Реєстрація Вхід

Аптека online » Без рубрики » Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 31.03.2016 р. № 288

Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 31.03.2016 р. № 288

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ,
ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Підстава	Процедура
1.	СМЕКТА^® АПЕЛЬСИН-ВАНІЛЬ	порошок для оральної суспензії по 3 г (по 3,76 г) у пакетиках № 10, № 30	ІПСЕН ФАРМА	Францiя	БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ	Францiя	засідання НТР № 04 від 25.02.2016	Відмовити у затвердженні зміни — зміни І типу — зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (2.2.1.3. (а) ІА) — зміна складу з метою введення на додаток до затвердженого препарату Смекта® Апельсин-Ваніль препарату з іншим ароматизатором Смекта® Полуниця; супутня зміна: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу — будь-яка незначна зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі (2.2.1.3. (б) ІА); зміни І типу — зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (3.1.1. (г) ІА) — додання маркування для нової упаковки готового лікарського засобу, оскільки пропонується не зміна складу готового лікарського засобу, а введення на додачу до готового лікарського засобу затвердженого складу, готового лікарського засобу нового складу з новим ароматом і новою назвою, що передбачає реєстрацію лікарського засобу

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції

Т.М. Лясковський

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!