ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ,
ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | СМЕКТА® АПЕЛЬСИН-ВАНІЛЬ | порошок для оральної суспензії по 3 г (по 3,76 г) у пакетиках № 10, № 30 | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ | Францiя | засідання НТР № 04 від 25.02.2016 | Відмовити у затвердженні зміни — зміни І типу — зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (2.2.1.3. (а) ІА) — зміна складу з метою введення на додаток до затвердженого препарату Смекта® Апельсин-Ваніль препарату з іншим ароматизатором Смекта® Полуниця; супутня зміна: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу — будь-яка незначна зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі (2.2.1.3. (б) ІА); зміни І типу — зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (3.1.1. (г) ІА) — додання маркування для нової упаковки готового лікарського засобу, оскільки пропонується не зміна складу готового лікарського засобу, а введення на додачу до готового лікарського засобу затвердженого складу, готового лікарського засобу нового складу з новим ароматом і новою назвою, що передбачає реєстрацію лікарського засобу |
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |