Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 01.02.2016 р. № 53

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. ДЕКАСАН® — ЦИТОКЛІН розчин 0,2 мг/мл по 1000 мл у контейнерах полімерних ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна засідання НТР № 23 від 24.12.2015 Відмовити у затвердженні зміни — введення додаткового виробника АФІ ТОВ «Юрія-Фарм», Україна з відповідними змінами в специфікації і методах вхідного контролю АФІ, оскільки матеріали надані не у повному обсязі та не підтверджують можливість внесення змін до реєстраційних документів
2. ДИКЛОФЕНАК-ФАРМЕКС супозиторії ректальні, 100 мг № 10 (5х2) у стрипах у пачці з картону ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна засідання НТР № 21 від 26.11.2015 Відмовити у затвердженні зміни зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (2.2.4.2. (а) ІА), супутня зміна — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (2.2.2.5. (е) ІА), згідно висновку департаменту фармацевтичної діяльності
3. ДОКСОРУБІЦИН МЕДАК розчин для інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), 10 мл (20 мг), 25 мл (50 мг), 100 мл (200 мг) у флаконах № 1, № 5 медак ГмбХ Німеччина Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина (відповідає за вторинне пакування, нанесення захисної плівки на флакон (опціонально), дозвіл на випуск серії); Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина (відповідає за вторинне пакування, нанесення захисної плівки на флакон (опціонально); Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина (відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль якості) Німеччина засідання ТЕК № 46 від 15.12.2015 Відмовити у затвердженні зміни виправлення технічних помилок в методах контролю якості, оскільки запропонована редакція розділу специфікації «Кількісний вміст» є коректною та відповідає оригінальної специфікації виробника готового лікарського засобу
4. СИНТОМІЦИН порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Монфарм» Україна ВАТ «Усольє-Сибірський хіміко-фармацевтичний завод» Росiйська Федерацiя засідання ТЕК № 47 від 21.12.2015 Відмовити у затвердженні зміни виправлення технічних помилок в методах контролю якості, оскільки запропонована редакція р. «Специфікація» та «Методи контролю» за показником «Питоме оптичне обертання» не відповідає реєстраційним (архівним) матеріалам та потребує внесення змін в установленому порядку
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський

Цікава інформація для Вас: