Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 07.11.2018 р. № 2032

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЗАГІЛІН® таблетки по 1 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці ТОВ «Фарма Старт» Україна контроль серії (фізико-хімічний) та випуск серії: Галенікум Хелс, С.Л., Іспанія; контроль серії (мікробіологічний контроль): Єврофінс Біофарма Продакт Тестінг Іспанія, С.Л.У, Іспанiя; виробництво, пакування, контроль серії та випуск серії:
Х. Уріач і Компанія, С.А., Іспанія
Іспанія Реєстрація на 5 роківПеріодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/17013/01/01
2. АМБРОКСОЛ сироп, 15 мг/5 мл, по 100 мл у банках полімерних № 1 у пачці; по 100 мл у банках скляних № 1 у пачці ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

без рецепта підлягає UA/17014/01/01
3. АТОРВАСТАТИН КАЛЬЦІЮ ТРИГІД­РАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах, що вкладаються у тришарові ламіновані бар’єрні пакети (TLMB) для фармацевтичного застосування Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія реєстрація на 5 років Не підлягає UA/17015/01/01
4. АЦЕЦЕКС® порошок для орального розчину по 100 мг, по 3 г у пакеті, по 10 пакетів в картонній пачці ТОВ «Фармтехнологія» Республiка Бiлорусь ТОВ «Фармтехнологія» Республiка Бiлорусь Реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
без рецепта підлягає UA/17016/01/01
5. АЦЕЦЕКС® порошок для орального розчину по 200 мг, по 3 г у пакеті, по 10 пакетів в картонній пачці ТОВ «Фармтехнологія» Республiка Бiлорусь ТОВ «Фармтехнологія» Республiка Бiлорусь Реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
без рецепта підлягає UA/17016/01/02
6. ВАЛАЦИКЛОВІР-ГЕТЕРО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (5х2), № 30 (6х5) у блістерах Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

за рецептом Не підлягає UA/17017/01/01
7. ВІРСО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 28 таблеток у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці Страйдс Шасун Лімітед Індія Страйдс Шасун Лімітед Індія реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

за рецептом Не підлягає UA/17053/01/01
8. ДІКЛОСЕЙФ® емульсійний гель для зовнішнього застосування 1,16% по 30 г у тубі, по 1 тубі у картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

без рецепта підлягає UA/16445/02/01
9. ДІКЛОСЕЙФ® ФОРТЕ емульсійний гель для зовнішнього застосування 2,32% по 30 г у тубі, по 1 тубі у картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

без рецепта підлягає UA/16445/02/02
10. ЕВКАСПРЕЙ спрей назальний 1,0 мг/мл, по 10 мл у контейнері з пробкою-розпилювачем і кришкою з контролем першого відкриття Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна реєстрація на 5 років.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

без рецепта підлягає UA/17018/01/01
11. ЕВКАФІЛІПТ® КСИЛО спрей назальний, дозований 0,1%, по 10 мл у флаконах скляних з розпилювачем назальним № 1 у пачці; по 10 мл у флаконах полімерних з розпилювачем назальним № 1 у пачці ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

без рецепта підлягає UA/17019/01/01
12. ЕЛЕУТЕРОКОКУ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ кореневища з коренями (субстанція) у мішках поліпропіленових для фармацевтичного застосування ТОВ «ЕЛПІС-УКРАЇНА» Україна випуск серії:
ТОВ «ЕЛПІС», Латвія; заготівля, висушування, подрібнення, пакування:
Чайна Мехеко Корпорейшен Танггу Фекторі, Китай
Латвiя/Китай реєстрація на 5 років Не підлягає UA/17020/01/01
13. ЖЕНЬШЕНЮ КОРЕНІ корені (субстанція) у мішках поліетиленових в коробках картонних для фармацевтичного застосування ТОВ «Сумифітофармація» Україна Мейсон (Ліаниунганг) К., Лтд Китай реєстрація на 5 років Не підлягає UA/17021/01/01
14. ЗОНІК капсули тверді по 75 мг, по 14 капсул у блістері; по 1 або по 2, або по 4, або по 6 блістерів у картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

за рецептом Не підлягає UA/16350/01/02
15. ІНФУЗОЛІД розчин для інфузій, 2 мг/мл по 300 мл у пакеті полімерному, поміщеному у пакет з металізованим покриттям Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

за рецептом Не підлягає UA/17022/01/01
16. КСИЛОМЕТАЗОЛІНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Інноваційно-Впроваджувальне Підприємство ІПОХЕМ Сп. з о. о. Польща реєстрація на 5 років Не підлягає UA/17023/01/01
17. ПАНТАМАК таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія реєстрація на 5 років.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом Не підлягає UA/17027/01/01
18. РОПІВАКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Екселла ГмбХ енд Ко. КГ Німеччина Екселла ГмбХ енд Ко. КГ Німеччина реєстрація на 5 років Не підлягає UA/17028/01/01
19. СОФГЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 28 у контейнері; по 1 контейнеру у коробці Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

за рецептом Не підлягає UA/17059/01/01
20. СОФГЕН-Л таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг ледіпасвіру та 400 мг софосбувіру, по 28 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру у картонній коробці Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

за рецептом Не підлягає UA/17060/01/01
21. СОЛКОУРОВАК® ліофілізований порошок для суспензії для ін’єкцій в комплекті з розчинником; 1 флакон з ліофілізованим порошком (одна доза) і 1 ампула з розчинником по 0,5 мл в картонній коробці; 3 флакони з ліофілізованим порошком і 3 ампули з розчинником в картонній коробці Стратманн ГмбХ енд Ко. КГ Німеччина Біокірх ГмбХ Фармапродукціон унд Ерцтесервіс Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/17029/01/01
22. ЦЕФОПЕРАЗОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ ТА СУЛЬБАКТАМУ НАТРІЄВА СІЛЬ порошок (субстанція) у контейнерах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ЦИЛУ АНТІБІОТІКС ФАРМАС’ЮТІКАЛ КО., ЛТД Китай реєстрація на 5 років Не підлягає UA/17030/01/01

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський