ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ
ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
1. | КУПРЕНІЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 100 таблеток у банці, по 1 банці в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд (виробництво за повним циклом) | Польща | засідання НТР № 17 від 24.09.2015 | не рекомендувати до затвердження — зміни II типу — зміна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) (3.1.6. (а), II); зміна п. 3.1.6. (а)-ІІ (додавання нового показання, приведення у відповідність до короткої характеристики), у зв’язку з ненаданням заявником даних про клінічну ефективність лікарського засобу при гепатиті та згідно рекомендацій консультативно-експертної групи «Гастроентерологія. Лікарські засоби» |
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |