Додаток до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 02.01.2019 р. № 8

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ, ЯКІ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМИ ОРГАНАМИ СПОЛУЧЕНИХ ШТАТІВ АМЕРИКИ, ШВЕЙЦАРІЇ, ЯПОНІЇ, АВСТРАЛІЇ, КАНАДИ, ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ЗА ЦЕНТРАЛІЗОВАНОЮ ПРОЦЕДУРОЮ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМ ОРГАНОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. ЕФАВІРЕНЗ/ЕМТРИЦИТАБІН/ТЕНОФОВІРУ ДИЗОПРОКСИЛ КРКА таблетки, вкриті плівковою оболонкою,по 600 мг/200 мг/ 245 мг, по 30 таблеток у флаконі; по 1 або 3 флакони у коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за вторинне пакування та випуск серій: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; відповідальний за контроль серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; Лабор Л+С АГ, Німеччина; відповідальний за вторинне пакування: Престиж Промоушен Веркауфсфоердерунг&Вербесервіс ГмбХ, Німеччина; РАФАРМ СА, Греція Словенія/ Німеччина/ Греція реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/17160/01/01

Начальник відділу державної реєстрації лікарських та імунобіологічних засобів
Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїН.В. Гуцал