ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | ОМНІТРОП® | розчин для ін’єкцій, 5 мг/1,5 мл або 10 мг/1,5 мл по 1,5 мл у картриджах № 1, № 5, № 10 | Сандоз ГмбХ | Австрія | Сандоз ГмбХ, Австрія (випуск серії); Сандоз ГмбХ-сайт Шафтенау, Австрія (виробництво in bulk, пакування) | Австрія | засідання НТР № 16від 10.09.2015 | Відмовити у затвердженні зміни — зміни І типу — зміни у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, зазначених у специфікаціях, для первинної упаковки АФІ або діючої речовини (звуження допустимих меж, зазначених у специфікаціях) (2.1.3.2. (a) ІА), оскільки матеріали реєстраційного дос’є не відповідають заявленим змінам за показником «Бактеріальні ендотоксини», внесені зміни стосуються діючої речовини |
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |