Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04.11.2015 р. № 724

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. ОМНІТРОП® розчин для ін’єкцій, 5 мг/1,5 мл або 10 мг/1,5 мл по 1,5 мл у картриджах № 1, № 5, № 10 Сандоз ГмбХ Австрія Сандоз ГмбХ, Австрія (випуск серії); Сандоз ГмбХ-сайт Шафтенау, Австрія (виробництво in bulk, пакування) Австрія засідання НТР № 16від 10.09.2015 Відмовити у затвердженні зміни — зміни І типу — зміни у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, зазначених у специфікаціях, для первинної упаковки АФІ або діючої речовини (звуження допустимих меж, зазначених у специфікаціях) (2.1.3.2. (a) ІА), оскільки матеріали реєстраційного дос’є не відповідають заявленим змінам за показником «Бактеріальні ендотоксини», внесені зміни стосуються діючої речовини

 

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський