ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БЛЕОМІЦИНУ СУЛЬФАТ | порошок (субстанція) у скляних пляшках для фармацевтичного застосування | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | СІКОР СОЧІЄТА’ ІТАЛІАНА КОРТІКОСТЕРОІДІ С.Р.Л. | Італiя | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16955/01/01 |
| 2. | ДЕМОТОН-Б НЕО | розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 10 | ДЕМО СА Фармасьютикал Індастрі | Грецiя | ДЕМО СА Фармасьютикал Індастрі | Греція | реєстрація на 5 років | за рецептом | Не підлягає | UA/16956/01/01 |
| 3. | ДУТРИС | капсули м’які по 0,5 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці; по 15 капсул у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; вторинна упаковка, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: ЛАБОРАТОРІО ДР. Ф. ЕЧЕВАРНЕ АНАЛІСІЗ, С.А., Іспанiя; контроль серії: ВЕССЛІНГ Угорщина Кфт., Угорщина; виробництво «in bulk», первинна та вторинна упаковка, контроль та випуск серії: Лабораторіос Леон Фарма, С.А., Іспанiя | Словенія/ Іспанія/ Угорщина | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/16957/01/01 |
| 4. | САРТАПІН | капсули тверді, 8 мг/5 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво «in bulk» (капсуляція), первинне та вторинне пакування, тестування: Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С.А., Польща; виробництво «in bulk» (грануляція та змішування), первинне та вторинне пакування, тестування: Паб’яніцькі Заклади Фармацевтичні ПОЛЬФА С.А., Польща | Польща | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки | за рецептом | Не підлягає | UA/16959/01/01 |
| 5. | САРТАПІН | капсули тверді, 16 мг/5 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво «in bulk» (капсуляція), первинне та вторинне пакування, тестування: Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С.А., Польща; виробництво «in bulk» (грануляція та змішування), первинне та вторинне пакування, тестування: Паб’яніцькі Заклади Фармацевтичні ПОЛЬФА С.А., Польща | Польща | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки | за рецептом | Не підлягає | UA/16960/01/01 |
| 6. | САРТАПІН | капсули тверді, 16 мг/10 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво «in bulk» (капсуляція), первинне та вторинне пакування, тестування: Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С.А., Польща; виробництво «in bulk» (грануляція та змішування), первинне та вторинне пакування, тестування: Паб’яніцькі Заклади Фармацевтичні ПОЛЬФА С.А., Польща | Польща | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки | за рецептом | Не підлягає | UA/16959/01/02 |
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїН.В. Гуцал