Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 18.11.2015 р. № 753

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ
ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. КУПРЕНІЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 100 таблеток у банці, по 1 банці в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд (виробництво за повним циклом) Польща засідання НТР № 17 від 24.09.2015 не рекомендувати до затвердження — зміни II типу — зміна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) (3.1.6. (а), II); зміна п. 3.1.6. (а)-ІІ (додавання нового показання, приведення у відповідність до короткої характеристики), у зв’язку з ненаданням заявником даних про клінічну ефективність лікарського засобу при гепатиті та згідно рекомендацій консультативно-експертної групи «Гастроентерологія. Лікарські засоби»

 

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський