Пропозиції до номенклатури лікарських засобів, що закуповуватимуться у 2019 році для лікування дітей, хворих на онкологічні та онкогематологічні захворювання

Лікарські засоби для лікування дітей з онкологічними та онкогематологічними захворюваннями

з/п Міжнародна непатентована назва лікарського засобу Форма випуску Дозування Наявність інформації про лікарський засіб в Державному реєстрі лікарських засобів України Наявність затвердження протоколу лікування (наказ МОЗ України від №) Відповідність Державному формуляру лікарських засобів або інших доказових джерел Ціна відповідно до інформації із загальновідомих та доступних джерел, або ціна закупівлі за результатами процедури у попередньому бюджетному періоді(якщо такі закупівлі проводились), грн.
1. Амфотерицин В — ліпідний комплекс ампули, флакони 50 мг + 2010/619 (Амфотеріцин B, Ліпідний комплекс амфотеріцину B БНФ, ВООЗ.Дітям препарат призначають від 5 місяців 3 910,74
2. Антитимоцитарний глобулін кінський ампули, флакони 250 мг + 2005/364 (антимоцитарний глобулін), 2010/619 ДФ. Досвід застосування препарату дітям обмежений; безпечно застосовувався для невеликої кількості реціпієнтів алотрансплантата нирки та дітей з апластичною анемією в дозах, рівень яких є порівнянним із рівнем доз у дорослих 14 785,39
3. Антитимоцитарний глобулін кролячий ампули, флакони 25 мг + 2005/364 (антимоцитарний глобулін), 2010/619 БНФ
Обмежені дані щодо застосування препарату дітям
4 509,84
4. Аспарагіназа ампули, флакони, шприци 10 000 МО + ДФ, БНФ, ВООЗ.Overview of the treatment of acute lymphoblastic leukemia in children and adolescents//UpToDate 6 422,18
5. Аспарагіназа ампули, флакони, шприци 5 000 МО + ДФ, БНФ, ВООЗ.Overview of the treatment of acute lymphoblastic leukemia in children and adolescents//UpToDate 1 970,87
6. Ацикловір ампули, флакони, шприци 250 мг + ДФ, БНФ, ВООЗ.Prevention of viral infections in hematopoietic cell transplant recipients//UpToDate 650,00
7. Блеоміцин ампули, флакони 15 мг (15 МО) + 2013/№ 8662015/№ 784 ДФ за показанням: хвороба Ходжкіна, неходжкінська лімфома, рак шкіри, карцинома голови та шиї, рак шийки матки, злоякісні пухлини яєчка, рак статевого члена та прямої кишки ВООЗ, плевральний та перитонеальний випіт, спричинений злоякісним інфільтратом. Діти: Не застосовувати.І: Ефективність та безпека застосування блеоміцину у педіатричній практиці не встановлена, тому препарат не слід застосовувати пацієнтам цієї вікової категорії 1 034,98
8. Бусульфан таблетки, капсули, драже 2 мг + 2009/649,2010/619 БНФ
.У дітей хронічний мієлоїдний лейкоз виникає дуже рідко. Бусульфан може бути застосований при захворюванні пацієнтів з наявністю філадельфійської хромосоми, у разі її відсутності лікування неефективне.
74,01
9. Ванкоміцин ампули, флакони 500 мг + ДФ: Показання для застосування ЛЗ: інфекції, спричинені Гр (+) м/о, які є чутливими до ванкоміцину БНФ, а також для пацієнтів з алергією до пеніцилінів і цефалоспоринів в анамнезі: ендокардит БНФ; сепсис ВООЗ, БНФ; остеомієліт БНФ; інфекції ЦНС; інфекції НДШ ВООЗ, БНФ (пневмонія); інфекції шкіри та м’яких тканин БНФ; стафілококовий ентероколіт (для застосування внутрішньо); псевдомембранозний коліт (для застосування внутрішньо); запобігання ендокардиту ВООЗ, БНФ у пацієнтів з підвищеною чутливістю до пеніцилінових а/б, інфекцій після хірургічних процедур у порожнині рота і ЛОР-органів. Staphylococcus aureus in children: Overview of treatment of invasive infections//UpToDate 53,23
10. Вінкристин ампули, флакони, шприци 1 мг + 2005/364,2009/649 ДФ, БНФ, ВООЗ 71,56
11. Вінорельбін ампули, флакони, шприци 10 мг + 2009/649 ДФ, ВООЗ.Безпека та ефективність застосування Вінорельбіну дітям не встановлені, тому препарат не рекомендується призначати цій категорії пацієнтів 192,21
12. Вориконазол ампули, флакони, шприци 200 мг + 2010/619 (Воріконазол) ДФ, БНФ.
До 2 років протипоказаний
492,06
13. Вориконазол таблетки, капсули, драже 200 мг + 2010/619 (Воріконазол) ДФ, БНФ.
До 2 років протипоказаний
97,58
14. Ганцикловір ампули, флакони, шприци 500 мг + ДФ, БНФ (With intravenous use: Not licensed for use in children). Призначати можливо лише після ретельного обстеження і лише у випадку, коли, можлива користь від лікування перевищує дуже істотний ризик. Потребує винятково ретельного розгляду через можливість віддаленої канцерогенності і токсичного впливу на репродуктивну функцію. Prevention of viral infections in hematopoietic cell transplant recipients//UpToDate 781,56
15. Гемцитабін ампули, флакони, шприци 1000 мг + 2016/662 ДФ, БНФ_дит: NICE TA285: Bevacizumab in combination with gemcitabine and carboplatin for the treatment of the first recurrence of platinum-sensitive advanced ovarian cancer (May 2013). Дітям не застосовувати, крім випадків очевидної необхідності 439,70
16. Гідрокортизон ампули, флакони, шприци 100 мг + ДФ, БНФ дит:за онкологічними показаннями немає.Treatment of adrenal insufficiency in children//UpToDate 280,92
17. Дакарбазин ампули, флакони 100 мг + 2013/№ 8662015/№ 784 ДФ за показаннями: злоякісна метастазуюча меланома ВООЗ БНФ, у складі комбінованої терапії: хвороба Ходжкіна ВООЗ БНФ, прогресуючі саркоми м’яких тканин БНФ (крім мезотеліоми та саркоми Капоші) у дорослих. Відсутній достатній досвід застосування; не рекомендується для застосування дітям.І: Дакарбазин не рекомендується для застосування дітям, враховуючи недостатню кількість даних щодо застосування препарату цій категорії пацієнтів 176,48
18. Дакарбазин ампули, флакони 200 мг + 2013/№ 8662015/№ 784 ДФ за показаннями: злоякісна метастазуюча меланома ВООЗ БНФ, у складі комбінованої терапії: хвороба Ходжкіна ВООЗ БНФ, прогресуючі саркоми м’яких тканин БНФ (крім мезотеліоми та саркоми Капоші) у дорослих. Відсутній достатній досвід застосування; не рекомендується для застосування дітям.І: Дакарбазин не рекомендується для застосування дітям, враховуючи недостатню кількість даних щодо застосування препарату цій категорії пацієнтів 304,83
19. Дактиноміцин ампули, флакони, шприци 0,5 мг + БНФ (Indications and dose: Wilms’ tumour Childhood rhabdomyosarcoma and other soft-tissue sarcomas, Ewing’s sarcoma, By intravenous injection. Child — (consult local protocol). Not licensed for use in children under 12 years. ВООЗ (Wilms’ tumour, rhabdomyosarcoma). Treatment and prognosis of Wilms tumor//UpToDate 2 957,08
20. Даптоміцин ампули, флакони, шприци 350 мг + ДФ: Безпека та ефективність даптоміцину для дітей (віком до 18 років) не встановлені. Staphylococcus aureus in children: Overview of treatment of invasive infections//UpToDate 2 410,91
21. Доксорубіцин ампули, флакони, шприци 50 мг + 2005/364,2009/649,2016/662 ДФ, БНФ, ВООЗ 147,85
22. Доксорубіцин ампули, флакони, шприци 10 мг + 2005/364,2009/649,2016/662 ДФ, БНФ 100,24
23. Ервіназа ампули, флакони, шприци 10000 МО,фл./5 шт. Overview of the treatment of acute lymphoblastic leukemia in children and adolescents//UpToDate 120 653.16
24. Еритропоетин (епоетин-альфа) ампули, флакони, шприци 10 000 МО + 2009/649,2009/1083,2010/619 ДФ***, БНФ**** У ДФ наявний, але застосовується у дітей тільки за показаннями не пов’язаними з онкологічними захворюваннями
*У БНФ наявний, але застосовується у дітей лише за показанням для лікування симптоматичної анемії пов’язаної з хронічною нирковою недостатністю у пацієнтів, що перебувають на гемодіалізі
1751.63
25. Еритропоетин (епоетин-альфа) ампули, флакони, шприци 20 000 МО + 2009/649,2009/1083,2010/619 ДФ***, БНФ**** У ДФ наявний, але застосовується у дітей тільки за показаннями не пов’язаними з онкологічними захворюваннями
*У БНФ наявний, але застосовується у дітей лише за показанням для лікування симптоматичної анемії пов’язаної з хронічною нирковою недостатністю у пацієнтів, що перебувають на гемодіалізі
1943.22
26. Еритропоетин (епоетин-альфа) ампули, флакони, шприци 40 000 МО + 2009/649,2009/1083,2010/619 ДФ***, БНФ**** У ДФ наявний, але застосовується у дітей тільки за показаннями не пов’язаними з онкологічними захворюваннями
*У БНФ наявний, але застосовується у дітей лише за показанням для лікування симптоматичної анемії пов’язаної з хронічною нирковою недостатністю у пацієнтів, що перебувають на гемодіалізі
2 069,95
27. Етопозид ампули, флакони, шприци 200 мг + 2005/364,2009/649,2009/1083,2010/619,2016/662 ДФ***, ВООЗ**, БНФ**** У ДФ наявний, але у рубриці діти зазначено, що дітям не рекомендований.
**У ВООЗ етопозид наявний лише у дозуванні по 100 мг/фл*
У БНФ у дітей використовується лише за незаліцензованими показаннями: нейробластома 4 стадії, пухлини зародкових клітин; внутрішньочерепні пухлини зародкових клітин; рабдоміосаркома, саркоми м’яких тканин; нейроектодермальні пухлини (в т. ч. медулобластома); рецидивуюча хвороба Ходжкіна; неходжкінські лімфоми; пухлииа Юінгагострий лімфобластний лейкоз; гостра мієлоїдна лейкемія
124,20
28. Ідарубіцин ампули, флакони, шприци 5 мг + 2010/619 ДФ відповідає 1 227,19
29. Ізотретиноїн таблетки, капсули, драже 20 мг + ДФ***, БНФ****
У ДФ наявний, але з показаннями, що не відносяться до онкологічних захворювань: тяжкі форми акне (зокрема вузликові та конглобатні акне, акне зі схильністю до постійного рубцювання), що не піддаються стандартним методам лікування (системна антибактеріальна терапія, місцеве лікування). Окрім того, у рубриці діти зазначено: застосування препарату дітям віком до 12 р. не вивчалось, тому не слід призначати препарат дітям цієї вікової категорії.
*У БНФ пероральне застосування у дітей використовується лише за незаліцензованими показаннями, що не відносяться до онкологічних захворювань: важке акне; вугрі, що пов’язані з психологічними проблемами; вугрі, що не відповіли на адекватний курс системної антибактеріальної терапії; вугрі з рубцюванням; системне лікування нодулo-кістозне і сферичне акне. Chemopreventionand screening inoraldysplasia and squamous cellhead and neck cancer //UpToDate
18,04
30. Ізотретиноїн таблетки, капсули, драже 10 мг + ДФ***, БНФ****
У ДФ наявний, але з показаннями, що не відносяться до онкологічних захворювань: тяжкі форми акне (зокрема вузликові та конглобатні акне, акне зі схильністю до постійного рубцювання), що не піддаються стандартним методам лікування (системна антибактеріальна терапія, місцеве лікування). Окрім того, у рубриці діти зазначено: застосування препарату дітям віком до 12 р. не вивчалось, тому не слід призначати препарат дітям цієї вікової категорії.
*У БНФ пероральне застосування у дітей використовується лише за незаліцензованими показаннями, що не відносяться до онкологічних захворювань: важке акне; вугрі, що пов’язані з психологічними проблемами; вугрі, що не відповіли на адекватний курс системної антибактеріальної терапії; вугрі з рубцюванням; системне лікування нодулo- кістозне і сферичне акне. Chemopreventionand screening inoraldysplasia and squamous cellhead and neck cancer //UpToDate
16,56
31. Іматиніб таблетки, капсули, драже 400 мг + 2009/1083,2010/619 ДФ***, БНФ***
У ДФ наявний, у примітці діти зазначено: досвід лікування дітей з ХМЛ віком до 2 років відсутній; з Ph+ ГЛЛ обмежений, а з MDS/MPD, випираючою дерматофібросаркомою, ГІСТ та ГЕС/ХЕЛ — дуже обмежений. Безпека та ефективність дітям віком до 18 років з MDS/MPD, DFSP, ГІСТ і ГЕС/ХЕЛ у ході клінічних досліджень не встановлена, відсутні рекомендації щодо дозування.
44,89
32. Іматиніб таблетки, капсули, драже 100 мг + 2009/1083,2010/619 ДФ***, БНФ***
У ДФ наявний, у примітці діти зазначено: досвід лікування дітей з ХМЛ віком до 2 років відсутній; з Ph+ ГЛЛ обмежений, а з MDS/MPD, випираючою дерматофібросаркомою, ГІСТ та ГЕС/ХЕЛ — дуже обмежений. Безпека та ефективність дітям віком до 18 років з MDS/MPD, DFSP, ГІСТ і ГЕС/ХЕЛ у ході клінічних досліджень не встановлена, відсутні рекомендації щодо дозування
9,71
33. Іміпенем у комбінації з циластатином ампули, флакони, шприци 500 мг/ 500 мг + Відсутній ВООЗ**, БНФ***
Емпірична терапія, відсутні онкологічні показання: тяжкі аеробні та анаеробні грампозитивні і грамнегативні інфекції внутрішньолікарняні (не показаний для лікування інфекцій ЦНС), в тому числі інфекції, викликані Pseudomonas та Acinetobacter spp.* Емпірична терапія: тяжкі аеробні та анаеробні грампозитивні і грамнегативні інфекції (не показаний для лікування інфекцій ЦНС); госпітальний сепсис; інфекції, спричинені Pseudomonas або інших менш чутливих м/о; емпірична терапія інфекцій у пацієнтів з нейтропенією; небезпечні для життя інфекції; кістозний фіброз. Емпірична терапія від 1 року
109,41
34. Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення 10% ампули, флакони, шприци 50 мл + 2010/619 (Імуноглобулін людський) ДФ, БНФ (Застосовується в/в при хворобі Кавасакі) 10 615,91
35. Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення 5% ампули, флакони, шприци 50 мл + 2010/619 (Імуноглобулін людський) ДФ, БНФ (Застосовується в/в при хворобі Кавасакі) 1 424,79
36. Іринотекан ампули, флакони, шприци 40 мг + Наявний у ДФ, але для лікування виключно дорослих. Призначений для лікування виключно дорослих. Не застосовується для лікування дітей. Treatment of the Ewing sarcoma family of tumors//UpToDate 275,01
37. Ітраконазол ампули, флакони, шприци 150 мл (10 мг/мл) + 2010/619 ДФ***; БНФ*; ***
У ДФ наявний лише у капсулах та розчині пероральному. *У БНФ зазначено, що застосовується у дітей за незаліцензованими показаннями, включно: профілактика системних грибкових інфекцій, чутливих до ітраконазолу, коли стандартна терапія неприйнятна, у пацієнтів зі злоякісними захворюваннями крові або у разі пересадки кісткового мозку з високою ймовірністю нейтропенії. Ітраконазол у ін’єкційних формах в Україні не зареєстрований. Наявний у такому ж дозуванні Розчин оральний 10 мг/мл по 150 мл у флаконі. Проте щодо застосування у дітей наявна наступна примітка: оскільки клінічні дані щодо застосування орального розчину дітям обмежені, рекомендується застосовувати лише тоді, коли очікуваний позитивний ефект переважає можливий ризик. Профілактика грибкових інфекцій: клінічні дані щодо застосування розчину орального, дітям з нейтропенію, відсутні. Існують обмежені дані з безпечності застосування дозування 5 мг/кг на добу у два прийоми
1 411,41
38. Іфосфамід ампули, флакони, шприци 1000 мг + 2009/649,2010/619,2016/662 ДФ, БНФ 656,47
39. Кальцію фолінат ампули, флакони, шприци 30 мг + 2009/649,2016/662 ДФ, ВООЗ, БНФ 79,84
40. Карбоплатин ампули, флакони, шприци 50 мг + 2009/649,2010/619,2016/662 ДФ***, ВООЗ, БНФ****
Наявний у ДФ, але з приміткою, що клінічний досвід застосування препарату дітям відсутній.
*У БНФ зазначено, що застосовується у дітей за незаліцензованими показаннями: нейробластома 4 стадії; герміногенні пухлини; високодиференціойвані гліоми (включаючи астроцитоми); нейроектодермальні пухлини (в т. ч. медулобластома); рабдоміосаркома (метастатична та неметастатична); саркоми м’яких тканин; ретинобластома; високого ризикові пухлини Вільмса; деякі пухлини печінки. Концентрат для приготування розчину для інфузій: безпека та ефективність застосування для дітей та підлітків не встановлена. Не слід застосовувати дітям. Розчин для ін’єкцій: немає достатнього досвіду щодо застосування для лікування дітей, тому не слід призначати пацієнтам цієї вікової категорії. Розчин для інфузій: дітям протипоказаний
157,61
41. Каспофунгін ампули, флакони, шприци 50 мг + 2010/619 ДФ, БНФ. Емпірична терапія при підозрі на грибкові інфекції (Candida або Aspergillus) у дорослих та дітей з фебрильною нейтропенією. Застосовують дітям з 12 місяців. 10 941,19
42. Колістиметат натрію ампули, флакони, шприци 2 000 000 МО + Відсутній ДФ, У БНФ наявний за показаннями, що не відносяться до онкологічних захворювань: грам-негативні інфекції, резистентні до інших антибактеріальних засобів, в тому числі викликані Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumanii and Klebsiella pneumoniae; як додаткова терапія до стандартної антибактеріальної терапії для лікування інфекції викликаної Pseudomonas aeruginosa при муковісцидозі 93,15
43. Ламівудин розчин оральний 1200 мг + 2010/619 У ДФ наявний, але не за онкологічними показаннями 1 397,38
44. Ламівудин таблетки, капсули, драже 100 мг + 2010/619 ДФ***; БНФ****
У ДФ наявний, але з показаннями, що не відносяться до онкологічних захворювань
*У БНФ наявний у таблетках по 100 мг, але дана форма використовується за незаліцензованими показаннями, а також, показання не пов’язані з онкологічними захворюваннями: лікування хронічного гепатиту В або з компенсованим захворюванням печінки (з ознаками вірусної реплікації і гістології активного запалення печінки або фіброз), коли І лінія лікування не може бути використана, або (в комбінації з іншим противірусним препаратом без перехресної стійкості до ламівудину) з декомпенсованим захворюванням печінки
44,59
45. Ленограстим ампули, флакони, шприци 33,6 млн. МО + 2010/619,2016/662 ДФ, БНФ 1 546,26
46. Лінезолід розчин для інфузій у системах 300 мл (2 мг/мл) + ДФ: лікування інфекцій, що спричинені чутливими анаеробними і аеробними Гр(+) м/о, включаючи інфекції, що супроводжуються бактеріємією: госпітальна пневмонія БНФ; негоспітальна пневмонія; ускладнені інфекції шкіри та її структур БНФ, спричинені St. aureus, Str. pyogenes або Str. agalactiae; неускладнені інфекції шкіри та її структур
БНФ, спричинені St. aureus (тільки метицилінчутливими ізолятами) або Str. pyogenes; інфекції, спричинені ентерококами. Staphylococcus aureus in children: Overview of treatment of invasive infections//UpToDate
174,47
47. Лінезолід розчин для інфузій 300 мл (2 мг/мл) + ДФ: лікування інфекцій, що спричинені чутливими анаеробними і аеробними Гр(+) м/о, включаючи інфекції, що супроводжуються бактеріємією: госпітальна пневмонія БНФ; негоспітальна пневмонія; ускладнені інфекції шкіри та її структур БНФ, спричинені St. aureus, Str. pyogenes або Str. agalactiae; неускладнені інфекції шкіри та її структур
БНФ, спричинені St. aureus (тільки метицилінчутливими ізолятами) або Str. pyogenes; інфекції, спричинені ентерококами. Staphylococcus aureus in children: Overview of treatment of invasive infections//UpToDate
126,27
48. Лінезолід розчин для інфузій 100 мл (2 мг/мл) + ДФ***, БНФ****
Відсутні онкологічні показання, застосовується з перших днів життя*Не заліцензований до застосування у дітей, використовується за незареєстрованими показаннями: пневмонія, коли інші антибактеріальні засоби не можуть бути застосовні (глікопептиди чи ванкоміцин); інфекційні ускладнення шкіри та м’яких тканин, викликані грам-позитивними бактеріями, коли інші антибактеріальні засоби не можуть бути використані. Staphylococcus aureus in children: Overview of treatment of invasive infections//UpToDate
123.08
49. Ломустин таблетки, капсули, драже 40 мг + 2010/619 ДФ. Лікування онкологічних захворювань (крім пухлин мозку) має проводитися дітям лише у спеціалізованих центрах та у виняткових ситуаціях. Доза для дітей, як і для дорослих, залежить від площі поверхні тіла (120-130 мг/м2 кожні 6–8+ тижнів) і коригується за тими самими критеріями. 260,81
50. Мелфалан ампули, флакони, шприци 50 мг + 2009/649,2010/619 ДФ***, БНФ****
У звичайних дозах застосовується рідко, загальних рекомендацій щодо дозування немає.
*Високі дози в/в введення гемопоетичних трансплантацій стовбурових клітин при лікуванні дітей молодшого віку з нейробластомами та деякими іншими розповсюдженими ембріональними пухлинами. Застосовується за незареєстрованим показанням у дітей при ембріональних пухлинах
4 498,90
51. Меркаптопурин таблетки, капсули, драже 50 мг + ВООЗ, БНФ*. Treatment ofLangerhans cell histiocytosis//UpToDate 76,59
52. Меропенем ампули, флакони, шприци 500 мг + ДФ, БНФ**
Відсутні онкологічні показання: аеробні та анаеробні, грам позитивні та грам негативні інфекції; госпітальна септицемія, загострення хронічної інфекції нижніх дихальних шляхів, при муковісцидозі; менінгіт. Fever inchildrenwith chemotherapy-induced neutropenia//UpToDate
75,41
53. Месна ампули, флакони, шприци 400 мг 2009/649,2016/662 ДФ***, БНФ****
У ДФ наявний з приміткою: безпека та ефективність застосування месни для лікування педіатричних пацієнтів встановлені не були. Терапевтичний досвід застосування препарату при лікуванні дітей свідчить про те, що в окремих випадках доцільно вводити препарат частіше (наприклад, до 6 разів) і з коротшими проміжками часу (наприклад, кожні 3 год.)*Застосовується у дітей за незаліцензованими показаннями: профілактика токсичної дії оксазафосфоринів на сечовивідні шляхи; муколітик при муковісцидозі. У ході клінічних досліджень, безпека та ефективність застосування месни для лікування педіатричних пацієнтів встановлені не були. Тим не менше, в медичній літературі згадується про застосування месни для лікування дітей. Терапевтичний досвід застосування препарату при лікуванні дітей свідчить про те, що в окремих випадках доцільно вводити частіше (наприклад, до 6 разів) і з коротшими проміжками часу (наприклад, кожні 3 години).
65,35
54. Метилпреднізолон ампули, флакони, шприци 500 мг + 2010/619 ДФ, БНФ 115,33
55. Метотрексат таблетки, капсули, драже 2,5 мг + 2009/649,2010/619,2016/662 Не рекомендується застосовувати для дітям до 3 років, оскільки немає достатньої інформації щодо ефективності та безпеки препарату для цієї групи пацієнтів. 2,96
56. Метотрексат ампули, флакони, шприци 1000 мг + 2009/649,2010/619,2016/662 ДФ, БНФ 390,33
57. Метотрексат ампули, флакони, шприци 5 000 мг + 2009/649,2010/619,2016/662 ДФ, БНФ 2 957,08
58. Метотрексат ампули, флакони, шприци 25 мг/мл по 2 мл + 2009/649,2010/619,2016/662 ДФ, БНФ 51,45
59. Метотрексат ампули, флакони, шприци 10 мг/мл по 5 мл + 2009/649,2010/619,2016/662 ДФ 177,42
60. Мікафунгін ампули, флакони, шприци 100 мг + ДФ***, БНФ***
Наявний у ДФ з показанням: діти (включаючи немовлят) віком до 16 років: лікування інвазивного кандидозу; профілактика інфікування збудником Candida у пацієнтів, яким проводиться алогенна трансплантація гематопоетичних стовбурових клітин або у яких прогнозується нейтропенія (кількість нейтрофілів < 500 клітин на 1 мкл) протягом 10 або більше днів. Застосовують тільки тоді, коли інші протигрибкові засоби застосовувати не можна. Candidemia and invasive candidiasis in children: Management //UpToDate
10 910,14
61. Мікафунгін ампули, флакони, шприци 50 мг + ДФ***, БНФ***
Наявний у ДФ з показанням: діти (включаючи немовлят) віком до 16 років: лікування інвазивного кандидозу; профілактика інфікування збудником Candida у пацієнтів, яким проводиться алогенна трансплантація гематопоетичних стовбурових клітин або у яких прогнозується нейтропенія Застосовують тільки тоді, коли інші протигрибкові засоби застосовувати не можна. Candidemia and invasive candidiasis in children: Management //UpToDate
5 454,63
62. Мітоксантрон ампули, флакони 10 мг + 2013/№ 866 ДФ за показаннями: рак молочної залози на пізній стадії і/або метастазуючий рак молочної залози; проміжна і високозлоякісна неходжкінська лімфома (НХЛ) у дорослих при комбінованій терапії. БНФ; г. мієлоїдна лейкемія (ГМЛ) у дорослих при комбінованій терапії; рак передміхурової залози на пізній стадії і гормон-резистентний рак передміхурової залози у комбінації з низькими дозами пероральних ГКС, у т.ч. преднізону та гідрокортизону, для пом’якшення болю пацієнтів, які більше не реагують на аналгетики і яким променева терапія не показана. Діти: Безпека та ефективність не доведена.І: Досвід застосування препарату Мітоксантрон у педіатричній практиці обмежений 739,27
63. Мітоксантрон ампули, флакони 20 мг + 2013/№ 866 ДФ за показаннями: рак молочної залози на пізній стадії і/або метастазуючий рак молочної залози; проміжна і високозлоякісна неходжкінська лімфома (НХЛ) у дорослих при комбінованій терапії БНФ; г. мієлоїдна лейкемія (ГМЛ) у дорослих при комбінованій терапії; рак передміхурової залози на пізній стадії і гормон-резистентний рак передміхурової залози у комбінації з низькими дозами пероральних ГКС, у т.ч. преднізону та гідрокортизону, для пом’якшення болю пацієнтів, які більше не реагують на аналгетики і яким променева терапія не показана. Діти: Безпека та ефективність не доведенаІ: Досвід застосування препарату Мітоксантрон у педіатричній практиці обмежений 739,27
64. Морфіна сульфат розчин оральний, флакони 2 мг/мл + ДФ***, ВООЗ**, БНФ***
Морфіну сульфат в ДФ у формі розчину відсутній, наявний лише у таблетках; у формі розчину для ін’єкцій по 10 мг/мл по 1 мл наявний морфіну гідрохлорид. У наявній у ДФ формі — не рекомендований дітям віком до 2 років.**Наявний у ВООЗ у вигляді розчину для ін’єкцій по 10 мг/мл (у вигляді сульфату або гідрохлориду). Evaluation and management of pain in children//UpToDate
141,94
65. Нілотиніб таблетки, капсули, драже 200 мг + 2009/1083 У ДФ наявний, але з приміткою, що безпека та ефективність застосування препарату дітям віком до 18 років не встановлені. Безпека та ефективність застосування препарату дітям віком до 18 років не встановлені. Лікування уперше діагностованої хронічної фази хронічної мієлоїдної лейкемії (Ph+ ХМЛ), у дорослих пацієнтів з філадельфійською хромосомою. Лікування хронічної та прискореної фази (ФА) хронічної мієлоїдної лейкемії (Ph+ ХМЛ) у дорослих пацієнтів з філадельфійською хромосомою, у разі резистентності або непереносимості попередньої терапії, включаючи терапію іматинібом. 620,39
66. Ондансетрон ампули, флакони, шприци 4 мг + 2010/619 ДФ, ВООЗ, БНФ**
Профілактика та лікування нудоти та блювання, спричинені цитотоксичною хіміотерапією та променевою терапією (при променевій терапії — за незаліцензованими показаннями
2,16
67. Пегаспаргаза ампули, флакони, шприци 3750 МО + ДФ відповідає. Overview of the treatment of acute lymphoblastic leukemia in children and adolescents//UpToDate 33 267,12
68. Пегфілграстим ампули, флакони, шприци 6 мг/0,6 мл + 2010/619 (Пег-Фільграстим), 2016/662 У дитячому ВООЗ та БНФ — відсутній. У ДФ — відсутній. Відповідно до інструкції до мед. застосування: скорочення тривалості нейтропенії і зменшення частоти фебрильної нейтропенії у дорослих хворих, які отримують цитотоксичну хіміотерапію з приводу злоякісних захворювань (за винятком хронічного мієлолейкозу і мієлодиспластичних синдромів). Безпека та ефективність для дітей не встановлені. 12 301,44
69. Піперацилін/Тазобактам ампули, флакони, шприци 4г/0,5г + БНФ (Не зареєстрований для застосування у дітей у віці до 12 років, окрім випадків для використання у дітей 2-12 років з нейтропенією і складними інтраабдомінальними інфекціями). У ДФ — відсутній. 92,85
70. Посаконазол ампули, флакони, шприци 105 мл (40 мг/мл) + 2010/619 ДФ наявний, але з приміткою, що препарат не застосовують пацієнтам вікової категорії до 13 років. 18 089,33
71. Прокарбазин таблетки, капсули 50 мг 2013/866 51,91
72. Ритуксимаб ампули, флакони, шприци 100 мг + 2005/364,2010/619 ДФ***, БНФ****
У ДФ наявний, але з приміткою, що безпека та ефективність ритуксимабу для дітей (віком до 18 років) не встановлені.Даних щодо цього немає*Не зареєстрований до застосування у дітей. Застосовується за незаліцензованими показаннями: лімфопроліферативні захворювання після трансплантації; неходжкінські лімфоми; Ходжкінська лімфома; важкі випадки резистентних імунних захворювань, включаючи ідіопатичну тромбоцитопенічну пурпуру, гемолітична анемія, системний червоний вовчак
31 049,31
73. Ритуксимаб ампули, флакони, шприци 500 мг + 2005/364,2010/619 ДФ***, БНФ****
У ДФ наявний, але з приміткою, що безпека та ефективність ритуксимабу для дітей (віком до 18 років) не встановлені. Даних щодо цього немає.*Не зареєстрований до застосування у дітей. Застосовується за незаліцензованими показаннями: лімфопроліферативні захворювання після трансплантації; неходжкінські лімфоми; Ходжкінська лімфома; важкі випадки резистентних імунних захворювань, включаючи ідіопатичну тромбоцитопенічну пурпуру, гемолітична анемія, системний червоний вовчак
31 049,31
74. Сульбактам/цефаперазон ампули, флакони, шприци 0,5г/0,5г + ДФЗастосовувати дітям з перших днів життя. З обережністю призначати новонародженим та недоношеним дітям. При застосуванні новонародженим, особливо недоношеним, та грудним дітям можуть виникати транзиторні порушення функції нирок, печінки та кровотворної системи. Тому перед початком лікування слід ретельно оцінити потенційну користь та можливі ризики терапії. У новонароджених із білірубіновою енцефалопатією цефоперазон не витісняє білірубін зі зв’язку з білками плазми крові. 195.49
75. Тайгециклін флакони 50 мг + У ДФ наявний, але за показаннями, не пов’язаними з онкологічними захворюваннями: ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин за винятком інфекцій діабетичної стопи; ускладнені інфекції черевної порожнини. Ефективність та безпека не встановлені. Є дані щодо зміни забарвлення зубів у дітей віком до 8 років. Не рекомендується до 8 років. 369,04
76. Такролімус таблетки, капсули, драже 0,5 мг + 2010/619 ДФ, У БНФ використовується за наступними показаннями: профілактика відторгнення трансплантата: після трансплантації печінки, починаючи через 12 год після трансплантації; після трансплантації нирок, починаючи протягом 24 год після трансплантації; після трансплантації серця протягом 5 днів після трансплантації; після трансплантації серця без індукції антитіл, протягом 12 год після трансплантації; лікування відторгнення алотрансплантата, резистентного до стандартних режимів імуносупресивної терапії 29,83
77. Такролімус таблетки, капсули, драже 1 мг + 2010/619 ДФ, У БНФ використовується за наступними показаннями: профілактика відторгнення трансплантата: після трансплантації печінки, починаючи через 12 год після трансплантації; після трансплантації нирок, починаючи протягом 24 год після трансплантації; після трансплантації серця протягом 5 днів після трансплантації; після трансплантації серця без індукції антитіл, протягом 12 год після трансплантації; лікування відторгнення алотрансплантата, резистентного до стандартних режимів імуносупресивної терапії 63,32
78. Такролімус таблетки, капсули, драже 5 мг + 2010/619 ДФ***, БНФ****
У ДФ вказано, що для досягнення подібних рівнів препарату в крові дітям, як правило, потрібні дозування в 1,5–2 рази вищі, ніж дорослим. Безпека для дітей з низькою масою тіла при народженні, немовлят та дітей, яких годують груддю, не встановлена для трансплантації нирки та трансплантації кісткового мозку (недостатньо клінічного досвіду). Безпека для дітей не встановлена для трансплантації серця, легенів, підшлункової залози
*У БНФ використовується за наступними показаннями: профілактика відторгнення трансплантата: після трансплантації печінки, починаючи через 12 год після трансплантації; після трансплантації нирок, починаючи протягом 24 год після трансплантації; після трансплантації серця протягом 5 днів після трансплантації; після трансплантації серця без індукції антитіл, протягом 12 год після трансплантації; лікування відторгнення алотрансплантата, резистентного до стандартних режимів імуносупресивної терапії. Безпека та ефективність застосування капсул саме пролонгованої дії по 5 м; 1 мг та 0,5 мг (АДВАГРАФ) у дітей не встановлена.
256,95
79. Такролімус ампули, флакони, шприци 5 мг/мл + 2010/619 ДФ, У БНФ використовується, коли пероральна терапія є неможливою за наступними показаннями: профілактика відторгнення трансплантата: після трансплантації печінки, починаючи через 12 год після трансплантації; після трансплантації нирок, починаючи протягом 24 год після трансплантації; після трансплантації серця протягом 5 днів після трансплантації; після трансплантації серця без індукції антитіл, протягом 12 год після трансплантації; лікування відторгнення алотрансплантата, резистентного до стандартних режимів імуносупресивної терапії 1 284,78
80. Тейкопланін ампули, флакони, шприци 400 мг + Відсутній У ДФ наявний, але за показаннями, не пов’язаними з онкологічними захворюваннями; У БНФ наявний за показаннями, не пов’язаними з онкологічними захворюваннями лікування: потенційно серйозні грампозитивні інфекції, включаючи ендокардит, а також серйозні інфекції викликані Staphylococcus aureus; тяжкі грампозитивні інфекції (в т. ч. опіки, сепсис, септичний артрит і остеомієліт); застосовується також у дітей за незаліцензованим показанням: хірургічна профілактика 235,09
81. Темозоломід ампули, флакони, шприци 100 мг + 2009/649 ДФ***, БНФ****
У ДФ наявний за показаннями злоякісна гліома у формі мультиформної гліобластоми або анапластичної астроцитоми при наявності рецидиву або прогресування захворювання після стандартної терапії у дітей віком від 3-х років та дорослих. Але у вікових обмеженнях вказано: немає клінічного досвіду застосування темозоломіду дітям віком до 3 років. Досвід застосування препарату дітям віком від 3 років дуже обмежений.*Дітям старше 3 років для лікування рецидивуючої або прогресуючої злоякісної гліоми
9 462,65
82. Темозоломід таблетки, капсули, драже 20 мг + 2009/649 ДФ***, БНФ****
У ДФ наявний за показаннями злоякісна гліома у формі мультиформної гліобластоми або анапластичної астроцитоми при наявності рецидиву або прогресування захворювання після стандартної терапії у дітей віком від 3-х років та дорослих. Але у вікових обмеженнях вказано: немає клінічного досвіду застосування темозоломіду дітям віком до 3 років. Досвід застосування препарату дітям віком від 3 років дуже обмежений.*Дітям старше 3 років для лікування рецидивуючої або прогресуючої злоякісної гліоми
121,54
83. Темозоломід таблетки, капсули, драже 100 мг + 2009/649 ДФ, БНФ (Дітям старше 3 років для лікування рецидивуючої або прогресуючої злоякісної гліоми) 121,54
84. Тіогуанін таблетки, капсули, драже 40 мг + 2005/364 ДФ, БНФ 181,76
85. Топотекан ампули, флакони, шприци 4 мг + 2009/649 У ДФ наявний, але дітям не рекомендований 591,42
86. Треосульфан ампули, флакони, шприци 1 г + 2010/619 У дитячому ВООЗ та БНФ — відсутній.У ДФ — відсутній. 4 131,33
87. Треосульфан ампули, флакони, шприци 5 г + 2010/619 У дитячому ВООЗ та БНФ — відсутній.У ДФ — відсутній. 20 656,37
88. Третиноїн таблетки, капсули, драже 10 мг + У дитячому ВООЗ та БНФ — присутній. У ДФ — відсутній. Initial treatment of acute promyelocytic leukemia in adults//UpToDate 181.84
89. Філграстим ампули, флакони, шприци 30 млн. МО + 2016/662 ДФ, БНФ 174,47
90. Флударабін ампули, флакони, шприци 50 мг + 2010/619 ДФ***, БНФ****
У ДФ вказано: дітям не призначати*Застосовується у дітей лише за незаліцензованими показаннями при: несприятливому прогнозі або рецидиві гострого мієлоїдного лейкозу; при рецидиві гострої лімфобластної лейкемії; у якості кондиціонування перед трансплантацією кісткового мозку
502,70
91. Фосфоміцин ампули, флакони, шприци 2 г + Відсутній ДФ***, БНФ****
У ДФ наявний за показаннями, не пов’язаними з онкологічними захворюваннями: інфекції дихальних шляхів (пневмонія); інфекції сечостатевої системи (пієлонефрит); інфекції травного тракту та черевної порожнини (перитоніт); гінекологічні інфекції (ендометрит); хірургічні інфекції; сепсис. Безпека та ефективність застосування у дітей до 5 років не визначалася
*У БНФ наявний за показаннями, не пов’язаними з онкологічними захворюваннями: остеомієліт, у випадку, коли І лінія терапії є неефективною або неприйнятною; внутрішньолікарняні інфекції нижніх дихальних шляхів, коли І лінія терапії є неефективною або неприйнятною; ускладнені інфекції сечостатевої системи, коли І лінія терапії є неефективною або неприйнятною; бактеріальний менінгіт, коли І лінія терапії є неефективною або неприйнятною
497,71
92. Цефепім ампули, флакони, шприци 1000 мг + ДФ: Застосовується у дітей за показаннями: пневмонія; інфекції сечовивідних шляхів, у т. ч. пієлонефрит; інфекції шкірні та підшкірної клітковини; септицемія; емпірична терапія хворих із нейтропенічною гарячкою; бактеріальний менінгіт. Застосовують дітям від 1 місяця. Septic shock in children: Rapid recognition and initial resuscitation (first hour)//UpToDate 39,33
93. Циклоспорин флакони, розчин оральний 5000 мг + 2005/364,2009/1083,2010/619 ДФ, БНФ**
Не зареєстрований до застосування у дітей до 3-х місяців. У дітей старше 3-х місяців застосовується за показаннями: рефрактерний виразковий коліт; короткострокове лікування важкого атопічного дерматиту, у випадку, коли стандартна терапія є неефективною або неприйнятною; тяжкий псоріаз, у випадку, коли стандартна терапія є неефективною або неприйнятною; профілактика відторгнення трансплантата при трансплантації кісткового мозку, нирок, печінки, підшлункової залози, серця, легенів; профілактика реакції «трансплантат проти хазяїна»; нефротичний синдром. Не зареєстрований до застосування у дітей старше 16 років при атопічній екземі чи псоріазі.
3 408,33
94. Циклоспорин ампули, флакони, шприци 50 мг + 2005/364,2009/1083,2010/619 ДФ, ВООЗ**, БНФ***
При трансплантаціях нирок, печінки, серця або трансплантації кісткового мозку, запобігання та лікування реакції «трансплантат проти хазяїна», нефротичний синдром*Не зареєстрований до застосування у дітей до 3-х місяців. У дітей старше 3-х місяців застосовується за показаннями: рефрактерний виразковий коліт; короткострокове лікування важкого атопічного дерматиту, у випадку, коли стандартна терапія є неефективною або неприйнятною; тяжкий псоріаз, у випадку, коли стандартна терапія є неефективною або неприйнятною; профілактика відторгнення трансплантата при трансплантації кісткового мозку, нирок, печінки, підшлункової залози, серця, легенів; профілактика реакції «трансплантат проти хазяїна»; нефротичний синдром. Не зареєстрований до застосування у дітей старше 16 років при атопічній екземі чи псоріазі
116,45
95. Циклоспорин таблетки, капсули, драже 25 мг + 2005/364,2009/1083,2010/619 ДФ, ВООЗ**, БНФ***
При трансплантаціях нирок, печінки, серця або трансплантації кісткового мозку, запобігання та лікування реакції «трансплантат проти хазяїна», нефротичний синдром*Не зареєстрований до застосування у дітей до 3-х місяців. У дітей старше 3-х місяців застосовується за показаннями: рефрактерний виразковий коліт; короткострокове лікування важкого атопічного дерматиту, у випадку, коли стандартна терапія є неефективною або неприйнятною; тяжкий псоріаз, у випадку, коли стандартна терапія є неефективною або неприйнятною; профілактика відторгнення трансплантата при трансплантації кісткового мозку, нирок, печінки, підшлункової залози, серця, легенів; профілактика реакції «трансплантат проти хазяїна»; нефротичний синдром. Не зареєстрований до застосування у дітей старше 16 років при атопічній екземі чи псоріазі.
5,62
96. Циклоспорин таблетки, капсули, драже 50 мг + 2005/364,2009/1083,2010/619 ДФ, ВООЗ**, БНФ***
При трансплантаціях нирок, печінки, серця або трансплантації кісткового мозку, запобігання та лікування реакції «трансплантат проти хазяїна», нефротичний синдром*Не зареєстрований до застосування у дітей до 3-х місяців. У дітей старше 3-х місяців застосовується за показаннями: рефрактерний виразковий коліт; короткострокове лікування важкого атопічного дерматиту, у випадку, коли стандартна терапія є неефективною або неприйнятною; тяжкий псоріаз, у випадку, коли стандартна терапія є неефективною або неприйнятною; профілактика відторгнення трансплантата при трансплантації кісткового мозку, нирок, печінки, підшлункової залози, серця, легенів; профілактика реакції «трансплантат проти хазяїна»; нефротичний синдром. Не зареєстрований до застосування у дітей старше 16 років при атопічній екземі чи псоріазі
8,87
97. Циклоспорин таблетки, капсули, драже 100 мг + 2005/364,2009/1083,2010/619 ДФ, БНФ**
Не зареєстрований до застосування у дітей до 3-х місяців. У дітей старше 3-х місяців застосовується за показаннями: рефрактерний виразковий коліт; короткострокове лікування важкого атопічного дерматиту, у випадку, коли стандартна терапія є неефективною або неприйнятною; тяжкий псоріаз, у випадку, коли стандартна терапія є неефективною або неприйнятною; профілактика відторгнення трансплантата при трансплантації кісткового мозку, нирок, печінки, підшлункової залози, серця, легенів; профілактика реакції «трансплантат проти хазяїна»; нефротичний синдром. Не зареєстрований до застосування у дітей старше 16 років при атопічній екземі чи псоріазі
16,26
98. Циклофосфамід таблетки, капсули, драже 50 мг + 2005/364,2009/649,2010/619 ДФ***, ВООЗ, БНФ****
Даних щодо застосування дітям недостатньо*Застосовується у дітей за незареєстрованими показаннями: гостра лімфобластна лейкемія, неходжкінські лімфоми, ретинобластома, нейробластома, рабдоміосаркома, саркоми м’яких тканин, саркоми Юінга, нейроектодермальні пухлини (в тому числі медулобластома), пухлини головного мозку у дітей; епендимона, кондиціонування перед пересадкою кісткового мозку, люпус нефрит, стероїдно чутливий нефротичний синдром
18,04
99. Циклофосфамід ампули, флакони, шприци 1 000 мг + 2005/364,2009/649,2010/619 ДФ***, ВООЗ, БНФ****
Даних щодо застосування дітям недостатньо *Застосовується у дітей за незареєстрованими показаннями: гостра лімфобластна лейкемія, неходжкінські лімфоми, ретинобластома, нейробластома, рабдоміосаркома, саркоми м’яких тканин, саркоми Юінга, нейроектодермальні пухлини (в тому числі медулобластома), пухлини головного мозку у дітей; епендимона, кондиціонування перед пересадкою кісткового мозку, люпус нефрит, стероїдно чутливий нефротичний синдром
301,62
100. Циклофосфамід ампули, флакони 200 мг + 2013/№ 8662015 № 3962005/364,2009/649,2010/619 ДФ відповідає 102,91
101. Цисплатин ампули, флакони, шприци 50 мг + 2009/649,2016/662 ДФ, БНФ**
Застосовується в/в інфузійно у дітей за незареєстрованими показаннями: остеогенна саркома, нейробластома 4 стадії; деякі пухлини печінки, пухлини головного мозку у дітей; внутрішньочерепні пухлини зародкових клітин
177,42
102. Цитарабін ампули, флакони, шприци 100 мг + 2005/364,2009/1083,2010/619 ДФ, ВООЗ, БНФ**
Показаний в/в ін’єкційно, інфузійно та п/ш дітям з: гострою лімфобластною лейкемією гострою мієлоїдною лейкемією неходжкінськими лімфомами. Не зареєстрований для використання у дітей саме у вигляді інтратекальних ін’єкцій, при менінгеальній лейкемії, менінгеальних новоутвореннях
106,45
103. Цитарабін ампули, флакони, шприци 1 000 мг + 2005/364,2009/1083,2010/619 ДФ, БНФ**
Показаний в/в ін’єкційно, інфузійно та п/ш дітям з: гострою лімфобластною лейкемією гострою мієлоїдною лейкемією неходжкінськими лімфомами
*Не зареєстрований для використання у дітей саме у вигляді інтратекальних ін’єкцій, при менінгеальній лейкемії, менінгеальних новоутвореннях
230,65