ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЕРНОВА | розчин оральний, 0,5 мг/мл по 60 мл, 120 мл № 1 у пляшці у комплекті з мірною ложечкою (2,5 мл та 5 мл) або дозуючим шприцом (2,5 мл та 5 мл) | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | відповідає за випуск серій: Генефарм СА, Греція; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серій (хіміко-фізичне тестування), відповідає за випуск серій: Фамар А.В.Е., Авлон Плент 49 км Нешінел Роуд Афіни-Ламія, Греція; контроль серій (мікробіологічне тестування): Фамар А.В.Е., Авлон Плент 48 км Нешінел Роуд Афіни-Ламія, Греція | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника діючої речовини до вже затвердженого виробника | без рецепта | UA/13614/02/01 |
| 2. | АЛІМТА | ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 у картонній пачці | Ліллі Франс С.А.С. | Францiя | Елі Ліллі енд Компані, США; Ліллі Франс С.А.С., Францiя | США/ Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна графічного зображення упаковки на текст маркування первинної і вторинної упаковки | за рецептом | UA/4392/01/01 |
| 3. | АМБРОБЕНЕ | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 разом з мірним стаканчиком | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості); Меркле ГмбХ, Німеччина (дозвіл на випуск серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/1853/02/01 |
| 4. | АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах у пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) | без рецепта | UA/1437/01/01 |
| 5. | АМІЦИТРОН® ФОРТЕ | порошок для орального розчину по 23 г у саше № 1, № 10 | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методики визначення та нормування тесту «МБЧ» для контролю якості первинних пакувальних матеріалів готового лікарського засібу | без рецепта | UA/13912/01/01 |
| 6. | АМЛОДИПІН-ПЕРИНДОПРИЛ-РІХТЕР | таблетки по 5 мг/4 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13159/01/01 |
| 7. | АМЛОДИПІН-ПЕРИНДОПРИЛ-РІХТЕР | таблетки по 10 мг/8 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13159/01/02 |
| 8. | АМЛОДИПІН-ПЕРИНДОПРИЛ-РІХТЕР | таблетки по 5 мг/8 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13159/01/03 |
| 9. | АМЛОДИПІН-ПЕРИНДОПРИЛ-РІХТЕР | таблетки по 10 мг/4 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13159/01/04 |
| 10. | АМПРИЛ® | таблетки по 1,25 мг № 10 (10х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6), № 84 (7х12), № 90 (10х9), № 98 (7х14) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для АФІ від діючого виробника; подання нового СЕР для АФІ від нового виробника | за рецептом | UA/4903/01/01 |
| 11. | АМПРИЛ® | таблетки по 2,5 мг № 10 (10х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6), № 84 (7х12), № 90 (10х9), № 98 (7х14) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для АФІ від діючого виробника; подання нового СЕР для АФІ від нового виробника | за рецептом | UA/4903/01/02 |
| 12. | АМПРИЛ® | таблетки по 5 мг № 10 (10х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6), № 84 (7х12), № 90 (10х9), № 98 (7х14) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для АФІ від діючого виробника; подання нового СЕР для АФІ від нового виробника | за рецептом | UA/4903/01/03 |
| 13. | АМПРИЛ® | таблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6), № 84 (7х12), № 90 (10х9), № 98 (7х14) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для АФІ від діючого виробника; подання нового СЕР для АФІ від нового виробника | за рецептом | UA/4903/01/04 |
| 14. | АНАЛЬГІН | розчин для ін’єкцій, 500 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 у коробці; по 2 мл в ампулах № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах в коробці | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 21.09.2015 № 614 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» щодо упаковки та функцій виробників лікарського засобу в процесі внесення змін: подання оновленого СЕР для АФІ від діючого виробника | за рецептом | UA/8802/01/01 |
| 15. | АРАЛЕТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Алвоген ІПКо С.ар.л. | Люксембург | Генефарм СА | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок (згідно наказу МОЗ від 04.01.13 №3), в інструкції для медичного застосування у р. «Склад» |
за рецептом | UA/13659/01/01 |
| 16. | АТТЕНТО® 20/5 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг/5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серій: Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ, Німеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13780/01/01 |
| 17. | АТТЕНТО® 40/10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг/10 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серій: Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ, Німеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13780/01/02 |
| 18. | АТТЕНТО® 40/5 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг/5 мг № 14 (14х1), 28 (14х2) у блістерах | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серій: Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ, Німеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження+ | за рецептом | UA/13781/01/01 |
| 19. | АФІНІТОР | таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання»; «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування»,»Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості»; розширено дитячий вік для показання | за рецептом | UA/11439/01/02 |
| 20. | АФІНІТОР | таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання»; «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування»,»Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості»; розширено дитячий вік для показання | за рецептом | UA/11439/01/01 |
| 21. | АФІНІТОР | таблетки по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання»; «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування»,»Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості»; розширено дитячий вік для показання | за рецептом | UA/11439/01/03 |
| 22. | АФЛУБІН® | таблетки № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 36 (12х3), № 48 (12х4) у блістерах | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/10018/01/01 |
| 23. | БАРАЛГІН® | розчин для ін’єкцій по 5 мл в ампулах № 5 | АЛЕКСФАРМ ГМБХ ЛТД | Велика Британiя | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості | за рецептом | UA/13828/01/01 |
| 24. | БАРБОВАЛ® | капсули тверді № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; введення альтернативного виробника АФІ; введення додаткової виробничої дільниці АФІ | без рецепта | UA/1196/02/01 |
| 25. | БЕНЛІСТА™ | порошок для розчину для інфузій (80 мг/мл) по 120 мг у флаконах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А., Італія; додатковий виробник нерозфасованої продукції: Хоспіра Інк., США | Італія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13267/01/01 |
| 26. | БЕНЛІСТА™ | порошок для розчину для інфузій (80 мг/мл) по 400 мг у флаконах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А., Італія; додатковий виробник нерозфасованої продукції: Хоспіра Інк., США | Італія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13267/01/02 |
| 27. | БЕТАДИН® | супозиторії вагінальні по 200 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у тексті маркування вторинної упаковки | без рецепта | UA/6807/02/01 |
| 28. | БЕТФЕР®-1А | розчин для ін’єкцій по 6 000 000 МО в ампулах або флаконах № 5, № 10 | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «БІОФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 11.01.2016 № 6 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» щодо виробників в процесі внесення змін: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у розділі: «Упаковка» | за рецептом | UA/13963/01/01 |
| 29. | БІОФЛОРАКС | сироп 670 мг/1 мл по 100 мл у флаконі № 1, по 200 мл у флаконі № 1 (фасування із форми «in bulk» фірми-виробника «Fresenius Kabi Austria GmbH», Австрія) | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у розділі: Фармакотерапевтична група | без рецепта | UA/12878/01/01 |
| 30. | БІОФУРОКСИМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г у флаконах № 1 | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/0440/01/01 |
| 31. | БІОФУРОКСИМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 750 мг у флаконах № 1 | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/0440/01/02 |
| 32. | БРОНСПРЕЙ | спрей для ротової порожнини по 15 мл у флаконах з дозуючим насосом та розпилювачем № 1 | Квізда Фарма ГмбХ | Австрія | Квізда Фарма ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/11922/01/01 |
| 33. | БРОНХОСТОП® КРАПЛІ | краплі оральні, розчин по 50 мл у флаконах з крапельницею № 1 | Квізда Фарма ГмбХ | Австрія | Квізда Фарма ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/11921/01/01 |
| 34. | БРОНХОСТОП® ПАСТИЛКИ | пастилки по 59,5 мг № 20 (10х2) у блістерах | Квізда Фарма ГмбХ | Австрія | виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування: Болдер Арзнеіміттел ГмбХ & Ко.КГ, Німеччина; випуск серій: Квізда Фарма ГмбХ, Австрiя | Німеччина/ Австрiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/9915/01/01 |
| 35. | БРОНХОСТОП® РОЗЧИН | розчин оральний по 150 мл у флаконі № 1 у комплекті з мірним стаканчиком | Квізда Фарма ГмбХ | Австрія | Квізда Фарма ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/13470/01/01 |
| 36. | БУПІНЕКАЇН | розчин для ін’єкцій по 5 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) в касеті в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності від діючого виробника; супутня зміна: подання оновленого СЕР на АФІ Бупівакаїну гідрохлориду від затвердженого виробника зі зміною у специфікації для контролю діючої речовини; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8379/01/01 |
| 37. | БУПРЕН® ІС | таблетки сублінгвальні по 0,0002 г № 10 (10х1) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна до т. «Мікробіологічна чистота» первинного пакування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10202/01/01 |
| 38. | БУПРЕН® ІС | таблетки сублінгвальні по 0,008 г № 10 (10х1) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна до т. «Мікробіологічна чистота» первинного пакування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10202/01/02 |
| 39. | БУПРЕН® ІС | таблетки сублінгвальні по 0,002 г № 10 (10х1) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна до т. «Мікробіологічна чистота» первинного пакування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10202/01/03 |
| 40. | БУПРЕН® ІС | таблетки сублінгвальні по 0,0004 г № 10 (10х1) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна до т. «Мікробіологічна чистота» первинного пакування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10202/01/04 |
| 41. | ВІАГРА® ODT | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 50 мг № 2 (2х1), № 4 (4х1) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Фарева Амбуаз | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ВІАГРА ® ); зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) (зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва) | за рецептом | UA/0313/02/01 |
| 42. | ВІТАМІН Е — ЗЕНТІВА | капсули м’які по 100 мг № 30 у флаконах № 1 у коробці | АТ «Зентіва» | Словацька Республіка | АТ «Санека Фармасьютікалз» | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для АФІ від діючого виробника | без рецепта | UA/3392/01/03 |
| 43. | ВІТАМІН Е 200 — ЗЕНТІВА | капсули м’які по 200 мг № 30 у флаконах № 1 у коробці | АТ «Зентіва» | Словацька Республіка | АТ «Санека Фармасьютікалз» | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для АФІ від діючого виробника | без рецепта | UA/3392/01/01 |
| 44. | ВІТАМІН Е 400 — ЗЕНТІВА | капсули м’які по 400 мг № 30 у флаконах № 1 у коробці | АТ «Зентіва» | Словацька Республіка | АТ «Санека Фармасьютікалз» | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для АФІ від діючого виробника | без рецепта | UA/3392/01/02 |
| 45. | ГАЛСТЕНА® | таблетки № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 36 (12х3), № 48 (12х4) у блістерах | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/10024/01/01 |
| 46. | ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ ІБ (GENFERON® LAIT IB) |
супозиторії по 125000 МО або 250000 МО у контурних чарункових упаковках № 10 | ЗАТ «БІОКАД» | Росія | ЗАТ «БІОКАД» | Росiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування за розділами «Показання», «Спосіб застосування і дози», «Особливості застосування» | за рецептом | 895/12-300200000 |
| 47. | ГЕПАРИН НАТРІЮ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | Хебей Чангшан Біокемікал Фармас`ютикал Ко., Лтд. | Китайська Народна Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у методах контролю якості | – | UA/14105/01/01 |
| 48. | ГІКАМТИН™ | ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг у флаконах № 1 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/9121/01/01 |
| 49. | ГЛІКОСТЕРИЛ Ф10 | розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках | ЗАТ «Інфузія» | Україна | ЗАТ «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника — заміна виробника АФІ кальцію хлорид гексагідрат виробництва ВАТ «Хімзавод ім. Л. Я. Карпова, Російська Федерація на АФІ кальцію хлорид дигідрат виробництва «Macco Organigues» s.r.o., Чеська республіка з поданням нового СЕР № R1-CEP 2006-263-Rev 00; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у маркуванні упаковок; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу — заміна кальцію хлориду гексагідрату — на кальцію хлорид дигідрат з відповідним коригуванням маси речовини | за рецептом | UA/1859/01/01 |
| 50. | ГЛІКОСТЕРИЛ Ф5 | розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | ЗАТ «Інфузія» | Україна | ЗАТ «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника — заміна АФІ кальцію хлорид гексагідрат виробництва ВАТ «Хімзавод ім. Л. Я. Карпова, Російська Федерація на АФІ кальцію хлорид дигідрат виробництва «Macco Organigues» s.r.o., Чеська республіка з поданням нового СЕР № R1-CEP 2006-263-Rev 00; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у маркуванні упаковок; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу — заміна кальцію хлориду гексагідрату — на кальцію хлорид дигідрат з відповідним коригуванням маси речовини | за рецептом | UA/1860/01/01 |
| 51. | ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 10% ДЛЯ ІНФУЗІЙ | розчин для інфузій 10% по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках | ЗАТ «Інфузія» | Україна | ЗАТ «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у інструкції для медичного застосування у розділі Склад | за рецептом | UA/12138/01/01 |
| 52. | ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 5% ДЛЯ ІНФУЗІЙ | розчин для інфузій 5% по200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках | ЗАТ «Інфузія» | Україна | ЗАТ «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у інструкції для медичного застосування у розділах: Склад, Протипоказання | за рецептом | UA/12138/01/02 |
| 53. | ГРИПОЦИТРОН-БРОНХО | сироп, 1,5 мг/мл in bulk по 50 л, по 10 л у металевих бочках КЕГ | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткового пакування in bulk) з відповідними змінами у р. «Упаковка», первинний пакувальний матеріал не змінився | – | UA/13784/01/01 |
| 54. | ГРИП-ХЕЕЛЬ | таблетки № 50 у контейнерах | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки | без рецепта | UA/4268/02/01 |
| 55. | ДЕКСАМЕТАЗОНУ ФОСФАТ | розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5, № 10 | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; подання нового СЕР для АФІ від діючого виробника | за рецептом | UA/7715/01/01 |
| 56. | ДЕПАКІН ХРОНО® 500 МГ | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг № 30 у контейнерах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10118/01/01 |
| 57. | ДІАГЛІЗИД® | таблетки по 80 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6986/02/01 |
| 58. | ДОКСИЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД | капсули по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | випуск серії: ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ «Фармекс Груп», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ | за рецептом | UA/1307/01/01 |
| 59. | ДОЦЕТАКСЕЛ-ВІСТА | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 1 мл (20 мг), або по 4 мл (80 мг), або по 7 мл (140 мг) у флаконах № 1 | Містрал Кепітал Менеджмент Лтд. | Велика Британiя | Актавіс Італія С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інформацію в проекті маркування приведено у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування лікарського засобу) — додано інформацію англійською мовою | за рецептом | UA/13982/01/01 |
| 60. | ЕЛАПРАЗА | концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 3 мл у флаконах № 1 | Шайєр Фармасьютикалз Айленд Лтд | Ірландiя | відповідальний за випуск серії: Шайєр Хьюмен Дженетік Терапіс Інк., США; відповідальний за випуск серії: Шайєр Хьюмен Дженетік Терапіс АБ, Швеція | США/ Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13360/01/01 |
| 61. | ЕНТРОП® | таблетки по 50 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ «ОЛФА» | Україна | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у розділ «Умови зберігання» | без рецепта | UA/5233/01/01 |
| 62. | ЕНТРОП® | таблетки по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ «ОЛФА» | Україна | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у розділ «Умови зберігання» | № 10 — без рецепта, № 20 — за рецептом | UA/5233/01/02 |
| 63. | ЕСТРАМОН 50 | пластир трансдермальний по 50 мкг/доба у пакетиках № 6 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Гексал АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для АФІ від затвердженого виробника зі зміною назви виробника без зміна місця виробництва | за рецептом | UA/5035/01/01 |
| 64. | ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (28х1) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/11732/01/01 |
| 65. | ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/11732/01/02 |
| 66. | ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 28 (14х2) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/11732/01/03 |
| 67. | ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/11732/01/04 |
| 68. | ЖЕВТАНА® | концентрат для розчину для інфузій, 60 мг у 1,5 мл по 1,5 мл у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (етанол 96% — 13% (в/в), вода для ін’єкцій) по 4,5 мл у флаконах № 1 | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11582/01/01 |
| 69. | ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРАБІЧНИЙ (КІНСЬКИЙ) | комплект: 1 ампула з 3 мл імуноглобуліну антирабічного та 1 ампула з 1 мл імуноглобуліну антирабічного розведеного 1:100, або 1 ампула з 5 мл імуноглобуліну антирабічного та 1 ампула з 1 мл імуноглобуліну антирабічного розведеного 1:100. По 5 комплектів у пачці | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» | Україна | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни в процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — Імуноглобулін антирабічний із сироватки крові коня рідкий) | за рецептом | 30/12-300200000 |
| 70. | ІНФАНРИКС™ ІПВ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ | суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо заповненому одноразовому шприці у комплекті з голкою № 1 або № 10 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:додавання виробничої дільниці для контролю якості лікарського засобу за показником Стерильність; додавання виробничої дільниці де відбувається формування вакцини та наповнення шприців; реєстрація альтернативного контейнера (пластикові мішки) для зберігання проміжних продуктів | за рецептом | UA/13939/01/01 |
| 71. | КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-ЗДОРОВ’Я | таблетки по 500 мг № 10 (10х1), №10 у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна розміру серії; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/4726/02/01 |
| 72. | КАРДІОДАРОН-ЗДОРОВ’Я | таблетки по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Українавсі стадії виробництва, контроль якості:ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2 -х до 4-х років) на основі проведених випробувань стабільності (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/1713/02/01 |
| 73. | КАРДОСАЛ® ПЛЮС 20/12,5 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг/12,5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво «in bulk»: ДАІЧІ САНКІО ЮРОУП ГмбХ, Німеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/7139/01/01 |
| 74. | КАРДОСАЛ® ПЛЮС 20/25 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/25 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво in bulk: ДАІЧІ САНКІО ЮРОУП ГмбХ, Німеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/7140/01/01 |
| 75. | КОНКОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (30х1), № 50 (25х2) у блістерах | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк КГаА | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у методах контролю якості | за рецептом | UA/3322/01/02 |
| 76. | КОНКОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (30х1), № 50 (25х2) у блістерах | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк КГаА | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у методах контролю якості | за рецептом | UA/3322/01/03 |
| 77. | КОРВАЛКАПС ЕКСТРА | капсули тверді № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці, № 10 у блістерах | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 1-го до 2-х років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/13729/01/01 |
| 78. | ЛОРАТАДИН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ВЕЗ Фармахем д.о.о. | Хорватія | Вашуда Фарма Хем Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | – | UA/4129/01/01 |
| 79. | ЛЮТЕІНА | таблетки вагінальні по 200 мг № 30 (10х3), № 20 (10х2) у блістерах з аплікатором | ТОВ «Адамед» | Польща | Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами в р. «Упаковка» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5244/01/03 |
| 80. | МІЛАНДА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/0,03 мг № 21 (21х1) у блістерах | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | Лабораторіос Леон Фарма С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13152/01/01 |
| 81. | МІЛДРАКОР-НОВОФАРМ | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл у флаконах № 5, № 10 | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну придатності ГЛЗ обумовлено отриманням позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12536/01/01 |
| 82. | МІЛДРОНАТ® GX | таблетки по 500 мг № 30 (6х5), № 60 (6х10) в блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | АТ «Гріндекс» | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 3-х до 5-ти років) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10815/01/01 |
| 83. | МОДЕЛЛЬ АНТИ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 21 (21х1), № 63 (21х3), № 126 (21х6) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробництво нерозфасованої подукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія | Німеччина/ Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13449/01/01 |
| 84. | МОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД | розчин для ін’єкцій 1% по 1 мл в ампулах у № 5х20 у блістерах | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5174/01/01 |
| 85. | МУТАФЛОР | капсули гастрорезистентні тверді, № 20 (10×2) в блістерах | Ардейфарм ГмбХ | Німеччина | Ардейфарм ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10280/01/01 |
| 86. | НАЗОФАН | спрей назальний, суспензія, 50 мкг/дозу по 120 доз або по 150 доз у флаконах № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/6758/01/01 |
| 87. | НЕКСПРО-20 | таблетки вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 20 (10х2), № 14 (7х2) у блістерах | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів | за рецептом | UA/12543/01/01 |
| 88. | НЕКСПРО-40 | таблетки вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 20 (10х2), № 14 (7х2) у блістерах | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів | за рецептом | UA/12543/01/02 |
| 89. | НІМЕСУЛІД | порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | Аарті Драгз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в методах контролю якості у розділі «Супровідні домішки» | – | UA/13773/01/01 |
| 90. | НОВОМІКС® 30 ФЛЕКСПЕН® | суспензія для ін’єкцій, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджах, вкладених в одноразову багатодозову шприц-ручку № 1, № 5 | А/Т Ново Нордіск | Данiя | виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данiя; виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція; виробники для збирання, маркування та упаковки ФлексПен®, вторинного пакування: А/Т Ново Нордіск, Данія; А/Т Ново Нордіск, Данiя; виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка та збирання, маркування та упаковка ФлексПен®, вторинне пакування: Ново Нордіск Продукао Фармасеутіка до Бразіль Лтда., Бразилія | Данiя/ Франція/ Бразилія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/4862/01/01 |
| 91. | НООФЕН® 100 | порошок для орального розчину, 100 мг/дозу по 1 г у пакетиках № 15 у пачці | ТОВ «Олфа» | Україна | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/3773/02/01 |
| 92. | НОРМОДИПІН | таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2777/01/01 |
| 93. | НОРМОДИПІН | таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2777/01/02 |
| 94. | ОМНІТРОП® | розчин для ін’єкцій, 5 мг/1,5 мл по 1,5 мл у картриджах № 1, № 5, № 10 | Сандоз ГмбХ | Австрія | виробництво in bulk, пакування: Сандоз ГмбХ-сайт Шафтенау, Австрія; випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/12754/01/01 |
| 95. | ОМНІТРОП® | розчин для ін’єкцій, 10 мг/1,5 мл по 1,5 мл у картриджах № 1, № 5, № 10 | Сандоз ГмбХ | Австрія | виробництво in bulk, пакування: Сандоз ГмбХ-сайт Шафтенау, Австрія; випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/12754/01/02 |
| 96. | ОМНОПОН-ЗН | розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 100 (5х20) у блістерах в коробці | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника АФІ; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/5179/01/01 |
| 97. | ОНДЕМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 8 мг № 10 у стрипах | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/11987/02/01 |
| 98. | ОНДЕМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг № 10 у стрипах | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/11987/02/02 |
| 99. | ОНЕКЛАПЗ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 30 (10х3) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/14263/01/01 |
| 100. | ПАНАДОЛ® БЕБІ | суспензія оральна, 120 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | Фармаклер | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/2562/02/01 |
| 101. | ПАНАДОЛ® ЕКСТРА | таблетки шипучі № 12 (2х6) у стрипах | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританія | Фамар А.В.Е. Антоса плант, Грецiя; ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландiя | Грецiя/ Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/2691/02/01 |
| 102. | ПАНКРЕАТИН-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ 14000 | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні in bulk № 1000, № 6000 у пакетах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна;Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад, таблеток, ампул та ін.) в упаковці — зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки реєстрація додаткової упаковки in bulk № 6000 у пакеті для виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» з відповідними змінами у р. «Упаковка» | – | UA/11222/01/02 |
| 103. | ПАРАЦЕТАМОЛ | таблетки по 200 мг № 10 у блістерах, № 20 (10х2) у блістерах у пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/8334/01/01 |
| 104. | ПОЛІДЕКСА | краплі вушні, розчин, по 10,5 мл у флаконі № 1 | Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ | Францiя | Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника | за рецептом | UA/2699/01/01 |
| 105. | ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ | спрей назальний, розчин по 15 мл у флаконах з розпилювачем № 1 | Лабораторії Бушара Рекордаті | Францiя | Софартекс | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту від нового виробника; супутня зміна: новий сертифікат відповідності ЄФ для діючої речовини неоміцину сульфату від нового альтернативного виробника | за рецептом | UA/2831/01/01 |
| 106. | ПРІОРИКС™ / PRIORIX™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій у монодозових (1 доза) флаконах у комплекті з розчинником у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками; монодозових (1 доза) флаконах № 100 у комплекті з розчинником в ампулах № 100 в окремій упаковці; мультидозових (2 дози) флаконах № 100 у комплекті з розчинником в ампулах № 100 в окремій упаковці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні упаковок | за рецептом | UA/13694/01/01 |
| 107. | ПРОКТО-ГЛІВЕНОЛ | супозиторії ректальні № 10 (5х2) у блістерах | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | Дельфарм Юнінг С.А.С. | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового альтернативного виробника АФІ Трибенозиду | без рецепта | UA/4678/02/01 |
| 108. | ПРОСТЕКС | супозиторії ректальні по 0,03 г № 10 (5х2) у контурній чарунковій упаковці | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/14209/01/01 |
| 109. | ПРОТОПИК | мазь 0,03% по 10 г, або по 30 г, або по 60 г у тубах в картонній коробці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | відповідальний за випуск серії та пакування: Астеллас Ірланд Ко., Лтд, Ірландія; відповідальний за виробництво балку та заповнення туби: Астеллас Фарма Тех Ко., Лтд. Тояма Технолоджі Центр, Японія | Ірландія/ Японія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/7779/01/01 |
| 110. | ПРОТОПИК | мазь 0,1% по 10 г, або по 30 г, або по 60 г у тубах в картонній коробці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | відповідальний за випуск серії та пакування: Астеллас Ірланд Ко., Лтд, Ірландія; відповідальний за виробництво балку та заповнення туби: Астеллас Фарма Тех Ко., Лтд. Тояма Технолоджі Центр, Японія | Ірландія/ Японія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/7779/01/02 |
| 111. | РЕВМАЛГИН | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1,5 мл у флаконах № 5 у пачці; по 1,5 мл в ампулах № 5 у пачці; по 1,5 мл в ампулах № 5х1 у блістерах у пачці | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна; весь виробничий процес готового лікарського засобу, включаючи вторинне пакування, за винятком випуску серії та контролю якості: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна виробника діючої речовини | за рецептом | UA/11608/02/01 |
| 112. | РЕВМОКСИБ | капсули по 200 мг, по 10 капсул у блістері, 1 блістер в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у тексті маркування вторинної упаковки, у розділі 4. «Перелік допоміжних речовин» | за рецептом | UA/3808/01/01 |
| 113. | РЕДИТУКС | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл in bulk: по 10 мл (100 мг) або 50 мл (500 мг) у флаконі; по 1000 флаконів у коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 13.01.2016 № 14 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» щодо упаковки лікарського засобу в процесі внесення змін: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | – | UA/12906/01/01 |
| 114. | РЕТИНОЛУ АЦЕТАТ (ВІТАМІН А) | розчин олійний оральний, 34,4 мг/мл (100000 МО/мл) по 10 мл у флаконах № 1 | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (додавання або заміна пристрою, який є невід’ємною частиною первинної упаковки) — заміна закупорювального засобу пробки поліетиленової на пристрій для вимірювання дози, який є невід’ємною частиною первинної упаковки (пробки-крапельниці та кришки нагвинчувальної), з відповідними змінами у р. «Упаковка», пакувальний матеріал не змінився; зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: Спосіб застосування та дози | без рецепта | UA/6646/01/01 |
| 115. | РИТУКСИМ | концентрат для приготування розчину для інфузій у флаконах по 100 мг / 10 мл № 2, по 500 мг / 50 мл № 1 | ТОВ «ЛЮМ`ЄР ФАРМА» | Україна | ТОВ «ЛЮМ`ЄР ФАРМА», Україна (пакування з форми in bulk виробництва Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рцептом | 867/12-300200000 |
| 116. | САНГВІРІТРИН | розчин для зовнішнього застосування 0,2% по 50 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці | ТОВ «Мітек» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | UA/2443/01/01 |
| 117. | САНОРИН | спрей назальний, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у процесі виробництва готового лікарського засобу | без рецепта | UA/2455/04/01 |
| 118. | САНОРИН | краплі назальні, емульсія, 1 мг/мл по 10 мл у флаконі № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміна у методах випробування допоміжної речовини (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості, незначні зміни у затверджених методах випробувань) | без рецепта | UA/2455/01/01 |
| 119. | СЕДАТИВ ПЦ® | таблетки № 40 (20х2) у блістерах | БУАРОН | Францiя | БУАРОН | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/9343/01/01 |
| 120. | СЕРДОЛЕКТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній коробці | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/5601/01/01 |
| 121. | СЕРДОЛЕКТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 12 мг № 28 (14х2) у блістерах в картонній коробці | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/5601/01/02 |
| 122. | СЕРДОЛЕКТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 16 мг № 28 (14х2) у блістерах в картонній коробці | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/5601/01/03 |
| 123. | СИБАЗОН® ІС | таблетки по 0,005 г № 20 (10х2) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: вилучення тесту «Однорідність маси» зі специфікації та методів випробування проміжних продуктів; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини | за рецептом | UA/4828/01/01 |
| 124. | СИБАЗОН® ІС | таблетки по 0,01 г № 20 (10х2) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: вилучення тесту «Однорідність маси» зі специфікації та методів випробування проміжних продуктів; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини | за рецептом | UA/4828/01/02 |
| 125. | СМЕКТА® Апельсин-Ваніль | порошок для оральной суспензії по 3 г (по 3,76 г) у пакетиках № 10, № 30 | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — СМЕКТА®); приведення назви лікарської форми у відповідність до оригінальних документів (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/7660/01/01 |
| 126. | СОЛПАДЕЇН® АКТИВ | таблетки, вкриті оболонкою, № 12 (12х1) у блістері | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/12239/01/01 |
| 127. | СОЛПАДЕЇН® АКТИВ | таблетки шипучі № 12 (2х6) у багатошарових стрипах у коробці | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританія | Фамар А.В.Е. Антоса плант, Грецiя; ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландiя | Грецiя/ Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/12392/01/01 |
| 128. | СТЕАТЕЛЬ | розчин для ін’єкцій, 1 г/5 мл по 5 мл в ампулах № 5 | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | ХЕЛП, С.А. | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (зміни у зв’язку з введенням тексту маркування для первинної упаковки). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/12945/02/01 |
| 129. | СТОПДІАР | капсули тверді по 200 мг № 12 у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща (контроль якості, дозвіл на випуск серії); ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща (виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/14478/01/01 |
| 130. | СТРЕПСІЛС® ОРИГІНАЛЬНИЙ | льодяники № 24 (12х2) у блістерах | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/6479/01/01 |
| 131. | СТРЕПСІЛС® ОРИГІНАЛЬНИЙ | льодяники № 24 (12х2) у блістерах | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування допоміжної речовини; незначні зміни в процесі виробництва готового лікарського засібу; подання нового СЕР від затвердженого виробника на АФІ; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна у процесі виробництва АФІ; зміна терміну зберігання АФІ; приведення специфікації діючої речовини у відповідність до вимог монографії ЄФ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу | без рецепта | UA/6479/01/01 |
| 132. | СУЛЬПІРИД — ЗН | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10, № 10 (10х1), № 10 (5х2) у коробці | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковок); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; | за рецептом | UA/11476/02/01 |
| 133. | ТАМСОЛ® | капсули з модифікованим вивільненням по 0,4 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина | Румунія/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/4452/01/01 |
| 134. | ТЕОФЕДРИН ІС® | таблетки № 10 (10х1) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у специфікації та методах контролю діючої речовини; введення додаткових виробників АФІ | за рецептом | UA/9230/01/01 |
| 135. | ТІВІКЕЙ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30, № 90 у флаконах | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Велика Британiя | виробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британiя; виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія | Велика Британiя/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в методах контролю якості | за рецептом | UA/14146/01/01 |
| 136. | ТІОТРИАЗОЛІН® | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулі № 10 (10х1) в контурних чарункових упаковках, по 4 мл в ампулі № 10 (5х2) в контурних чарункових упаковках | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2931/01/02 |
| 137. | ТІОЦЕТАМ® | розчин для ін’єкцій, по 5 мл або по 10 мл в ампулі, по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 10 мл в ампулі, по 10 ампул в коробці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/0693/02/01 |
| 138. | ТРАКТОЦИЛ | розчин для ін’єкцій, 7,5 мг/мл по 0,9 мл у флаконах № 1 в картонній коробці | Феррінг ГмбХ | Німеччина | Феррінг ГмбХ, Німеччина (відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серії готового продукту); Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія (відповідальний за вторинне пакування) | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у методах контролю якості АФІ або діючої речовини або додавання дільниці для проведення контролю серії/випробування (зміни місцезнаходження контрактної лабораторії, що використовується виробником АФІ для тестування мікробіологічної чистоти); зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (зміна поштового індексу виробника АФІ; зміна найменування виробничої дільниці; заміна поштового індексу; видалення інформації щодо поштової скриньки виробника); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/8850/02/01 |
| 139. | ТРИГРИМ | таблетки по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості | за рецептом | UA/10564/01/01 |
| 140. | ТРИГРИМ | таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості | за рецептом | UA/10564/01/02 |
| 141. | ТРИГРИМ | таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості | за рецептом | UA/10564/01/03 |
| 142. | ТРИ-РЕГОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, комбі-упаковка: № 21 (21х1), № 63 (21х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2939/01/01 |
| 143. | УЛСЕПАН | таблетки кишковорозчинні по 40 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах у коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД | Велика Британiя | Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання»; «Фармакотерапевтична група»(уточнення назви), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/12747/01/01 |
| 144. | ФЛУДАРАБІН-ВІСТА | порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій по 50 мг у флаконах № 1 | Містрал Кепітал Менеджмент Лтд. | Велика Британiя | Сіндан Фарма С.Р.Л. | Румунія | внесенняі змін до реєстраційних матеріалів: зміни у тексті маркування упаковок лікарського засобу — розміщення інформації на вторинній упаковці щодо назви ЛЗ, діючої речовини, лікарської форми та способу введення англійською мовою поруч з текстом викладеним державною мовою | за рецептом | UA/14389/01/01 |
| 145. | ФОСІДАЛ | сироп, 2 мг/мл по 150 мл у флаконі № 1 з мірною ложкою у коробці | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/12396/01/01 |
| 146. | ЦЕЛЬ T | таблетки № 50 у контейнерах № 1 в коробці | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки | без рецепта | UA/0020/02/01 |
| 147. | ЦИМЕВЕН® | ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконі № 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Пар Стеріл Продактс, ЛЛСі, США; вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Фарма АГ, Німеччина; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Швейцарія/ Німеччина/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/10598/01/01 |
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |