Цитостатики с недостаточным содержанием действующего вещества, краденые лекарства,и это — в Германии?!

В связи с рядом критических ситуаций, наблюдавшихся в последнее время на фармацевтическом рынке в Германии (см. ниже), на обсуждение вынесен проект закона о повышении безопасности поставок лекарственных средств (Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung). Важными проектами являются усиление координирующей функции федеральных вышестоящих органов в отношении контрафактных и некачественных лекарств, а также расширение их компетенций по отзыву. Так, Институт им. Пауля Эрлиха (Paul-Ehrlich-Institut) и Федеральный институт лекарств и медицинских приборов (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte — BfArM) должны координировать отзывы на уровне стран и предотвращать узкие места в поставках. Вышестоящие федеральные власти должны иметь возможность инициировать отзыв в случае дефектов качества, отрицательного соотношения пользы и риска и подозрений в подделке лекарств.

В случае выявления контрафактных или некачественных партий лекарств компании медицинского страхования должны иметь право обратиться к производителю в целях получения компенсации. В то же время, заключая дисконтные контракты с производителями, страховые компании должны обеспечивать «бесперебойные и ориентированные на спрос» поставки лекарств и, таким образом, нести солидарную ответственность в цепочке поставок. Пациентам предоставляется возможность не вносить плату за рецепт при повторном назначении после отзыва препарата. Данный план быстро получил одобрение со стороны промышленности. Это именно тот принцип, который исповедуют крупнейшие страховые компании, например «DAK»: по каждому действующему веществу заключают контракт минимум с тремя компаниями, чтобы застрахованные, врачи и аптеки могли сделать выбор*. При этом в течение всего срока действия договора партнеры страховщика по договору со скидкой гарантируют доставку лекарств в течение 48 ч оптовому продавцу или в аптеки, если они заказывают напрямую у производителя.

В аптечное производство онкологических препаратов будут вовлечены всего 300 аптек с планируемым оборотом 3,6 млрд евро в год. В будущем они чаще будут подвергаться проверкам, причем без предварительного уведомления. Кроме того, при расчете за отпускаемые рецептурные цитостатичекие препараты им будет полагаться фиксированная плата в размере 110 евро за производство 1 единицы продукции. Фактические согласованные цены покупки не могут превышать закупочные расходы, понесенные аптекой (за активные фармацевтические ингредиенты, вспомогательные вещества и др. — прим. ред.), с учетом НДС.

Поводом к данной новелле стал скандал, разразившийся осенью 2016 г. в г. Боттропе. Тогда аптека, относящаяся к «приоритетной», поставляющей цитостатические препараты по всей стране, намеренно приготовила препарат с меньшим содержанием активного ингредиента, сообщает Федеральное министерство здравоохранения (Bundesgesundheitsministerium). Это стало возможным в силу того, что аптека получала фактическую цену покупки, что было для нее значительным финансовым стимулом.

Отраслевые ассоциации призывают законодателя и к дальнейшим шагам — введению запрета на параллельное распространение лекарственных средств. Причина: каналы распределения и цепочки поставок лекарств в Европейском Союзе и за его пределами слишком запутаны и часто приводят в последние годы к криминальным манипуляциям или провоцируют их. «Параллельное распространение лекарственных препаратов все чаще используется в качестве канала незаконного сбыта, в том числе поддельных лекарств. Недавний пример — так называемый скандал с «Lunapharm», — отмечено в заявлении.

Так, по информации, представленной на сайте министерства здравоохранения, бранденбургский оптовый оператор «Lunapharm» получил в греческой аптеке дорогостоящие лекарства от рака. Препараты, ранее украденные в греческих больницах, продавали в Германии через аптеки, оптовых операторов и прочих импортеров.

В мерах относительно ограничения цен импортных препаратов возвращаются к разнице в 15% с отечественным эталонным препаратом. Лимит в 15 евро оказался неподходящим для увеличения экономических резервов, особенно в отношении дорогостоящих лекарств.

Для лекарственных средств, используемых с целью лечения пациентов с гемофилией, отменено предыдущее исключение из канала аптечного распределения (прямые продажи производителя врачам и больницам). Таким образом, препараты, не относящиеся к продуктам крови, будут присутствовать на рынке наряду с прочими биопрепаратами. Это обеспечит общенациональные поставки через обычные каналы распределения (включающие аптеки и оптовые компании) и повысит прозрачность назначения этих дорогостоящих лекарств.

Для получивших и не получивших разрешения на маркетинг лекарственных средств в рамках передовых методов лечения (например генной терапии) будут введены требования к документации и отчетности о подозреваемых серьезных побочных реакциях. Кроме того, их применение влечет обязанность отчитываться перед компетентным вышестоящим федеральным органом. Кроме того, должна быть создана правовая основа для запрета производства свежих клеток. Дело в том, что экстракты ксеногенных органов, к примеру овечьих или телячьих, и продукты из свежих клеток нередко предлагают натуропаты для предотвращения старения и укрепления иммунной системы. Все федеральные земли в настоящее время единодушны в том, чтобы запретить эти виды лечения, отмечено на tagesschau.de. Появились и судебные решения. Так, в 2017 г. Административный суд запретил продолжение терапии замороженными свежими клетками животных в частной клинике «Вилла Медика» в г. Эденкобен (Edenkoben) (решение Az.: 5 K 903/16.NW).

Производство других рецептурных лекарств представителями немедицинских и медицинских профессий (в частности, не практикующими врачами) должно стать предметом разрешения. До сих пор это можно было делать под профессиональную ответственность с целью личного использования у конкретного пациента. Так, практикующему натуропату в Брюггене (Brüggen) предъявлено обвинение в убийстве по неосторожности 3 человек, а также халатности, повлекшей нарушение закона о лекарственных средствах в случаях с 4 пациентами. Причиной смерти в 2016 г. 3 пациентов с онкологическими заболеваниями в клинике альтернативной медицины стала инфузия лекарственного средства 3-бромпирувата в дозах, превышающих терапевтические в 3–6 раз. Прокуратура занялась проверкой еще 70 случаев, в отношении которых имеются подозрения.

Эти и другие проблемы надлежащей маркировки, фармаконадзора, контроля качества, периодичности инспекций, а также обеспечения бесперебойности поставок в связи с отзывом препаратов должны быть учтены в новом законе, полагает Министерство здравоохранения.

По материалам www.bundesaerztekammer.de;
www.bundesgesundheitsministerium.de;
tagesschau.de www.aerztezeitung.de; rp-online.de


*Правовые основы. В соответствии с Законом об усилении конкуренции в сфере обязательного медицинского страхования (Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung — GKV-WSG), вступившим в силу 1 апреля 2007 г., аптекам вменяется в обязанность отдавать предпочтение лекарствам, для которых заключен договор на скидку. Контракты с отдельными компаниями на полный ассортимент рецептурных препаратов больше не могут быть заключены. Поэтому по каждому активному веществу привлекают разных подрядчиков.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи