Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04.05.2016 р. № 406

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. СЕДАЛГІН ПЛЮС таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 20 (20х1), № 50 (10х5) у блістерах Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія виробник –Балканфарма-Дупниця АД Болгарія засідання ТЕК № 9 від 15.03.2016 Відмовити у затвердженні зміни — виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу, оскільки не відповідає вимогам п.4.2.3 розділу IV наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3). Згідно наданої документації від заявника відбулась зміна в розділі «Определение степени растворения метамизола натрия (C13H16N3NaO4S.H20), кофеина (C8H10N4O2) и тиамина гидрохлорида (C12H18C12N4OS)
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський

Интересная информация для Вас: