ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ,
ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| №
п/п |
Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | ДЕКАСАН® | розчин 0,2 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках скляних; по 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл, 2000 мл, 3000 мл, 5000 мл у контейнерах полімерних; по 2 мл, 5 мл в однодозових контейнерах № 10 в пачці | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | засідання НТР № 20 від 12.11.2015 | Відмовити у затвердженні зміни — зміни II типу — АФІ або діюча речовина. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) (2.1.1.1. (б) II), оскільки після наданих зауважень, які стосувались узгодження методик випробування і даних з валідації методик АФІ від нового виробника, був наданий новий DMF від запропонованого виробника АФІ, який містить зміни в виробничому процесі. Крім того, змінено специфікацію: замість 2 ідентифікований домішок введено 1 домішку А (хімічну формулу домішки не зазначено в розділах досьє). Нова регламентація по домішкам значно перевищує попередній варіант специфікації і межі домішок у затверджених виробників. Оскільки змінюється схема виробництва і профіль домішок АФІ, надані раніше дані випробувань, дані дослідження стабільності ГЛЗ, виробленого з АФІ від запропонованого виробника не можуть бути прийнятними. Новий DMF від запропонованого виробника АФІ не може бути прийнятий, оскільки потребує суттєвого доопрацювання |
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |