія |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (виробнича дільниця — ІІ) |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткової упаковки № 30 (10х3) з відповідними змінами у р. «Упаковка») (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/14589/01/01 |
28. |
ТЕЛСАРТАН |
таблетки по 40 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) в блістерах |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд |
Індія |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (виробнича дільниця — ІІ) |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткової упаковки № 30 (10х3) з відповідними змінами у р. «Упаковка») (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/14589/01/02 |
29. |
ФЛОСТЕРОН |
суспензія для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 5 (5х1) |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) |
за рецептом |
UA/2528/01/01 |
30. |
ЦИТЕАЛ |
розчин для зовнішнього застосування по 250 мл у флаконах № 1 |
П’єр Фабр Медикамент |
Францiя |
П’єр Фабр Медикамент Продакшн |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміна заявника (Передача прав іншому заявнику) |
без рецепта |
UA/6404/01/01 |