Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04.10.2018 р. № 1810

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. БЛЕОМІЦИНУ СУЛЬФАТ порошок (субстанція) у скляних пляшках для фармацевтичного застосування ТОВ «Юрія-Фарм» Україна СІКОР СОЧІЄТА’ ІТАЛІАНА КОРТІКОСТЕРОІДІ С.Р.Л. Італiя реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16955/01/01
2. ДЕМОТОН-Б НЕО розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 10 ДЕМО СА Фармасьютикал Індастрі Грецiя ДЕМО СА Фармасьютикал Індастрі Греція реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16956/01/01
3. ДУТРИС капсули м’які по 0,5 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці; по 15 капсул у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; вторинна упаковка, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: ЛАБОРАТОРІО ДР. Ф. ЕЧЕВАРНЕ АНАЛІСІЗ, С.А., Іспанiя; контроль серії: ВЕССЛІНГ Угорщина Кфт., Угорщина; виробництво «in bulk», первинна та вторинна упаковка, контроль та випуск серії: Лабораторіос Леон Фарма, С.А., Іспанiя Словенія/ Іспанія/ Угорщина реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/16957/01/01
4. САРТАПІН капсули тверді, 8 мг/5 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці ТОВ «Сандоз Україна» Україна випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво «in bulk» (капсуляція), первинне та вторинне пакування, тестування: Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С.А., Польща; виробництво «in bulk» (грануляція та змішування), первинне та вторинне пакування, тестування: Паб’яніцькі Заклади Фармацевтичні ПОЛЬФА С.А., Польща Польща реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки за рецептом Не підлягає UA/16959/01/01
5. САРТАПІН капсули тверді, 16 мг/5 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці ТОВ «Сандоз Україна» Україна випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво «in bulk» (капсуляція), первинне та вторинне пакування, тестування: Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С.А., Польща; виробництво «in bulk» (грануляція та змішування), первинне та вторинне пакування, тестування: Паб’яніцькі Заклади Фармацевтичні ПОЛЬФА С.А., Польща Польща реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки за рецептом Не підлягає UA/16960/01/01
6. САРТАПІН капсули тверді, 16 мг/10 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці ТОВ «Сандоз Україна» Україна випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво «in bulk» (капсуляція), первинне та вторинне пакування, тестування: Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С.А., Польща; виробництво «in bulk» (грануляція та змішування), первинне та вторинне пакування, тестування: Паб’яніцькі Заклади Фармацевтичні ПОЛЬФА С.А., Польща Польща реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки за рецептом Не підлягає UA/16959/01/02

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїН.В. Гуцал

Цікава інформація для Вас: