Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 02.01.2019 р. № 7

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. ГЛЕНСПІРИД сироп 2 мг/мл. по 150 мл сиропу у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія засідання НЕР № 16 від 13.09.2018 Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років
відмова на етапі спеціалізованої експертизи відповідно до висновку Управління експертизи матеріалів біоеквівалентності: За результатами експертизи реєстраційних матеріалів встановлено, що представлені матеріали реєстраційного досьє не можуть бути прийняті для доказу біоеквівалентності заявленого лікарського засобу ГЛЕНСПІРИД, сироп 2 мг/мл, по 150 мл сиропу у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці, оскільки заявником надано суперечливі дані щодо проведених досліджень біоеквівалентності, враховуючи вимоги наказу МОЗ від 23.07.2015 року № 460, керівництва CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev. 1/Соrr. «Guideline on the Investigation of Bioequivalence» та Настанови 42-7.1:2016 «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності»»
2. ТАМІПУЛ® капсули по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній пачці ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта АТ «Гріндекс» Латвія засідання НТР № 45 від 29.11.2018 Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки у тексті маркування, оскільки зазначена невідповідність не відповідає визначенням технічної помилки, що вказані в пункті 2.4 розділу VI «Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення»
3. ТОС-МАЙ таблетки № 16 (8х2) в блістері Спільне українсько- іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» Україна Лабораторіос Алкала Фарма, С.Л. Іспанія засідання НТР № 45 від 29.11.2018 Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) (2.2.4.1. (в) ІА) — введення розділу «Розчинення», як помилково заявлену, лист заявника № 754/110-06 від 23.07.2018

Начальник Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський