Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 09.02.2016 р. № 77

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. АЛЕРНОВА розчин оральний, 0,5 мг/мл по 60 мл, 120 мл № 1 у пляшці у комплекті з мірною ложечкою (2,5 мл та 5 мл) або дозуючим шприцом (2,5 мл та 5 мл) Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург відповідає за випуск серій: Генефарм СА, Греція; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серій (хіміко-фізичне тестування), відповідає за випуск серій: Фамар А.В.Е., Авлон Плент 49 км Нешінел Роуд Афіни-Ламія, Греція; контроль серій (мікробіологічне тестування): Фамар А.В.Е., Авлон Плент 48 км Нешінел Роуд Афіни-Ламія, Греція Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника діючої речовини до вже затвердженого виробника без рецепта UA/13614/02/01
2. АЛІМТА ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 у картонній пачці Ліллі Франс С.А.С. Францiя Елі Ліллі енд Компані, США; Ліллі Франс С.А.С., Францiя США/ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна графічного зображення упаковки на текст маркування первинної і вторинної упаковки за рецептом UA/4392/01/01
3. АМБРОБЕНЕ сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 разом з мірним стаканчиком ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості); Меркле ГмбХ, Німеччина (дозвіл на випуск серії) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/1853/02/01
4. АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД таблетки по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) без рецепта UA/1437/01/01
5. АМІЦИТРОН® ФОРТЕ порошок для орального розчину по 23 г у саше № 1, № 10 Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методики визначення та нормування тесту «МБЧ» для контролю якості первинних пакувальних матеріалів готового лікарського засібу без рецепта UA/13912/01/01
6. АМЛОДИПІН-ПЕРИНДОПРИЛ-РІХТЕР таблетки по 5 мг/4 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13159/01/01
7. АМЛОДИПІН-ПЕРИНДОПРИЛ-РІХТЕР таблетки по 10 мг/8 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13159/01/02
8. АМЛОДИПІН-ПЕРИНДОПРИЛ-РІХТЕР таблетки по 5 мг/8 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13159/01/03
9. АМЛОДИПІН-ПЕРИНДОПРИЛ-РІХТЕР таблетки по 10 мг/4 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13159/01/04
10. АМПРИЛ® таблетки по 1,25 мг № 10 (10х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6), № 84 (7х12), № 90 (10х9), № 98 (7х14) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для АФІ від діючого виробника; подання нового СЕР для АФІ від нового виробника за рецептом UA/4903/01/01
11. АМПРИЛ® таблетки по 2,5 мг № 10 (10х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6), № 84 (7х12), № 90 (10х9), № 98 (7х14) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для АФІ від діючого виробника; подання нового СЕР для АФІ від нового виробника за рецептом UA/4903/01/02
12. АМПРИЛ® таблетки по 5 мг № 10 (10х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6), № 84 (7х12), № 90 (10х9), № 98 (7х14) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для АФІ від діючого виробника; подання нового СЕР для АФІ від нового виробника за рецептом UA/4903/01/03
13. АМПРИЛ® таблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6), № 84 (7х12), № 90 (10х9), № 98 (7х14) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для АФІ від діючого виробника; подання нового СЕР для АФІ від нового виробника за рецептом UA/4903/01/04
14. АНАЛЬГІН розчин для ін’єкцій, 500 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 у коробці; по 2 мл в ампулах № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах в коробці ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна;
всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 21.09.2015 № 614 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» щодо упаковки та функцій виробників лікарського засобу в процесі внесення змін: подання оновленого СЕР для АФІ від діючого виробника за рецептом UA/8802/01/01
15. АРАЛЕТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах Алвоген ІПКо С.ар.л. Люксембург Генефарм СА Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок (згідно наказу МОЗ від 04.01.13 №3),
в інструкції для медичного застосування у р. «Склад»
за рецептом UA/13659/01/01
16. АТТЕНТО® 20/5 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг/5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серій: Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ, Німеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13780/01/01
17. АТТЕНТО® 40/10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг/10 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серій: Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ, Німеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13780/01/02
18. АТТЕНТО® 40/5 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг/5 мг № 14 (14х1), 28 (14х2) у блістерах Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серій: Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ, Німеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження+ за рецептом UA/13781/01/01
19. АФІНІТОР таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання»; «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування»,»Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості»; розширено дитячий вік для показання за рецептом UA/11439/01/02
20. АФІНІТОР таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання»; «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування»,»Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості»; розширено дитячий вік для показання за рецептом UA/11439/01/01
21. АФІНІТОР таблетки по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання»; «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування»,»Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості»; розширено дитячий вік для показання за рецептом UA/11439/01/03
22. АФЛУБІН® таблетки № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 36 (12х3), № 48 (12х4) у блістерах Ріхард Біттнер АГ Австрія Ріхард Біттнер АГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/10018/01/01
23. БАРАЛГІН® розчин для ін’єкцій по 5 мл в ампулах № 5 АЛЕКСФАРМ ГМБХ ЛТД Велика Британiя Мікро Лабс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості за рецептом UA/13828/01/01
24. БАРБОВАЛ® капсули тверді № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; введення альтернативного виробника АФІ; введення додаткової виробничої дільниці АФІ без рецепта UA/1196/02/01
25. БЕНЛІСТА™ порошок для розчину для інфузій (80 мг/мл) по 120 мг у флаконах № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А., Італія; додатковий виробник нерозфасованої продукції: Хоспіра Інк., США Італія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13267/01/01
26. БЕНЛІСТА™ порошок для розчину для інфузій (80 мг/мл) по 400 мг у флаконах № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А., Італія; додатковий виробник нерозфасованої продукції: Хоспіра Інк., США Італія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13267/01/02
27. БЕТАДИН® супозиторії вагінальні по 200 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у тексті маркування вторинної упаковки без рецепта UA/6807/02/01
28. БЕТФЕР®-1А розчин для ін’єкцій по 6 000 000 МО в ампулах або флаконах № 5, № 10 ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ПрАТ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 11.01.2016 № 6 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» щодо виробників в процесі внесення змін: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у розділі: «Упаковка» за рецептом UA/13963/01/01
29. БІОФЛОРАКС сироп 670 мг/1 мл по 100 мл у флаконі № 1, по 200 мл у флаконі № 1 (фасування із форми «in bulk» фірми-виробника «Fresenius Kabi Austria GmbH», Австрія) ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у розділі: Фармакотерапевтична група без рецепта UA/12878/01/01
30. БІОФУРОКСИМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г у флаконах № 1 Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/0440/01/01
31. БІОФУРОКСИМ порошок для розчину для ін’єкцій по 750 мг у флаконах № 1 Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/0440/01/02
32. БРОНСПРЕЙ спрей для ротової порожнини по 15 мл у флаконах з дозуючим насосом та розпилювачем № 1 Квізда Фарма ГмбХ Австрія Квізда Фарма ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/11922/01/01
33. БРОНХОСТОП® КРАПЛІ краплі оральні, розчин по 50 мл у флаконах з крапельницею № 1 Квізда Фарма ГмбХ Австрія Квізда Фарма ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/11921/01/01
34. БРОНХОСТОП® ПАСТИЛКИ пастилки по 59,5 мг № 20 (10х2) у блістерах Квізда Фарма ГмбХ Австрія виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування: Болдер Арзнеіміттел ГмбХ & Ко.КГ, Німеччина; випуск серій: Квізда Фарма ГмбХ, Австрiя Німеччина/ Австрiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/9915/01/01
35. БРОНХОСТОП® РОЗЧИН розчин оральний по 150 мл у флаконі № 1 у комплекті з мірним стаканчиком Квізда Фарма ГмбХ Австрія Квізда Фарма ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/13470/01/01
36. БУПІНЕКАЇН розчин для ін’єкцій по 5 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) в касеті в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності від діючого виробника; супутня зміна: подання оновленого СЕР на АФІ Бупівакаїну гідрохлориду від затвердженого виробника зі зміною у специфікації для контролю діючої речовини; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/8379/01/01
37. БУПРЕН® ІС таблетки сублінгвальні по 0,0002 г № 10 (10х1) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна до т. «Мікробіологічна чистота» первинного пакування готового лікарського засобу за рецептом UA/10202/01/01
38. БУПРЕН® ІС таблетки сублінгвальні по 0,008 г № 10 (10х1) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна до т. «Мікробіологічна чистота» первинного пакування готового лікарського засобу за рецептом UA/10202/01/02
39. БУПРЕН® ІС таблетки сублінгвальні по 0,002 г № 10 (10х1) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна до т. «Мікробіологічна чистота» первинного пакування готового лікарського засобу за рецептом UA/10202/01/03
40. БУПРЕН® ІС таблетки сублінгвальні по 0,0004 г № 10 (10х1) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна до т. «Мікробіологічна чистота» первинного пакування готового лікарського засобу за рецептом UA/10202/01/04
41. ВІАГРА® ODT таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 50 мг № 2 (2х1), № 4 (4х1) у блістерах Пфайзер Інк. США Фарева Амбуаз Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ВІАГРА ® ); зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) (зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/0313/02/01
42. ВІТАМІН Е — ЗЕНТІВА капсули м’які по 100 мг № 30 у флаконах № 1 у коробці АТ «Зентіва» Словацька Республіка АТ «Санека Фармасьютікалз» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для АФІ від діючого виробника без рецепта UA/3392/01/03
43. ВІТАМІН Е 200 — ЗЕНТІВА капсули м’які по 200 мг № 30 у флаконах № 1 у коробці АТ «Зентіва» Словацька Республіка АТ «Санека Фармасьютікалз» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для АФІ від діючого виробника без рецепта UA/3392/01/01
44. ВІТАМІН Е 400 — ЗЕНТІВА капсули м’які по 400 мг № 30 у флаконах № 1 у коробці АТ «Зентіва» Словацька Республіка АТ «Санека Фармасьютікалз» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для АФІ від діючого виробника без рецепта UA/3392/01/02
45. ГАЛСТЕНА® таблетки № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 36 (12х3), № 48 (12х4) у блістерах Ріхард Біттнер АГ Австрія Ріхард Біттнер АГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/10024/01/01
46. ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ ІБ
(GENFERON
® LAIT IB)
супозиторії по 125000 МО або 250000 МО у контурних чарункових упаковках № 10 ЗАТ «БІОКАД» Росія ЗАТ «БІОКАД» Росiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування за розділами «Показання», «Спосіб застосування і дози», «Особливості застосування» за рецептом 895/12-300200000
47. ГЕПАРИН НАТРІЮ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна Хебей Чангшан Біокемікал Фармас`ютикал Ко., Лтд. Китайська Народна Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у методах контролю якості UA/14105/01/01
48. ГІКАМТИН™ ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг у флаконах № 1 Новартіс Фарма АГ Швейцарія ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/9121/01/01
49. ГЛІКОСТЕРИЛ Ф10 розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках ЗАТ «Інфузія» Україна ЗАТ «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника — заміна виробника АФІ кальцію хлорид гексагідрат виробництва ВАТ «Хімзавод ім. Л. Я. Карпова, Російська Федерація на АФІ кальцію хлорид дигідрат виробництва «Macco Organigues» s.r.o., Чеська республіка з поданням нового СЕР № R1-CEP 2006-263-Rev 00; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у маркуванні упаковок; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу — заміна кальцію хлориду гексагідрату — на кальцію хлорид дигідрат з відповідним коригуванням маси речовини за рецептом UA/1859/01/01
50. ГЛІКОСТЕРИЛ Ф5 розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках ЗАТ «Інфузія» Україна ЗАТ «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника — заміна АФІ кальцію хлорид гексагідрат виробництва ВАТ «Хімзавод ім. Л. Я. Карпова, Російська Федерація на АФІ кальцію хлорид дигідрат виробництва «Macco Organigues» s.r.o., Чеська республіка з поданням нового СЕР № R1-CEP 2006-263-Rev 00; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у маркуванні упаковок; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу — заміна кальцію хлориду гексагідрату — на кальцію хлорид дигідрат з відповідним коригуванням маси речовини за рецептом UA/1860/01/01
51. ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 10% ДЛЯ ІНФУЗІЙ розчин для інфузій 10% по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках ЗАТ «Інфузія» Україна ЗАТ «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у інструкції для медичного застосування у розділі Склад за рецептом UA/12138/01/01
52. ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 5% ДЛЯ ІНФУЗІЙ розчин для інфузій 5% по200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках ЗАТ «Інфузія» Україна ЗАТ «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у інструкції для медичного застосування у розділах: Склад, Протипоказання за рецептом UA/12138/01/02
53. ГРИПОЦИТРОН-БРОНХО сироп, 1,5 мг/мл in bulk по 50 л, по 10 л у металевих бочках КЕГ Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткового пакування in bulk) з відповідними змінами у р. «Упаковка», первинний пакувальний матеріал не змінився UA/13784/01/01
54. ГРИП-ХЕЕЛЬ таблетки № 50 у контейнерах Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки без рецепта UA/4268/02/01
55. ДЕКСАМЕТАЗОНУ ФОСФАТ розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5, № 10 ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; подання нового СЕР для АФІ від діючого виробника за рецептом UA/7715/01/01
56. ДЕПАКІН ХРОНО® 500 МГ таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг № 30 у контейнерах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/10118/01/01
57. ДІАГЛІЗИД® таблетки по 80 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/6986/02/01
58. ДОКСИЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД капсули по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна випуск серії: ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ «Фармекс Груп», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ за рецептом UA/1307/01/01
59. ДОЦЕТАКСЕЛ-ВІСТА концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 1 мл (20 мг), або по 4 мл (80 мг), або по 7 мл (140 мг) у флаконах № 1 Містрал Кепітал Менеджмент Лтд. Велика Британiя Актавіс Італія С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інформацію в проекті маркування приведено у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування лікарського засобу) — додано інформацію англійською мовою за рецептом UA/13982/01/01
60. ЕЛАПРАЗА концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 3 мл у флаконах № 1 Шайєр Фармасьютикалз Айленд Лтд Ірландiя відповідальний за випуск серії: Шайєр Хьюмен Дженетік Терапіс Інк., США; відповідальний за випуск серії: Шайєр Хьюмен Дженетік Терапіс АБ, Швеція США/ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13360/01/01
61. ЕНТРОП® таблетки по 50 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах ТОВ «ОЛФА» Україна АТ «Олайнфарм» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у розділ «Умови зберігання» без рецепта UA/5233/01/01
62. ЕНТРОП® таблетки по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах ТОВ «ОЛФА» Україна АТ «Олайнфарм» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у розділ «Умови зберігання» № 10 — без рецепта, № 20 — за рецептом UA/5233/01/02
63. ЕСТРАМОН 50 пластир трансдермальний по 50 мкг/доба у пакетиках № 6 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Гексал АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для АФІ від затвердженого виробника зі зміною назви виробника без зміна місця виробництва за рецептом UA/5035/01/01
64. ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (28х1) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/11732/01/01
65. ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/11732/01/02
66. ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 28 (14х2) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/11732/01/03
67. ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/11732/01/04
68. ЖЕВТАНА® концентрат для розчину для інфузій, 60 мг у 1,5 мл по 1,5 мл у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (етанол 96% — 13% (в/в), вода для ін’єкцій) по 4,5 мл у флаконах № 1 ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/11582/01/01
69. ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРАБІЧНИЙ (КІНСЬКИЙ) комплект: 1 ампула з 3 мл імуноглобуліну антирабічного та 1 ампула з 1 мл імуноглобуліну антирабічного розведеного 1:100, або 1 ампула з 5 мл імуноглобуліну антирабічного та 1 ампула з 1 мл імуноглобуліну антирабічного розведеного 1:100. По 5 комплектів у пачці ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни в процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — Імуноглобулін антирабічний із сироватки крові коня рідкий) за рецептом 30/12-300200000
70. ІНФАНРИКС™ ІПВ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо заповненому одноразовому шприці у комплекті з голкою № 1 або № 10 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:додавання виробничої дільниці для контролю якості лікарського засобу за показником Стерильність; додавання виробничої дільниці де відбувається формування вакцини та наповнення шприців; реєстрація альтернативного контейнера (пластикові мішки) для зберігання проміжних продуктів за рецептом UA/13939/01/01
71. КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-ЗДОРОВ’Я таблетки по 500 мг № 10 (10х1), №10 у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна розміру серії; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/4726/02/01
72. КАРДІОДАРОН-ЗДОРОВ’Я таблетки по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Українавсі стадії виробництва, контроль якості:ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2 -х до 4-х років) на основі проведених випробувань стабільності (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/1713/02/01
73. КАРДОСАЛ® ПЛЮС 20/12,5 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг/12,5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург виробництво «in bulk»: ДАІЧІ САНКІО ЮРОУП ГмбХ, Німеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7139/01/01
74. КАРДОСАЛ® ПЛЮС 20/25 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/25 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург виробництво in bulk: ДАІЧІ САНКІО ЮРОУП ГмбХ, Німеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7140/01/01
75. КОНКОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (30х1), № 50 (25х2) у блістерах Мерк КГаА Німеччина Мерк КГаА Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у методах контролю якості за рецептом UA/3322/01/02
76. КОНКОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (30х1), № 50 (25х2) у блістерах Мерк КГаА Німеччина Мерк КГаА Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у методах контролю якості за рецептом UA/3322/01/03
77. КОРВАЛКАПС ЕКСТРА капсули тверді № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці, № 10 у блістерах ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 1-го до 2-х років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/13729/01/01
78. ЛОРАТАДИН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ВЕЗ Фармахем д.о.о. Хорватія Вашуда Фарма Хем Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника UA/4129/01/01
79. ЛЮТЕІНА таблетки вагінальні по 200 мг № 30 (10х3), № 20 (10х2) у блістерах з аплікатором ТОВ «Адамед» Польща Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами в р. «Упаковка» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5244/01/03
80. МІЛАНДА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/0,03 мг № 21 (21х1) у блістерах Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург Лабораторіос Леон Фарма С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13152/01/01
81. МІЛДРАКОР-НОВОФАРМ розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл у флаконах № 5, № 10 Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну придатності ГЛЗ обумовлено отриманням позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12536/01/01
82. МІЛДРОНАТ® GX таблетки по 500 мг № 30 (6х5), № 60 (6х10) в блістерах ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта АТ «Гріндекс» Латвія внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 3-х до 5-ти років) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/10815/01/01
83. МОДЕЛЛЬ АНТИ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 21 (21х1), № 63 (21х3), № 126 (21х6) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво нерозфасованої подукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія Німеччина/ Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13449/01/01
84. МОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД розчин для ін’єкцій 1% по 1 мл в ампулах у № 5х20 у блістерах ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу за рецептом UA/5174/01/01
85. МУТАФЛОР капсули гастрорезистентні тверді, № 20 (10×2) в блістерах Ардейфарм ГмбХ Німеччина Ардейфарм ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/10280/01/01
86. НАЗОФАН спрей назальний, суспензія, 50 мкг/дозу по 120 доз або по 150 доз у флаконах № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/6758/01/01
87. НЕКСПРО-20 таблетки вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 20 (10х2), № 14 (7х2) у блістерах Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів за рецептом UA/12543/01/01
88. НЕКСПРО-40 таблетки вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 20 (10х2), № 14 (7х2) у блістерах Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів за рецептом UA/12543/01/02
89. НІМЕСУЛІД порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм АТ «Лекхім-Харків» Україна Аарті Драгз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в методах контролю якості у розділі «Супровідні домішки» UA/13773/01/01
90. НОВОМІКС® 30 ФЛЕКСПЕН® суспензія для ін’єкцій, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджах, вкладених в одноразову багатодозову шприц-ручку № 1, № 5 А/Т Ново Нордіск Данiя виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данiя; виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція; виробники для збирання, маркування та упаковки ФлексПен®, вторинного пакування: А/Т Ново Нордіск, Данія; А/Т Ново Нордіск, Данiя; виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка та збирання, маркування та упаковка ФлексПен®, вторинне пакування: Ново Нордіск Продукао Фармасеутіка до Бразіль Лтда., Бразилія Данiя/ Франція/ Бразилія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/4862/01/01
91. НООФЕН® 100 порошок для орального розчину, 100 мг/дозу по 1 г у пакетиках № 15 у пачці ТОВ «Олфа» Україна АТ «Олайнфарм» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/3773/02/01
92. НОРМОДИПІН таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/2777/01/01
93. НОРМОДИПІН таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/2777/01/02
94. ОМНІТРОП® розчин для ін’єкцій, 5 мг/1,5 мл по 1,5 мл у картриджах № 1, № 5, № 10 Сандоз ГмбХ Австрія виробництво in bulk, пакування: Сандоз ГмбХ-сайт Шафтенау, Австрія; випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12754/01/01
95. ОМНІТРОП® розчин для ін’єкцій, 10 мг/1,5 мл по 1,5 мл у картриджах № 1, № 5, № 10 Сандоз ГмбХ Австрія виробництво in bulk, пакування: Сандоз ГмбХ-сайт Шафтенау, Австрія; випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12754/01/02
96. ОМНОПОН-ЗН розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 100 (5х20) у блістерах в коробці ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника АФІ; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/5179/01/01
97. ОНДЕМ таблетки, вкриті оболонкою, по 8 мг № 10 у стрипах Алкем Лабораторіз Лтд Індія Алкем Лабораторіз Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/11987/02/01
98. ОНДЕМ таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг № 10 у стрипах Алкем Лабораторіз Лтд Індія Алкем Лабораторіз Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/11987/02/02
99. ОНЕКЛАПЗ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 30 (10х3) у блістерах Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/14263/01/01
100. ПАНАДОЛ® БЕБІ суспензія оральна, 120 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Велика Британiя Фармаклер Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/2562/02/01
101. ПАНАДОЛ® ЕКСТРА таблетки шипучі № 12 (2х6) у стрипах ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Великобританія Фамар А.В.Е. Антоса плант, Грецiя; ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландiя Грецiя/ Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/2691/02/01
102. ПАНКРЕАТИН-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ 14000 таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні in bulk № 1000, № 6000 у пакетах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна;Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад, таблеток, ампул та ін.) в упаковці — зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки реєстрація додаткової упаковки in bulk № 6000 у пакеті для виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» з відповідними змінами у р. «Упаковка» UA/11222/01/02
103. ПАРАЦЕТАМОЛ таблетки по 200 мг № 10 у блістерах, № 20 (10х2) у блістерах у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/8334/01/01
104. ПОЛІДЕКСА краплі вушні, розчин, по 10,5 мл у флаконі № 1 Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ Францiя Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника за рецептом UA/2699/01/01
105. ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ спрей назальний, розчин по 15 мл у флаконах з розпилювачем № 1 Лабораторії Бушара Рекордаті Францiя Софартекс Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту від нового виробника; супутня зміна: новий сертифікат відповідності ЄФ для діючої речовини неоміцину сульфату від нового альтернативного виробника за рецептом UA/2831/01/01
106. ПРІОРИКС™ / PRIORIX™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ ліофілізат для розчину для ін’єкцій у монодозових (1 доза) флаконах у комплекті з розчинником у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками; монодозових (1 доза) флаконах № 100 у комплекті з розчинником в ампулах № 100 в окремій упаковці; мультидозових (2 дози) флаконах № 100 у комплекті з розчинником в ампулах № 100 в окремій упаковці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні упаковок за рецептом UA/13694/01/01
107. ПРОКТО-ГЛІВЕНОЛ супозиторії ректальні № 10 (5х2) у блістерах Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Дельфарм Юнінг С.А.С. Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового альтернативного виробника АФІ Трибенозиду без рецепта UA/4678/02/01
108. ПРОСТЕКС супозиторії ректальні по 0,03 г № 10 (5х2) у контурній чарунковій упаковці ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування без рецепта UA/14209/01/01
109. ПРОТОПИК мазь 0,03% по 10 г, або по 30 г, або по 60 г у тубах в картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди відповідальний за випуск серії та пакування: Астеллас Ірланд Ко., Лтд, Ірландія; відповідальний за виробництво балку та заповнення туби: Астеллас Фарма Тех Ко., Лтд. Тояма Технолоджі Центр, Японія Ірландія/ Японія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7779/01/01
110. ПРОТОПИК мазь 0,1% по 10 г, або по 30 г, або по 60 г у тубах в картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди відповідальний за випуск серії та пакування: Астеллас Ірланд Ко., Лтд, Ірландія; відповідальний за виробництво балку та заповнення туби: Астеллас Фарма Тех Ко., Лтд. Тояма Технолоджі Центр, Японія Ірландія/ Японія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7779/01/02
111. РЕВМАЛГИН розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1,5 мл у флаконах № 5 у пачці; по 1,5 мл в ампулах № 5 у пачці; по 1,5 мл в ампулах № 5х1 у блістерах у пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна; весь виробничий процес готового лікарського засобу, включаючи вторинне пакування, за винятком випуску серії та контролю якості: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна виробника діючої речовини за рецептом UA/11608/02/01
112. РЕВМОКСИБ капсули по 200 мг, по 10 капсул у блістері, 1 блістер в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у тексті маркування вторинної упаковки, у розділі 4. «Перелік допоміжних речовин» за рецептом UA/3808/01/01
