| №п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Підстава |
Процедура |
| 1. |
ДЕКАСАН® — ЦИТОКЛІН |
розчин 0,2 мг/мл по 1000 мл у контейнерах полімерних |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
засідання НТР № 23 від 24.12.2015 |
Відмовити у затвердженні зміни — введення додаткового виробника АФІ ТОВ «Юрія-Фарм», Україна з відповідними змінами в специфікації і методах вхідного контролю АФІ, оскільки матеріали надані не у повному обсязі та не підтверджують можливість внесення змін до реєстраційних документів |
| 2. |
ДИКЛОФЕНАК-ФАРМЕКС |
супозиторії ректальні, 100 мг № 10 (5х2) у стрипах у пачці з картону |
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» |
Україна |
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» |
Україна |
засідання НТР № 21 від 26.11.2015 |
Відмовити у затвердженні зміни — зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (2.2.4.2. (а) ІА), супутня зміна — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (2.2.2.5. (е) ІА), згідно висновку департаменту фармацевтичної діяльності |
| 3. |
ДОКСОРУБІЦИН МЕДАК |
розчин для інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), 10 мл (20 мг), 25 мл (50 мг), 100 мл (200 мг) у флаконах № 1, № 5 |
медак ГмбХ |
Німеччина |
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина (відповідає за вторинне пакування, нанесення захисної плівки на флакон (опціонально), дозвіл на випуск серії); Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина (відповідає за вторинне пакування, нанесення захисної плівки на флакон (опціонально); Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина (відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль якості) |
Німеччина |
засідання ТЕК № 46 від 15.12.2015 |
Відмовити у затвердженні зміни — виправлення технічних помилок в методах контролю якості, оскільки запропонована редакція розділу специфікації «Кількісний вміст» є коректною та відповідає оригінальної специфікації виробника готового лікарського засобу |
| 4. |
СИНТОМІЦИН |
порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Монфарм» |
Україна |
ВАТ «Усольє-Сибірський хіміко-фармацевтичний завод» |
Росiйська Федерацiя |
засідання ТЕК № 47 від 21.12.2015 |
Відмовити у затвердженні зміни — виправлення технічних помилок в методах контролю якості, оскільки запропонована редакція р. «Специфікація» та «Методи контролю» за показником «Питоме оптичне обертання» не відповідає реєстраційним (архівним) матеріалам та потребує внесення змін в установленому порядку |