113. РЕДИТУКС концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл in bulk: по 10 мл (100 мг) або 50 мл (500 мг) у флаконі; по 1000 флаконів у коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 13.01.2016 № 14 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» щодо упаковки лікарського засобу в процесі внесення змін: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд UA/12906/01/01
114. РЕТИНОЛУ АЦЕТАТ (ВІТАМІН А) розчин олійний оральний, 34,4 мг/мл (100000 МО/мл) по 10 мл у флаконах № 1 ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (додавання або заміна пристрою, який є невід’ємною частиною первинної упаковки) — заміна закупорювального засобу пробки поліетиленової на пристрій для вимірювання дози, який є невід’ємною частиною первинної упаковки (пробки-крапельниці та кришки нагвинчувальної), з відповідними змінами у р. «Упаковка», пакувальний матеріал не змінився; зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: Спосіб застосування та дози без рецепта UA/6646/01/01
115. РИТУКСИМ концентрат для приготування розчину для інфузій у флаконах по 100 мг / 10 мл № 2, по 500 мг / 50 мл № 1 ТОВ «ЛЮМ`ЄР ФАРМА» Україна ТОВ «ЛЮМ`ЄР ФАРМА», Україна (пакування з форми in bulk виробництва Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рцептом 867/12-300200000
116. САНГВІРІТРИН розчин для зовнішнього застосування 0,2% по 50 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці ТОВ «Мітек» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника без рецепта UA/2443/01/01
117. САНОРИН спрей назальний, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у процесі виробництва готового лікарського засобу без рецепта UA/2455/04/01
118. САНОРИН краплі назальні, емульсія, 1 мг/мл по 10 мл у флаконі № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміна у методах випробування допоміжної речовини (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості, незначні зміни у затверджених методах випробувань) без рецепта UA/2455/01/01
119. СЕДАТИВ ПЦ® таблетки № 40 (20х2) у блістерах БУАРОН Францiя БУАРОН Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування без рецепта UA/9343/01/01
120. СЕРДОЛЕКТ таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній коробці Лундбек Експорт А/С Данiя Х. Лундбек А/С Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/5601/01/01
121. СЕРДОЛЕКТ таблетки, вкриті оболонкою, по 12 мг № 28 (14х2) у блістерах в картонній коробці Лундбек Експорт А/С Данiя Х. Лундбек А/С Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/5601/01/02
122. СЕРДОЛЕКТ таблетки, вкриті оболонкою, по 16 мг № 28 (14х2) у блістерах в картонній коробці Лундбек Експорт А/С Данiя Х. Лундбек А/С Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/5601/01/03
123. СИБАЗОН® ІС таблетки по 0,005 г № 20 (10х2) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: вилучення тесту «Однорідність маси» зі специфікації та методів випробування проміжних продуктів; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини за рецептом UA/4828/01/01
124. СИБАЗОН® ІС таблетки по 0,01 г № 20 (10х2) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: вилучення тесту «Однорідність маси» зі специфікації та методів випробування проміжних продуктів; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини за рецептом UA/4828/01/02
125. СМЕКТА® Апельсин-Ваніль порошок для оральной суспензії по 3 г (по 3,76 г) у пакетиках № 10, № 30 ІПСЕН ФАРМА Францiя Бофур Іпсен Індустрі Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — СМЕКТА®); приведення назви лікарської форми у відповідність до оригінальних документів (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/7660/01/01
126. СОЛПАДЕЇН® АКТИВ таблетки, вкриті оболонкою, № 12 (12х1) у блістері ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Велика Британiя ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/12239/01/01
127. СОЛПАДЕЇН® АКТИВ таблетки шипучі № 12 (2х6) у багатошарових стрипах у коробці ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Великобританія Фамар А.В.Е. Антоса плант, Грецiя; ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландiя Грецiя/ Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/12392/01/01
128. СТЕАТЕЛЬ розчин для ін’єкцій, 1 г/5 мл по 5 мл в ампулах № 5 ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта ХЕЛП, С.А. Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (зміни у зв’язку з введенням тексту маркування для первинної упаковки). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/12945/02/01
129. СТОПДІАР капсули тверді по 200 мг № 12 у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща (контроль якості, дозвіл на випуск серії); ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща (виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/14478/01/01
130. СТРЕПСІЛС® ОРИГІНАЛЬНИЙ льодяники № 24 (12х2) у блістерах Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/6479/01/01
131. СТРЕПСІЛС® ОРИГІНАЛЬНИЙ льодяники № 24 (12х2) у блістерах Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування допоміжної речовини; незначні зміни в процесі виробництва готового лікарського засібу; подання нового СЕР від затвердженого виробника на АФІ; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна у процесі виробництва АФІ; зміна терміну зберігання АФІ; приведення специфікації діючої речовини у відповідність до вимог монографії ЄФ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу без рецепта UA/6479/01/01
132. СУЛЬПІРИД — ЗН розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10, № 10 (10х1), № 10 (5х2) у коробці ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковок); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; за рецептом UA/11476/02/01
133. ТАМСОЛ® капсули з модифікованим вивільненням по 0,4 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина Румунія/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/4452/01/01
134. ТЕОФЕДРИН ІС® таблетки № 10 (10х1) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у специфікації та методах контролю діючої речовини; введення додаткових виробників АФІ за рецептом UA/9230/01/01
135. ТІВІКЕЙ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30, № 90 у флаконах ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Велика Британiя виробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британiя; виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія Велика Британiя/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в методах контролю якості за рецептом UA/14146/01/01
136. ТІОТРИАЗОЛІН® розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулі № 10 (10х1) в контурних чарункових упаковках, по 4 мл в ампулі № 10 (5х2) в контурних чарункових упаковках ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/2931/01/02
137. ТІОЦЕТАМ® розчин для ін’єкцій, по 5 мл або по 10 мл в ампулі, по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 10 мл в ампулі, по 10 ампул в коробці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/0693/02/01
138. ТРАКТОЦИЛ розчин для ін’єкцій, 7,5 мг/мл по 0,9 мл у флаконах № 1 в картонній коробці Феррінг ГмбХ Німеччина Феррінг ГмбХ, Німеччина (відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серії готового продукту); Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія (відповідальний за вторинне пакування) Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у методах контролю якості АФІ або діючої речовини або додавання дільниці для проведення контролю серії/випробування (зміни місцезнаходження контрактної лабораторії, що використовується виробником АФІ для тестування мікробіологічної чистоти); зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (зміна поштового індексу виробника АФІ; зміна найменування виробничої дільниці; заміна поштового індексу; видалення інформації щодо поштової скриньки виробника); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини за рецептом UA/8850/02/01
139. ТРИГРИМ таблетки по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості за рецептом UA/10564/01/01
140. ТРИГРИМ таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості за рецептом UA/10564/01/02
141. ТРИГРИМ таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості за рецептом UA/10564/01/03
142. ТРИ-РЕГОЛ таблетки, вкриті оболонкою, комбі-упаковка: № 21 (21х1), № 63 (21х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/2939/01/01
143. УЛСЕПАН таблетки кишковорозчинні по 40 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах у коробці УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД Велика Британiя Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання»; «Фармакотерапевтична група»(уточнення назви), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/12747/01/01
144. ФЛУДАРАБІН-ВІСТА порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій по 50 мг у флаконах № 1 Містрал Кепітал Менеджмент Лтд. Велика Британiя Сіндан Фарма С.Р.Л. Румунія внесенняі змін до реєстраційних матеріалів: зміни у тексті маркування упаковок лікарського засобу — розміщення інформації на вторинній упаковці щодо назви ЛЗ, діючої речовини, лікарської форми та способу введення англійською мовою поруч з текстом викладеним державною мовою за рецептом UA/14389/01/01
145. ФОСІДАЛ сироп, 2 мг/мл по 150 мл у флаконі № 1 з мірною ложкою у коробці Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12396/01/01
146. ЦЕЛЬ T таблетки № 50 у контейнерах № 1 в коробці Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки без рецепта UA/0020/02/01
147. ЦИМЕВЕН® ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконі № 1 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Пар Стеріл Продактс, ЛЛСі, США; вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Фарма АГ, Німеччина; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія/ Німеччина/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/10598/01/01
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський

Цікава інформація для Вас: